實驗室天分認定評審準則釋義

1、實驗室資質(zhì)認定評審準則概述一、新準則發(fā)布實施的相關(guān)文件：實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（總局令第86號）ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求關(guān)于啟用資質(zhì)認定證書的通知（國認實2006第25號）關(guān)于實施資質(zhì)認定工作有關(guān)證書轉(zhuǎn)換的補充通知（認辦實函2006第139號）實驗室資質(zhì)認定評審準則（國認實函2006第141號）行政許可法二、評審準則的演變與發(fā)展：新發(fā)布的實驗室資質(zhì)認定評審準則，是原計量認證/審查認可（驗收）評審準則的繼承和發(fā)展，它全面吸收了ISO/IEC17025：2005的精華，繼續(xù)保留了法律法規(guī)和政府對檢測機構(gòu)的強制性考核要求。將計量認證和審查認可的評審要

2、求統(tǒng)一為資質(zhì)認定評審準則，使計量認證和審查認可的技術(shù)評審活動與國際接軌方面又向前推進了一步。三、新準則的結(jié)構(gòu)：五個部分：總則、參考文件、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)要求（其中有19條加黑體的特殊要求，是適宜于通過實驗室認可的實驗室評審時的附加要求）。評審條款：共19個要素75條其中：管理要求11個要素，22條；技術(shù)要求8個要素，53條。（原二合一準則是13章173條）四、與17025的區(qū)別：1、不包括17025的4.7服務(wù)客戶，4.9不符合工作的控制，和5.1技術(shù)要求總則；（服務(wù)體現(xiàn)在獨立性、公正性，合同評審，申述和投訴等；不符合體現(xiàn)在糾正措施、預(yù)防措施及改進中）2、將17025中的4.10糾正

3、措施、4.11預(yù)防措施合并為準則的4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進；（便于協(xié)調(diào)統(tǒng)一地實施改進）3、將17025中的5.7抽樣和5.8樣品的處置合并為準則的5.6抽樣和樣品處置。五、轉(zhuǎn)換時間要求：從2007年1月1日實施，2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)換。（體系文件必須進行改版，并加以實施）六、資質(zhì)認定證書形式：計量認證、授權(quán)、驗收、審查認可（檢查機構(gòu)）四種七、主要定義:實驗室資質(zhì)：是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果（符合性判斷、檢測數(shù)據(jù)、綜合評價、貿(mào)易結(jié)算、成果鑒定等）的實驗室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。認定：是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢

4、查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準實施的評價和承認活動（形式包括計量認證和審查認可）。實驗室資質(zhì)認定評審準則1總則為貫徹實施實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標(biāo)準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。法規(guī)依據(jù)：（三法一例）計量法22條、標(biāo)準化法19條、產(chǎn)品質(zhì)量法19條、認證認可條例16條（6-8頁）在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證

5、、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準則。對象和范圍本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準實施的評價和承認活動。資質(zhì)認定的概念實驗室的資質(zhì)認定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。新準則的發(fā)布原則對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應(yīng)按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。對通過實驗室認可的機構(gòu)，或同時申請的機構(gòu)的

6、要求（見黑體字部分）2參考文件GB/T15481：2000檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函2000046號）3術(shù)語和定義本準則使用實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法和GB/T15481：2000檢測和校準實驗室能力的通用要求中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。4管理要求組織實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。（要點）1、設(shè)立：編委獨立法人主管部門非獨

7、立法人（交通、農(nóng)業(yè)等）母體非獨立法人（院、所等）。2、注冊：工商行政注冊文件申請書與執(zhí)照的名稱、地址相符在注冊范圍內(nèi)經(jīng)營。3、法律責(zé)任：責(zé)任文件（授權(quán)）責(zé)任能力責(zé)任明示（行政、民事、刑事）4、公正性：不參與同類產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、使用（生產(chǎn)另外產(chǎn)品）。4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。（要點）1、對實驗室授予獨立經(jīng)營權(quán)對個人委托管理權(quán)。2、授權(quán)文件中人、事、權(quán)限、時限（代理行為及民事責(zé)任）。3、獨立行文、帳目、核算。4.1.2 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進行檢測和/或校準所需要

8、的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施。（要點）1、場所營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點（不能擅自轉(zhuǎn)移、擴展）；固定的檢測/校準工作場所、移動的檢測車、工程項目的臨時設(shè)施等。2、設(shè)備自有設(shè)備的資產(chǎn)證明、租借設(shè)備（符合三限條件）的獨立調(diào)配協(xié)議。3、正確配備量程、準確度、分辨率符合規(guī)定。4、設(shè)施能夠達到規(guī)定的用途和目的。4.1.3 實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。（要點）1、所有場所覆蓋所有申請項目的受理、檢測、發(fā)證的場所（不允許出現(xiàn)不受控制的場所）。2、注意：一受（理）多檢（測）一發(fā)（證）、多受多檢多發(fā)、多受多檢一發(fā)情況的識別和控制。3、異地設(shè)立分支機構(gòu)問題（水質(zhì)、工程等）

9、的法律（國家認監(jiān)委和國家質(zhì)監(jiān)局文件）依據(jù)，文件識別、機構(gòu)分級、人員職責(zé)、檢測能力的覆蓋。4.1.4 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。（要點）1、人員配備是有沒有相關(guān)人員的問題（區(qū)別5.1）。2、應(yīng)有在籍證明文件（正式、合同、聘用、臨時、借用等）3、適應(yīng)所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、職業(yè)道德、執(zhí)業(yè)資格等。4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

10、實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。應(yīng)無利益、競爭關(guān)系或其他壓力：1、以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益；2、掛牌、信得過、監(jiān)檢（制）等活動；3、實驗室不從事同類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，母體從事的則不能參與；4、有哪些措施？其合理性、可行性？5、防止商業(yè)賄賂機制組織、程序、實施、監(jiān)督、宣傳、教育等（最近全國普遍重視）。4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。（要點）1、對直接影響客戶經(jīng)濟利益的有“保密規(guī)定”保密措施、檢查及失密的處理。2、包括市場需求、質(zhì)量狀況、同行比對、

11、方法、專利、國家安全、國際影響等。4.1.7 實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。1、應(yīng)明確組織的隸屬關(guān)系（內(nèi)、外部）；2、各部門的相互關(guān)系（管理、技術(shù)、服務(wù)）；3、繪制組織機構(gòu)框圖（114頁）；4、規(guī)定部門職責(zé)（手冊）；5、質(zhì)量要素分配圖（113頁）。4.1.8 實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。（要點）1、最高管理者實驗室的行政主管（上級單位任命文件或注冊法人）；技術(shù)管理者全面負責(zé)技術(shù)工作（內(nèi)部任命文

12、件）；質(zhì)量主管管理體系的建立、實施、保持（內(nèi)部任命文件）；2、最高管理者、技術(shù)主管變更應(yīng)上報確認，以便監(jiān)管。4.1.9 實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。（要點）1、明確規(guī)定三類人的職責(zé)（管理、操作、核查/校核）；2、關(guān)鍵崗位上的管理人員應(yīng)識別，并指定代理人，以確保不影響工作。4.1.10 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。（要點）1、識別監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（檢測現(xiàn)場、操作過程、主要步驟、重要任務(wù)、新來人員等），如何監(jiān)督？2、監(jiān)督員的職責(zé)、監(jiān)督工

13、作要求、活動及記錄等。3、不同的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員（應(yīng)任命）。4、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不符合或影響數(shù)據(jù)、結(jié)果的問題時，有權(quán)中止檢測工作，保證最終結(jié)果的質(zhì)量。4.1.11 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。（要點）技術(shù)管理者/質(zhì)量主管的責(zé)權(quán)，并有能力履行職責(zé)。（見P15）對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。（要點）1、授權(quán)/驗收實驗室對政府任務(wù)應(yīng)有“實施計劃”2、任務(wù)的評審（長期、短期、臨時、突發(fā)）、任務(wù)的下達（實驗室內(nèi)部）、計劃的實施、結(jié)果上報等。4.1 管理體系實驗室應(yīng)按照本準

14、則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。（要點）1、管理體系有17025之外行政許可的要求，故不同于質(zhì)量體系；2、文件化管理體系（手冊、程序、作業(yè)、記錄）方針、目標(biāo)、承諾、檢測過程等符合準則。3、承諾公示的形式、時效（對象是客戶）。4、體系文件的發(fā)放、宣貫、理解（提問方式考核）。5、體系文件應(yīng)與自身工作相適應(yīng)（寫我做、做我寫、記我做）。4.2 文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。（要點）1

15、、建立“文件控制程序”；2、受控文件清單（內(nèi)、外部文件）；3、重點控制編、審、批、標(biāo)、發(fā)、管、改、廢。4、現(xiàn)行有效（特別是外來文件、標(biāo)準/規(guī)范的查新）。4.3 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。（要點）1、分包的三個限制，客戶的書面同意。2、分包不作為能力，不進入認證證書附件（在申請書中確認）。3、分包方的能力評價：資格證書及附表；資源人力物力、工期等4.4 服務(wù)和供

16、應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。（要點）1、建立“采購控制程序”，控制影響檢測質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收、儲存等。2、采購控制清單儀器設(shè)備、耗材、校準服務(wù)。3、合格供方目錄及檔案、評價表、業(yè)績等。4.5 合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。（要點）1、建立“合同評審程序”；2、應(yīng)在合同前進行評審，以明確客戶要求并能夠滿足。3、區(qū)分合同的性質(zhì)、使用相應(yīng)的評審方法（尤其是特殊合同或偏離情況）。4、合同評審記錄：要求識別、能力、資源、方法、環(huán)境、工期等。4.

17、6 申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。（要點）1、建立“申訴和投訴的程序”，主動征求、了解客戶意見。2、投訴對服務(wù)行為的不滿意；申訴對數(shù)據(jù)結(jié)果的不滿意。3、針對上述情況的接收、記錄、分析、處理、反饋、歸檔等。必要時采取糾正措施。4.7 糾正措施、預(yù)防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。（要點）1、建立“糾正措施、預(yù)防措施程序”。2、不符合工作（或潛在

18、）的確認，原因分析，糾正（或預(yù)防）措施及記錄，體系改進的有效性等。4.8 記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行管理體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進行。所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。（要點

19、）1、建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術(shù)記錄。2、保存期要求，足夠能復(fù)現(xiàn)的信息，參與人員標(biāo)識等，不提倡使用通用記錄。3、對照程序查編制、填寫、更改、識別、收集、索引存檔、維護、清理、保密等。4、記錄需更改應(yīng)由原記錄人進行更改。4.9 內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。（要點）見P1361、為保證內(nèi)審的計劃性、系統(tǒng)性、獨立性，應(yīng)建立“內(nèi)審控制程序”。2、內(nèi)審每年至少一次（一般由質(zhì)量主管負責(zé)組織實施），并

20、應(yīng)覆蓋所有的要素、過程、部門。3、內(nèi)審的策劃、實施、記錄，內(nèi)審不符合的跟蹤驗證。4、注意內(nèi)審員的資格或培訓(xùn)，并應(yīng)交叉審核。5、內(nèi)審記錄一般包括：內(nèi)審年度計劃、內(nèi)審實施計劃、首/末次會簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報告、內(nèi)審報告、糾正措施處理單等。（參考補充教材P37）管理評審實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改

21、進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。（要點）見P1411、建立“管理評審程序”，定期實施（每年至少一次）2、管理評審是保證管理體系的適宜、充分、有效。3、應(yīng)有管理評審策劃、實施、輸入、輸出及體系改進跟蹤驗證的記錄。4、每次管理評審的輸入至少包括：管理和監(jiān)督報告內(nèi)（外）審結(jié)果客戶反饋資源和人員培訓(xùn)等輸出管理評審報告。體系內(nèi)外部變化及適應(yīng)性糾正/預(yù)防措施及改進建議能力驗證/比對結(jié)果質(zhì)量控制情況5、管理評審?fù)ǔＲ詴h形式進行，（參考補充教材P42）5技術(shù)要求人員5.1.1 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員

22、及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。（要點）1、人員要求是指人員素質(zhì)行不行的問題（區(qū)別），增加了合同制人員。2、人員的任職條件，上崗考核，并監(jiān)督是否勝任體系要求的工作（能力驗證、人員比對、操作觀察等）對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。（要點）1、對四類人的要求：抽樣、檢測、報告簽發(fā)、設(shè)備操作。2、對其技能確認

23、，持證上崗（國家、行業(yè)、自發(fā)）可通過現(xiàn)場操作考核來檢查5.1.2 實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。（要點）1、建立“培訓(xùn)程序”，應(yīng)有培訓(xùn)計劃。2、實驗室人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，有相應(yīng)的技術(shù)知識和工作經(jīng)驗。5.1.3 使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。（要點）培訓(xùn)實施中在培人員的名單、培訓(xùn)時間、內(nèi)容、形式、指導(dǎo)者、考試、操作考核等監(jiān)督。保證在此期間不影響檢測工作質(zhì)量。5.1.4 實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。（要點）1、資格技術(shù)資格、上崗資格。2、培訓(xùn)學(xué)歷、在崗培訓(xùn)等。3、所有與檢

24、測質(zhì)量有關(guān)的人員的質(zhì)量、技術(shù)、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷檔案（應(yīng)有目錄、登記表、材料及有關(guān)復(fù)印件）。5.1.5 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。（要點）1、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人工程師或以上。2、授權(quán)簽字人由實驗室題名，經(jīng)過評審機構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢測報告的責(zé)任人員?？己似邆€方面內(nèi)容（見P62）。5.1.6 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。（要點）除工程師職稱要求外，授權(quán)簽字人的工作履歷要求，可以是在任何單位從業(yè)、最近的3年或以上（不含在校學(xué)習(xí)）。5.1 設(shè)

25、施和環(huán)境條件實驗室的檢測和校準設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準的要求。（要點）1、指檢測/校準所需的保障設(shè)施，而非從事檢測/校準的設(shè)備。2、滿足法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準的要求（如生物安全實驗室、基因?qū)嶒炇业龋?.2.1 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。（要點）1、哪些對結(jié)果有影響的情況（特別是非固定場所）要監(jiān)控？記錄什么設(shè)施和環(huán)境？2、不能以檢測記錄中的數(shù)據(jù)，要記錄變化的信息，保證復(fù)現(xiàn)性。5.2.2 實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、

26、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。（要點）1、建立“安全作業(yè)管理程序”、有應(yīng)急處理措施，防止事態(tài)擴大。2、至少控制好水、氣、火、電等基本因素的日常管理。5.2.3 實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。（要點）1、建立“環(huán)境保護程序”，產(chǎn)生的廢氣、液、渣等的處理，合格后才能排放（環(huán)保部門）。2、特別是有化學(xué)檢測項目的要重點關(guān)注。3、要有應(yīng)急措施，不得影響環(huán)境和健康。5.2.4 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措

27、施。（要點）實驗室布局合理，不同工作區(qū)域的隔離，避免相互影響或交叉污染。5.2.5 對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。（要點）在影響檢測工作質(zhì)量、保密、安全等區(qū)域，對內(nèi)、外部人員均應(yīng)控制，控制進入的方法及標(biāo)識檢測和校準方法5.3.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。（要點）方法的選擇1、依據(jù)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準。2、適合的方法既滿足客戶要求，又符合規(guī)范及自身情況。3、優(yōu)先采用三種國家、行業(yè)、地方標(biāo)準。4、作業(yè)指導(dǎo)書

28、（完成某項技術(shù)細節(jié)、直接指導(dǎo)操作）設(shè)備使用、樣品制備、標(biāo)準/方法的實施細則等。5.3.2 實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準的最新有效版本。（要點）新方法的采用開展新項目的程序1、對以前沒用過的新方法（已成熟的方法）的能力證實（包括資源），版本變化要重新確認，并有確認記錄。2、注意標(biāo)準的最新有效版本（檢索、查新）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。（要點）標(biāo)準的有效版本工作人員手上要有現(xiàn)行有效的標(biāo)準、手冊、指導(dǎo)書。有相關(guān)的文件發(fā)放記錄，并在工作場所隨時可查閱。5.3.3 需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)

29、準，但僅限特定委托方的委托檢測。（要點）國際標(biāo)準的使用采用國際標(biāo)準的限定（國家有要求的都會等同采用，并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的國家標(biāo)準），一般要求譯成中文。5.3.4 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。（要點）自制方法的使用1、實驗室自定的方法可以作為認定項目，限制使用。2、確認的方法：理論上論證、使用參考標(biāo)準/標(biāo)物校準、與其他方法的比較、實驗室間的比對、影響結(jié)果因素的評審、結(jié)果的不確定度評定等。5.3.5 檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后，由實驗室負責(zé)人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。（要點）方法的偏離1、

30、前提有關(guān)技術(shù)單位驗證或有關(guān)主管部門核準（在資質(zhì)認定范圍內(nèi)）。2、使用實驗室負責(zé)人批準和客戶接受。3、該方法偏離的文件規(guī)定，保證不降低檢測工作質(zhì)量。5.3.6 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。（要點）數(shù)據(jù)處理1、建立“計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、處理及數(shù)據(jù)保護的程序”，并有實施的記錄。2、包括內(nèi)容：數(shù)據(jù)輸入/采集、存儲、轉(zhuǎn)移、處理的完整性、保密性。3、計算機的加權(quán)、加密、防改、防毒，數(shù)據(jù)

31、的備份，自編原始計算機程序的詳細文件。5.2 設(shè)備和標(biāo)準物質(zhì)實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。（要點）1、正確配備準確度、分辨率、量程范圍、使用功能等符合規(guī)范的要求（對應(yīng)設(shè)備一覽表）。2、正常維護應(yīng)有日常維護的方法或程序，有維護的記錄，目的是保證設(shè)備的完好。5.4.1 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)

32、檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。（要點）1、設(shè)備故障、缺陷、可疑時停用、標(biāo)識、修復(fù)、再校準。2、檢查并追溯過去檢測結(jié)果是否對客戶造成影響。5.4.2 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準則的相關(guān)要求。（要點）1、租借、使用客戶設(shè)備（三限）符合準則相關(guān)要求的證據(jù)。2、在結(jié)果報告中加以說明。3、操作使用、檢測、記錄、報告等均是本單位人員，與由分包方提供結(jié)果/報告不同。5.4.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。（要點）1、普通設(shè)備項

33、目崗位授權(quán)。2、特殊、貴重設(shè)備明確操作/維護人員。3、設(shè)備的使用說明書及校準證書應(yīng)與設(shè)備在一起或在操作人手中。5.4.4 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c）對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d）當(dāng)前的位置（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f）所有檢定/校準報告或證書；g）設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h）設(shè)備使用和維護記錄（適當(dāng)時）；i）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。（要點）1、按對質(zhì)量的影響程度，而非價格進行分類動態(tài)管理。2、設(shè)備檔案

34、至少包括9項內(nèi)容。3、符合檔案管理的相關(guān)規(guī)定。5.4.5 所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。（要點）設(shè)備狀態(tài)合格、準用、停用（三色）標(biāo)識的應(yīng)用（見P38）。5.4.6 若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。（要點）1、出租、外借設(shè)備經(jīng)過檢查、驗收后再投入使用。2、自己人員帶出現(xiàn)場檢測的前后應(yīng)作狀態(tài)檢查，證明外檢結(jié)果的有效性。5.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行（要點）1、建立“期間核查的程序”。2、在兩次校準期間之間核查的方法（首選不穩(wěn)定、易磨損、常漂移的）

35、及其記錄。3、期間核查只需等精度。方法如使用穩(wěn)定的被測對象作為標(biāo)準、比對試驗、留樣復(fù)測等。5.4.8 當(dāng)校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。（要點）實驗室應(yīng)能正確理解并應(yīng)用修正因子、修正值、修正曲線等（尤其是檢測數(shù)據(jù)在臨界范圍時）。5.4.9 未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。（要點）應(yīng)有未定型設(shè)備（出數(shù)據(jù)或結(jié)果的設(shè)備）的驗證證明，以增強該設(shè)備出具數(shù)據(jù)的可信度。可以通過用標(biāo)準物質(zhì)給出特性、三臺以上的比對、參數(shù)校驗等。5.5量值溯源實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。

36、對于設(shè)備校準，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。（要點）1、制定和實施“量值溯源總體要求”。2、繪制溯源圖校準、自校準。3、符合計量法制規(guī)定（包括所選擇的校準方的能力）。（見P213）檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。（要點）1、對不能溯源的設(shè)備，應(yīng)有比對/能力驗證證據(jù)，以證明檢測的可信度。2、比對在規(guī)定的條件下，對相同準確度等級或指定不確定度范圍的同種測量儀器復(fù)現(xiàn)的量值之間比較的過程。3、能力驗證利用實驗室之間的比對確定實驗室的檢定、校準或檢測能力（如測量物質(zhì)組分的定性計劃、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

37、、單項檢測、連續(xù)監(jiān)測、抽樣分析等）。5.5.1 實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準進行檢定/校準，以保證結(jié)果的準確性。（要點）1、制定設(shè)備的“檢定/校準計劃”。2、按計劃在使用前或周期進行檢定/校準，并提供有效的檢定/校準證書。5.5.2 實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準的檢定/校準計劃。參考標(biāo)準在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準。實驗室持有的測量參考標(biāo)準應(yīng)僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準的性能不會失效。（要點）1、制定“參考標(biāo)準的檢定/校準計劃”。2、參考標(biāo)準調(diào)整前后的檢定/校準證書。3、參考標(biāo)準一般不用于檢

38、測，主要用于自?？赡軙r，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準確性。（要點）1、在技術(shù)上、經(jīng)濟上的可能時使用有證標(biāo)準物質(zhì)。2、無證標(biāo)準物質(zhì)應(yīng)有比對等方式證明其可信度。3、標(biāo)準物質(zhì)的作用：用于儀器定度、作為已知物質(zhì)評價測量方法、作為控制物質(zhì)與待測物質(zhì)同時進行分析5.5.6 實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準和標(biāo)準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。（要點）1、制定“參考標(biāo)準/標(biāo)物的期間核查程序”。2、按計劃對參考標(biāo)準和標(biāo)準物質(zhì)進行期間核查，保證其置信度。并有實施的記錄。（注意與的區(qū)別）實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用

39、參考標(biāo)準和標(biāo)準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。（要點）1、建立“參考標(biāo)準和標(biāo)準物質(zhì)的管理程序”，防止污染或損壞。2、比一般設(shè)備更加關(guān)注參考標(biāo)準和標(biāo)準物質(zhì)在處置、運輸、存儲、使用時的完整性。5.6抽樣和樣品處置實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。（要點）1、建立“抽樣和樣品管理程序”，保證樣品的完好性。2、內(nèi)容包括：樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理等規(guī)定。5.6.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準的，實

40、驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結(jié)果的有效性。（要點）1、按規(guī)范或標(biāo)準進行。2、如無規(guī)范、標(biāo)準的應(yīng)有明確、適當(dāng)?shù)摹俺闃佑媱潯?、控制因素主要是樣品的真實性、代表性、隨機性，以保證檢測的有效性。5.6.2 實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。（要點）保持抽樣的詳細記錄，包括：計劃、人員、環(huán)境、位置、統(tǒng)計方法等。5.6.3 實驗室應(yīng)詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。（要點）避免糾紛1、客戶對抽樣的偏離要求應(yīng)詳細記錄。

41、2、相關(guān)信息傳遞至所有相關(guān)人員應(yīng)有證據(jù)實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。（要點）詳細記錄接收樣品的狀態(tài)，特別注意偏離或者差異。5.6.4 實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。（要點）應(yīng)有樣品標(biāo)識系統(tǒng)的唯一性標(biāo)識及檢測（流轉(zhuǎn)）狀態(tài)標(biāo)識，具有可追溯性，以避免混用或混記。5.6.5 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。（要點）樣品保存、處理、防護的設(shè)施應(yīng)符合要求，并有流轉(zhuǎn)記錄。防止變質(zhì)/損壞、危及安全健康等。5.7 結(jié)果質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的

42、有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準；c) 對存留樣品進行再檢測或再校準；分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。(要點)1、建立“質(zhì)量控制程序”和質(zhì)量控制計劃。2、內(nèi)容包括至少5條。3、采取合理有效的質(zhì)量控制手段，以監(jiān)控檢測的全過程，防止不符合工作的發(fā)生。4、常用手段：盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等。5.7.1 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防