計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商質(zhì)量審計規(guī)程

1、計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計規(guī)程目的：制定計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商質(zhì)量審計規(guī)程，規(guī)范供應(yīng)商質(zhì)量審計的程序及內(nèi)容。范圍：主要計算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商。責(zé)任：質(zhì)保部、設(shè)備部、物資部等對執(zhí)行此規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1計算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商是為企業(yè)提供計算機(jī)化系統(tǒng)（產(chǎn)品）和服務(wù)（如安裝、配谿、集成、驗證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等）的企業(yè)。計算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商審計主要是對計算機(jī)系統(tǒng)（硬件和軟件）的供應(yīng)商進(jìn)行審計。2公司成立計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計小組，由質(zhì)保部部長任組長，物資部相應(yīng)計算機(jī)化系統(tǒng)采購人員、檢驗中心相關(guān)人員、生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員及設(shè)備部相應(yīng)計算機(jī)化系統(tǒng)的質(zhì)量管理員任組員，質(zhì)保部部長應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及質(zhì)量管理工作

2、的實際經(jīng)驗；計算機(jī)化系統(tǒng)采購人員應(yīng)從事采購或設(shè)備、計算機(jī)化系統(tǒng)管理工作一年以上。3公司應(yīng)有專門人員建立主要計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計檔案管理工作，對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商所提供的各種資質(zhì)證明材料由物資部向供應(yīng)商索取并提供給設(shè)備部和質(zhì)保部，質(zhì)保部根據(jù)提供的資質(zhì)資料審核，設(shè)備部等使用部門對設(shè)備或計算機(jī)化系統(tǒng)需求進(jìn)行審核，綜合對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，評估合格后，并登記歸檔。4計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商分類計算機(jī)化系統(tǒng)軟件供應(yīng)商的分類：根據(jù)計算機(jī)化系統(tǒng)對產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險程度，確定計算機(jī)化系統(tǒng)的安全等級，通常情況下對計算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商進(jìn)行A、B、C分類。4.1 A類計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商：對藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性及對設(shè)備操作

3、有重要影響的計算機(jī)化系統(tǒng)，主要是指計算機(jī)化系統(tǒng)中的5類，如定制應(yīng)用軟件、檢驗用計算機(jī)化系統(tǒng)等。4.2 B類計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商：對藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性及設(shè)備操作有影響但程度非常有限的計算機(jī)化系統(tǒng)，主要是指計算機(jī)化系統(tǒng)中的3類、4類，如關(guān)鍵定制硬件、可配谿軟件、非配谿軟件等。4.3 C類計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商：對藥品的質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性及設(shè)備操作基本沒有影響的計算機(jī)化系統(tǒng)，主要是指計算機(jī)化系統(tǒng)中的1類，如基礎(chǔ)設(shè)施軟件、標(biāo)準(zhǔn)硬件部件等。5A類計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商必須基于風(fēng)險評估的結(jié)果，對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審計，必須是符合法定的資質(zhì)，必須進(jìn)行現(xiàn)場審核；B類計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商需資質(zhì)審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場審核；C類計算

4、機(jī)化系統(tǒng)不用做供應(yīng)評估。6對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行審計內(nèi)容主要包括：資質(zhì)審計營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（如果是三照合一，則不需要組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證，但需要每年提升年度報告）、認(rèn)證證書、出廠合格證明、質(zhì)量保證協(xié)議、業(yè)務(wù)員受權(quán)委托書、設(shè)備說明書（包括軟件、硬件資料證明材料）、維修和服務(wù)電話等；現(xiàn)場審計：計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計小組的審計人員對供應(yīng)商現(xiàn)場審計后應(yīng)及時填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告和供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告，并登記歸檔。審計內(nèi)容包括：計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商所提供的資質(zhì)證明材料是否與原件內(nèi)容一致；計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的質(zhì)量體系是否建立和完善；計算機(jī)化系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)廠房條件是否符合要求；所用

5、的原料、配件等的供應(yīng)商是否合格，以及是否符合國家要求；企業(yè)是否制定與質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容的文件；生產(chǎn)工藝流程及工藝過程質(zhì)量控制情況；質(zhì)量檢驗、儀器、儀表及設(shè)備控制情況；產(chǎn)品儲存情況及售后服務(wù)情況；現(xiàn)場管理情況；包裝搬運、儲存、保管、交付過程質(zhì)量控制情況；科學(xué)技術(shù)人員情況；企業(yè)口碑人員培訓(xùn)情況等。7選擇原則審核小組對質(zhì)量評估不符合的供應(yīng)商可行使否決權(quán)，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)保部對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商獨立做出質(zhì)量評估，審核小組應(yīng)根據(jù)實際情況做出正確的判斷。選擇的供應(yīng)商應(yīng)為經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的合法生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，必須營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（如果是三照合一，

6、則不需要組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證，但需要每年提升年度報告）等證照齊全。合格計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商應(yīng)將各種證照復(fù)印件加蓋單位公章并提供給本企業(yè)設(shè)備部。根據(jù)供應(yīng)商評估報告，確定供應(yīng)商選擇依據(jù)。A類及部分B類需要現(xiàn)場審計的供應(yīng)商，其檢查時總分?jǐn)?shù)105分為優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商、105分（檢查時總分?jǐn)?shù)094分為良好供應(yīng)商、檢查時總分?jǐn)?shù)94分為不合格供應(yīng)商；部分B類及C類供應(yīng)商的主要資質(zhì)審計齊全為合格、主要資質(zhì)不全為不合格。8對優(yōu)質(zhì)和良好的供應(yīng)商，由設(shè)備部出具書面意見向生產(chǎn)副總、質(zhì)量授權(quán)人匯報，經(jīng)批準(zhǔn)后列入“計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商名單”?！坝嬎銠C(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商名單”一式三份，物資部、設(shè)備部、各使用部門各一份。物資部在與合格

7、計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行采購過程中，應(yīng)與其簽定供貨合同/協(xié)議，并明確所達(dá)到的質(zhì)量要求和雙方的責(zé)任。9對評估不達(dá)標(biāo)的供應(yīng)商，分兩種情況進(jìn)行審核，一種是供應(yīng)商存在一般項缺陷者，提出整改意見，并限期整改；限期整改后重新評估，評估達(dá)標(biāo)按第6條處理；重新審核評估仍不達(dá)標(biāo)者，取消該供應(yīng)商供應(yīng)資格。另一種是對評估不達(dá)標(biāo)的供應(yīng)商，取消該供應(yīng)商資格，物資部按有關(guān)規(guī)定重新選取供應(yīng)商。10設(shè)備部隨時收集使用部門所反饋的計算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量信息，整理統(tǒng)計后反饋給計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商；對重大質(zhì)量問題應(yīng)及時反饋給計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，并監(jiān)督檢查質(zhì)量信息反饋后的質(zhì)量改進(jìn)情況。11設(shè)備部應(yīng)對合格供應(yīng)商的售后服務(wù)情況進(jìn)行定期審計。如果發(fā)

8、生售后服務(wù)質(zhì)量不佳，計算機(jī)化系統(tǒng)有缺陷或發(fā)生錯誤頻率大，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)盡量避免下次的合作。12因生產(chǎn)能力調(diào)整、計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商產(chǎn)品性能和售后服務(wù)等不能滿足公司要求等原因，設(shè)備部提出需對主要計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行變更時，由物資部索要供應(yīng)商資質(zhì)材料，首先進(jìn)行資質(zhì)審核，再由審核小組人員對供應(yīng)商按上述程序進(jìn)行評估審核，方可批準(zhǔn)，列入計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商名單。13對任何一個計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商引入的任何一個計算機(jī)化系統(tǒng)，必須對計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，必要時應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)驗證及穩(wěn)定性考察。14設(shè)備部應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、供貨合同/協(xié)議、計算機(jī)化系統(tǒng)說明書等、現(xiàn)場質(zhì)量

9、審計報告、委托書、售后服務(wù)人員及聯(lián)系方式等。15供應(yīng)商質(zhì)量檔案內(nèi)容如果出現(xiàn)變更，應(yīng)及時更換，并延續(xù)。質(zhì)量檔案及變更內(nèi)容應(yīng)至少保存到計算機(jī)化系統(tǒng)涉及到的最后一批產(chǎn)品（數(shù)據(jù)）有效期后1年。注：1、標(biāo)準(zhǔn)硬件部件：通過廠家、規(guī)格、型號、材質(zhì)、序列號等技術(shù)參數(shù)直接可以通過市售渠道采購的硬件，如變頻器、PLC顯示器、記錄儀、溫度傳感器。2、定制制造的硬件部件：需要經(jīng)過供應(yīng)商定制設(shè)計建造的硬件部件。如網(wǎng)絡(luò)、電路、氣路、配電柜及元器件、傳感器安裝、線纜及橋架等3、基礎(chǔ)設(shè)施軟件：分層式軟件，用于管理操作環(huán)境的軟件。如操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫引擎、編程語言、電子制表軟件、版本控制軟件、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具等。4、非配輅軟件：可以輸入并儲存運行參數(shù)，但是并不能對軟件進(jìn)行配輅以適合業(yè)務(wù)流程。如基于固件的應(yīng)用程序COT漱件。5、可配輅軟件：這咱軟件通常非常復(fù)雜，可以