藥店藥品采購(gòu)驗(yàn)收銷售操作規(guī)程

1、藥店藥品采購(gòu)驗(yàn)收銷售操作規(guī)程藥品采購(gòu)操作規(guī)程企業(yè)在開展藥品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)中，必須制定能夠確保購(gòu)進(jìn)藥 品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序就 包括以下環(huán)節(jié)：一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；二、審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；三、對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn) 行合法資格的驗(yàn)證；四、對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首營(yíng)品種審批表” ，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)；五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；六、購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。1 供貨企業(yè)合法性藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企 業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得向其他任何單位或個(gè)人購(gòu)入藥品。 GSP 要 求購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須

2、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購(gòu) 入藥品的合法性，并確保按照藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織 采購(gòu)活動(dòng)。同時(shí)，藥店應(yīng)對(duì)與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位 銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān) 資料，審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證 和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性，供貨方 “證 照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，供貨方通過(guò)藥品認(rèn)證的相 應(yīng)證書等。業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合 格供貨方檔案” ，可對(duì)合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識(shí)別控制管 理，對(duì)在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼 的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)；對(duì)未建立

3、 “合格供貨方檔案”且無(wú)企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng) 對(duì)供貨單位按首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。2 購(gòu)進(jìn)藥品合法性購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以確保其合法性：2.1 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；2.2 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.3 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管 理機(jī) 構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn) 報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件；2.4 包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部 門應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實(shí)藥品的 合法性資料，認(rèn)真審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量管理部門 應(yīng)負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。3 供貨方銷售人員合法性3.1 根據(jù)藥品監(jiān)督

4、管理有關(guān)法律法規(guī)，本店應(yīng)對(duì)來(lái)本單 位進(jìn)行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審 核，索取其有關(guān)證明資料，并對(duì)供貨方銷售人員建立相應(yīng)的 管理檔案，對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審 核。對(duì)不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進(jìn)采取有效措施， 停止業(yè)務(wù)往來(lái)。審核資料的主要內(nèi)容：3.1.1 供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)） 許可證和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與銷售 員的經(jīng)營(yíng)行為是否相符；3.1.2 藥品銷售員身份證；3.1.3 供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并 明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍或經(jīng)營(yíng)品種，標(biāo)明有效期限；3.

5、1.4 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。3.2 購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制與審核藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)認(rèn)真研究市場(chǎng)需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際，按照從實(shí)際出發(fā)，遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的 原則，科學(xué)合理地制定購(gòu)貨計(jì)劃。編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃一般按照以下程序進(jìn)行：3.2.1 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)， 應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營(yíng)需要及市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 審核；3.2.2 質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營(yíng)周期

6、 的購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核 結(jié)論；3.2.3 經(jīng)質(zhì)量審核的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審 批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門實(shí)施。從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核內(nèi)容 主要是對(duì)供貨企業(yè)、購(gòu)進(jìn)品種的確定進(jìn)行審查。凡列入質(zhì)量 管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄的供貨企 業(yè)和購(gòu)進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門可按照經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際需要，自主 開展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 未列入供貨企業(yè)名單、 購(gòu)進(jìn)品種目錄的， 應(yīng)根據(jù)具體情況，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。3.3. 采購(gòu)合同管理藥品采購(gòu)合同是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。根據(jù)GSP要求，簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營(yíng)

7、活動(dòng)中牢固樹立質(zhì)量意識(shí)，明 確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺主動(dòng)的加強(qiáng)質(zhì)量控制，依 法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量3.3.1 采購(gòu)合同的形式藥品采購(gòu)合同的形式一般分為： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同； 質(zhì)量保證協(xié)議； 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。本店在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中簽訂的藥品采購(gòu)合同，應(yīng)明確相 應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容，當(dāng)所形成的合同不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同形 式，如文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等方 式，企業(yè)應(yīng)與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié) 議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度重新簽訂。3.3.2 書面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容合同項(xiàng)目購(gòu)銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地 址、

8、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。合同正文內(nèi)容藥品名稱、 規(guī)格、 批準(zhǔn)文號(hào)、 供貨價(jià)、 包裝單位、 數(shù)量及，總金額；交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式與付款期限； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)； 違約處理方式。4 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種4.1 定義首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥 品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。4.2 質(zhì)量審核的目的對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的 合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法 性，從而有效把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥 品流通領(lǐng)域

9、，保證消費(fèi)者的切身利益。因此GSP將首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核列為購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。4.3 質(zhì)量審核的作用通過(guò)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核， 全面、 準(zhǔn)確地收 集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料，并建立檔案，充分了解 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力，掌握首營(yíng)品種的質(zhì)量信息，保證企 業(yè)購(gòu)進(jìn)行為的合法性。4.4 質(zhì)量審核的資料內(nèi)容首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核， 要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印 章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章 和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授 權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)提供首 營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營(yíng)品種的質(zhì)量審核， 應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合 法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印 件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō) 明書批件和實(shí)樣以及價(jià)格批文等。4.5 質(zhì)量審核的程序首營(yíng)企業(yè)審核程序：根據(jù)GSP要求，藥店對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全 后，填寫“首營(yíng) 企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審 核；首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資 料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì) 首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成 書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批；質(zhì)量管理部將“首營(yíng)