醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題一、單選題 每題2分 共計20題 40分1. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械_相關(guān)要求。 A質(zhì)量管理體系(正確答案)B風(fēng)險管理C經(jīng)營管理體系D使用管理體系2. 多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)_ A報告B小結(jié)(正確答案)C資料D電子文檔3. 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，_也需在知情同意書上簽署姓名和日期。 A研究者(正確答案)B申辦者C醫(yī)務(wù)人員D研究人員4. 受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名_  在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同

2、意書后，_-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，_在知情同意書上簽名并注明日期，_的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天； A見證人(正確答案)B申辦者C病人D親屬5. 醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險由高到低分為： A一類、二類、三類B三類、二類、一類(正確答案)CA類、B類、C類DC類、B類、A類6. 申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。 A5(正確答案)B10C15D207. 對暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)_同意，不得恢復(fù)。 A倫理委員會(正確答案)B申辦者C研究者D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)8

3、. 保障受試者權(quán)益的主要措施有 A倫理審查與知情同意(正確答案)B倫理審查C知情同意D倫理審查或知情同意9. 在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。 A病例報告表(正確答案)B核查表C檢查報告D監(jiān)查報告10.對于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確_和其他研究者的職責(zé)分工。 A協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B申辦者C研究者D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)11.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第 _   醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。 A三類(正確答案)B一類C二類12._在接受臨

4、床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。 A藥品監(jiān)督管理部門B申辦者C研究者D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)13.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的_階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。 A臨床試驗(yàn)開始B中間階段C結(jié)束D任何(正確答案)14.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件_制度 A修改B保存(正確答案)C檢查D分析15.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門_。 A注冊B備案(正確答案)C辦理審批手續(xù)D通知16.倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障_權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。 A申辦者B研究者C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D受試者(正確答案)17.國

5、產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械_ A生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B經(jīng)營企業(yè)C使用機(jī)構(gòu)D個人18.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)腳和_ A安撫、補(bǔ)償B補(bǔ)償、治療(正確答案)C治療、安撫D安撫、慰問19.所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是_醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。 A無需資質(zhì)認(rèn)定的B二級以上C經(jīng)備案的(正確答案)D三級以上20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后_年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 A3(正確答案)B4C5D6二、多選題（每題2分 多選 漏選均不計分 共10題 20分

6、 ）1. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成_、_和_的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全 A數(shù)據(jù)(正確答案)B文件(正確答案)C記錄(正確答案)D資料2. 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床_、臨床_、_等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。 A文獻(xiàn)資料(正確答案)B經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)(正確答案)C臨床試驗(yàn)(正確答案)D數(shù)據(jù)3. 最小風(fēng)險（Minimal Risk），指試驗(yàn)風(fēng)險的可能性和程度不大于_或進(jìn)行_或_的風(fēng)險 A日常生活(正確答案)B常規(guī)體格檢查(正確答案)C心理測試(正確答案)D手術(shù)4. 參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的_&

7、#160; ? A生命、健康(正確答案)B自主決定權(quán)(正確答案)C隱私和個人信息(正確答案)D尊嚴(yán)、公正(正確答案)5. 當(dāng)研究涉及_或_上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開展。 家庭環(huán)境身體(正確答案)精神(正確答案)病情6. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？ A相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；(正確答案)B熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)(正確答案)C有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處

8、理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件(正確答案)D熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范(正確答案)7. 嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括： A需住院治療或者延長住院時間(正確答案)B身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷(正確答案)C致命的疾病或者傷害(正確答案)D需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷(正確答案)8. 對于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括_、_、_、_、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。 A臨床試驗(yàn)概況(正確答案)B臨床一般資料(正確答案)C試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械

9、的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集(正確答案)D不良事件的發(fā)生率以及處理情況(正確答案)9. 未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，_以及_尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。 A療效B安全性(正確答案)C性能(正確答案)D不良反應(yīng)10.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)_、_地載入病例報告表。 A準(zhǔn)確、完整(正確答案)B工整、嚴(yán)肅C清晰、及時(正確答案)D不可修改判斷題（每題2分 共計20題 40分） _1. 在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的

10、監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。 正確(正確答案)錯誤2. 研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。 正確(正確答案)錯誤3. 倫理委員會中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。 正確錯誤(正確答案)4. 倫理委員會在審查某些特殊試驗(yàn)時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。 正確(正確答案)錯誤5. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的

11、安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。 正確(正確答案)錯誤6. 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。 正確錯誤(正確答案)7. 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。 正確(正確答案)錯誤8. 臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。 正確(正確答案)錯誤9. 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行&

12、#160; 正確(正確答案)錯誤10.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。  正確(正確答案)錯誤11.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。 正確(正確答案)錯誤12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑  正確錯誤(正確答案)13.研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。  正確錯誤(正確答案)14.申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。 正確(正確答案)錯誤15.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。 正確(正確答案)錯誤16.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告。 正確(正確答案)錯誤17.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取