消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定(2003年版)

1、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）的通知2003-02-24 1 5:44:30衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200344 號(hào)中企資料網(wǎng)一WWWZQZLCN中國(guó)最大的資料下曩網(wǎng)站衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國(guó)疾病預(yù)防控 制中心：為配合消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品 檢驗(yàn)工作，現(xiàn)印發(fā)修訂后衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版），請(qǐng)遵 照?qǐng)?zhí)行。本規(guī)定適用于消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可工作，自2003年4月1日起 實(shí)施，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。00三年二月十八日1122目錄1消毒劑與消毒器械1.1 消毒劑與消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限

2、1.2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限1.3 說(shuō)明2 消毒劑與消毒器械等檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格32.1 消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格32.2 消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格42.3 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格43 消毒劑與消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求43.1 消毒劑與消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求43.2 消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求63.3 指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求73.4 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求74 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定74.1 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格74.2 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格84.3 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用

3、品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求94.4 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)報(bào)告編制要求125消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告編制原則125 1 本檢驗(yàn)報(bào)告體例共分三個(gè)類(lèi)型126 2 本檢驗(yàn)報(bào)告體例要求127 3 本檢驗(yàn)報(bào)告體例128 4 檢驗(yàn)單位報(bào)告體例129 5 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)目1210 消毒劑與消毒器械等檢驗(yàn)報(bào)告編制原則136 消毒劑與消毒器械等檢驗(yàn)報(bào)告體例136.1 封面136.2 說(shuō)明146.3 檢驗(yàn)結(jié)論156.4 理化檢驗(yàn)16(1) 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)理化性能檢驗(yàn)結(jié)論16(2) 消毒劑有效成分含量測(cè)定17(3)消毒劑pH 值測(cè)定19(4) 消毒劑穩(wěn)定性測(cè)定(化學(xué)法)20(5)消毒劑對(duì)金屬腐蝕性試驗(yàn)21(6) 消

4、毒器械消毒因子的強(qiáng)度測(cè)定226.5 微生物試驗(yàn)23(1) 消毒劑殺微生物試驗(yàn)結(jié)論23(2)細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn)24(3) 脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)26(4) 能量試驗(yàn)28(5) 有機(jī)物對(duì)消毒劑殺菌效果的影響試驗(yàn)29(6) 消毒劑穩(wěn)定性測(cè)定(微生物法)30(7) 消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)31(8) 消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)33(9) 毒劑空氣消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)35(10) 消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)36(11) 飲水消毒劑殺菌試驗(yàn)37(12) 飲水消毒器殺菌試驗(yàn)38(13) 壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗(yàn)39(14) 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn)40(15) 紫外線強(qiáng)度化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn)41(

5、16) 消毒劑濃度試紙鑒定試驗(yàn)42(17) 消毒劑對(duì)手消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)43(18)手消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)44(19) 皮膚消毒效果模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45(20) 皮膚消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)46(21) 消毒劑對(duì)物體表面消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)47(22) 消毒劑對(duì)物體表面消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)48(23)消毒劑對(duì)食(飲)具消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)49(24) 消毒碗柜對(duì)食(飲)具消毒大腸桿菌模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)50(25) 消毒劑對(duì)醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)51(26) 消毒劑對(duì)醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)52(27) 抑菌環(huán)試驗(yàn)53(28) 振蕩燒瓶試驗(yàn)54(29) 奎因試驗(yàn)55(30) 浸漬試驗(yàn)56(31)滯留抑菌效果試驗(yàn)57(32) 洗衣粉抗

6、(抑)菌效果鑒定方法試驗(yàn)58(33) 最小抑菌濃度測(cè)定試驗(yàn)59(34) 滅菌醫(yī)用包裝材料一般檢查60(35) 滅菌醫(yī)用包裝材料質(zhì)量測(cè)定61(36) 滅菌因子穿透性能測(cè)定62(37) 滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)63(38) 滅菌醫(yī)用包裝材料不透氣性試驗(yàn)64(39)透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)65(40) 滅菌醫(yī)用包裝材料無(wú)菌有效期試驗(yàn)666.6 毒理學(xué)檢驗(yàn)67(1) 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)67(2)急性吸入毒性試驗(yàn)68(3)皮膚刺激試驗(yàn)69(4)急性眼刺激試驗(yàn)70(5)陰道粘膜刺激試驗(yàn)73(6)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)74(7)亞急性毒性試驗(yàn)75(8)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)77(9)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變

7、試驗(yàn)78(10)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)79(11)小鼠精子畸形試驗(yàn)807衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)報(bào)告體例81(2)衛(wèi)生用品微生物污染檢測(cè)82(3)隱形眼鏡護(hù)理用品滲透壓測(cè)定83(4)隱形眼鏡護(hù)理用品澄清度檢查84(5)溶出性抗(抑)菌衛(wèi)生用品抑菌試驗(yàn)85(6)隱形眼鏡護(hù)理用品開(kāi)封產(chǎn)品拋棄日期測(cè)定86(7)隱形眼鏡護(hù)理用品模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)87(8)環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定88(9) 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)結(jié)論89(10) 一次性使用醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定、致病菌檢測(cè)90(11) 一次性使用醫(yī)療用品無(wú)菌試驗(yàn)91(12) 一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)92(13) 一次性使用醫(yī)療用

8、品電離輻射滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)93(14) 幾點(diǎn)說(shuō)明94消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定1 .消毒劑和消毒器械1. 1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限見(jiàn)表1表1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間 (d)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間 (d)有效成分含量測(cè)定規(guī)范中有測(cè)定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試 驗(yàn)45規(guī)范中無(wú)測(cè)定方法另議穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn)加速試驗(yàn)法(37 C ,90d)120抑菌試驗(yàn)60加速試驗(yàn)法(54 C,14d)45生物指示物鑒定試驗(yàn)60室溫留樣法(25c ± 2C)另議化學(xué)指示物鑒定試驗(yàn)60pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強(qiáng)度和 泄漏量測(cè)定30重金屬(以鉛計(jì))14急性經(jīng)口毒性試

9、驗(yàn)45碑14金屬腐蝕性試驗(yàn)30金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn))45急性吸入毒性試驗(yàn)60大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45皮膚刺激試驗(yàn)45銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45眼刺激試驗(yàn)45白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45陰道粘膜刺激試驗(yàn)60黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90亞急性毒性試驗(yàn)90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn))90致突變?cè)囼?yàn)90 120枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn))50亞慢性毒性試驗(yàn)180其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))另議致畸胎試驗(yàn)180模擬現(xiàn)

10、場(chǎng)試驗(yàn)45慢性毒性試驗(yàn)300現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45致癌試驗(yàn)900連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議能量試驗(yàn)45空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)90其他另議1. 2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限見(jiàn)表2表2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間(d)包裝材料一般檢查14無(wú)菌有效 期測(cè)定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測(cè)定14殺微生物因子穿透性能鑒定60火菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)30包裝材料不透氣性試驗(yàn)60透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)601.3說(shuō)明(1)表1、表2項(xiàng)目中所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。(2)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品受理人與委托檢驗(yàn)單位按照規(guī)范要求共同商定檢驗(yàn)項(xiàng)目；檢驗(yàn)時(shí)限為自

11、受理樣品之日起至出具檢驗(yàn)報(bào)告之日，而且是指最長(zhǎng)時(shí)限。(3)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)應(yīng)出具檢驗(yàn)受理通知單，并注明出具報(bào)告時(shí)間。(4)表1、表2內(nèi)所列檢測(cè)時(shí)間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和劑篩選困難 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源不足，有效成分含量無(wú)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法，實(shí)驗(yàn)材料緊缺，特殊對(duì)象消毒等。(5)根據(jù)產(chǎn)品性能所進(jìn)行的理化、微生物與毒理試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5個(gè)月，單項(xiàng)檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)者除外。2消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格2. 1消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表3表3消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目液體（ml）固體（g）有效成份含量測(cè)定300 （ 3個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）300 （

12、3個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)法）600 （ 3個(gè)批號(hào)各2個(gè)包裝）600 （ 3個(gè)批號(hào)各2個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（室溫留樣法）另議另議金屬腐蝕性試驗(yàn)另議另議金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定

13、試驗(yàn)）200100有機(jī)物影響試驗(yàn)200100模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)另議另議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)200100能量試驗(yàn)200100連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議另議空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)另議另議急性經(jīng)毒性試驗(yàn)500500急性吸入毒性試驗(yàn)500500皮膚刺激試驗(yàn)100100眼刺激試驗(yàn)100100陰道粘膜刺激試驗(yàn)200200皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)100100亞急性毒性試驗(yàn)20002000體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)100100體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)100100小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)100100小鼠精子畸形試驗(yàn)100100注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)

14、構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套2. 2消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械 3件。（2）消毒指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表4注：.5.6.壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測(cè)需 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡全套檢測(cè)需 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶全套檢測(cè)需 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽全套檢測(cè)需 紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡全套檢測(cè)需3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 100個(gè)）3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 70個(gè)）103個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50個(gè)）3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 70個(gè)）如包裝中數(shù)量少于本表要求者，其總數(shù)不得

15、少于總數(shù)規(guī)定。表4指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格壓力蒸汽滅菌生物指示物定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50個(gè)）壓力蒸汽滅菌生物指示物D值測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝小少于 50個(gè)）壓力蒸汽滅菌生物指示物含菌量測(cè)定10個(gè)壓力蒸汽滅菌生物指示物穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝小少于 50個(gè)）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝小少于 40片）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝小少于 40片）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶實(shí)驗(yàn)室測(cè)定10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶穩(wěn)定性試驗(yàn)10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝小少于 40個(gè)）壓力蒸汽滅菌化學(xué)

16、指示標(biāo)簽穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝小少于 40個(gè)）紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝小少于 40個(gè)）紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡穩(wěn)定性測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝小少于 40個(gè)）消毒劑濃度試紙實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于 50片）消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測(cè)定10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于 50片）2 . 3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表5表5滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格包裝材料一般檢查每個(gè)批次2件（需3個(gè)批次）包裝材料無(wú)菌有效期試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)5件（每件樣品面積0.4m2,需3個(gè)批次）包

17、裝材料質(zhì)量測(cè)定每個(gè)批次5件（每件樣品面積0.2m2）殺微生物因子穿透性能測(cè)定每個(gè)批次每種參數(shù)50件火菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)50件包裝材料不透氣性試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)5件（每件樣品面積0.2m2,需3個(gè)批次）透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)5件（每件樣品面積0.2m：需3個(gè)批次）注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套3 .消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求3. 1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見(jiàn)表表6消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象皮膚粘膜手足食飲且瓜 果 蔬 菜飲 水 和 游 泳 池 水

18、空氣醫(yī)療器械 和用品一般 物 體 表 面 和 織 物苴他滅菌 與高 水平 消毒中 水 平 消 毒低 水 平 消 毒有效成份含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察+重金屬（以鉛計(jì)）和碑+金屬腐蝕性試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+白色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+其他微生物殺滅試驗(yàn)（

19、含中和劑鑒定試驗(yàn)）+能量試驗(yàn)（反復(fù)使用時(shí)）+連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)+影響因素試驗(yàn)+模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)*+*+*+現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+急性吸入毒性試驗(yàn)+皮膚刺激試驗(yàn)+眼刺激試驗(yàn)+陰道粘膜刺激試驗(yàn)+皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)+亞急性毒性試驗(yàn)+致突變?cè)囼?yàn)+亞慢性毒性試驗(yàn)+致畸胎試驗(yàn)+慢性毒性試驗(yàn)+致癌試驗(yàn)+衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+注“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一?！巴痢睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:說(shuō)明書(shū)中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；說(shuō)明書(shū)中注明對(duì)真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

20、和其他資料確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目；使用說(shuō)明書(shū)中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)。消毒劑使用過(guò)程中接觸皮膚的，做該項(xiàng)試驗(yàn)；皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項(xiàng)試驗(yàn)；用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項(xiàng)試驗(yàn)；根據(jù)前一階段毒理試驗(yàn)結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗(yàn)不通過(guò)的，需做亞慢性毒性試驗(yàn)。3.2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求，見(jiàn)表7。表7消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒對(duì)象飲水醫(yī)療器械和用品一般檢測(cè)項(xiàng)目皮粘食瓜和空滅菌中水低水物體苴膚膜手飲果游泳氣與高平消平消表面他且蔬池水水平毒毒和織菜消毒物殺微生物因子強(qiáng)度的測(cè)定（含 變化曲線）+電器性

21、能與安全性的測(cè)定+壽命試驗(yàn)+重金屬（以鉛計(jì)）和碑的測(cè)定+金屬腐蝕性試驗(yàn)（限產(chǎn)生化學(xué) 殺微生物因子的器械）+_+_+工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺 微生物因子（臭氧、環(huán)氧乙烷、 微波等）的測(cè)定+_+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含 中和劑鑒定試驗(yàn)）+_+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑 鑒定試驗(yàn)）+_+銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中 和劑鑒定試驗(yàn)）+_+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和 劑鑒定試驗(yàn)）+_+分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑 鑒定試驗(yàn)）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含 中和劑鑒定試驗(yàn)）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅 試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)*+*+*+現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+影響因素試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和 劑鑒定試

22、驗(yàn)）+國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技 術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指 標(biāo)檢測(cè)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“* ”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一。模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 所用指示微生物應(yīng)選擇所涉及使用范圍按規(guī)范要求的指示微生物中抗力較強(qiáng)者。產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參照表 6進(jìn)行?！?+ ”為選做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定： 環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測(cè)定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。需要添加化學(xué)物質(zhì)生成消毒因子的消毒器械應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。說(shuō)明書(shū)中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)

23、容和其他資料確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目。使用說(shuō)明書(shū)中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺 滅試驗(yàn)此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項(xiàng)，但不做模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。3. 3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）壓力蒸汽滅菌生物指示物1）生物指示物含菌量測(cè)定2）存活時(shí)間和殺滅時(shí)間的測(cè)定3） D值的測(cè)定4）穩(wěn)定性試驗(yàn)（2）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示物1）測(cè)定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況2）測(cè)定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽抱存活情況3）穩(wěn)定性試驗(yàn)（3）紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡1）紫外線強(qiáng)度比較測(cè)試2）穩(wěn)定性試驗(yàn)（4）消毒劑濃度試紙1）消毒劑濃度比較測(cè)試2）穩(wěn)定性試驗(yàn)（5）消毒

24、劑濃度試紙全套檢測(cè)須10個(gè)最小包裝3 . 4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見(jiàn)表表8滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測(cè)項(xiàng)目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查+包裝材料尤由有效期試驗(yàn)+包裝材料質(zhì)量測(cè)定+殺微生物因子穿透性能測(cè)定+火菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)+包裝材料不透氣性試驗(yàn)+透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)+pH值測(cè)定+環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定+毒理試驗(yàn)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“土”為根據(jù)包裝材料特性、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項(xiàng)目4 .衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定4.1 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所

25、需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表9表9 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)時(shí) 限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格液體（ml）體（g）澄清度檢查14200/批號(hào)有效 成分 含量 測(cè)定消毒技術(shù)規(guī)范有方法30200/批號(hào)100/批號(hào)消毒技術(shù)規(guī)范無(wú)方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)（生物法）（54C）（37C）（室溫）開(kāi)封產(chǎn)品拋棄日期測(cè)定45 120另議 另議200/批號(hào)200/批號(hào)另議 另議100/批號(hào)100/批號(hào)另議 另議pH值測(cè)定14200/批號(hào)100/批號(hào)滲透壓測(cè)定14200/批號(hào)過(guò)氧化氫殘留量測(cè)定 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定14另議600/批號(hào)另議微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、

26、大 腸菌群、真菌、致病菌）4536個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)（ 20ml/ 包裝）36個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào) （ 20g/ 包裝）無(wú)菌試驗(yàn)4512個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)（ 20ml/ 包裝）12個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào) （ 20g/ 包裝）大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)4545454560200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)有機(jī)物試驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場(chǎng)（鏡片定量殺菌試驗(yàn)）另議4545200/批號(hào)200/批號(hào)500/批號(hào)100/批號(hào)100/批

27、號(hào)200/批號(hào)大腸桿菌抑菌試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)其他微生物抑菌試驗(yàn)另議200/批號(hào)100/批號(hào)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)45500/批號(hào)500/批號(hào)皮膚刺激試驗(yàn)45100/批號(hào)100/批號(hào)眼刺激試驗(yàn)45100/批號(hào)100/批號(hào)陰道黏膜刺激試驗(yàn)60200/批號(hào)200/批號(hào)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60100/批號(hào)100/批號(hào)致突變?cè)囼?yàn)90-120100-400/ 批號(hào)100-400/ 批號(hào)細(xì)胞毒性試驗(yàn)90500/批號(hào)250/批號(hào)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所 規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)另議另議另議說(shuō)明：1.本表項(xiàng)目

28、所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。衛(wèi)生用品微生物污染檢測(cè)和殺（抑）菌效果檢測(cè)以及 毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)時(shí)限為 90d,毒理學(xué)試驗(yàn)需做致突變?cè)囼?yàn)時(shí)，總檢驗(yàn)時(shí)限為150d。2.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之 前告知送檢單位。4.2 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表10表10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定3010個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)致病菌檢測(cè)4510個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)無(wú)菌試驗(yàn)4512個(gè)包裝/批號(hào)環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定另議另議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)4510個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)穩(wěn)定性

29、試驗(yàn)另議另議滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)45另議國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)另議另議說(shuō)明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)，全項(xiàng)目檢測(cè)所需時(shí)間為45do2 .檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)均按此表數(shù)量并另外提供復(fù)檢和留樣各一套。3 .特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前 告知送檢單位。4.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)僅限于對(duì)有殺菌、消毒作用醫(yī)療用品的檢測(cè)。4.3衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見(jiàn)表11表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級(jí)消毒級(jí)具抗什）菌作普通級(jí)消毒級(jí)

30、具抗（抑）菌作用用環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總 數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)白色念珠菌抑菌試驗(yàn) 其他微生物抑菌試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：采用環(huán)氧乙烷消毒的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。表11 衛(wèi)生品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（二）-隱形眼鏡護(hù)理用品檢驗(yàn)項(xiàng)目具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸 眼睛不直接接觸眼 睛澄清度檢

31、查+有效成分含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+開(kāi)封后拋棄日期測(cè)定+pH值測(cè)定+滲透壓測(cè)定+過(guò)氧化氫殘留量測(cè)定+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、 大腸菌群、致病菌）+無(wú)菌試驗(yàn)+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)+綠膿桿菌殺滅試驗(yàn)+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)+茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)+有機(jī)物影響試驗(yàn)+模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+皮膚刺激試驗(yàn)+眼刺激試驗(yàn)+皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)+致突變?cè)囼?yàn)+細(xì)胞毒性試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所+規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：多次量使用的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；含過(guò)氧化氫的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一

32、特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（三）-皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、 大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) 白色念珠菌殺滅試驗(yàn) 其他微生物殺滅試驗(yàn)+ +七+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 白色念珠菌抑菌試驗(yàn) 其他微生物抑菌試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)真

33、菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（四）-其他一次性使用衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目普通級(jí)消毒級(jí)具抗（抑）菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大 腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 白色念珠菌抑菌試驗(yàn) 其他微生物抑菌試驗(yàn)+穩(wěn)定性+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所 規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品進(jìn)行該試驗(yàn)；使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)真菌

34、有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)O表11衛(wèi)生用品備案的毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目（五）產(chǎn)品類(lèi)別皮膚刺激試驗(yàn)陰道黏膜刺激試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)手套或指套、內(nèi)褲+抗菌（或抑菌）洗劑+濕巾、衛(wèi)生濕巾+口罩+婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品+尿布等排泄物衛(wèi)生用品+避孕套+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目:根據(jù)產(chǎn)品用途選擇項(xiàng)目；根據(jù)產(chǎn)品的原材料情況選擇項(xiàng)目。*產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（2） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)

35、目及要求見(jiàn)表12表12 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目普通級(jí)消毒級(jí)滅菌級(jí)具有殺菌作用細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定+致病菌檢測(cè)+無(wú)菌試驗(yàn)+環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定+現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)+滅菌程序驗(yàn)證+國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指 標(biāo)檢測(cè)_+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目: 使用的消毒藥劑必須取得衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生許可批件 采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進(jìn)行該項(xiàng)目檢測(cè);國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。4.4 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)報(bào)告編制要求（ 1） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)至少出具四份檢驗(yàn)報(bào)告，一份存檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，二份交送檢單位，一份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)寄送產(chǎn)

36、品備案機(jī)構(gòu)。（ 2）本檢驗(yàn)報(bào)告分理化性能檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)和毒理學(xué)檢驗(yàn)三個(gè)部分，除總結(jié)論外，每部分應(yīng)有單獨(dú)結(jié)論。（ 3）報(bào)告編制具體要求如下：1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)的編號(hào)為該產(chǎn)品所有檢驗(yàn)報(bào)告中的唯一編號(hào)。2）每個(gè)產(chǎn)品完整的檢驗(yàn)報(bào)告或單獨(dú)出具的某檢驗(yàn)項(xiàng)目的單項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告都應(yīng)包括封面、說(shuō)明、檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)論（含總結(jié)論和各部分結(jié)論）四個(gè)部分。3）樣品名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)送檢樣品的全稱(chēng)，包括產(chǎn)品的品牌和型號(hào)。4）檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等的名稱(chēng)與編號(hào)。5）檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白”。6）封面日期填寫(xiě)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）的最終審核日期。7）交送檢單位的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下

37、應(yīng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字及日期；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔及寄送省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)產(chǎn)品備案部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)人、校核人、檢驗(yàn)科（室） 技術(shù)負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）的簽字和日期。（ 4）本檢驗(yàn)報(bào)告格式是基本要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括本規(guī)定要求的項(xiàng)目和內(nèi)容。（ 5）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)所檢樣品的實(shí)際情況選擇相關(guān)的報(bào)告格式。5消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告編制原則51 本檢驗(yàn)報(bào)告體例共分三個(gè)類(lèi)型：- - 理化性能檢測(cè)- - 微生物檢驗(yàn)- - 毒理學(xué)檢驗(yàn)5 2 本檢驗(yàn)報(bào)告體例要求為：（1） 每類(lèi)完整的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括封面、說(shuō)明、檢驗(yàn)結(jié)論和檢驗(yàn)報(bào)告。（

38、2） 樣品名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)被檢樣品的全稱(chēng)，包括產(chǎn)品的品牌和型號(hào)。（3） 檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范的名稱(chēng)與編號(hào)。（4） 封面日期填寫(xiě)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人）的最終審核日期。（5） 交被檢單位和存檔的檢驗(yàn)報(bào)告，在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人和法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字及日期；存檔的檢驗(yàn)報(bào)告表頭和表末應(yīng)為全項(xiàng) （ 以“消毒劑有效成分含量測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告”為例 ） 。5 3 本檢驗(yàn)報(bào)告體例是基本要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括規(guī)定的項(xiàng)目和內(nèi)容，報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白”。5 4 檢驗(yàn)單位根據(jù)所檢樣品的實(shí)際情況選擇相應(yīng)的報(bào)告體例。55 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具4 份

39、檢驗(yàn)報(bào)告，1 份存檢驗(yàn)單位，3 份交送檢單位。56 由于本報(bào)告體例可能應(yīng)用于新類(lèi)型或特殊類(lèi)型的消毒產(chǎn)品，因此檢驗(yàn)報(bào)告包括的項(xiàng)目和內(nèi)容可不同。6.消毒劑及消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告體例6. 1封面（）量認(rèn)（）字（）號(hào)衛(wèi)生部（或XX省衛(wèi)生廳）認(rèn)定消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（認(rèn)定日期：年日月）（檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱(chēng)）檢 驗(yàn) 報(bào) 告檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)樣品名稱(chēng)送檢單位6. 2說(shuō)明說(shuō)明本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋單位印章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。三、對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，可在收到報(bào)告之日起 15日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，逾期不予受理。四、本檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)單位名稱(chēng)不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。五、本檢驗(yàn)報(bào)告

40、一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔六、 本檢驗(yàn)報(bào)告有效期為二年。聯(lián)系地址:郵政編碼:聯(lián)系電話:6. 3檢驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)檢驗(yàn)報(bào)告（）量認(rèn)（）字（）號(hào)樣品受理編號(hào)：報(bào)告編號(hào)：第頁(yè)/共頁(yè)樣品名稱(chēng) 樣品數(shù)量送檢單位 樣品性狀生產(chǎn)單位 接樣日期生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日期 檢 驗(yàn) 類(lèi)別 檢驗(yàn)依據(jù)（寫(xiě)明所依據(jù)的資料及所在的條目 ）檢驗(yàn)結(jié)論：（此處要求寫(xiě)出檢測(cè)的最終結(jié)論。對(duì)殺菌試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)寫(xiě)出消毒與滅菌合格時(shí)最低有效濃度及其所需最短時(shí)間，多項(xiàng)檢測(cè)應(yīng)分別依次寫(xiě)出其結(jié)論。）法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）（簽字）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期 年月日6. 4理化檢驗(yàn)（1）理化性能檢驗(yàn)結(jié)論（交送檢方體例）檢

41、驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)（TTAj檢驗(yàn)報(bào)告（）量認(rèn)（）字（）號(hào)樣品受理編號(hào)：報(bào)告編號(hào)：第頁(yè)/共樣品名稱(chēng) 送檢單位 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)類(lèi)別樣品數(shù)量樣品性狀 接樣日 期 檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)（寫(xiě)明所依據(jù)的資料及所在的條目 ）理化檢驗(yàn)結(jié)論：（此處要求寫(xiě)出理化性能檢測(cè)的結(jié)論。多項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)分別寫(xiě)出其結(jié)論。）（ 對(duì)于消毒滅菌器械，將“產(chǎn)品特性” 改為“消毒因子”）法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）（簽字） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期 年月日（2）消毒劑有效成分含量測(cè)定1）交送檢方體例檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)檢驗(yàn)報(bào)告（）量認(rèn)（）字（）號(hào)樣品受理編號(hào)：第頁(yè)/共頁(yè)樣品名稱(chēng) 接樣日期檢 驗(yàn)項(xiàng)目 消毒劑有效成 分含量測(cè)定檢驗(yàn)完 成日

42、期 一、器 材1 .消毒劑名稱(chēng)、有效成分及批號(hào)。2 .儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)及編號(hào)。3 .試劑名稱(chēng)與級(jí)別。4 .標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱(chēng)及濃度。5 .其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方 法1 .檢驗(yàn)依據(jù)（寫(xiě)明所依據(jù)的資料及所在的條目）。2 .檢驗(yàn)環(huán)境的溫度和相對(duì)濕度。3 .檢驗(yàn)依據(jù)中未包括或需要特殊說(shuō)明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問(wèn)題。 三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯合緞┊a(chǎn)品原液各批次有效成分含量平均值，測(cè)三批樣品，每批樣品測(cè)定兩次。結(jié)果列于表6-1。表6-1有效成分含量測(cè)定結(jié)果樣品批號(hào)樣品序號(hào)樣品消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液有效成分含量各批次平均值Mit （ml）（附 mg/L）（附 mg/L）1-11-22-1（對(duì)含多種有效成

43、分者應(yīng)分別將數(shù)據(jù)分表列出）2-23-13-2注：以" %'表示濃度時(shí)，應(yīng)注明表示方式，如 V/V或W/V四、結(jié)論消毒劑產(chǎn)品原液各批次有效成分含量的平均值。法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）（簽字） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期 年月日2）存檔體例檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)檢驗(yàn)報(bào)告（）量認(rèn)（）字（）號(hào)樣品受理編號(hào)：第 頁(yè)/共頁(yè)樣品名稱(chēng) 接樣日 期 檢 驗(yàn)項(xiàng)目 消毒劑有效成 分含量測(cè)定檢驗(yàn)完 成日期 1 .消毒劑名稱(chēng)、有效成分及批號(hào)。2 .儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)及編號(hào)。3 .試劑名稱(chēng)與級(jí)別。4 .標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱(chēng)及濃度。5 .其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方 法1 .檢驗(yàn)依據(jù)（寫(xiě)明所依據(jù)的資料

44、及所在的條目）。2 .檢驗(yàn)環(huán)境的溫度和相對(duì)濕度。3 .檢驗(yàn)依據(jù)中未包括或需要特殊說(shuō)明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問(wèn)題。 三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯合緞┊a(chǎn)品原液各批次有效成分含量平均值，測(cè)三批樣品 ，每批測(cè)定2次。結(jié) 果列于6-2。表6-2有效成分含量測(cè)定結(jié)果樣品批號(hào)樣品序號(hào)樣品消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液 用量（ml）后效成分含量（附 mg/L）（附 mg/L）1-11-22-1（對(duì)含多種有效成份者應(yīng)分別將數(shù)據(jù)分表列出）2-2（對(duì)需設(shè)空白對(duì)照者，可在表內(nèi)增設(shè)一欄）3-13-2注：以" %'表示濃度時(shí)，應(yīng)注明表示方式，如 V/V或W/M四、結(jié)論消毒劑原液各批次有效成分含量的平均值。檢驗(yàn)人年月日檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)校核人年月日mt檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人審核（簽字）生月日法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）（簽字）年月日（3）消毒劑pH值測(cè)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)TTAj檢驗(yàn)報(bào)告（）量認(rèn)（）字（）號(hào)樣品受理編號(hào)：第頁(yè)/共頁(yè)樣品名稱(chēng) 接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑p