藥廠員工(生產部)考核試題

1、藥廠員工（生產部）考核試題一、填空題（每空0.5分，共20分）1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產操作）人員和（經批準的）人員進入。2、生產區(qū)不得存放（非生產物品和個人雜物）。3、 生產設備應有明顯的（狀態(tài)標志）并定期維修，（保養(yǎng)和驗證）。4、批生產記錄應（字跡清晰）、（內容真實）、（數據完整）并由操作 人及復核人員簽名。5、生產事故的劃分：（重大生產事故）、（一般生產事故）、（差錯事故）。6、 管道狀態(tài)標志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色（真空）、 藍色（空壓）、黃色（物料）、黑色（三廢）。7、生產垃圾中不允許混有（標簽）、（說明書）及印有（說明書內容） 的小盒、中盒、套盒。8批號的劃分要有代表

2、性，返工批號在原批號后加代號“（R）”以示區(qū)別。9、 離開操作間前必須關閉（電源）及所有（開關和閥門）。10、 崗位標準操作規(guī)程不得任意（修改），其修訂期為（2）年，其修 訂程序與制定時的程序（相同）。11、不允許在樓梯走廊內大聲喧嘩，禁上在走廊內（吃零食）、（吸煙）。隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理發(fā)剃須、（勤換衣服）、勤洗澡。12、生產過程各崗位用水，必須根據水質標準及用途規(guī)定，附有質量 部的（檢驗報告書）。每周對純水制備設備、管道及各使用點進行（蒸汽滅菌）。13、純化水循環(huán)（48）小時未啟動時，再次啟用前進行清洗、消毒， 取樣檢測合格后方可使用。14、車間每個產品的每

3、個批次生產結束后都必須進行（物料平衡）計算，將所用物料結算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領用物料（相 等）。15、物料結算發(fā)生偏差時，按（偏差處理工作程序）進行調查分析， 并及時處理。16、 一般生產區(qū)員工在工作期間每年必須體檢一次。因病暫離工作崗 位人員康復后，必須持有醫(yī)生開具的（健康合格證明）方可上崗。一 旦發(fā)現員工患有（傳染?。㈦[性傳染病、皮膚病及（精神?。┗蝮w 表有（暴露）傷口時，要及時調離工作崗位，不能從事直接接觸藥品 工作。二、名詞解釋（每題3分，共15分）1、標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。2、潔凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間或區(qū)域。其建

4、筑結構，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產生、滯留 的功能。3、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用 量之間的比較并適當考慮可允許的正常偏差。4、批號：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產 周期中生產出來的一 定數量的藥品為一批。于用識別 批”的一組數 字或字母加數字，用以追溯和審查該藥品的生產歷史。5、理論值：為按照所用的原料量，在生產中無任何損失或差錯的情 況下得出的最大值。三、判斷對錯（每題1分，共20分）1、一般生產區(qū)地面，每班生產結束時，或更換品種、批號時都必須將地面、 操作平臺徹底清洗一 次。（V）2、每天隨時對更衣室進行清掃，每月進行徹底清

5、掃。（X）3、一般生產區(qū)的潔凈工器具，在每班生產結束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（V）4、衛(wèi)生工具及清潔程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干凈工器具，再用飲用水沖凈殘留的物料或洗滌劑，最后將潔凈工器具放置在潔凈 工器具存放間里。（V）5、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好、無受潮、混雜變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬破損等，各種標記齊全，符合藥用標準，有檢驗合格證方 可進入包裝室。（vO6、工作結后，應將剩余待包裝物整理放在一起，要及時結料、退料，工作區(qū)域無多余物料，避免交叉污染及混 淆。（X）7、生產操作現場存放與藥品生產無關的物料或貨 物。（X）8清潔用具、清潔劑、消毒劑應分別存放在其生產操作現場，以避

6、免 對 藥 品 生 產 過 程 造 成 污 染。（X）9、設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間 體或藥品本身接觸。（v）10、根據GMP要求所有管道要求標明管內物料名稱、流向。（v）11、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（v）12、一般生產區(qū)使用的地漏、水池每天生產結束后，對地漏、水池清洗一次。（X）13、地漏的清洗方法：將地漏蓋打開，將其內殘留物沖進地漏內，用 刷子沾洗滌劑將其刷洗干凈，并將地漏蓋刷凈，最后用飲用水沖凈， 蓋上地漏蓋。（X）14、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內容是否符合規(guī) 定。（v）15、

7、對打印后的包裝物進行認真核對，確認數量正確，就可以裝盒。 （X）16、一切非生產用品不得帶入廠房，不得在廠房內抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動，但可晾曬一般生產區(qū)工作服。（X）17、樓道、走廊放置的生產用具或其它物品要碼放整齊。（X）18、包裝崗位的班長或操作工人按批包裝指令， 包裝經質量監(jiān)督員的外觀檢測合格后，放行的待包裝品，并辦理領發(fā)待包裝品手 續(xù)。（v）19、倉庫按單填寫發(fā)放記錄，整個過程由核算員對所要領取的包裝物進行檢查監(jiān)督。（X）20、按上批清場記錄副本檢查包裝操作區(qū)，包裝生產線、印刷機械、設備及容器是否達到清潔規(guī)程標準，清除上一品種或上一批次的遺留 產品及材料，檢查

8、物料和文件是否完全，應有 清場合格 證”（V）四、選擇題（每題1分，共10分，15題為單項選擇；610題為 不定項選擇）1、生產藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求 D地方要求2、屬于重大事故的是（A）造成直接經濟損失二千元 B造成直接經濟損失六千元C間接經濟損失二千元以上D間接經濟損失一萬元以上3、防爆間允許使用（D）A、手機B明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服4、中間站不允許存放（C）A、待包裝品B、周轉容器 C乙醇 D各種可以再利用的物料5、 藥品衛(wèi)生標準規(guī)定，口服藥品1g或1ml不得檢出（A），含動物及 臟器的藥品同時不得檢出（D），不得檢出活螨。A、大

9、腸桿菌 B、金黃色葡萄球菌 C、革蘭氏陽性菌 D沙門菌6、中間站存放的范圍為（ABCDA、待包裝品B、周轉容器C待進一步確認的D各種可以再利用的物 料E、酒精等提取溶媒7、中間站的不合格品待處理物品在（B）內按有關程序處理。A、一天B、三天 C、一周D 半個月8以下哪項屬于絕密（A D）A、總體銷售戰(zhàn)略、營銷策略、商務談判資料。B、公司與外部科研人 員來往情況及其載體C獲得竟爭對方情況的方法渠道及公司相應對 策D公司重大經營決策。9、以下哪些工序屬于潔凈級別為 10萬級（A）A、配制工序 B、滅菌工序C、制粒工序D、包裝工序10、下列房間屬于一般生產區(qū)的有（A D ）。A、外清室與標簽室B、緩

10、沖間與內包材室C稱量室與模具室D、輔機室與除塵室五、連線題（每連對一項得0.5分，共5分）退貨合格待驗不合格設備完好證設備維修證清潔已清潔待消毒六、簡答題（每題5分，共20分）1、請回答屬于偏差的范圍有哪些。答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產過程時間控制超出 工藝范圍。（3）生產過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產過程中 設備突發(fā)異?？赡苡绊懏a品質量（5）產品質量（含量、外觀、物理 性質）發(fā)生偏移。2、標簽、說明書上必須注明哪些內容？答：通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產 日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。3、藥劑可能

11、被微生物污染的途徑有哪些？答：原料藥材、輔助材料、制藥設備、環(huán)境空氣、操作人員、包裝材料4、請簡述進出潔凈區(qū)的程序TTTJJJ七、論述題（每題5分，共10分）1、請簡單敘述本部門（生產部）的相關職責答：1）、遵照GMf要求，實行生產標準化管理；2）、負責生產、技術、設備管理工作3）、負責生產負荷統(tǒng)計，下發(fā)生產指令，合理均衡安排生產；4）、負責生產車間人員的調度。組織召開每月一次的生產調度會；5）負責生產物料的標準用量計算。按月向經營部提供物料需求計劃;6）、根據經營部的要貨計劃，保持產成品合理庫存，確保市場所需；7）、負責各項產品標準工時的設立與修訂8）、負責產品工藝規(guī)程、操作程序的制定、修訂。9）、制定批生產記錄和設備操作記錄，對生產紀錄、表單進行收集、 整理、審核、歸檔，并統(tǒng)計分析；10）、編制本部門年度預算并負責生產用零星低值物資的審核和購進；11）、負責包裝、標簽、說明書的設計和審核工作。2、簡述生產過程中個人衛(wèi)生方面需要注意遵守哪些事項.答：1）、隨時注意保持個人衛(wèi)生，做到四勤”即勤剪指甲、勤理發(fā)、 勤換衣服、勤洗澡。2）、工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時不配帶飾物、手表。3）、離開工作