藥事管理簡訊

1、藥事簡訊（2012年4月23日）目錄【醫(yī)藥動(dòng)態(tài)】二甲雙服可減少糖尿病及帕金森氏癥的風(fēng)險(xiǎn)2銘超標(biāo)膠囊'事件涉及藥品匯總3【基本藥物】基本藥物臨床應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)開始試點(diǎn)5對基本藥物質(zhì)量問題要"零容忍"5【不良反應(yīng)】型肝炎藥物Alisporivir試驗(yàn)出現(xiàn)死亡事故諾華停止臨床試驗(yàn)6雷公藤制劑的用藥安全8【醫(yī)藥動(dòng)態(tài)】二甲雙服可減少糖尿病及帕金森氏癥的風(fēng)險(xiǎn)每日科學(xué)（2012年4月16日）一項(xiàng)長達(dá)12年的基于臺(tái)灣人群隊(duì)列的重要研究顯示，糖尿病會(huì)增加2倍以上患帕金森氏癥的風(fēng)險(xiǎn)，而且磺月尿類藥物（通常用于治療糖尿病）的使用會(huì)進(jìn)一步增加57%的風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)研究也發(fā)現(xiàn)，二甲雙服用于治療不會(huì)

2、增加患帕金森氏癥的風(fēng)險(xiǎn)。二甲雙月瓜，發(fā)現(xiàn)于法蘭西丁香，“Galegaofficinalis,它最初是用于傳統(tǒng)歐洲醫(yī)學(xué)，在上世紀(jì)50年代，法國和英國將其引進(jìn)用作糖尿病的治療。它有較長且相對安全的記錄，而且沒有專利保護(hù)，所以相對便宜。MarkWahlqvist教授（本研究的作者）評論道：這項(xiàng)研究激動(dòng)人心的一方面是，二甲雙服似乎可以保護(hù)大腦免受神經(jīng)退化，減少帕金森氏癥的風(fēng)險(xiǎn)。這意味著，它也可以考慮作為癡呆癥預(yù)防的相關(guān)療法?！睘榱伺宥纂p服的作用機(jī)制，我們還有很多工作需要完成。細(xì)胞中（包括大腦）能量代謝的調(diào)節(jié)很可能發(fā)生了重新設(shè)定。飲食和運(yùn)動(dòng)可以帶來相似的益處，也是因?yàn)樗鼈儾粌H為全身，也為大腦中的組織

3、和細(xì)胞建立了健康的能量調(diào)節(jié)方式。二甲雙服似乎為現(xiàn)代社會(huì)的主要疾病帶來了新的審視視角，也為我們?nèi)绾螠p輕這些疾病漸增的負(fù)擔(dān)提供了新的途徑。不像其他糖尿病的治療手段，二甲雙服能夠減少心血管疾病的死亡率和幾種癌癥的發(fā)生，包括大腸、肝臟和胰臟的癌癥。（2012-04-2020:48來源：丁香園作者：tangcq1203）銘超標(biāo)膠囊”事件涉及藥品匯總2012年4月15日，央視曝光了一起銘超標(biāo)膠囊”事件，引起了全國各政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體及群眾的密切關(guān)注。此事件發(fā)生后，國家相關(guān)部門在各地開展了大規(guī)模的檢測活動(dòng)，目前已有結(jié)果陸續(xù)通告。丁香園對各地通告中涉及銘超標(biāo)膠囊”事件的所有藥品進(jìn)行了匯總，并將持續(xù)保持更新，

4、提醒廣大群眾，購買時(shí)警惕以下藥品：藥品名稱生產(chǎn)廠家批號盆炎凈膠囊長春海外制藥集團(tuán)有限公司20110201蒼耳子鼻炎膠囊長春海外制藥集團(tuán)有限公司20110903抗叫月父囊吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司091102人工牛黃甲硝噪膠囊丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司20120104、20111203、20120202腦康泰膠囊青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司1109206、1108204愈傷靈膠囊青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司1109201、1111206、1008205、1110208阿莫四林月父襄四川蜀中制藥有限公司111102、120101斷血流膠囊通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限20111001公司清熱通淋膠囊通化金馬

5、藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司20110901、20111005、20111007胃康靈膠囊通化盛和藥業(yè)股份有限公司110701、111003降糖寧膠囊通化頤生藥業(yè)股份有限公司101201炎立消膠囊通化頤生藥業(yè)股份有限公司110601芬布芬膠囊修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司100906酚咖麻敏膠囊修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司111010、110114通便靈膠囊長春海外制藥集團(tuán)有限公司20100601諾氟沙星膠囊四川蜀中制藥股份有限公司0911012羚羊感冒膠囊修止藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司100901石杉堿甲膠囊上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)公司110401關(guān)于輅超標(biāo)膠囊”事件：2012年4月15日，央視每周質(zhì)量報(bào)告本期節(jié)目膠囊里的

6、秘密，對非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光。河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時(shí)，要使用含銘的鞍制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬銘超標(biāo)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬銘含量超標(biāo)。（2012-04-23來源：丁香園）【基本藥物】基本藥物臨床應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)開始試點(diǎn)近日，江西省衛(wèi)生廳主辦的基層衛(wèi)生人員國家基本藥物合理應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)試點(diǎn)工作會(huì)在南昌市召開。來自該省南昌市、萍鄉(xiāng)市的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人和9家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的院長、醫(yī)生和藥學(xué)人員代表參加會(huì)議。這標(biāo)志著該省基層衛(wèi)生人員基

7、本藥物合理運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)拉開帷幕。網(wǎng)絡(luò)教學(xué)是現(xiàn)代培訓(xùn)的有效形式。自去年開始，在健康報(bào)網(wǎng)國家基本藥物臨床應(yīng)用專題視頻講座的基礎(chǔ)上，健康報(bào)社與江西護(hù)理職業(yè)技術(shù)學(xué)院全省國家基本藥物合理應(yīng)用培訓(xùn)基地、醫(yī)緯達(dá)網(wǎng)共同研究開發(fā)了國家基本藥物臨床應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)課程，供基層醫(yī)務(wù)人員免費(fèi)學(xué)習(xí)。此舉被認(rèn)為是進(jìn)一步提高衛(wèi)生技術(shù)人員合理應(yīng)用國家基本藥物能力的一項(xiàng)創(chuàng)新，使基層醫(yī)務(wù)人員在當(dāng)?shù)鼐湍軐W(xué)到由國內(nèi)一流專家講授的基本藥物知識。江西省衛(wèi)生廳要求，試點(diǎn)地區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)參加此項(xiàng)培訓(xùn)。試點(diǎn)地區(qū)要精心組織、科學(xué)安排，做好信息反饋和效果評估工作，不斷提高臨床合理用藥水平。通過1個(gè)月試點(diǎn)取得經(jīng)驗(yàn)后，此項(xiàng)培訓(xùn)將向全省的基層藥學(xué)

8、、臨床專業(yè)人員推廣。（2012-04-23來源：健康報(bào)）對基本藥物質(zhì)量問題要"零容忍"國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在13日召開的2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上指出，實(shí)施基本藥物制度，涉及廣大群眾的切身利益，事關(guān)醫(yī)改成敗的大局。根據(jù)醫(yī)改三年近期目標(biāo)，各級食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。據(jù)介紹，2011年食品藥品監(jiān)管部門將完成全品種電子監(jiān)管任務(wù)。到2011年4月1日，參加招標(biāo)的基本藥物品種必須全部實(shí)行電子監(jiān)管。與此同時(shí)，各級食品藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營和使用全過程監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查。開展配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥

9、物質(zhì)量監(jiān)督檢查。繼續(xù)開展全品種覆蓋抽驗(yàn)。做好基本藥物監(jiān)管工作進(jìn)展監(jiān)測和安全狀況分析，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享。據(jù)悉，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法即將出臺(tái)，基層不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告將進(jìn)一步加強(qiáng)。邵明立提出，要加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)，完成地市級藥品不良反應(yīng)報(bào)告評價(jià)體系建設(shè)。（2012-04-23來源：鳳凰網(wǎng)）【不良反應(yīng)】型肝炎藥物Alisporivir試驗(yàn)出現(xiàn)死亡事故諾華停止臨床試驗(yàn)瑞士制藥公司諾華稱，在一名病人出現(xiàn)死亡事故后，公司已停止一個(gè)治療肝炎的新藥alisporivir的臨床試驗(yàn)。位于巴塞爾的公司表示已向美國FDA通知小數(shù)目”的胰腺炎事件報(bào)告以及一例接受藥物alisporivir和其它丙型

10、肝炎藥物治療時(shí)出現(xiàn)的死亡事件。諾華4月19日在一份聲明中說，F(xiàn)DA通知停止該藥的臨床試驗(yàn)。關(guān)于Alisporivir:阿拉泊韋（Alisporivir）聯(lián)合療法治療基因1型CHC:法國學(xué)者R.Flisiak等報(bào)告的一項(xiàng)研究顯示，在基因型1（GT1）慢性丙肝（CHC）初治患者中，阿拉泊韋（alisporivir）聯(lián)合聚乙二醇干擾素-2a/禾巴韋林PegIFNalfa2a/ribavirin（PR）療法在達(dá)到24周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR24）方面，較對照更具優(yōu)勢。他們認(rèn)為，對于達(dá)到快速病毒學(xué)應(yīng)答（RVR）的患者，24周的治療足矣。阿拉泊韋治療的耐受性良好，且較少發(fā)生病毒學(xué)突破。阿拉泊韋是一種口服親

11、環(huán)素（cyclophilin）抑制劑，以宿主蛋白為靶點(diǎn)，具有強(qiáng)大的泛基因型抗丙型肝炎病毒（HCV）活性。一項(xiàng)跨國隨機(jī)雙盲安慰劑對照試驗(yàn)，在GT1的CHC初治患者中，評估了阿拉泊韋（DEB025）聯(lián)合PR的療效和安全性。288例患者意向治療（ITT）人群被隨機(jī)安排接受以下治療：DEB025+PR48周（DEB48）;DEB025+PR固定治療24周（DEB24）;對于有RVR低于檢測限（HCV-RNA；10IU/mL）者，采取DEB025+PR應(yīng)答指導(dǎo)治療（DEB-RGT）24周；對于無RVR患者：治療48周；DEB025安慰齊1J+PR48周（對照）。終點(diǎn)是隨訪24周時(shí)的SVR24。結(jié)果，78

12、%的患者HCVRNA>6105IU/mL,各治療組間的基線特征【病毒載量，體質(zhì)指數(shù)（BMI）,年齡，性別和種族】均相當(dāng)。雖然DEB48組攜帶IL28BRs12979860CC等位基因的患者比例較對照組低（19%對33%）,但其SVR24卻達(dá)到了76%對照組：55%;P=0.008。DEB-RGT和DEB24兩組的SVR24分別為69%和53%。研究者發(fā)現(xiàn)，在DEB48和DEB-RGT兩組中，獲得RVR可完全（100%）預(yù)測SVR24。在所有的DEB025治療組中，病毒學(xué)突破率為4.7%（10/215,對照組為5.5%）。在DEB025組患者中，7/10例病毒學(xué)突破發(fā)生在停止治療或減量后。

13、在治療時(shí)間至少達(dá)12周的患者中，DEB025組沒有無應(yīng)答者（0/196）,對照組為10%（7/71）。DEB025治療的耐受性良好。由于不良事件而中斷研究者的比例，DEB025組和對照組間相似，分別為5%和4%。4.2%（9/215）的患者被報(bào)告有高膽紅素血癥（5倍的正常值上限），這發(fā)生于治療早期，與藥物暴露有關(guān)，可逆且與丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高無關(guān)?！咀ⅲ捍藞?bào)告來自第46屆歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)（EASL）年會(huì)報(bào)道】諾華制藥丙肝治療藥阿拉泊韋2期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布：據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)”201侔11月16日報(bào)道，諾華制藥發(fā)布報(bào)告稱，那些未經(jīng)治療的丙型肝炎病毒（基因型2和3）的患者，通過無干擾素病毒清除的2

14、期試驗(yàn)（阿拉泊韋，即DEB025作為單一藥物治療或同利巴韋林共同治療），表現(xiàn)出良好的效果。DEB025屬于一類新的名為親環(huán)蛋白抑制劑的藥物，因?yàn)榫哂泻芨叩淖韪粜?，所以能有效的治療基因型不同的丙型肝炎病毒?2周的臨床試驗(yàn)顯示，約49%的經(jīng)過DEB025加利巴韋林共同治療的患者，在治療6周時(shí)病毒（陰性丙型肝炎核糖氨酸）就沒有了。1/3的患者經(jīng)過DEB025單一治療，也能在6周后清除病毒，但是97%的患者要想徹底清除病毒，需要繼續(xù)接受干擾素DEB025加利巴韋林共同治療，直到第12周結(jié)束。諾華制藥是從Debio醫(yī)藥集團(tuán)的一家瑞士獨(dú)立生物醫(yī)藥公司拿到DEB025特許權(quán)的。（2012-04-23來源：

15、丁香園）雷公藤制劑的用藥安全雷公藤是常用中藥，是衛(wèi)矛科雷公藤屬植物雷公藤TripterygiumwilfordiiHook.f.的根，具有祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，消腫止痛的功效，臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病。雷公藤制劑作為療效確切的免疫抑制劑廣泛用于臨床，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等。已上市的雷公藤制劑包括：雷公藤多甘片、雷公藤片、雷公藤雙層片和雷公藤總據(jù)片等。2004年至2011年9月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)雷公藤制劑病例報(bào)告情況如下：涉及雷公藤多甘片的病例報(bào)告633例，其中嚴(yán)重者53例（占8.4%）,主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、腎功能不全、粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小

16、板減少、閉經(jīng)、精子數(shù)量減少、心律失常等；嚴(yán)重病例平均用藥時(shí)間為40天。涉及雷公藤片病例報(bào)告201例，其中嚴(yán)重者19例（占9.5%）,主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、肝腎功能異常、腎功能衰竭、胃出血、白細(xì)胞減少、血小板減少、閉經(jīng)等；嚴(yán)重病例平均用藥時(shí)間為32天；涉及雷公藤雙層片病例報(bào)告5例，其中嚴(yán)重者1例，表現(xiàn)為骨髓抑制。其他含雷公藤中成藥制劑，可能由于上市時(shí)間短、銷售量及使用量較少等因素，目前雖尚未收到不良反應(yīng)病例報(bào)告，但由于其成分相似，具安全性問題也應(yīng)重視。經(jīng)檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中雷公藤制劑涉及的不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告，提示與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫所體現(xiàn)的雷公藤制劑安全性問題基本一致，主要表

17、現(xiàn)為消化、泌尿、血液及生殖等多系統(tǒng)損害。典型病例：一男性患者，52歲，因類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎工口服雷公藤片3次/日，每次2片，用藥35天后，患者出現(xiàn)小便色黃，皮膚瘙癢，全身皮膚進(jìn)行性黃染，遂入院治療。實(shí)驗(yàn)室檢查：尿常規(guī):尿膽原+、膽紅素+;肝功能:谷草轉(zhuǎn)氨酶581U/L、谷丙轉(zhuǎn)氨酶353U/L、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶942U/L、總膽紅素267.3區(qū)mol/L直接膽紅素161wmol/L、間接膽紅素106.3區(qū)mol/L甲乙丙丁戊型肝炎病毒學(xué)標(biāo)志均呈陰性。肝穿病理檢查提示膽汁瘀積型肝炎。入院后給予保肝、解毒及降酶藥物治療50天后，肝功能恢復(fù)正常出院。鑒于雷公藤制劑有效成分同時(shí)又是毒性成分且治療窗較窄，連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害，建議在患者服用該類藥物