執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案

1、2015年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案（10）前言：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試將于 2012年10月13-14日舉行，為考生搜集整理備考資料供您學習使用131、 國家食品藥品監(jiān)督管理局進行GMP認證的制劑是A. 注射劑B放射性藥品C規(guī)定的生物制品D.外用制劑E戒毒藥品標準答案：a,b,c132、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法適用于中華人民共和國境內的A. 藥品生產企業(yè)B. 藥品經營企業(yè)C醫(yī)療衛(wèi)生機構D.藥品不良反應監(jiān)測機構E有關主管部門標準答案：a,b,c,d,e133、國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗的情形有A. 倫理委員會未履行職責的B. 未

2、按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的C. 已批準的臨床研究超過原預定研究結束時間2年仍未取得可評價結果的D. 臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的E. 申請人申請修改臨床試驗方案的標準答案：a,b,c,d134、藥品生產和質量管理的部門負責人應A.應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗B有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理C藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任D.有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施負領導責任E應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識標準答案：a,b,c135、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備A便于藥品陳列展示的設備B.特

3、殊管理藥品的保管設備C符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備D.檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備E經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備標準答案：a,b,c,d,e136、藥品生產、經營企業(yè)不得從事的經營活動有A. 購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑B. 銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品C為從事無證生產、經營藥品行為的他人提供藥品D. 以展示會、博覽會、交易會等方式現(xiàn)貨銷售藥品E. 以訂貨會、產品宣傳會宣傳藥品 標準答案：a,b,c,d137、醫(yī)療機構制劑許可證登記事項變更包括A. 醫(yī)療機構名稱B. 醫(yī)療機構類別C法定代表人D. 注冊地址E. 配制范圍標準答案：a,b,c,d138、藥品的外標簽應當注明A. 藥品通用名稱、成分、規(guī)格、用法用量B. 適應證或者功能主治C不良反應、禁忌、注意事項D產品批號、批準文號、生產日期、有效期E若包裝尺寸過小，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期 標準答案：a,b,c,d139、醫(yī)療機構制劑用非正當手段取得批準證明文件的A. 撤銷其批準文件B. 五年內不受理其申請C沒收非法所得D.并處一萬元以上三萬元以下罰款E承擔相應的刑事責任標準答案：a,b,d140、醫(yī)療機構制劑許可證許可事項的變更包括A. 制劑室負