神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)GCP測試試題

1、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)GCP測試試題1. 臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。 對錯(正確答案)2. 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。 對(正確答案)錯3. 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。 對錯(正確答案)4. 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。 對錯(正確答案)5. 申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。 對(正確答案)錯6. 申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。 對錯(正確答案)7.

2、 外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。 對錯(正確答案)8. 申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 對(正確答案)錯9. 為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 對錯(正確答案)10. 申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。 對(正確答案)錯11. 申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。 對錯(正確答案)12. 申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。 對(正確答案)錯13. 申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝

3、、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。 對錯(正確答案)14. 申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。 對(正確答案)錯15. 申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。 對錯(正確答案)16. 數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。 對錯(正確答案)17. 在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。 對(正確答案)錯18. 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。 對(正確答案)錯19. 申辦者應(yīng)向受試者提供具有

4、易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。 對錯(正確答案)20. 申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。 對(正確答案)錯21. 申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。 對錯(正確答案)22. 試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。 對錯(正確答案)23. 申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。 對錯(正確答案)24. 需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。 對(正確答案)錯25. 試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。 對錯(正確答案)26. 申辦者不負責建立試驗用藥品

5、的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。 對錯(正確答案)27. 如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。 對錯(正確答案)28. 對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。 對錯(正確答案)29. 申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。 對(正確答案)錯30. 嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。 對錯(正確答案)31. 發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。 對(正確答案)錯32. 研究者不遵從方案、藥品

6、臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。 對(正確答案)錯33. 研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。 對錯(正確答案)34. 申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。 對錯(正確答案)35. 因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。 對錯(正確答案)3

7、6. 申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。 對(正確答案)錯37. 證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責之一。 對(正確答案)錯38. 保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責。 對(正確答案)錯39. 監(jiān)查員由倫理委員會任命。 對錯(正確答案)40. 監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。 對(正確答案)錯41. 臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。 對(正確答案)錯42. 臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。 對(正確答案)錯43. 臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 對(正確答案)錯44. 臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。 對(正確答案)錯45. 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 對(正確答案)錯46. 監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。 對錯(正確答案)47. 每一個臨床試驗應(yīng)有 5位以上