制劑技能考核

1、藥物制劑技能考核評價標準、粉碎、篩分、混合操作（一）粉碎操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1檢查核實清場情況，檢查清場合格證2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格狀態(tài)3對的容器，衡器進行檢查核準4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查20物料準備1按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）粉碎操作1按操作規(guī)程進行粉碎操作2按止確步驟將粉碎后物料進行收集3粉碎完畢按止確步驟關閉機器40t己錄生產(chǎn)記錄填寫準確完整10生產(chǎn)結束清場1生產(chǎn)場地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設備的清潔4清場記錄填寫準確完整10其它正確回答考核人員提出問題20思考題：1 .為

2、什么萬能粉碎機必須先空轉一段時間再投料進行粉碎？2 .粉碎機軸轉向不正確是什么原因造成的？3 .皮帶過松，如何檢查和排除？4 .轉盤鋼錘磨損嚴重如何處理？5 .粉碎操作中設備運行聲音沉悶是什么原因造成？如何處理？1 .請說明旋振篩的工作基本原理，列舉并指出各結構組成所在的位置2 .請問旋振篩的篩網(wǎng)如何更換？（二）篩分操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1檢查核實清場情況，檢查清場合格證2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格狀態(tài)3對的容器，衡器進行檢查核準4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查201按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料物料準備2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批

3、號）1按操作規(guī)程進行過篩操作過篩操作2按止確步驟將過篩后物料進行收集403過篩完畢按止確步驟關閉機器t己錄生產(chǎn)記錄填寫準確完整101生產(chǎn)場地清潔生產(chǎn)結束清場2工具和容器清潔3生產(chǎn)設備的清潔104清場記錄填寫準確完整其它正確回答考核人員提問20（三）混合操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1檢查核實清場情況，檢查清場合格證2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格狀態(tài)3對的容器，衡器進行檢查核準4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查20物料準備1按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）混合操作1按操作規(guī)程進行混合操作2按止確步驟將混合后物料進行收

4、集3混合完畢按止確步驟關閉機器40t己錄生產(chǎn)記錄填寫準確完整10生產(chǎn)結束清場1生產(chǎn)場地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設備的清潔4清場記錄填寫準確完整10其它正確回答考核人員提問20思考題：1 .請列舉常用的混合設備有哪些？2 .請說明V型干混機、二維運動混合機、三維多向運動混合機的工作原理3 .為什么要在混合桶運動區(qū)范圍外應設隔離標志線？二、制藥工藝用水制備的操作（一）純化水制備考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備1檢查清場合格標志，設備的合格標牌、已清潔標牌2做好氯化物、俊鹽、酸堿度的化驗準備3對設備、所需容器、工具進行消毒4掛本次運行狀態(tài)標志20純化水制備操作正確處理多介質過濾器、活性碳過濾器、精密

5、過濾器、保安過濾器10止確啟動反滲透裝置1預處理系統(tǒng)個閥門處于運行狀態(tài)2全自動開機3清洗時，會使用手動開機15正確掌握濃水排放量5能依次關閉運行方式、增壓泉、一級高壓泵、二級局壓泵、電源升關10質量控制各檢測項目符合藥典要求10t己錄崗位操作記錄填寫準確完整10生產(chǎn)結束清場1作業(yè)場地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設備的清潔4清場記錄10其它止確回答考核人員的提問10思考題：1 .活性炭過濾器的主要作用?2 .濃水（鹽水）的排放量是怎樣確定的?3 .如何判斷反滲透膜需要清洗了？4 .復合膜清洗時用檸檬酸主要是除去哪種物質？5 .一級反滲透除去哪種離子的能力較弱？這種離子在純化水制備裝置中哪一步除去?

6、6 .I級反滲透水電導率應在什么范圍？7,純化水電導率應在什么范圍？8 .RO系統(tǒng)清洗時間到后，完全開啟淡水閥，再關閉清洗泵的目的是什么？9 .當ROS統(tǒng)停機超過48h以上時，應注意哪些問題？10 .采用溢流技術循環(huán)保護液的目的時什么？11 .一般多久更換一次保護液？什么情況需要提前更換保護液？12 .設備開關打開后，設備不啟動的原因有哪些？如何處理？13 .什么時彳g需清洗RO系統(tǒng)？14 .純化水的貯存時間一般為多久？（二）注射用水制備操作考核內(nèi)技能要求分值容生產(chǎn)前準備1檢查核實清場情況，檢查清場合格證2按操作規(guī)程檢查設備、管路、循環(huán)管路情況，調(diào)節(jié)儀表3對的容器，衡器進行檢查核準4做好氯化物

7、、俊鹽、酸堿度的化驗準備5掛本次運行狀態(tài)標志20生產(chǎn)操作1按順序開啟蒸汽管排水節(jié)門、蒸儲水機進汽閥門、蒸儲水機排汽閥門、純化水、冷卻水、壓縮氣閥門2正確控制通加熱蒸汽預熱的時間3接通電源、打開電鎖，按下“啟動”按鈕4按下“質量”按鈕，進行電導率的測定5按正確順序關閉機器及閥門40質量控制符合藥典注射用水的質量要求10t己錄崗位操作記錄填寫準確完整10生產(chǎn)結束清場1作業(yè)場地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設備的清潔4清場記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題:1 .蒸儲法制備注射用水時可有效除去熱原，是利用熱原的什么性質？2 .注射用水的制備系統(tǒng)進行消毒的周期是怎樣確定的？3 .注射用水制備對原

8、水的要求是什么？4 .制備注射用水系統(tǒng)需進行在線消毒的目的是什么？5 .注射用水需在什么條件下貯存？貯存時間一般為多久？6 .多效式蒸儲水機有哪些優(yōu)點？7 .LDZ列管式多效蒸儲水機的蒸發(fā)器、預熱器、冷凝器內(nèi)的水垢一般多久清洗一次?其清洗步驟是怎樣？8 .生產(chǎn)中斷的原因有哪些？怎樣排除？9 .蒸儲水機一般有隔沫裝置，有何作用？三、片劑制備生產(chǎn)操作（一）濕法制粒工藝操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1檢查核實清場情況，檢查清場合格證2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格狀態(tài)3對的容器，衡器進行檢查核準4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查10物料準備1按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝

9、規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）投料量1根據(jù)工藝要求正確計算各種原輔料的投料量10制粒1止確調(diào)試及使用快速混合制粒機制顆粒（按設備SO限作）2正確調(diào)試及使用沸騰干燥機干燥顆粒（按設備SOPB作）3正確調(diào)試及使用搖擺式顆粒機進行整粒4選擇適當?shù)脑O備進行總混操作40質量控制顆粒干燥、粒度均勻10t己錄生產(chǎn)記錄準確完整101作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結2工具和容器清潔10束清場3生產(chǎn)設備的清潔4清場記錄其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .搖擺式顆粒機制得的顆粒大小不均勻是什么原因造成的？2 .使用快速混合制粒機混合時發(fā)生物料粉從缸蓋逸出是什么原因？3 .沸騰干燥機的電器操作順序如何

10、？為什么必須嚴格按此順序操作?4 .如何判斷物料干燥程度及把握干燥時間？（二）壓片工藝操作考核內(nèi)技能要求分值容1檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格具狀態(tài)生產(chǎn)前準備3對的容器，衡器進行檢查核準準備4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查151按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料物料準備2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）片重計算1根據(jù)主藥含量和每次給藥片數(shù)正確計算片重101正確調(diào)試及使用多沖旋轉壓片機（按設備SO限作）壓片2根據(jù)計算值止確調(diào)節(jié)片重303止確調(diào)節(jié)壓力1片外觀整潔，色澤均勻質量控制2重量差異合格3崩解時限合格4硬度適中15t己錄生產(chǎn)

11、記錄準確完整101作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結2工具和容器清潔10束清場3生產(chǎn)設備的清潔4清場記錄其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .壓片時出現(xiàn)片重不合格，可能是什么原因造成？2 .調(diào)整加料器出口高度的作用是什么？3 .月形柵式回流加料器內(nèi)側留有一小口，壓片時必須有少量顆粒溢出，并從出片側回到加料器，有何目的？4 .壓片機的轉盤在任何情況下都不能反轉，為什么？5 .壓片機有預壓裝置，有何作用？6 .壓片時細粉過多對片劑質量有何影響？7 .壓片過程出現(xiàn)粘沖應如何處理？8 .壓片機器出現(xiàn)卡殼，如何處理？（三）片劑包衣工藝操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1檢查核實清場情況，檢查清場合格證

12、2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格狀態(tài)3對的容器，衡器進行檢查核準4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查15物料準備1按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）包衣液的配制1止確計算物料量2止確配制包衣液15包衣1止確安裝及調(diào)試蠕動泵、噴嘴及滴管2正確調(diào)試及使用高效包衣機或糖衣鍋機（按設備SOPB作）3根據(jù)包衣片量調(diào)整轉速4正確調(diào)節(jié)噴霧量5正確使用自動卸料裝置卸出包衣片30質量控制1片外觀整潔，色澤均勻2崩解時限合格10t己錄生產(chǎn)記錄準確完整101作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結2工具和容器清潔10束清場3生產(chǎn)設備的清潔4清場記錄其它止確回答考核人員的提問10思

13、考題:1 .試分析包衣液處方中各組分的作用？2 .在包衣過程中應注意哪些問題？四、膠囊填充工藝操作考核內(nèi)技臺匕目匕要求分容值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1檢查核實清場情況，檢查清場合格證2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格狀態(tài)3對的容器，衡器進行檢查核準4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查15物料準備1按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）填充1準確計算每粒膠囊填充量2止確安裝各部件，接上電源，連接空壓機3開機空轉，確認無異常情況后，加入空膠囊和藥物粉末或顆粒，進行試填充4稱量內(nèi)容物重后調(diào)整裝量，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要求，并根據(jù)實際情況進行調(diào)

14、整5試填充合格后，進行正式填充40質量控制1膠囊外觀整潔光亮，鎖口松緊合適，無粘結、叉口或凹頂變形等現(xiàn)象2裝量差異和崩解符合藥典合格15t己錄生產(chǎn)記錄準確完整10生產(chǎn)結束清場1作業(yè)場地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設備的清潔4清場記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題:1 .膠囊劑質量有哪些方面的要求？2 .乙肝解毒膠囊的裝量是0.25g,內(nèi)控質量標準是土8%填充時裝量應控制在什么范圍？3 .請列舉膠囊帽體分離不良的原因，并說出解決方法。4 .發(fā)生鎖口過松的原因是什么？應如何解決？5 .發(fā)生叉口或凹頂?shù)脑蚴鞘裁矗繎绾谓鉀Q？五、丸劑生產(chǎn)工藝操作考核內(nèi)容技能要求分值1檢查核實清場情況，檢查清

15、場合格證生產(chǎn)工2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合具格狀態(tài)準備3對的容器，衡器進行檢查核準生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查10準備物料準1按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔備料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）投料量1止確計算原輔料和粘合劑的比例制備計算2止確計算投料量10制丸操作1按處方量混合原輔料和粘合劑，制備軟材2將軟材放進料斗后按止確步驟啟動機器3按正確步驟進行速度確認調(diào)整4試調(diào)完成后正式制丸40質量控外觀圓整、色澤T、無粘連、無裂縫，重量差異和10制溶散時限符合藥典要求t己錄崗位操作記錄填寫準確完整101作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結2工具和容器清潔10束清場3生產(chǎn)設備

16、的清潔4清場記錄其它止確回答考核人員的提問10思考題:1 .丸劑質量有哪些方面的要求？2 .塑制法制丸時怎樣的丸塊有利于成丸?3 .粘合劑的性質和用量對丸劑的質量有何影響?4 .造成丸劑表面光潔度差的原因是什么？應如何解決?六、軟膠囊的制備工藝操作（一）化膠工藝操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1檢查核實清場情況，檢查清場合格證2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格狀態(tài)3對的容器，衡器進行檢查核準4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查10物料準備1按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）投料量根據(jù)明膠、純化水、增塑劑的比例止確計算投料量1

17、0化膠操作1檢查化膠罐夾層水位，如不夠進行補充2設定夾層水的加熱溫度，將定量純化水倒入罐內(nèi)3按步驟將甘油、防腐劑、明膠投進罐內(nèi)4正確安裝攪拌槳，并啟動攪拌機5正確開啟真空閥，經(jīng)常注意液面是否接近真空口，并作出相應的調(diào)整6檢查膠液質量合格后停止攪拌，設置保溫溫度40質量控明膠完全溶解，膠液粘度合格10制t己錄崗位操作記錄填寫準確完整101作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結2工具和容器清潔10束清場3生產(chǎn)設備的清潔4清場記錄其它止確回答考核人員的提問10思考題:1 .在化膠時加入甘油有何作用？甘油的用量對膠皮質量有什么影響?2 .化膠時加熱時間和溫度對膠皮質量有什么影響?3 .明膠溶解后抽真空有什么作用？操作時應的注意事項是什么?（二）軟膠囊內(nèi)容物配制操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1檢查核實清場情況，檢查清場合格證2對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格