醫(yī)療器械培訓考試試卷及答案

1、員工職業(yè)道德培訓測試題 部門：姓名： 分數(shù)：一、填空題（每空 2分）2001年9月20日，中共中央頒布了公民道德建設實施綱要，綱要從我國歷史和現(xiàn)實的國情由發(fā)，社會主義道德建設要堅持以 為核心，以為原則，以 、為基本 要求，以、為著力點。從2003年開始，將綱要印發(fā)的 月 日定為“公民道德宣傳日”。誠實守信的具體要求： ; ;保守企業(yè)機密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結以往經驗教訓基礎上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，、不能憑感情或義氣用事，更不能由于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。 是正確處理各

2、種關系的準則,具體要求 如下： ; ; ; 。二、名詞解釋1、素質：2、職業(yè)素質：3、道德與職業(yè)道德4、簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？5、簡述八個職業(yè)道德的基本規(guī)范6、簡述愛崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓考試參考答案填空題為人民服務集體主義愛祖國、愛人民、愛勞動、愛科學、愛社會主義社會公德、職業(yè) 道德、家庭美德9 20忠誠所屬企業(yè)； 維護企業(yè)信譽克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名詞解釋1答：素質是人在先天稟賦的基礎上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的 相對穩(wěn)定的內在的基本品質。2答：職業(yè)素質是指勞動者在一定的生理和心理條件的基礎上

3、，通過教育、勞動實踐和自我修養(yǎng)等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動中發(fā)揮重要作用的內在基本品質。職業(yè)素質的構成包括：思想政治素質、職業(yè)道德素質、科學文化素質、專業(yè)技能素質、身體心理素質。3答：道德是調節(jié)個人與自我、他人、社會和自然界之間關系的行為規(guī)范的總和，是靠社會 輿論、 傳統(tǒng)習慣、教育和內心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動的人們，在特定的工作和勞動中以其內心信念和特殊社會手段來維系的，以善惡進行評價的心理意識、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們在從事職業(yè)的過程中形成的一種內在的、非強制性的約束機制。 職業(yè)道德具有范圍上的有限性、內容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。4

4、答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1.人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動是人的全面發(fā)展的最重要條件。2 .職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1 ）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是人事業(yè)成功的重要條件。3 .職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1 ）人的職業(yè)道德品質反映著人的整體道德素質。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。5答：1 .文明禮貌。2 .愛崗敬業(yè)。3 .誠實守信。4 .辦事公道。5 .勤勞節(jié)儉。6 .遵 紀守法。7 .團結互助。8 .開拓

5、創(chuàng)新。6答：愛崗敬業(yè)的基本要求是：樹立職業(yè)理想；強化職業(yè)責任；提高職業(yè)技能?，F(xiàn)代化生產方式的特點是高度社會化，各行各業(yè)相互依存，相互服務。服務水平的高低、服務質量的好壞，直接關系到企業(yè)的生存與發(fā)展。服務有兩層含義：一是為客戶服務，一是企業(yè)內部各環(huán)節(jié)之間的服務。搞好服務要求每個職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。文明禮貌的具體要求： （1 ）儀表端莊；（2）語言規(guī)范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓考試試卷姓名： 崗位： 評分：一、填空題（每空 1分，共32分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例由國務院總理 批準發(fā)布，自 年一月日起施行。在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器、械的

6、的單位或者個人，應當遵守本條例。2、首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的 、等有關資料和 以及由口國（地區(qū)）批準生產、銷售的 ,經國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取 后，方可向海關申請辦理進口手續(xù)。3、我公司屬于第 類醫(yī)療器械經營企業(yè),經 省食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準, 并發(fā)給。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí) 照。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期一年。4、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從取得的生產企業(yè)或者取得 的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品。5、醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營 、或者 的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械廣告應當經 以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經

7、批準的，不得、和張貼。醫(yī)療器械廣告的內容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的為準。二、判斷題（每題 2 分，共12分）。正確的打，錯誤的打X1、經營I類醫(yī)療器械的經營企業(yè)可不申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可（） 證。（）2、已取得產品專利證書、新產品證書的醫(yī)療器械可進行生產銷售。（）3、日常生活用品，均不得作為醫(yī)療器械注冊，不得當作醫(yī)療器械進行宣傳。（）4、許可事項的變更不許經過變更驗收合格后，才能辦理工商登記。（）5、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證可以合法轉讓。6、申請人以欺騙、賄賂手段取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，一經查實，中（）請人3年內不得再次申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。三、名詞解釋（16分）醫(yī)療器械：四、簡

8、答題（共 44分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，主要分為I、n、m類， 請問是按什么標準進行分類的?（14 分）答：2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合哪些條件？12（分）答：3、未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，在條例中規(guī)定了哪些處罰條款？ （14分）答：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷參考答案一、填空題1、朱德基 200041研制生產經營使用監(jiān)督管理2、說明書質量標準檢驗方法樣品證明文件進口注冊證書3、n、出醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證湖北54、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證合格證明5、未經注冊無合格證明過期失效淘汰6、省級刊登播放散發(fā)使用說明書二

9、、判斷題1、（，）；2、（X） ;3、（，）；4、（，）； 5、（X） ;6、（，）；三、名詞解釋1、醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。四、簡答題1、答：I類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。n類是指， 對其安全性、有效性應當加以

10、控制的醫(yī)療器械。田類是指，植入人體；用于支持、 維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械2、答：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件（一）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；（二）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；（三）具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。3、答：違反條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得,違法所得5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違 法所得不足5000元的，并處

11、5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事 責任。醫(yī)療器械分類規(guī)則培訓考試試卷姓名： 崗位： 評分：、填空題（每空 2分，共16分）1、醫(yī)療器械分類規(guī)則由 批準發(fā)布，自 年 月 日起施行。2、醫(yī)療器械按具的結構特征劃分為 和 o3、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為和 。二、名詞解釋(每 10分， 50分)次共1、有源醫(yī)療器械：2、非接觸器械：3、表面接觸器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：三、簡答題(共 34分)1、根據醫(yī)療器械不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。請問無源醫(yī)療器械與有源醫(yī)療器械分別有哪些使用形式？ (10分)答

12、：2、接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體是如何劃分的？ (10分)3、某醫(yī)療器械經營企業(yè)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證批準經營范圍為n類：6801、6815、6821、6825、6866。該企業(yè)實際經營產品為 I 類：6801、6823; n 類：6801 、6803、6815、6821、6824、6825、6866;田類：6815、6821、6825、6866。請問：(1)該企業(yè)擅自擴大經營范圍的產品是哪些？ (7分)(2)該企業(yè)擅自超越醫(yī)療器械經營企業(yè)許可列明的經營范圍的產品是哪證些？(7分)答：醫(yī)療器械分類規(guī)則試卷參考答案一、填空題1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2000452、有源醫(yī)療器械無源

13、醫(yī)療器械3、接觸或進入人體器械非接觸人體器械二、名詞解釋1、有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2、非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；3、表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：(1)皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；(2)粘膜：與粘膜接觸的器械；(3)損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。4、外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下 列部位的器械：(1)血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；(2)組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓 /牙質系統(tǒng)的器械和材料；(3)血液循環(huán)：

14、接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。5、植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。三、簡答題1、答：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械； 消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械； 電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。2、答：接觸或進入人體器械和非

15、接觸人體器械，具體可分為：1 .接觸或進入人體器械（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2 .非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。3、答：（1 ）該企業(yè)擅自擴大經營范圍的產品是田類：6815、6821、6825、6866（2）該企業(yè)擅自超越許可證列明的經營范圍的產品是n類：6803、6824一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法培訓考試試卷姓名： 崗位： 評分：一、填空題（每空 2分，共38分）1

16、、經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的 和 。產品儲存區(qū)域應、,具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施， 符合產品標準的儲存規(guī)定。2、無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、 購銷對象、 購銷數(shù)量、 、 、 、 ； 力負責人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產品有效期滿后年。3、經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從的企業(yè)購進產品。4、無菌器械經營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造、責令停止經營，并處以的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告， 元以上 萬元以下罰款。二、名詞解釋（10分）

17、一次性使用無菌醫(yī)療器械：三、簡答題（共 52 分）1、經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應由具哪些證明？ （12分）2、經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應當如何處理？（12 分）3、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定經營無菌器械不得有哪些行為？（18分）4、無菌器械經營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有哪些行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告？ （10 分）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法試卷參考答案一、填空題1、營業(yè)場地倉庫避光通風無污染2、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期二3、無產品注冊證的無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證4、生產批號、滅菌批號、產品有效期50002

18、二、名詞解釋一次性使用無菌醫(yī)療器械：是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、簡答題1、答：經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應由具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；（三）銷售人員的身份證。2、答：經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管 理部門。經驗證為不合格的，經營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。 對不合格產品， 應在所在地藥品監(jiān)督管理部門

19、監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品。3、答：經營無菌器械不得有下列行為：（1）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；（2）偽造或冒用醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；（3）由租或由借醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；（4 ）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（5 ）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（6 ）從非法渠道采購無菌器械；（7）向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。4、答：無菌器械經營企業(yè)違反一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：（1 ）發(fā)現(xiàn)不合格無

20、菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；（2）對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規(guī)定處理的；（3）經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；（4）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定培訓考試試卷姓名： 崗位： 評分：一、填空題（每空 2分，共38分）1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當 、,并與 相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與 有關內容相符合。 2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用 ,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的 。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等

21、應當 、。3、醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在 和 的顯著位置，并與 中的產品名稱一致4、醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注，但是應當與 中標注的荀品名稱一*致。同時標注廣品名稱與荀品名稱時，應當,不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字倍的二、名詞解釋（每詞 8分，共24分）1、醫(yī)療器械說明書：2、醫(yī)療器械標簽：3、醫(yī)療器械包裝標識：三、簡答題（共 38分）1、醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，應當包括哪些內容？（14分）2、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括哪些內容？ （12分）3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定要求醫(yī)療

22、器械說明書、標簽和包裝標識不得有哪些內容？ （12分）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定試卷參考答案一、填空題1、真實完整準確科學產品特性說明書2、中文語言文字規(guī)范準確清晰規(guī)范3、說明書標簽包裝標識醫(yī)療器械注冊證書4、商品名稱醫(yī)療器械注冊證書分行兩二、名詞解釋1、醫(yī)療器械說明書：是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。2、醫(yī)療器械標簽：是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。3、醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。三、三、

23、簡答題1、答：醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位； （三）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；（十一）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。2、答

24、：醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。3、答：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或

25、者有效率的；（4 ）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（5 ）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6 ）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（7）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。醫(yī)療器械業(yè)務專業(yè)知識培訓考試試卷姓名： 崗位： 評分：1分，共51一、填空題（每空 分） ;按驗收要求他應該熟悉的相關法律法1、本公司器械企業(yè)負責人是規(guī) ; 等相關法律法規(guī)，檢查人員會通過答卷或現(xiàn)場問答等方式對本公司負責人進行考查。;其學歷為 ,所學專業(yè)為2、本公司分管器械質量的負責人是一是我公

26、司專職質量管理人員。3、按照醫(yī)療器械經營許可證檢查驗收標準，我公司應編制圖與圖，應設置質量管理機構，職能包括、與 等，各項應有專人負責。各崗位人員經過培訓，考核合格方可上崗。4、本公司已建立銷售人員檔案。內容包括：姓名、性另I、 5、本公司對直接接觸產品的員工每年進行一次健康檢查，本年度健康檢查的時間為 ,主要檢查項目為 。6、本公司醫(yī)療器械倉庫面積為 辦公隨場所面積為 租賃合同存放于部。倉庫配備有下列設施： 、 ,符合安全要求的照明、消防、通風設施。必要的防塵、防潮、防污、染和等設備、設施。7、我公司建立的質量管理制度、程序及相關記錄標準年 月 日生效實是 施的，由 起草，審核，批準發(fā)布。8、醫(yī)療器械購進記錄、銷售（復核）記錄必須真實、完整。內容應有：購銷日期、品