“藥物醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)、技術(shù)與實施”GCP培訓(xùn)班考試卷

1、“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)、技術(shù)與實施”GCP培訓(xùn)班考試卷1. 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？ （ ） A為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全(正確答案)B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2. （ ）是指人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。 A臨床試驗(正確答案)B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件3. 由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成

2、的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者權(quán)益、安全受到保護(hù)。 （ ） A臨床試驗B知情同意C倫理委員會(正確答案)D不良事件4. （ ）是指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。 A 弱勢受試者(正確答案)B 公正見證人C 研究者D 申辦者5. （ ）指說明臨床試驗的目的、

3、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。 A知情同意B申辦者C研究者D 試驗方案(正確答案)6. 簽署（ ）之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時間和機(jī)會了解臨床試驗的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗相關(guān)的問題。 A知情同意B知情同意書(正確答案)C試驗方案D研究者手冊7. 為了更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會（ ） 要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。 A不可以B可以(正確答案)C不知道D不確定8. （ ）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料

4、信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 A不良反應(yīng)B不良事件C嚴(yán)重不良事件D 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）(正確答案)9. （ ）指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。 A 研究者手冊B 知情同意書C試驗方案D 源文件(正確答案)10. （ ）應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計劃。 A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會

5、(正確答案)D專業(yè)學(xué)會11. 下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？（ ） A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論(正確答案)C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗12. 臨床試驗實施前，（ ）應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。 A研究者(正確答案)B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會13. 試驗 （ ） 應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。其修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。 A 研究者手冊B 知情同意書C試驗方案D 源數(shù)據(jù)(正確答案)14. （ ） 指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。 A 受

6、試者鑒認(rèn)代碼(正確答案)B 受試者姓名C 源文件D 源數(shù)據(jù)15. 嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的（ ），而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。 A 鑒認(rèn)代碼(正確答案)B 姓名簡寫C 源文件D 源數(shù)據(jù)16. 研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的 （ ）。 A不良反應(yīng)B不良事件C嚴(yán)重不良事件D 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）(正確答案)17. 申辦者終止或者暫停臨床試驗，（ ） 應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會報告，并提

7、供詳細(xì)書面說明。 A研究者(正確答案)B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會18. 下列對倫理委員會職責(zé)，描述不正確的是 （ ） A 倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者B 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。C 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進(jìn)行審查。D 倫理委員會無需對研究者的資格進(jìn)行審查。(正確答案)19. 用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后 （ ）年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后 （ ）年。 A 2；2B 3；3C 4；4D 5；5(正確答案)20. （ ）是指評估臨床試驗實施和數(shù)

8、據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗過程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗的法律法規(guī)要求。 A 臨床試驗必備文件(正確答案)B知情同意書C 知情同意書D試驗方案21. （ ）是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人. A研究者B申辦者(正確答案)C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會22. （ ）指臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A設(shè)盲(正確答案)B稽查C質(zhì)量控制D視察23. 研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（ ）做出。 A 臨床醫(yī)生(正確答案)B 護(hù)士C 藥師D 項目監(jiān)查員24. （ ）下列哪一項不屬于嚴(yán)重不良事件？ A 導(dǎo)致死亡B 先

9、天性異常、出生缺陷C 危及生命D 受試者出組(正確答案)25. （ ）試驗用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合的要求，說法不正確的是 A申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，可以向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品。(正確答案)B申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。C申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。D申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品及時送達(dá)研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)，保證受試者及時使用；26. 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？ （ ） A設(shè)施條件必須符合安全有

10、效地進(jìn)行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院(正確答案)D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要27. 新藥臨床試驗中必須遵循的原則有 （ ）。 A在臨床試驗之前，必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)B臨床試驗方案必須獲得倫理委員會的批準(zhǔn)C試驗前，必須獲得受試者自愿簽署的知情同意書D以上都是(正確答案)28. 以下哪一項不是研究機(jī)構(gòu)必須具備的條件？ （ ） A承擔(dān)該項臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的能力(正確答案)B 承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D承擔(dān)該項臨床試驗的人員配備29. 下列哪項是研究者的職責(zé)？ （ ） A任命監(jiān)查員，監(jiān)查

11、臨床試驗B對試驗用藥品作出醫(yī)療決定(正確答案)C建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)D保證試驗用藥品質(zhì)量合格30. 制定療效的主要評定指標(biāo)，正確的是 （ ）。 A應(yīng)選擇反映適應(yīng)征的特異性癥狀、體征的指標(biāo)B不應(yīng)選擇可明顯自愈傾向的臨床癥狀、體征C不應(yīng)選擇與疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)不一致的臨床、癥狀體征來作為主要效應(yīng)指標(biāo)D以上都是(正確答案)31. 臨床試驗方案通常包括 （ ） A基本信息(正確答案)B研究背景資料(正確答案)C試驗?zāi)康?正確答案)D試驗設(shè)計(正確答案)E實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）(正確答案)32. 受試者的選擇和退出通常包括 （ ） A 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)(正確

12、答案)C受試者退出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序(正確答案)D 受試者的用藥情況E受試者的生活習(xí)慣33. 關(guān)于對研究者手冊的描述，以下正確的是 （ ） A 其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。(正確答案)B 目的是幫助研究者和參與試驗的其他人員更好地理解和遵守試驗方案。(正確答案)C 幫助研究者理解試驗方案中諸多關(guān)鍵的基本要素，包括臨床試驗的給藥劑量、給藥次數(shù)、給藥間隔時間、給藥方式等，主要和次要療效指標(biāo)和安全性的觀察和監(jiān)測。(正確答案)D 已上市藥品實施臨床試驗，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識時，可以簡化研究者手冊。(正確答案)E 研究者手冊的扉頁寫明申辦者的名稱、試

13、驗藥物的編號或者名稱、版本號、發(fā)布日期、替換版本號、替換日期。(正確答案)34. 研究者實施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求 （ ） A 研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。(正確答案)B 研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)當(dāng)及時告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。(正確答案)C 研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗。(正確答案)D 知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。(正確答案)E 受試者或者其監(jiān)護(hù)人

14、，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。(正確答案)35. 研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ ） A 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。(正確答案)B 嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼(正確答案)C 嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告可以使用受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。D 試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申

15、辦者報告。(正確答案)E 涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。(正確答案)36. 所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。 對(正確答案)錯37. 臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護(hù)、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。 對(正確答案)錯38. 在受試者不同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。 對錯(正確答案)39. 未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。 對(正確答案)錯40. 兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。 對(正確答案)錯41. 在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公