GCP培訓(xùn)試題及答案

1、2003版GCP培訓(xùn)試題研九編虧.研究中心：姓名：日期：第一部分：?jiǎn)芜x題，每題3分，共60分。1. 現(xiàn)行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行？A. B.1998.6C.D.2. 任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效和安全性，此為：A.臨床試驗(yàn)B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì)D.不良事件3. 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。此為誰的職責(zé)：A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.合同研

2、究組織4. 什么是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B.試驗(yàn)方案C.病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)5. 向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。此過程為：A.知情同意B.臨床試驗(yàn)C.臨床前試驗(yàn)D.視察6. 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。此為：A.研究者手冊(cè)B.知情同意書C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)方案7. 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的人為：8. A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員成員由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。9. A.協(xié)調(diào)研究者B.

3、監(jiān)查員C.研究者D.申辦者臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。10. A.設(shè)盲B.稽查C.監(jiān)查D.視察按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一位受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。11. A.總結(jié)報(bào)告B.研究者手冊(cè)C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先夭畸形等事件。12. A.嚴(yán)重不良事件B.不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.知情同意為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。13. A.質(zhì)量控制B.稽查C.監(jiān)查D.

4、視察GCP指什么？14. A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言D.中華人民共和國(guó)藥品管理法人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則是什么？15. A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言D.中華人民共和國(guó)藥品管理法為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。A.GDPB. GCPC. GMPD. SOPs16. 嚴(yán)重不良事件應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案，規(guī)定的時(shí)間是多少：17. A,半小時(shí)B.7天C.15天D.24小時(shí)負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。18. A.研究

5、者B.合同研究組織C.申辦者D.稽查員臨床試驗(yàn)用藥品由誰準(zhǔn)備和提供。19. A.主要研究者B.研究者C.申辦者D.合同研究組織SOP指什么：20. A.知情同意書B.試驗(yàn)方案C.病例報(bào)告表D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CRF指什么：A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.病例報(bào)告表C.試驗(yàn)方案D.知情同意書第二部分：多選題，每題4分，共40分。1. 以下哪幾項(xiàng)是研究者必須具備的條件？2. A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.有權(quán)支配該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)D.3. 知情同

6、意書在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪幾項(xiàng)是必須的？4. A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性下列哪幾項(xiàng)是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密5. D.隨時(shí)退出試驗(yàn)知情同意書上應(yīng)有：6. A.受試者家屬的簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告給：7. A.主要研究者B.臨床試驗(yàn)單位倫理委員會(huì)C.省、直轄市或自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D.申辦者倫理委員會(huì)的意見可以是：8. A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由誰和誰共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。9. A.研究者B.申辦者C.合同研究組織D.監(jiān)查員研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知：10. A.受試者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知：A.受試者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門答案:第一部分:1.D2.A3.C4.D5.A6.B7.B8.B9.A10