型破碎機(jī)設(shè)備驗證方案

1、160型破碎機(jī)設(shè)備驗證方案方案起草部門職務(wù)簽名日期工藝驗證小組組長年 月 日方案審核部門職務(wù)簽名日期驗證委員會委員年 月 日驗證委員會委員年 月 日驗證委員會委員年 月 日驗證委員會委員年 月 日驗證委員會委員年 月 日驗證委員會委員年 月 日驗證委員會委員年 月 日方案批準(zhǔn)部門職務(wù)簽名日期驗證委員會主任年 月 日目 錄1. 引言1.1概述1.2驗證目的1.3 驗證文件標(biāo)準(zhǔn)1.4 驗證人員及職責(zé)1.5 驗證時間安排 2 預(yù)確認(rèn)3 安裝確認(rèn)3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認(rèn)項目及方法3.3 安裝及檢查3.4 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 運行確認(rèn)5.性能確認(rèn)6 附件6.1 預(yù)確認(rèn)檢查記錄6.2 安裝條

2、件檢查記錄6.3 設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄6.4 主要性能參數(shù)檢查記錄6.5 空載情況檢查記錄6.6 160型破碎機(jī)性能確認(rèn)記錄6.7 驗證方案培訓(xùn)記錄6.8 160型破碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、160型破碎機(jī)清潔操作規(guī)程、160型破碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程培訓(xùn)記錄6.9 驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書6.10 偏差記錄1 引言1.1 概述2 160型破碎機(jī)：該機(jī)通過動碰板的連續(xù)往復(fù)運動，配合靜碰板作間隙性破碎作業(yè)，可破碎各種貝殼類、礦石類、果殼類大那噶堅硬中草藥，廣泛適用于制藥行業(yè)。碰板材料采用ZGMn13耐磨鋼，具有很高的耐磨信和抗沖擊能力。牢固耐用。整機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊，外型美觀，生產(chǎn)率高，使用方便，安全可靠，噪音低

3、，易于維修 本文描述的160型破碎機(jī)由電機(jī)、機(jī)架、曲軸箱、碰碎齒、進(jìn)料斗、自適應(yīng)壓料機(jī)構(gòu)等組成，用于車間碰碎工序的生產(chǎn)。 3 主要技術(shù)參數(shù)：4 生產(chǎn)能力：30200KG/H。5 生產(chǎn)廠家：南京愛寧干燥設(shè)備廠。6 出廠日期：2009年12月7 設(shè)備型號：160型8 安裝位置：普通飲片車間、切藥間。1.2 驗證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)160型破碎機(jī)是否設(shè)計要求，是否符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2 檢查并確認(rèn)160型破碎機(jī)的安裝是否合理并且符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3 檢查并確認(rèn)160型破碎機(jī)運行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定可靠，性能符合工藝要求。1.2.3 檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)文件是否符合工藝要求和GM

4、P的要求。1.3 驗證文件標(biāo)準(zhǔn) 160型破碎機(jī)使用說明書、合格證及檔案資料 160型破碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.3 160型破碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.4 160型破碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.4 驗證人員及職責(zé)部門姓名職責(zé)工藝員喻江濤負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集及數(shù)據(jù)分析；協(xié)調(diào)驗證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、完成變更的書面記錄。質(zhì)量管理部任政法負(fù)責(zé)對驗證方案及過程進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的供應(yīng)商資格進(jìn)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)取樣。魯果林負(fù)責(zé)驗證方案的最終批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)對報告的審核，并總結(jié)。中心檢驗室安平負(fù)責(zé)對樣品進(jìn)行檢驗；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗。生產(chǎn)部吳新華負(fù)責(zé)安排具有資格的操作人員開展生產(chǎn)及驗證工作；負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、安裝、生

5、產(chǎn)等工作；負(fù)責(zé)向驗證管理小組及時報告驗證中出現(xiàn)的問題；協(xié)調(diào)完成驗證報告。丁建榮負(fù)責(zé)對驗證方案進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)對生產(chǎn)人員的培訓(xùn)。設(shè)備部吳新華起草驗證方案；負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)；必要時，對設(shè)備進(jìn)行緊急調(diào)試，使設(shè)備滿足各種突發(fā)情況。車間操作人員負(fù)責(zé)按照方案設(shè)計的要求執(zhí)行驗證，驗證中觀察到的實際工藝參數(shù)和變量記錄在批記錄中完成。將檢驗結(jié)果填寫在批記錄或本方案設(shè)計的附件記錄表中，在檢驗中產(chǎn)生的任何打印記錄須附在相應(yīng)的記錄表中。QC負(fù)責(zé)完成驗證中規(guī)定的檢驗項，同時將檢驗過程和結(jié)果記錄在相應(yīng)的檢驗記錄和本方案設(shè)計的附件記錄表中，在檢驗過程產(chǎn)生的任何打印記錄附在相應(yīng)的記錄表中。QA負(fù)責(zé)驗證現(xiàn)場執(zhí)行的監(jiān)控。1.5

6、驗證時間 年 月 日 年 月 日 2 預(yù)確認(rèn)：考察設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性，是否符合GMP要求，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。（附表1 預(yù)確認(rèn)檢查記錄）2.1 設(shè)備主要性能應(yīng)符合工藝要求；2.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于清洗；2.3 材質(zhì)符合GMP要求；2.4 備品、配件通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。3 安裝確認(rèn)：通過檢查和確認(rèn)本設(shè)備資料、設(shè)備安裝條件、安裝過程和安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度，以證實本機(jī)符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。3.1 安裝條件：3.1.1 160型破碎機(jī)安裝在普通飲片車間切制間作間，屬一般生產(chǎn)區(qū)，并配以除塵設(shè)施，以達(dá)到通風(fēng)除塵的效果3.1.2

7、160型破碎機(jī)的電源采用380V，三相四線制，有良好的接地保護(hù)，其它設(shè)施完備，安裝地點符合安裝條件。3.1.3 160型破碎機(jī)安裝在平整的地面上，平穩(wěn)著地。（附表檢查確認(rèn)記錄）。3.2 安裝及檢查：實地按說明書的規(guī)定安裝到位并檢查。3.2.1 開箱驗收情況：檢查并確認(rèn)開箱驗收清點的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（附表3 設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄）3.2.2 性能參數(shù)情況檢查：列出所有輔助設(shè)施性能參數(shù)情況，檢查是否符合生產(chǎn)需要。（見附表5 主要性能參數(shù)檢查記錄）4 運行確認(rèn)：

8、在空載情況下，證明160型破碎機(jī)的各項功能是否正常，符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實設(shè)備運行符合設(shè)計要求。4.1 說明書的要求對機(jī)器做全面檢查，由工程部人員、設(shè)備員、車間負(fù)責(zé)人、操作人員共同檢查，機(jī)器均完好。4.2 配用電柜、電氣連接、保護(hù)零接地良好，符合要求。4.3 依照說明書的操作程序做空載運行。4.3.1 開機(jī)，機(jī)器空載運行，按切片的規(guī)格要求調(diào)整偏心距，觀察運行情況。4.3.2 空載運行10分鐘，碰碎齒運行正常，無松曠， 無擺動，音響正常，各傳動連接、各轉(zhuǎn)動部件運行正常。4.3.3 調(diào)整碰碎齒的間距，調(diào)整方便不會出現(xiàn)無法調(diào)節(jié)的現(xiàn)象，調(diào)整完再次開機(jī)運行依舊正常，調(diào)整完以后碰碎齒之間的間距有明顯變化。4.3.4 電機(jī)控制按鈕有效。根據(jù)實地空載運行情況，結(jié)合說明書的操作程序、注意事項、保養(yǎng)要求編寫切藥機(jī)的三項規(guī)程：160型破碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、160型破碎機(jī)清潔規(guī)程、160型破碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（附表：空運情況檢查記錄）。5 性能確認(rèn)由于本次申報品種未使用該設(shè)備，所以待以后正式生產(chǎn)用到該設(shè)備時再做同步驗證6 附件6.1 預(yù)確認(rèn)檢查記錄6.2 安裝條件檢查記錄6.3 設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄6.4 主要性能參數(shù)檢查