質(zhì)量管理文件專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審記錄表

1、質(zhì)量管理體系文件專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審記錄條款號(hào)GSP內(nèi)審檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)（評(píng)判細(xì)則）檢查方式具體實(shí)施情況（檢查結(jié)果記錄）內(nèi)審檢查結(jié)論1*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1 .企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合我國(guó)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件等規(guī)定。2 .企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的需要。3 .企業(yè)質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。查看資料通過(guò)內(nèi)審口/、通過(guò)內(nèi)審2*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)

2、當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1 .企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程。2 .文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。查看資料通過(guò)內(nèi)審口/、通過(guò)內(nèi)審303301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。查看資料通過(guò)內(nèi)審口/、通過(guò)內(nèi)審403302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查看資料通過(guò)內(nèi)審口/、通過(guò)內(nèi)審503303文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。查看資料通過(guò)內(nèi)審口/、通過(guò)內(nèi)審603401企業(yè)應(yīng)當(dāng)

3、定期審核、修門(mén)乂件。1 .企業(yè)每年應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審核。2 .企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、市場(chǎng)規(guī)律、經(jīng)營(yíng)管理等變化，及時(shí)修訂文件。查看資料通過(guò)內(nèi)審口/、通過(guò)內(nèi)審703402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1 .企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本。2 .文件發(fā)放部門(mén)應(yīng)及時(shí)收回所后廢止或失效的文件。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)廢止或失效的文件。查看資料通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審803501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。1 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件。2 .各崗位應(yīng)按質(zhì)量管

4、理體系文件開(kāi)展工作。現(xiàn)場(chǎng)查有通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審9*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)里管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（一）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ò耍┧幤酚行诘墓芾?；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（D藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十二）偵里事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)7E；（十八）質(zhì)量方回的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)

5、定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理：（十質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備

6、保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查看資料通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；(十九)記錄和憑證的管理；(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；(二D其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。10*03701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：(一)質(zhì)里官理、米購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；(二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)里負(fù)貝人及質(zhì)里官理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；(三)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；(四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)

7、。1.部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：(1)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；(2)企業(yè)負(fù)貝人、質(zhì)里負(fù)貝人及質(zhì)里管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；(3)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；(4)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。2.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以卜職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；(2)負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；(3)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；(4)負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；(5)負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；(6)保證系統(tǒng)日志的

8、完整性；(7)負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。查看資料通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審11*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品米購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。2 .企業(yè)制定的操作規(guī)程應(yīng)具后可操作性。查看資料通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審12*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。1 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等

9、相關(guān)記錄。2 .相關(guān)記錄應(yīng)及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。查看資料查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)記錄通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審13*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，具后可追溯性。查看資料查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)記錄通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審1404001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。相關(guān)崗位工作人員應(yīng)通過(guò)其授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及資料通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審1504002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督卜進(jìn)行。數(shù)據(jù)的修改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意并在其監(jiān)督r進(jìn)行。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審1604003數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。數(shù)據(jù)更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有電子或書(shū)面記錄。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審17*04101書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。查看資料通過(guò)內(nèi)審不通過(guò)內(nèi)審1804102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持