浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范

1、浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范浙江省食品藥品監(jiān)督管理局二）八年一月第一部分第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)廳P條款號內容1職 責 與 制 度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。22.5.2企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行 職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。3X2.6企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管 理具后裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對

2、質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、 糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；4X2.7（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；（）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量

3、管理人員履行的職責。企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案， 包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫 記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件

4、監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告5X2.8.1相應的記錄及檔案等）。企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報告。企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建

5、立相應的質量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。6X2.8.272.9.18X2.9.29X2.9.3企業(yè)應當建立銷售記錄制度。102.9.4進貨查驗記錄（包括米購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。112.9.5企業(yè)購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。12X2.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。13人 員 與 培 訓3.10.1企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所 經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及

6、本規(guī)范規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、 醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者 中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。14X3.10.2153.11.1163.11.2173.12企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量

7、管理、經(jīng)營等 關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè) 大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員， 應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生 產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、植入式助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有 相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。183.13企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后

8、服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn) 企業(yè)或者第二方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第二方的技術培訓并取 得企業(yè)售后服務上崗證。193.14企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立 培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、 質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。203.15企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等宜接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當 至少每年進一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。21設 施 與X4.16.1企業(yè)應當具有與經(jīng)營范

9、圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應 當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適 合經(jīng)營的場所。22設備4.16.223X4.17244.18254.19.1264.19.2274.20284.21經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的 混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲 的；（二）

10、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī) 用設備的；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品 區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā) 貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。企業(yè)庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外

11、裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。29X 4.22.1庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。30X 4.22.2對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。31X4.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)

12、療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者 冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。324.27企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等的器具定期進行校準或者檢定，并保存校準 或檢定記錄。企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行

13、使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文 件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據(jù)驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設 施設備停用重新使用時應當進行驗證。企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。334.28344.2935X4.30計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或 者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；（四）具

14、有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功 能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動 鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機 信息平臺和技術手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接

15、口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲?。由w供貨者公章的） 相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；36X4.31采37購 收X 5.32.1貨（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；與 驗 收（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。鼓勵企業(yè)以電子形式傳遞（儲存）上述相關證明文件。385.32.2如有必要，企業(yè)應當派員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方 存在違

16、法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。395.33企業(yè)應當與供貨者簽署米購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者 備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的 安全使用。405.3441X5.35企業(yè)米購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、 單價、金額、供貨者、購貨日期等。425.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關米購記錄 和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和

17、收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合 要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。435.36.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單 位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。445.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標 示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。45X 5.38.1驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收 記錄

18、。465.38.2驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn) 日期或肩效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容， 記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。475.38.3驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。48X5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、 到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。495.40企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收 時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當

19、與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的 法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。50入 庫 貯 存 與 檢 查6.41企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合 格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。516.42企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下耍求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免 損壞醫(yī)療器械包裝；（四

20、）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī) 療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。526.43從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應 當與委托的醫(yī)療器械應當分開存放。536.44企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械

21、有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查 記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應 當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。546.45.155X 6.45.2超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。566.46企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。57銷售7.47.1企業(yè)應當

22、對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售 人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期出限，注明銷售人員的身份證號碼。58庫與X 7.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者 的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。59運輸X 7.48.1企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生

23、產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。60X 7.48.2企業(yè)銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系 方式。61X7.50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并 報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不下青或者標示內容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)疔器械。627.51醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、

24、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù) 量、出庫日期等內容。637.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。64X7.53需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以卜要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏劃、境卜完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明 確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。657.5466X7.55運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載

25、冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫 度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。67售 后K務8.56.1企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相 關機構提供技術支持。688.56.2企業(yè)應當按照米購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。698.56.3企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提 供技術支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員，應當有 相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、

26、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家 培訓的人員。708.57企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。718.58企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔 案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。728.59企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，米取有效措 施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。738.60企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。748.62企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)

27、療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當 對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。75X8.63企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器 械產(chǎn)品技術要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營 和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。768.64企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器 械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。備注：本細則條款編號規(guī)則為：X1.X2.X3，其中X1為醫(yī)療器械經(jīng)營質

28、量管理規(guī)范中章的順序號；X2為同一章內條的順序號；X3為同一條內細化的順序號。第二部分第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)進行管理，有如下條款不同：（一）第16 條，條款號3.11.2 ，改為：企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。（二）第35 條，條款號4.30，改為：第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)鼓勵應用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第三部分第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)廳P條款號內容1職 責 與 制 度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。22.5.2企業(yè)法定代表人

29、或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行 職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。3X2.6企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管 理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、 糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械

30、的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；4X2.7（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；（）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案， 包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供

31、貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、定期檢查記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查

32、和處理報告 相應的記錄及檔案等）。5X2.8.16X2.8.2企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報告。企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。企業(yè)應當建立銷售記錄制度。72.9.18X2.9.29X2.9.3102.9.4進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。11X2.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。12人 員 與 培 訓3.10.1企業(yè)法定

33、代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所 經(jīng)營醫(yī)疔器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。13X3.10.2143.11.1企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、 醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者 中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有 3年以上醫(yī)療器械

34、經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。153.11.2163.12企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員，營業(yè)時間應當在職在崗。企業(yè)經(jīng)營高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡處方）、軟鏡、角膜塑形鏡處方）等需進行技術服務的醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械專業(yè)技術人員或經(jīng)相應培訓考試、現(xiàn) 場考核合格的人員，如由生產(chǎn)廠家專業(yè)技術人員直接提供指導，相應人員應當有經(jīng)廠家培訓的合格證 書和授權書。醫(yī)療器械專業(yè)技術人員在營業(yè)時間內應當在崗，并佩戴標明姓名和工作地點等內容的胸 卡。醫(yī)療器械專業(yè)人員應當掌握產(chǎn)品技術要求和使用說明書，正確介紹應當進行技術服務的醫(yī)療

35、器械 產(chǎn)品的名稱，注冊人或者備案人的名稱、聯(lián)系方式及售后服務單位（含進口產(chǎn)品注冊、備案代理人的 名稱及聯(lián)系方式），生產(chǎn)企業(yè)的名稱、聯(lián)系方式，產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍，禁 忌癥、注意事項、警示以及提示的內容，安裝和使用說明或者圖示，產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法（含特殊儲 存、運輸條件、方法），生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，配件清單（含配件、附屬品、損耗品）， 以及標簽所用的圖形、符號、縮寫等。醫(yī)疔器械專業(yè)人員應當能熟練安裝所銷售的產(chǎn)品，詳細介紹用 法以及注意事項，指導、示范消費者安全使用（含配件、附屬品、易耗品的更換）。網(wǎng)上零售（電商）經(jīng)營高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬

36、鏡處方）、軟鏡、角膜塑形鏡處方）等需進行技術服務的醫(yī)療器械，應當提供網(wǎng)絡人工在線指導服務。173.13企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn) 企業(yè)或者第二方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第二方的技術培訓并取 得企業(yè)售后服務上崗證。183.14企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立 培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、 質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。193.15企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等宜接接觸醫(yī)療

37、器械崗位的人員，應當 至少每年進一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。20設 施 與 設 備X4.16.1企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應 當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適 合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的 混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。214.16.222X4.17234.18后卜列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（

38、一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所 能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲 的；（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。244.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)米取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品 區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā) 貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。254.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作

39、業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分定距肉或者有隔離措施。264.20企業(yè)庫房的條件應當符合以卜要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地向平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房后可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。274.21企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。28X 4.22.1

40、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下耍求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在齷目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。29X 4.22.2304.24314.25零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下耍求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直

41、射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)疔器械匕非醫(yī)疔器械是否分開陳列，肩明顯隔離，并有醒目標示。324.26.1企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留 相關記錄。33X 4.26.2344.27企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。354.28企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等的器具定期進行校準或者檢定，并保存校準 或檢定記錄。364.29企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證，并形成

42、驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價 和預防措施等，并根據(jù)驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行 驗證。37X4.30企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以卜功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或 者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售等各經(jīng)營環(huán)節(jié)

43、的質量控制功能，能對各經(jīng) 營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動 鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。38采 購 收 貨 與 驗 收X 5.32.1企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門店）在米購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械 的合法性并獲?。由w供貨者公章的）相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公

44、章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。鼓勵企業(yè)以電子形式傳遞（儲存）上述相關證明文件。如有必要，企業(yè)應當派員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方 存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。395.32.2405.33企業(yè)（除由總部今配送零售連鎖門店）應當與供貨者簽署米購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。415.34企業(yè)（除由總部今配送零售連鎖門店）應當在米購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售 后服務責任，以保證

45、醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)（除由總部日配送零售連鎖門店）米購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。42X5.35435.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關米購記錄 和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合 要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。445.36.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收

46、貨單 位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。455.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標 示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應放置在冷藏設施內待驗。46X 5.38.1驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收 記錄。驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn) 日期或肩效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容， 記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。475.38.2485.38.3驗收不合格的應當

47、注明不合格事項及處置措施。49X5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、 到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合 格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。50入 庫 貯 存 與 檢 查6.41516.42企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下耍求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)

48、療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免 損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設 備及管道等設施間保留后足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī) 療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查 記錄

49、。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。526.44536.45.1企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，米取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應 當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。54X 6.45.2超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。556.46企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。567.48.1企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（一）醫(yī)療

50、器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。577.49企業(yè)應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、 單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。58X7.50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并 報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不下青或者標示內容與實物不符；（三）

51、醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)疔器械。企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明 確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。597.54608.56.1企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。企業(yè)應當設置顧客服務登記表，對應當進行技術服務的醫(yī)療器械做銷售記錄，由顧客簽字確認已 學會正確使用。企業(yè)應為高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泉、隱形眼鏡（硬鏡處方、軟鏡、角膜塑形鏡處方）等特定的消費者建立銷售檔案，留存消費者的聯(lián)系方式，及時跟蹤用械信息，提供合理用 械的指導，并

52、對其隱私嚴格保密。禁止銷售植入、介入類醫(yī)療器械。618.56.2企業(yè)應當按照米購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。62售 后K務8.56.3企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門店）應當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技 術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求不設從事技 術培訓和售后服務的部門或人員，應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培 訓的，應當配備具肩專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員。638.57企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。退 貨產(chǎn)品包裝完整的，

53、允許繼續(xù)銷售；包裝破損的，應當退回廠家；質量存在問題的，應當禁止再次銷 售。648.58企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔 案記錄、調查與評估等。658.59企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，米取有效措 施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。668.60企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。678.61企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對 醫(yī)療器械質量的投訴。688.62企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件報告工作，應當對醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。69X8.63企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制