臨床試驗術語解釋

1、臨床試驗代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。I臨床研究代表含義:首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放2030例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機制。n臨床研究代表含義:在只患有確立的適應癥的病患者（盲法不小于100對）上進行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性in臨床研究代表含義:確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于300例。）IV臨床研究代表含義:新藥獲準注冊上市后的大型研究，檢察

2、普遍臨床使用時的不良反應和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義:對臨床試驗的設計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數(shù)據(jù)和報告結果的可信和精確的保證；也是受試者權益、公正和隱私受保護的保證。倫理委員會代表含義:是指一個由醫(yī)學，科學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非科學人員共同組成的獨立體，其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者代表含義:發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構或組織。研究者代表含義:實

3、施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義:在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義:由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義:一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義:指實際實施試驗相關活動的場所。多中心研究代表含義:是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。安全性研究代表含義:觀察評估藥物副反應有

4、效性研究代表含義:觀察評估藥物有效性預防研究代表含義:例如疫苗、抗生素治療研究代表含義:一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義:是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義:敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義:指與試驗相關的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義:指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義:指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該

5、項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義:病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件代表含義:臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。導入期代表含義:指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義:指在交叉設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設盲代表含義:臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或

6、數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義:用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義:就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物（某些療效尚未肯定的新藥）同樣而實際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義:藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行?；榇砗x:指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。標準操作規(guī)程代表含義:為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程

7、。質(zhì)量保證代表含義:指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FAS）代表含義:指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時，根據(jù)意向性分析（intentiontotreat，ITT分析），用前一次結果結轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜说娜笔е挡蛔鹘Y轉(zhuǎn)，根據(jù)實際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集（PPS）代表含義:指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進行分析（PP分析）。安全數(shù)據(jù)集（SS）代表含義:至少接受一次治療，且有

8、安全性指標記錄的實際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結轉(zhuǎn)；納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標準的病例，但不包括使用禁用藥物導致無法作安全性判斷的病例。不良反應的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學代表含:藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含:是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含:指對所有與有關的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR不良反應AE不良事件CRF病例報告表CRO合同研究組織EC倫理委員會GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范EDC電子數(shù)據(jù)采集IB研究者

9、手冊ICH人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議Protocol臨床試驗方案QA質(zhì)量保證Monitor監(jiān)查員SAE嚴重不良事件SDV原始資料核對SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標準操作規(guī)程ULN正常參考值上限WHO世界衛(wèi)生組織Activecontrol,AC陽性對照，活性對照Adversedrugreaction,ADRAdverseevent,AEApprovalAssistantinvestigatorAuditAuditreportAuditorBiasBlankcontrolBlinding/maskingBlockCasehistory藥物不良反應不良事件批準助理研究者稽查稽查報告稽查

10、員偏性，偏倚空白對照盲法，設盲層病歷Casereportform/caserecordform,CRF病例報告表，病例記錄表Clinicalstudy臨床研究Clinicaltrial臨床試驗Clinicaltrialapplication,CTA臨床試驗申請Clinicaltrialexemption,CTX臨床試驗免責Clinicaltrialprotocol,CTP臨床試驗方案Clinicaltrial/studyreport臨床試驗報告Co-investigator合作研究者Comparison對照依從性ComplianceComputer-assistedtrialdesign,CA

11、TD計算機輔助試驗設計Contractresearchorganization,CRO合同研究組織Contract/agreement協(xié)議/合同Coordinatingcommittee協(xié)調(diào)委員會Coordinatinginvestigator協(xié)調(diào)研究者Cross-overstudy交叉研究Cure痊愈Documentation記錄/文件Dose-reactionrelation劑量反應關系Doubleblinding雙盲Doubledummytechnique雙盲雙模擬技術Electronicdatacapture,EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronicdataprocessing,ED

12、P電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpointcriteria/measurement終點指標Essentialdocumentation必需文件Excellent顯效Exclusioncriteria排除標準Failure無效，失敗Finalreport總結報告Finalpoint終點Forcedtitration強制滴定Genericdrug通用名藥Goodclinicalpractice,GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定Goodmanufacturepractice,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Heal

13、theconomicevaluation,HEV健康經(jīng)濟學評價Hypothesistesting假設檢驗mprovement好轉(zhuǎn)nclusioncriteria入選標準ndependentethicscommittee,IEE獨立倫理委員會nformationgathering信息收集nformedconsentform,ICF知情同意書nformedconsent,IC知情同意nitialmeeting啟動會議nspection視察/檢查nstitutioninspection機構檢查nstitutionalreviewboard,IBR機構審查委員會ntentiontotreat意向治療n

14、teractivevoiceresponsesystem,IVRS互動式語音應答系統(tǒng)nternationalConferenceonHarmonization,ICH國際協(xié)調(diào)會議nvestigationalnewdrug,IND新藥臨床研究nvestigationalproduct試驗藥物nvestigator研究者nvestigatorsbrochure,IB研究者手冊Marketingapproval/authorization上市許可證匹配配對MatchedpairMonitor監(jiān)查員Monitoring監(jiān)查Monitoringreport監(jiān)查報告Multi-centertrial多中心

15、試驗Newchemicalentity,NCE新化學實體Newdrugapplication,NDA新藥申請Non-clinicalstudy非臨床研究Obedience依從性Optionaltitration隨意滴定Originalmedicalrecord原始醫(yī)療記錄Outcome結果Outcomeassessment結果指標評價Outcomemeasurement結果指標Patientfile病人指標Patienthistory病歷Placebo安慰劑Placebocontrol安慰劑對照Preclinicalstudy臨床前研究Principleinvestigator,PI主要研究者

16、Productlicense,PL產(chǎn)品許可證Protocol試驗方案方案補正ProtocolamendmentQualityassurance,QA質(zhì)量保證Qualityassuranceunit,QAU質(zhì)量保證部門Qualitycontrol,QC質(zhì)量控制Randomization隨機Regulatoryauthorities,RA監(jiān)督管理部門Replication可重復Runin準備期Samplesize樣本量，樣本大小Seriousadverseevent,SAE嚴重不良事件Seriousadversereaction,SAR嚴重不良反應Seriousness嚴重性Severity嚴重程

17、度Simplerandomization簡單隨機Singleblinding單盲Siteaudit試驗機構稽查Sourcedata,SD原始數(shù)據(jù)Sourcedataverification,SDV原始數(shù)據(jù)核準Sourcedocument,SD原始文件Sponsor申辦者Sponsor-investigator申辦研究者Standardoperatingprocedure,SOP標準操作規(guī)程Statisticalanalysisplan,SAP統(tǒng)計分析計劃Studyaudit研究稽查Subgroup亞組Sub-investigator助理研究者Subject受試者Subjectdiary受試者日

18、記Subjectenrollment受試者入選Subjectenrollmentlog受試者入選表Subjectidentificationcode,SIC受試者識別代碼Subjectrecruitment受試者招募Subjectscreeninglog受試者篩選表Systemaudit系統(tǒng)稽查Trialerror試驗誤差Trialmasterfile試驗總檔案Trialobjective試驗目的Trialsite試驗場所Tripleblinding三盲Unblinding破盲Unexpectedadverseevent,UAE預料外不良事件Variability變異Visualanalogyscale直觀類比打分法Vulnerablesubject弱勢受試者Wash-out清洗期Well-being福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義:治療藥物監(jiān)測（therapeuticdurgmornitoring，TDM），是在藥代動力學原理的指導下，應用現(xiàn)代的分析技術，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的有效（治療）血濃度范圍。只有當患者的血藥濃度在此范圍以內(nèi)時，藥物