150925醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(1)

1、 4 附件 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 機(jī)機(jī) 構(gòu)構(gòu) 和和 人人 員員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖. 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門(mén)的相互關(guān)是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。系。 質(zhì)量手冊(cè):有組織機(jī)構(gòu)圖 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人 *1.1.2 40600 9E98 麘 34071 8517 蔗 29522 7352 獒 025057 61E1 懡 25141 6235 戵， p 應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管

2、理職能. 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能， 查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 崗位職責(zé)：明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利 任職要求： 管理評(píng)審 做了 2 次 2017 年 1、 12 月月 內(nèi)審 2 次 2017 年 7 月 2018 年 6 月 1.1。3 生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任

3、。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。實(shí)是否與授權(quán)一致。 任命書(shū)： 1。2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人. 任命書(shū): 1。2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 質(zhì)量手冊(cè) 部分企業(yè)有單獨(dú)的三級(jí)文件 1。2.3 30415 76CF 盞 37112 90F8 鄲 40238 9D2E 鴮 26565 67C5 柅 35773 8BBD 諷37921 9421

4、鐡 30861 788D 礙 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 崗位職責(zé) 1。2。4 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。 查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。 程序文件 管理評(píng)審記錄 1。2。5 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 任命書(shū) 5 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 1.3。1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表. 查看管理者代表的任命文件查看管理者代表的任命文件. 任命書(shū) 1.3.2

5、管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、 實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 任命書(shū) 40153 9CD9 鳙-c ）27736 6C58 汘 I 1。4.1 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。 查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷

6、查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。 任職要求 1。5.1 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員. 查看相關(guān)人員的資格要求。查看相關(guān)人員的資格要求。 人員資質(zhì) 1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員. 查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 崗位職責(zé) 任職要求 人員任命 1.6。1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位

7、要求相適應(yīng)的培訓(xùn)， 具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求） 、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考水平（包括學(xué)歷要求） 、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求核記錄，是否符合要求. 30946 78E2 磢 37643 930B 錋 40769 9F41 齁 32647 7F87 羇%28713 7029 瀩z31392 7AA0 窠 崗位職責(zé) 任職要求 人員任命 培訓(xùn)記錄 1。7。1 應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品

8、質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。 健康要求 健康檔案 廠房廠房2。1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 現(xiàn)場(chǎng) 6 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 與設(shè)與設(shè)施施 2。1.2 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙. 現(xiàn)場(chǎng) *2.2.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 20761 5119 儙36135 8D27 貨 35688 8B68 譨 26119 6607 昇 H34433 8681 蟻 現(xiàn)場(chǎng) 2。2。2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境要求，程序文件，三級(jí)文

9、件 2。2.3 產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境要求，程序文件,三級(jí)文件 2。3。1 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境要求，程序文件，三級(jí)文件 2。3。2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境要求，程序文件，三級(jí)文件 2.4。1 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。 現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 防鼠防蟲(chóng)管理文件，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施 2.4。2 22824 5928 夨 m21485 53ED 叭 3

10、4795 87EB 蟫 h37474 9262 鉢 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 文件要求 2。5。1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 現(xiàn)場(chǎng) 2.6。1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 庫(kù)房管理規(guī)定 2。6.2 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)臵了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)， 對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存放現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)臵了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)， 對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)有各類(lèi)物品的貯存記錄。應(yīng)當(dāng)有各類(lèi)物品的貯存記錄。 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序

11、 2。7。1 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。關(guān)檢測(cè)條件。 現(xiàn)場(chǎng)，檢驗(yàn)文件，技術(shù)要求,監(jiān)視測(cè)量設(shè)備清單 設(shè)設(shè) 備備 3。1。1 應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行. 對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單,所列設(shè)備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要所列設(shè)備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要;核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)工藝流程圖 設(shè)備 sop 7 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 備是否與設(shè)備清

12、單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 現(xiàn)場(chǎng) 3。2.1 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù). 查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄,確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求.現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)作、清潔和維護(hù). 設(shè)備驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng) 3.2.2 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),防止非預(yù)期使用。 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí). 設(shè)備標(biāo)識(shí)文件 3。2。3 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) so

13、p d23355 5B3B 嬻Dd35326 89FE 觾24164 5E64 幤 z 3.3.1 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程. 對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備.主要檢測(cè)設(shè)備主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程是否制定了操作規(guī)程. 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備操作 sop 3.4.1 應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況. 設(shè)備使用記錄 設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃 維護(hù)保養(yǎng)記錄 3.5。1 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求

14、，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。 查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用確定是否在有效期內(nèi)使用. 現(xiàn)場(chǎng) 文文 件件 管管 理理 oc32732 7FDC 翜38367 95DF 闟 7 4。1.1 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解;應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)

15、當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估;應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。 相關(guān)文件 8 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 4.1.2 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 查看企業(yè)的查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適適用范圍和要求。用范圍和要求。 質(zhì)量手冊(cè) 4。1.3 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)

16、和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件. 程序文件 *4.1。4 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 相關(guān)文件 工藝流程圖 26.醫(yī)學(xué)影像、數(shù)據(jù)傳輸處理軟件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)殺毒； WLY-ZD07 說(shuō)明書(shū)打印作業(yè)指導(dǎo)書(shū);29。 醫(yī)學(xué)影像、 數(shù)據(jù)傳輸處理軟件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)-軟件復(fù)制校驗(yàn)；27.醫(yī)學(xué)影像、數(shù)據(jù)傳輸處理軟件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)軟件復(fù)制 4.2。1 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 文件控制程序 4.2.2 38090 94CA 鉈 238

17、86 5D4E 嵎 27012 6984 欖 39791 9B6F 魯 B u38536 9688 隈 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄。 文件控制程序 4。2.3 文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn);其更改和修訂狀態(tài)其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別是否能夠得到識(shí)別. 文件控制程序 評(píng)審記錄是全的嗎？ 4.2.4 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)

18、行標(biāo)識(shí)，防止誤用. 到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)識(shí). 文件控制程序 作廢章 4。3。1 應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 文件控制程序 4.4.1 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處臵要求等。 記錄控制程序 326927 692F 椯38814 979E 鞞H20676 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等

19、活動(dòng)可追溯性。 生產(chǎn)記錄 9 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 50C4 僄 4。4。2 4。4.3 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。 現(xiàn)場(chǎng) 4。4。4 記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由. 現(xiàn)場(chǎng)，記錄控制程序 4.4.5 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 記錄控制程序 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā) 5。1.1 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。 查看設(shè)計(jì)控制查看設(shè)計(jì)控制程序文件程序

20、文件，應(yīng)當(dāng)，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括至少包括以下內(nèi)容：以下內(nèi)容： 1。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；?2。適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)。適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);?3。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；通；?4。風(fēng)險(xiǎn)管理要求。風(fēng)險(xiǎn)管理要求. 23271 5AE7 嫧29968 7510 甐 33094 8146 腆M25226 628A 把 23717 5CA5 岥 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5。2.1

21、在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口,明確職責(zé)和分工。 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料,應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：至少包括以下內(nèi)容： 1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；，技術(shù)指標(biāo)分析； 2。確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段。確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段,以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的

22、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； 3應(yīng)應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4。主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致; 5。確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝臵；。確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝臵； 6。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng). 應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)

23、和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。新評(píng)審和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5。3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 10 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 5。3.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 *5.4。1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求資料，至少符合以下要求： 1.采購(gòu)信息，如原材

24、料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； 2。生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作。生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； 33987 84C3 蓃蓃 222909 597D 好好 22462 57BE 垾垾 39345 99B1 馱馱 hm21207 52D7 勗勗 3。產(chǎn)品技術(shù)要求；。產(chǎn)品技術(shù)要求； 4。產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)； 5。規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝。規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的

25、產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； 6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； 7.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 8。樣機(jī)或樣品；。樣機(jī)或樣品； 9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5。4.2 設(shè)

26、計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5。5。1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 1。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等; 2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技

27、術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序過(guò)程或程序; 3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4。 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并，并保留確認(rèn)記保留確認(rèn)記 11 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 錄。錄。 5.6.1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審， 保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，

28、至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1。應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果。應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審; 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄， 包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄， 包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5.7.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證， 以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)

29、發(fā)輸應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；出滿(mǎn)足輸入的要求； 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 3。若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5.8。1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)

30、結(jié)果和任何必要措施的記錄. 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1。應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求用途的要求; 2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行; 34518 86D6 蛖蛖 33540 8304 茄茄 23440 5B90 宐宐 22993 59D1 姑姑 iK27289 6A99 檙檙 3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄,包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保

31、持確認(rèn)結(jié)包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄果和任何必要措施的記錄. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5。9.1 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求. 查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料.若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的， 其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的， 其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料要求并提供相應(yīng)的證明材料.對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或)材料材料. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5.10。1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的

32、更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 12 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 5.10.2 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄,至少符合以下要求：至少符合以下要求： 1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； 2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定; 3。設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（

33、備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿(mǎn)足法規(guī)的要求（備案），以滿(mǎn)足法規(guī)的要求. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5.10.3 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)， 必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 o 35242 89AA 親 B-24779 60CB 惋 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 5.11.1 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 查看

34、風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求： 1。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程； 2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)據(jù); 3。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 采采 購(gòu)購(gòu) 6.1。1 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序. 采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括:采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)

35、和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求. 采購(gòu)控制程序 6.1。2 應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 采購(gòu)控制程序 P.29075 7193 熓VNPV 6。2。1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度. 查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。品要求。 采購(gòu)控制程序 6.3。1 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度， 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià).必要時(shí)， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

36、是否符合是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。的要求。 采購(gòu)控制程序 13 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 6。3.2 應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。 采購(gòu)控制程序 *6。4.1 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任. 采購(gòu)控制程序 6.5.1 采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息,清晰表述采購(gòu)要求,包括采購(gòu)物品類(lèi)別、 驗(yàn)收準(zhǔn)則、 規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。 采購(gòu)控制程序 37112 90F8 鄲 40

37、238 9D2E 鴮26565 67C5 柅 35773 8BBD 諷37921 9421 鐡 30861 788D 礙 6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。 采購(gòu)控制程序 6。5。3 采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。 采購(gòu)控制程序 6.6.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。 查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。 采購(gòu)控制程序 生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理 *7.1.1 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求. 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 4015

38、3 9CD9 鳙-c )27736 6C58 汘 I 根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)應(yīng)檢查生產(chǎn) sop 7。2。1 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等,明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。 相關(guān)文件/記錄 7.3.1 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和部分產(chǎn)品不適用 14 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 7.4。1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保

39、存記錄. 生產(chǎn)和庫(kù)房管理制度等文件 7.5。1 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄,包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 部分產(chǎn)品不適用 7。5.2 生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn). 部分產(chǎn)品不適用 30946 78E2 磢 37643 930B 錋40769 9F41 齁 32647 7F87 羇%28713 7029 瀩z31392 7AA0 窠 7。6。1 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求. 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 7.6.2 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、

40、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 記錄 7。7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用. 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 7.8。1 應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定,現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。是否符合文件規(guī)定。 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 *7.9。1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄. 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 7.10.1 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法

41、律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 20761 5119 儙 36135 8D27 貨 35688 8B68 譨 26119 6607 昇H34433 8681 蟻 圖紙 15 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 7.11。1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求;現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄， 確認(rèn)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄， 確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。防護(hù)符合要求。 質(zhì)量質(zhì)量控制控制 8。1.1 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，

42、規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定作出規(guī)定. 監(jiān)視測(cè)量控制程序 8.1。2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。 放行要求及放行單 8.2.1 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí). 查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定,是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。

43、是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序 22824 5928 夨 m21485 53ED 叭34795 87EB 蟫 h37474 9262 鉢 8.2。2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序 8.2.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。 查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序 8。2.4 對(duì)用于檢

44、驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序 *8.3。1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。 查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。 檢驗(yàn)規(guī)程符合技術(shù)要求 16 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 8。3.2 需要常

45、規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、 過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn).對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高， 確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 確認(rèn) *8。4.1 26843 68DB 棛 20314 4F5A 佚 36666 8F3A 輺 36219 8D7B 赻 th34964 8894 袔 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄,并滿(mǎn)足可追溯要求. 記錄 8.4.2 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。 記錄 *8.5。1 應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求. 查看產(chǎn)品放行程序， 是否明確了

46、放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求查看產(chǎn)品放行程序， 是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求.應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄. 授權(quán)記錄及放行文件（產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量控制程序) 8.5。2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 記錄 8.6.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣 smp 銷(xiāo)銷(xiāo) 售售 和售和售后后 d23355 5B3B 嬻嬻Dd35326 89FE 觾觾24164 5E64 9。1。1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 9。1.2 銷(xiāo)

47、售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 核查記錄 9。2.1 直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 9。2.2 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 9.3.1 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 oc32732 7FDC 翜38367 95DF 闟 7 9.3。2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要

48、求. 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 17 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 幤幤 z 服服 務(wù)務(wù) 9。4.1 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)， 建立安裝和驗(yàn)收記錄. 部分產(chǎn)品不適用 9.4。2 由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進(jìn)行指導(dǎo)。 部分產(chǎn)品不適用 9.5.1 應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定,并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。蹤和分析。 信息反饋控制程序 不不 合合

49、格格 品品 控控 38090 94CA 鉈鉈23886 5D4E 嵎嵎27012 6984 欖欖39791 9B6F 魯魯 B u38536 9688 10。1.1 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限. 不合格品控制程序 *10。2.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處臵措施。 現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審. 不合格品控制程序 10。3.1 在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處臵措施，是否召回和銷(xiāo)毀等。 相關(guān)程序文件 10.4.1 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容. 查看返工控制文件查看返工控制文件,是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄,確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。 不合格品控制程序 10.4.2 不