藥品注冊(cè)申報(bào)流程

1、藥品申報(bào)流程流程一、國(guó)外已上市品種：1直接進(jìn)口制劑以國(guó)外公司名義申請(qǐng)制劑的進(jìn)口注冊(cè)證， 注冊(cè)工作由國(guó)外公司在國(guó)內(nèi)的辦事 處或委托的代理機(jī)構(gòu)辦理。國(guó)內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷(xiāo)商。此類(lèi)情況僅是商業(yè)層面上 的合作，國(guó)內(nèi)公司不以自己名義進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)， 當(dāng)然也可作為國(guó)外公司的代 理機(jī)構(gòu)，受其委托，代為辦理相關(guān)注冊(cè)事宜。申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3提交申報(bào)資料，如已在國(guó)內(nèi)進(jìn) 行多中心臨床試驗(yàn)，可直接申請(qǐng)藥品進(jìn)口注冊(cè)證，自提交申報(bào)資料受理之日起計(jì) 算，其總的流程約為12個(gè)月，主要經(jīng)過(guò)的部門(mén)有：國(guó)家藥監(jiān)局受理中心、藥品 審評(píng)中心、中檢所、國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司化藥處、陜西藥監(jiān)局注冊(cè)處。進(jìn)口藥品注冊(cè)無(wú)需臨

2、床試驗(yàn)的申報(bào)流程圖3.申廖品生物制品檢頤鶴勰祥冊(cè)-復(fù)核S»85B* HSSS和疫苗美制昂1盯已下同，如所申請(qǐng)品種未在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，那么需按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3要求進(jìn)行 臨床前申報(bào)，申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)批件，流程及所經(jīng)部門(mén)與申請(qǐng)藥品進(jìn)口注冊(cè)證相 同。根據(jù)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3相關(guān)臨床要求實(shí)施臨床試驗(yàn)后，按分類(lèi)3提交申請(qǐng) 生產(chǎn)申報(bào)資料，申請(qǐng)藥品進(jìn)口注冊(cè)證。流程及所經(jīng)部門(mén)與申請(qǐng)藥品進(jìn)口注冊(cè)證相 同。進(jìn)口藥品注冊(cè)臨床批件的申辦流程圖進(jìn)口藥品注冊(cè)完成臨床藥品進(jìn)口注冊(cè)證的申辦流程圖2 進(jìn)口制劑分裝以國(guó)外公司名義申請(qǐng)大包裝制劑進(jìn)口， 然后國(guó)內(nèi)分裝公司以自己名義按進(jìn)口 制劑分裝相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)制劑分裝。申請(qǐng)流

3、程及所經(jīng)部門(mén)與直接進(jìn)口制劑相同。 3. 進(jìn)口原料藥，在國(guó)內(nèi)加工制劑原料藥由國(guó)外公司申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)證， .制劑由國(guó)內(nèi)加工企業(yè)按國(guó)內(nèi)品種申請(qǐng) 藥品注冊(cè)證及生產(chǎn)批文， 具體注冊(cè)類(lèi)別根據(jù)國(guó)內(nèi)上市狀態(tài)按注冊(cè)管理方法相關(guān)規(guī) 定劃分一般為 3 類(lèi)或 6類(lèi)。原料藥的進(jìn)品注冊(cè)申請(qǐng)按進(jìn)口藥品注冊(cè) 臨床批件申請(qǐng)流程進(jìn)行申報(bào)。制 劑按國(guó)產(chǎn)藥品化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 3或注冊(cè)分類(lèi) 6 進(jìn)行申報(bào)。具體流程及所經(jīng)部門(mén) 參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程 1-5類(lèi)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程 1-5 類(lèi)及仿制藥申報(bào) 流程 6 類(lèi)進(jìn)行。4. 3 類(lèi)新藥即仿國(guó)外按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 3的申報(bào)流程進(jìn)行申報(bào)， 目前我公司新藥 “吡非尼酮 “羅氟司特，即按此流程進(jìn)

4、行。具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門(mén)參照新藥臨床試驗(yàn)申 報(bào)流程 1-5 類(lèi)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程 1-5 類(lèi)進(jìn)行。二、國(guó)外未上市品種1 原料藥與制劑均未上市：與國(guó)外公司同步開(kāi)發(fā)， 由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)， 即國(guó)內(nèi) 企業(yè)以自己名義負(fù)責(zé)在中國(guó)的相關(guān)研究與注冊(cè)申報(bào)， 此類(lèi)情況應(yīng)是國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品 注冊(cè)分類(lèi) 1 類(lèi)新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文的申報(bào)。 具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門(mén)參照新藥臨 床試驗(yàn)申報(bào)流程 1-5 類(lèi)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程 1-5 類(lèi)進(jìn)行。2 已上市品種開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)外均未上市的新劑型： 首先也要進(jìn)行原料藥的進(jìn)口注冊(cè)， 再由國(guó)內(nèi)企業(yè)使用該進(jìn)口原料進(jìn)行新劑型 在國(guó)內(nèi)的研制與注冊(cè) , 原料進(jìn)口具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門(mén)，

5、 按進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào) 流程進(jìn)行； 制劑按國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 3 進(jìn)行申報(bào)，具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門(mén) 參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程 1-5 類(lèi)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程 1-5 類(lèi)進(jìn)行。新藥1-5類(lèi)臨床試驗(yàn)申報(bào)流程，整個(gè)流程約 200天，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程，整個(gè)流程約350天。所經(jīng)部門(mén)主要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評(píng)中心、省藥品檢1-5驗(yàn)所、國(guó)家局藥品審評(píng)中心、國(guó)家局藥品認(rèn)證中心、國(guó)家局藥品注冊(cè)司等。類(lèi)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程圖1-5類(lèi)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程圖1-5類(lèi)國(guó)涼局審評(píng)中怡廻織善員進(jìn)行申報(bào)費(fèi)斜審評(píng).*補(bǔ)充資料?150天不合格：將審評(píng)意見(jiàn)和有興 卿抿國(guó)掾局.國(guó)專(zhuān)局依據(jù) 審評(píng)意見(jiàn)作岀不予扌就推決 定 > 塡 r

6、ajtt意見(jiàn)逋知件?合格：告知申諳人申諸空產(chǎn) 覘場(chǎng)檜査并告射圍家局藥 品認(rèn)證管理中心，現(xiàn)場(chǎng)抽1扌比祥品 > 送 藥檢所檢驗(yàn)1在河曰內(nèi)，完勰用檢章國(guó)家局認(rèn)證管理中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢亙1®天:祥品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng):符合GMF要叢.i出具!藥詁莊冊(cè)栓驗(yàn)抿告:* 謹(jǐn)交國(guó)家局審評(píng)中心，抄 送省局和申請(qǐng)人出具4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢章報(bào)告?諾交國(guó)家局審評(píng)中心SO天.國(guó)家局審評(píng)屮心値翳書(shū)評(píng)意見(jiàn)、佯晶生產(chǎn)規(guī)場(chǎng)檢宜報(bào)甘稍趨 臉結(jié)果，毎成綜合蠱見(jiàn)，腔同有關(guān)姿?M抿國(guó)家烏國(guó)審歸含倉(cāng)見(jiàn)*融出審批決定. M丟io天.不合怖；發(fā)C審批扈見(jiàn) 通知件?吉格；發(fā)新藥證福，已有 吒藥品土產(chǎn)許對(duì)怔卄育 主嚴(yán)條件的菽班收號(hào)T% .? - f J 丈屯I?':-.| -t Mgjsfj "娛 且1-'F 由 匚L £刁軼 £拿一2=口， Bkl/b rpFlT B? ssJfijt- 35鏈帝嘏11 s-電JQ出勺 &里力E世 r!