2020版GCP培訓(xùn)測(cè)試題

1、2020版GCP培訓(xùn)測(cè)試題1. 研究者與倫理委員會(huì)的溝通不正確的是（）？ A 獲得倫理委員會(huì)書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗(yàn)B 未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者C 研究者獲得倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)即可開始篩選受試者(正確答案)D 試驗(yàn)實(shí)施前和實(shí)施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件2. 以下說法錯(cuò)誤的是（）？ A 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對(duì)試驗(yàn)方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報(bào)告表中有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致B 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)受試者的姓名、劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報(bào)告表中均有記錄(正確答案)C 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試

2、驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等在病例報(bào)告表中均有記錄D 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中均有記錄并說明3. 下列說法錯(cuò)誤的是（）？ A 兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意B 如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)C 即使在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)(正確答案)D 在臨

3、床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施4. 試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的哪些處理管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄（）？ A 貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置B 接收、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置C 接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置D 接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置(正確答案)5. 研究者應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，不包括（）？ A 研究者在臨床試驗(yàn)期間指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢(正確答案)B 研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力并且有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨

4、床試驗(yàn)C 研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D 研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)，并且監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理6. 研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)_同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息（）？ A 申辦者B 倫理委員會(huì)(正確答案)C 獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)7. 研究者不需要具備的資格和要求為下列哪一條（）？ A 具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格B 具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知

5、識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C 具備國家局頒發(fā)的GCP證書(正確答案)D 能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件8. 申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是（）？ A 1年1次(正確答案)B 1年2次C 2年1次D 3年1次9. 臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄（）？ A 源文件B 源數(shù)據(jù)(正確答案)C 核證副本D 稽查軌跡10. 什么情況下，未獲得倫理委員會(huì)同意，研究者可修改或者偏離試驗(yàn)方案（）？ A 任何情況都不能B 在受試者同意的情況下C 為

6、了消除對(duì)受試者的緊急危害(正確答案)D 在申辦者同意的情況下11. 以下哪項(xiàng)不必包含在試驗(yàn)方案內(nèi)（）？ A 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與管理流程B 數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)C 數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施D 數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)(正確答案)12. 臨床試驗(yàn)過程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的文件和信息不包括（）？ A 監(jiān)查計(jì)劃(正確答案)B 試驗(yàn)方案C 研究者手冊(cè)D 安全信息報(bào)告13. 指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)（）？ A 臨床試驗(yàn)(正確答

7、案)B 臨床前試驗(yàn)C 藥物研發(fā)D 藥物試驗(yàn)14. 獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)是由誰設(shè)立的（）？ A 研究者B 倫理委員會(huì)C 申辦者(正確答案)D 藥物監(jiān)管部門15. 監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)，叫做（）？ A 監(jiān)查(正確答案)B 稽查C 核查D 檢查1. 下列說法正確的是（）？ A 研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)(正確答案)B 知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的專業(yè)術(shù)語和表達(dá)方式C 研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括

8、書面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(正確答案)D 簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題(正確答案)2. 申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者進(jìn)行哪些方面的溝通（）？ A 申辦者負(fù)責(zé)藥物的安全性評(píng)估，應(yīng)將可能影響受試者安全、試驗(yàn)實(shí)施、改變倫理同意意見的問題及時(shí)通知研究中心(正確答案)B 申辦者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)告知研究中心(正確答案)C 發(fā)現(xiàn)中心不依從方案、GCP或相關(guān)法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)采取措施進(jìn)行糾正(正確答案)D 發(fā)現(xiàn)研究中心有嚴(yán)重的或者勸阻不改的不依從時(shí)，申辦者應(yīng)終止該研究中心繼續(xù)

9、參加試驗(yàn)(正確答案)3. 關(guān)于臨床試驗(yàn)用藥的管理，以下說法正確的是（）？ A 研究者應(yīng)當(dāng)指定有資格的藥師或者其他管理人員負(fù)責(zé)(正確答案)B 試驗(yàn)用藥的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的法規(guī)，并保存記錄(正確答案)C 研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明正確的使用方法(正確答案)D 試驗(yàn)用藥的管理記錄應(yīng)當(dāng)包含日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等(正確答案)4. 提供給受試者的知情同意書或其他資料應(yīng)當(dāng)包含（）？ A 試驗(yàn)概況和目的(正確答案)B 受試者發(fā)生與試驗(yàn)用藥相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療(正確答案)C 受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，但

10、是只要簽署了知情同意書就需要履行受試者職責(zé)，完成實(shí)驗(yàn)流程D 受試者可能被終止試驗(yàn)的情況及理由(正確答案)5. 研究者的安全性報(bào)告以下說法不正確的是（）？ A 無論方案是否有規(guī)定，所有的致死事件研究者必須立即向申辦者報(bào)告嚴(yán)重不良事件(正確答案)B 研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)相關(guān)安全性信息后，研究者只需要簽字，交由CRC提交倫理委員會(huì)即可(正確答案)C 嚴(yán)重不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在試驗(yàn)中的代碼，而不是姓名和身份證號(hào)D 涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告6. 獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)的職責(zé)包括（）？ A 定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展

11、進(jìn)行評(píng)估(正確答案)B 定期對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)(正確答案)C 向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)(正確答案)D 決定是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)7. 以下哪些人群是弱勢(shì)受試者（）？ A 研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工(正確答案)B 文盲或無法閱讀知情同意書的人C 軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者(正確答案)D 入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人(正確答案)8. 以下哪些文件是源文件（）？ A 醫(yī)院病歷(正確答案)B 醫(yī)學(xué)圖像(正確答案)C 實(shí)驗(yàn)室記錄(正確答案)D 受試者日記或者評(píng)估表(正確答案)9. 倫理委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)符合（）？

12、 A 倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求(正確答案)B 倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題(正確答案)C 倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票(正確答案)D 投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(正確答案)10. 試驗(yàn)方案中研究背景資料有（）？ A 對(duì)受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益(正確答案)B 強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施(正確答案)C 明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)D 試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述，并說明

13、理由(正確答案)1. 監(jiān)查員對(duì)病例報(bào)告表的填寫錯(cuò)誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知申辦者。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：根據(jù)GCP第五十條（八）項(xiàng)描述，監(jiān)查員對(duì)病例報(bào)告表的填寫錯(cuò)誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者2. 申辦者選定對(duì)應(yīng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的人員擔(dān)任稽查員，但不能是監(jiān)查人員兼任。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：GCP第五十二條描述：申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任。3. 在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)4. 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)5. 研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：詳細(xì)參考GCP第二十三條（二）6. 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.