藥品不良反應(yīng)試題

1、藥品不良反應(yīng)檢測試題庫一、填空題1、新修訂的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法于起施行。2、在中華人民共和國境內(nèi)開展、以及,適用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法。3、國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)、。5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告。6、ADRM告類型分為不良反應(yīng)、不良反應(yīng)、不良反應(yīng)三類。7、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的、應(yīng)當(dāng)予以保密。8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行的原則。9、藥品不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考是

2、：10、國家鼓勵(lì)、和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。11、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)的系統(tǒng)用戶分為三大類，分別是：、和。12、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫并報(bào)告。13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存。14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是、的依據(jù)。15、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng),并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。16、負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。17、禁止進(jìn)口、或者其他原因危害

3、人體健康的藥品。18、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫,自獲知之日起日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)提交。19、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后內(nèi)書面報(bào)和。20、定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由負(fù)責(zé)制定。二、單項(xiàng)選擇1、（）主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作.A.衛(wèi)生部B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)2、國家對藥品不

4、良反應(yīng)實(shí)行的是（）A.逐級報(bào)告制度B.定期報(bào)告制度C.嚴(yán)重的、罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告D.嚴(yán)重的、罕見的藥品不良反應(yīng)必要時(shí)可以越級報(bào)告E.逐級、定期報(bào)告制度、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告3、藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法制定的依據(jù)是（）A.中華人民共和國藥品管理法B.中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C.中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法D.藥品流通監(jiān)督管理辦法E.中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法4、美國食品藥品管理局（FDA）是對（）。A.食品、藥品銷售實(shí)行監(jiān)督的政府機(jī)構(gòu)B.食品、藥品生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)C.食品、藥品生產(chǎn)實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)D.食品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督

5、管理機(jī)構(gòu)E.藥品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)）提交，進(jìn)口藥品（包括進(jìn)5、國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地（口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向（）提交。A.省級食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心C.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局6、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：A.無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的

6、C.按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的D.未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分A.二萬元以上十萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.三萬元以下D.五千元以上一萬元以下8、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每年（）前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心A. 12月1日B. 7月1日C. 1月1日D. 4月

7、1日9、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對死亡病例進(jìn)行分析、評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)（）。A.衛(wèi)生部B.國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部C.國務(wù)院D.國家食品藥品監(jiān)督管理局10、下列哪一項(xiàng)不是省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)：（）A.承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；B.對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查D.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)11、藥品不良反應(yīng)電子報(bào)

8、表登陸網(wǎng)址是：（）A. B. C. 12、定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后（）內(nèi)A. 15日B. 30日C. 60日D. 100日13、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的（）A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.一般的不良反應(yīng)D.所有不良反應(yīng)14、進(jìn)口藥品，報(bào)告（）A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.新的不良反應(yīng)D.所有不良反應(yīng)15、（）易發(fā)生藥品不良反應(yīng)?A.老年人、婦女、兒童B.有肝臟、腎臟等方面疾病的人C.有神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病D.以上所有16、國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向（）提交。

9、A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局17、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向（）提交。A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局18、一份有效的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的基本內(nèi)容不需要包括（）A.患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡單病史（含過敏史）、是否妊娠等情況B.完整、準(zhǔn)確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時(shí)間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及

10、藥品批號C.病人的病史記錄D.對ADR勺描述，包括發(fā)生時(shí)嚴(yán)重性與關(guān)聯(lián)性評價(jià)19、代理經(jīng)營進(jìn)口押品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)要（）A.不斷的追蹤收集B.不斷的監(jiān)測整理C.不間斷的追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報(bào)告D.按法定規(guī)定歸納20、藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品引起的三致反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.由于超劑量或錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)三、多項(xiàng)選擇1、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有（）等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。A.醫(yī)學(xué)B.藥學(xué)C.流行病學(xué)D.統(tǒng)計(jì)學(xué)2、適用于藥品不良

11、反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的單位是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)E.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)3、國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是A.泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料B.對醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為C.藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充D.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的E.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的3、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以（ABCA.向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告B.向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報(bào)告C.向當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D.向省或者國家局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告

12、4、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，并履行哪些職責(zé)：（）A.與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；B.與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；D.通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；E.組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況5、設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門履行哪些職

13、責(zé)：（）A.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作；B.與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；C.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。D.通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；6、設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)履行哪些職責(zé)：（）A.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報(bào)；B.開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)；C.協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。7、藥品經(jīng)營企業(yè)有（）情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督

14、管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：A.無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；B.未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；C.未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；D.不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有（）情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：A.無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；C.不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良

15、事件相關(guān)調(diào)查工作的。D.未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；9、下列哪些信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（）A.影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；B.導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)事件C.其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。D.定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況10、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（）A.根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；B.與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群

16、體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；D.通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；E.組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況,并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；四、名詞解釋1、藥品群體不良事件2、新的藥品不良反應(yīng)3、藥品不良反應(yīng)4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測5、藥品重點(diǎn)監(jiān)測6、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)7、可疑不良反應(yīng)8、同一藥品9、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)10、藥品不良事件五、判斷1、配制和使

17、用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀察與記錄的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間可以共享藥品不良反應(yīng)信息。4、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，

18、撰寫定期安全性更新報(bào)告。6、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。7、省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施。8、除已知的有毒中草藥外，一般中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題。9、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。10、世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。11、急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。12、價(jià)格貴的藥更安全有效。13、只有假冒偽

19、劣藥品才會有不良反應(yīng)。14、首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次。15、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。16、個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。17、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施。18、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中

20、心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對死亡病例進(jìn)行分析、評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。19、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每年4月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生。使用和召回藥品20、省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門。六、改錯(cuò)(共20題)1、下面原患疾病、用藥原因填寫是否規(guī)范？請按WHOF良反應(yīng)術(shù)語集更正。(1)尿路感染(2)椎間盤突出(3)腦供血不足(4)左下肺炎(5)腸胃炎(6)納差(7)

21、止血(用藥原因)(8)根尖炎(9)紅血球(10)發(fā)燒(11)過敏反應(yīng)(12)剖腹產(chǎn)(13)綜合癥(14)咳血(15)浮腫2、下列說法是否正確，如不正確請依照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法更正。(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的，由省級藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處五千元以上三萬元以下的罰款。(3)對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國家不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展

22、相關(guān)調(diào)查工作。(4)定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后30日內(nèi)。(5)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)應(yīng)于15日內(nèi)上報(bào)。七、簡答1、制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的目的何在？2、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，如何處理？3、藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，如何處理？4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，如何處理？5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例如何處理？6、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行哪些主要職責(zé)？答案：一、1、2011年7月1日2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測以及

23、監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)4、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確5、15日、立即、30日、及時(shí)6、新的、嚴(yán)重的、一般的7、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息8、可疑即報(bào)9、WH窗品不良反應(yīng)術(shù)語集10、公民、法人、其他組織基層用戶11、國家AD砒測中心、省級ADR僉測中心、12、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案14、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥15、藥品安全性、有效性；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品16、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。17、療效不確、不良反應(yīng)大18、境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告

24、表、30、519、24小時(shí)、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心20、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心二、單選題BEABCACDBDCCDADCACCB三、多選題1.ABCD2.ABCDE3.CDE4.ABCDE5.ABC6.ABCD7.ABD8.ACD9.AC10.ABCDE四、名詞解釋1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。2、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的

25、藥品不良反應(yīng)處理。3、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。5、藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。6、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1 .導(dǎo)致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致出生缺陷；4 .導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5 .導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6 .導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7、懷疑而未被

26、確定的不良反應(yīng)是可疑不良反應(yīng)8、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。9、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)是國家ADR檢測中心面向國際、國內(nèi)各有關(guān)單位進(jìn)行日常工作管理的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，是ADRW例報(bào)告的快捷通道，也是集報(bào)表管理、公告下達(dá)、數(shù)據(jù)檢索、信息反饋、交流互通于一體的網(wǎng)絡(luò)辦公系統(tǒng)。10、藥品不良事件：患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。五、判斷VVVxVxxxx，VxxVVVxVxV六、改錯(cuò)1、(1)尿道感染或泌尿道感染(2)椎間盤脫出(3)腦血管供血不足(4)“肺炎，”或“性肺炎”進(jìn)行搜索(5)胃腸炎(6)食欲

27、不振或食欲缺乏(7)手術(shù)后出血(8)根尖牙周炎或根尖膿腫等(9)紅細(xì)胞(10)發(fā)熱(11)過敏樣反應(yīng)(12)剖宮產(chǎn)(13)綜合征(14)咯血(15)水腫2、(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。(3)對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。(4)(4)定期

28、安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。(5)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)應(yīng)立即上報(bào)。七、簡答1、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信

29、息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品

30、不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采

31、取暫停藥品的使用等緊急措施。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。6、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù);（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四

32、）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。1、藥品不良反應(yīng)（ADR的概念是什么？（C）A、不合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B、不合格的藥品在錯(cuò)誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C、合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D、合格的藥品在錯(cuò)誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)2、什么是新的ADR（C）A、患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng)B、患者用藥后出現(xiàn)了患者以前未出現(xiàn)過的不良反應(yīng)C、患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D、患者用藥后

33、出現(xiàn)了臨床用藥須知中未載明的不良反應(yīng)3、以下哪些情況屬于嚴(yán)重ADR（多選）?（ABCDEA引起死亡日致癌、致畸、致出生缺陷C對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D對器官功能產(chǎn)生永久損傷E、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長4、ADR與藥品不良事件（ADE有什么關(guān)系？（C）A、ADR和ADE的定義是一樣的B、ADE肯定是ADR1AD杯一定是ADEC、ADRt定是ADE（1AD環(huán)一一定是ADRD、ADR與ADE沒有任何關(guān)系(ABC5、如果您是某單位的ADR負(fù)責(zé)人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)ADM,您將會向哪些部門報(bào)告？（多選）A、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D、其他部門6、新的和嚴(yán)

34、重的ADR勺報(bào)告時(shí)限是什么？（A、10日B、15日C、20日D、25日E、不知道7、發(fā)生死亡病例的ADR的報(bào)告時(shí)限是什么？A、及時(shí)B、10日C、15日D、20日E、不知道8、ADRM告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為醫(yī)療事故/醫(yī)療訴訟的依據(jù)嗎？（B）A、能B、不能C、說不清9、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有哪些情形，省級以上食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告甚至罰款？（多選）（ABCDEA、無專兼職人員負(fù)責(zé)AD砒測工作B、未按要求報(bào)告ADRC、發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報(bào)D、隱瞞ADR資料E、未按要求修訂藥品說明書F、AD咫艮告填寫欠完整、準(zhǔn)確10、省級ADR僉測中心職責(zé)有哪些？（多選）（ABCDA、ADR料收集

35、、核實(shí)、評價(jià)B、反饋C、上報(bào)D、其他有關(guān)工作11、患者用藥后發(fā)生AD雙否屬于醫(yī)療事故？（B）A、是B、不是C、不知道12、在工作/生活中是否關(guān)注藥品說明書中的“不良反應(yīng)”或“注意事項(xiàng)”內(nèi)容？（）A、很關(guān)注B、有時(shí)看C、很少看或不看13、下列哪些藥品會導(dǎo)致不良反應(yīng)？（E）、診斷試劑EABCDA、化學(xué)藥品B、中藥C、生物藥品D以上全是14、下列哪些因素會導(dǎo)致不良反應(yīng)？（多選）（BDEA、質(zhì)量不合格品B、藥品雜質(zhì)C使用方法不當(dāng)D、藥品性質(zhì)E、患者自身體質(zhì)15、藥品不良反應(yīng)與藥品副作用是一回事嗎？（B）A、是B、不是C、沒有考慮過16、藥品不良反應(yīng)與藥物警戒是同一概念嗎？（B）A、是B、不是C、沒有考慮過17、您認(rèn)為誰應(yīng)該報(bào)告不良反應(yīng)？（多選）（ABCA、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、生產(chǎn)企業(yè)C、經(jīng)營企業(yè)DK患者本人E、任何人F、其他18、藥品出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題時(shí)，國家應(yīng)采取