202X執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考試題

1、202X執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)備考試題（8）本網(wǎng)今天給大家收集了202X執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)備考試題（8）,我們將繼續(xù)為考生們更新更多試題，請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注本網(wǎng)站。202X執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)備考試題（8）試題加答案1-3A. 藥品生產(chǎn)許可證B. «進(jìn)口藥品注冊(cè)證C. «醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D. «醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有1. 國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有2. 已在我國(guó)銷(xiāo)售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè),應(yīng)注銷(xiāo)【答案】CBB解析：

2、本題主要考查藥品批準(zhǔn)證明文件。進(jìn)口國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，進(jìn)口港澳臺(tái)地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。4-6A. 化學(xué)藥品B. 進(jìn)口藥品分包裝C. 生物制品中藥3. 丙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示4. 乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010,其中Z表示甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022,其中H表示【答案】CDA解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。其格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。7-8A. IV期臨床試驗(yàn)B. I期臨床試驗(yàn)C. 藥理毒理研究D.

3、藥品再注冊(cè)5. 屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP®范的是屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP®范的是【答案】AG解析：本題主要考查藥物研制階段及其質(zhì)景管理規(guī)范。（1）GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)景管理規(guī)范,IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。（2）藥物臨床前研究必須遵循藥物非臨床研究質(zhì)景管理規(guī)范（GLP）的規(guī)定，臨床前研究包括實(shí)驗(yàn)室研究和藥理毒理研究（新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)）。9-12A. 高致敏性藥品B. 青霉素類(lèi)藥品C. 6-內(nèi)酰胺類(lèi)藥品D. 某些激素類(lèi)6. 必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)的是7. 應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用的設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的是8. 藥品產(chǎn)塵景大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是【答案】CDBA解析:本題主要考查特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的要求。（1）高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）,必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。（2）青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵景大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。（3）生產(chǎn)6-內(nèi)酰胺類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備,