檢驗工作標準和各檢驗崗位職責

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上檢驗工作標準和各檢驗崗位職責考試題一、填空題每空0.5分，共37分1、取樣系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量，并具有代表性的樣品。2、樣品系指為了檢驗藥品的質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗用量的部分，一次取得的樣品最少可供三次化驗用量。3、取樣時必須填寫取樣記錄，每件取樣容器和被取樣包裝上都應帖有取樣標志。4、滴定液系指已知準確濃度的溶液，它是用來滴定被測物質(zhì)的。滴定液的濃度通常用mol/L表示。5、以杠桿原理構成的天平為機械天平；以電磁力平衡原理，直接顯示質(zhì)量讀數(shù)的天平為電子天平。6、天平室溫度應相對穩(wěn)定，一般應控制在1525，保持恒溫，相對濕度最好為50%70

2、%。天平稱量前應先調(diào)好零點。在用分析天平稱樣時必須使用稱量瓶7、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行崩解時限檢查。按規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不進行重量差異檢查。8、熔點測定用傳溫液，用于測定80以下者，用 水 作傳溫液，用于測定80以上者，用 硅油 或 液狀石蠟 作傳溫液。9、熔點測定用樣品應進行干燥處理，如其熔點低限在135以上而受熱不分解的品種，則可采用 105 干燥；對熔點在135以下的品種，可在 五氧化二磷 干燥器中干燥過夜。10、熔點測定用毛細管裝入供試品的高度應為 3 mm ，將溫度計垂直掛于加熱用容器中，使溫度計汞球的底端處于加熱面(加熱器)的上方 2.5 cm以

3、上；加入適量的傳溫液，使傳溫液約在溫度計的分浸線處。用第一法測定時，加熱傳溫液并不斷攪拌，俟溫度上升至較規(guī)定的熔點低限尚低 10 ，時，調(diào)節(jié)升溫速度使每分鐘上升1.01.5，“熔融同時分解的品種”升溫速度應調(diào)節(jié)為2.53.0。11、熔點測定時，測定的熔程為145.2148.3按個位數(shù)的0.5單位修約，則應以145.0148.5的數(shù)據(jù)進行報告；測定的熔程為145.7148.8按個位數(shù)的0.5單位修約，則應以145.5149.0的數(shù)據(jù)進行報告。12、20純水的折光率為 1.3330 。13、已知某酸性溶液的H+的濃度為0.01，其PH值為 2 。14、電位法測定PH值的基本原理是基于由水溶液和電極

4、組成的原電池的電動勢與PH值規(guī)律，即在25時，每當電池的電動勢變化0.059V時，PH值就變化 一 個單位。15、PH值測定法最常使用的參比電極為 甘汞 電極，最常使用的指示電極為 玻璃 電極。16、由于作為參比飽和電極甘汞電極易受溫度影響，故實驗時應進行溫度補償；使用新的玻璃電極應預先在水中浸泡24小時以上，其目的是穩(wěn)定其不對稱電位和降低電阻。17、重金屬檢查中，酸性條件(PH3.5)下所用顯色劑為硫代乙酰胺試液；堿性條件下所用顯色劑為硫化鈉試液。18、重金屬檢查中，如供試品中含有高鐵鹽，可加入抗壞血酸將高鐵離子還原為亞鐵離子而消除干擾。19、恒重，除另有規(guī)定外，系指連續(xù)兩次干燥后的重量差異

5、在0.3mg以下的重量。20、干燥失重檢查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次稱重，均應在規(guī)定條件上繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼殘渣檢查法中熾灼至恒重的第二次稱重，應在連續(xù)熾灼30分鐘后進行。21、利用顯微鏡進行顯微測量，如接目鏡頭為10×，接物鏡頭為 40×時，目鏡測微尺每17小格相當于載物臺量尺4小格，則目鏡測微尺每小格的長度為4×10m÷17=2.35m，如測得淀粉粒長徑為20小格，則其長度為 47 m。22、熱原檢查法中所使用的實驗動物為 家兔 ，體重為 1.73.0 Kg，其使用次數(shù)最多為 10 次，每個樣品用 3 只，復試用 5 只。23、無菌檢

6、查法根據(jù)供試品有無抑菌作用而采用薄膜過濾法或直接接種法兩種方式。24、微生物限度檢查 法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。 25、“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；取用量為“約”若干時，系指用量不得過規(guī)定量的±10% 。26、藥品的含量(%)除另有規(guī)定外均按重量計。其含量測定如未規(guī)定上限，系指含量測定結果不超過101%。27、藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用“×××滴定液(×

7、15;mol/L)”表示，試液的濃度用“××mol/L×××溶液”表示。28、氯化鈉溶液(110)系指1.0g氯化鈉加水溶解使成10ml的溶液。29、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水；乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的乙醇；酸堿性試驗時，如未規(guī)定用何種指示劑，均系指石蕊試紙。30、試驗中的“空白實驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代試液的情況下，按同法操作所得的結果，用以消去系統(tǒng)誤差。31、片劑重量差異檢查其差異限度0.30g以下為±7.5%、0.30g的差異限度為&#

8、177;5%；膠囊劑裝量差異檢查其差異限度0.30g以下為±10%、0.30g的差異限度為±7.5%32、pH計選用兩種接近其pH值的標準緩沖液校正儀器，校準時先用一種標準緩沖液沖液校正后，再用另一種pH值相差約 3 的標準緩沖液核對，誤差不應超過±0.1pH值。33、藥物的檢查項下包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。二、選擇題(單一選擇題)每題1分，共24分1、對進廠原料、中間產(chǎn)品、成品按批取樣。若設總件數(shù)為N，則當N3時， 。當N300時，按 隨機取樣。當3N300時，按 隨機取樣。 +1 N(逐件取樣) +12、一般藥品留樣保存期限為 。進廠原料、

9、中間產(chǎn)品留樣保存期限為 。未規(guī)定藥品失效期的藥品至少保存 。P2半年 三個月 至藥品有效期后一年 三年3、 系指測得結果與真實值之差。 系指測得結果與平均值之差。 系指測得結果與真實值接近的程度。 系指在同一實驗中，每次測得結果與它們的平均值接近的程度。 是反映一組供試品測定值的離散的統(tǒng)計指標。P2 準確度 精密度 誤差 偏差 標準偏差4、滴定液濃度的標定值應與名義值一致，若不一致時，其最大與最小標定值 應在名義值的 之間。以標定計算所得平均值和復標計算所得平均值為各自測得值，計算二者的相對偏差，不得超過 。否則應重新標定。標定系指間接法配制好的滴定液，必須由配制人進行滴定液濃度測定。標定的份

10、數(shù)不得少于3份，其相對偏差不得過 。復標系指滴定液經(jīng)第一人標定后，必須由第二人進行再標定，其標定的份數(shù)不得少于3份，其相對偏差不得過 。P30.1% ±5% 0.15% 0.3%5、請將下列修改為三位有效數(shù)字：P42.324 2.325 2.3251 2.326 2.335 2.31 2.32 2.33 2.34 2.356、a.崩解時限檢查法的實驗溫度為b.溶出度檢查法的實驗溫度為c.折光率測定、旋光度測定法的實驗溫度為d.熾灼殘渣檢驗法的實驗溫度為e.如果將熾灼殘渣留作重金屬檢查，則熾灼殘渣檢查溫度必須控制在f.砷鹽檢查法應在 水浴反應45分鐘。500600 37±0.

11、5 37±1 20±0.5 700800 25457、片劑、膠囊劑的崩解時限：薄膜衣片 、糖衣片 、壓制片 、浸膏片 、硬膠囊劑 、泡騰片為1520條件下各片均應在 崩解、腸溶衣片、腸溶衣膠囊按崩解時限檢查法檢查，應先在鹽酸溶液(91000)中檢查 。15分鐘 30分鐘 60分鐘 120分鐘 45分鐘 5分鐘8、下列實驗基本原理所對應的是那些實驗方法a.測定一種物質(zhì)由固相熔化成液相時的溫度用以鑒別或檢查該藥品的純雜程度；b.利用直線偏振光，通過某些光學活性化合物的液體或溶液時所引起的現(xiàn)象測定；c.利用光線從一個介質(zhì)進入另一個介質(zhì)時，如兩種介質(zhì)的密度不同，則光線的傳播速度不同

12、，其進行方向所發(fā)生的改變而進行測定。d.利用能量較低的紅外輻射使化合物分子內(nèi)部產(chǎn)生振動和轉(zhuǎn)動運動，可引起對特定頻率紅外輻射的選擇性吸收，從而形成特征性很強的紅外吸收光譜而進行測定。e.通過被測物質(zhì)在紫外光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍內(nèi)光的吸收度，對該物質(zhì)進行定性和定量分析的方法。熔點測定法 旋光度法測定 折光率測定法 紅外分光光度法測定紫外分光光度法9、熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在其表面呈現(xiàn)毛糙的現(xiàn)象系指：熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而向其中心聚集緊縮，或貼在某一邊壁上的現(xiàn)象系指：熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后變軟，而形成軟質(zhì)柱狀物并向下彎塌的現(xiàn)象系指

13、：熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后在毛細管內(nèi)壁出現(xiàn)細微液滴，但尚未出現(xiàn)局部液化的明顯液滴和持續(xù)的熔融過程的現(xiàn)象系指：出汗 軟化 發(fā)毛 收縮10、藥典規(guī)定：a.旋光儀的性能檢定，用 校驗儀器；b.折光計可用儀器附有的 校驗儀器；c.熔點測定用溫度計除應符合國家技術監(jiān)督局的規(guī)定 外，還應經(jīng)常用藥品檢驗用 校驗儀器；d.紅外分光光度計的波數(shù)準確度檢定，用 校驗儀器；e.紫外分光光度計吸收度準確度檢定，用 所配的溶液 校驗儀器。旋光標準石英管 熔點標準品 標準折光率玻璃 基準重鉻酸鉀 聚苯乙烯膜11、a.在硝酸酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液，與一定量的標準氯化鈉溶液在同一條件下

14、生成的氯化銀渾濁液比較，以檢查供試品雜質(zhì)的限量。b.在鹽酸酸性溶液中與氯化鋇作用生成硫酸鋇渾濁液，與一定量的標準硫酸鉀溶液在同一操作條件下生成的渾濁液比較，以檢查供試品中雜質(zhì)的限量。c.利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫時需要定量的水參加反應的原理來測定樣品。e.利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量 。f.系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜有吸收紫外光或可見光的斑點或?qū)?jīng)照 射能激發(fā)產(chǎn)生的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數(shù)據(jù)用于藥品分析。細菌內(nèi)毒素檢查法 氯化物檢查法 費休氏水分測定法硫酸鹽檢查法薄層色譜法12、請選擇下列檢查法各自相應使用的儀器a

15、.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.砷鹽檢查法d.干燥失重測定法e.熾灼殘渣測定法納氏比色管(50ml) 稱量瓶 納氏比色管(25ml) 溴化汞試紙 坩堝13、請選擇下列檢查法所使用對照用標準物質(zhì)各自相應的試藥a.氯化物檢查法 b.重金屬檢查法 c.硫酸鹽檢查法 d. 澄清度檢查法 e.細菌內(nèi)毒素檢查法細菌內(nèi)毒素工作標準品 氯化鈉 硫酸肼和烏洛托品 硝酸鉛 硫酸鉀14、砷鹽檢查法中，請對照下列實驗目的而采取措施P42a. 藥品中存在的微量砷鹽常以三價的亞砷酸鹽存在，五價砷較三價砷生成砷化氫慢，為使 五價砷還原為三價砷；b. 供試品中和鋅粒中可能存在少量硫化物，在酸性條件下產(chǎn)生H2S氣體，干擾實驗

16、；c. 為使反應速度及產(chǎn)生砷化氫氣體適宜，使砷化氫氣體能被均勻吸收；d. 如供試品為硫化物、亞硫酸鹽或硫代硫酸鹽，使其氧化為硫酸鹽以除去干擾。加入硝酸 用醋酸鉛棉花 選2mm左右粒徑的鋅粒 加入碘化鉀和氯化亞錫15、含量均勻度檢查法中，根據(jù)測定結果，分別計算出每片(個)以標示量100的相對含量(X)，均值(X)，標準差( )，以及標示量與均值之差的絕對值(A= 100-X )。a.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%，則當A+1.80S15.0，即判為： b.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%，則當A+S15.0，即判為：c.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%，則當A+1

17、.80S15.0，且A+S15.0，則應：d. 如規(guī)定含量均勻度的限度為±20%，則當A+1.80S20.0，即判為：符合規(guī)定 復試 不符合規(guī)定 無法判定16、a.重(裝)量差異應取的片(膠囊)劑數(shù)量為：b.含量均勻度檢查應取的片(膠囊)劑數(shù)量為：c.溶出度檢查應取的片(膠囊)劑數(shù)量為：d.崩解時限檢查應取的片(膠囊)劑數(shù)量為：e.含量測定平行實驗份數(shù)不得少于的份數(shù)為：2 6 10 20 5 17、a.常用以表示比旋度的是：b.常用以表示折光率的是：c.常用以表示百分吸收系數(shù)的是：d.常用以表示相對標準偏差的是： e.常用以表示吸光度的是：nDt aDt RSD E1%1cm A18

18、、藥材及成方制劑顯微鑒別法中，請根據(jù)作用指出相對應的試液：a.此液為透化劑，可使干縮的細胞壁膨脹而透明，并能溶解淀粉粒、樹脂、蛋白質(zhì)及揮發(fā)油等。 b.此液專用于觀察淀粉形態(tài)、可使淀粉粒不膨脹變形，便于測量其大小。c.此液為封藏液，用于保存植物材料及臨時切片，有軟化組織的作用。d.此液用于檢查菊糖，染成紫紅色，并很局快溶解。e.此液用于檢查木質(zhì)化與纖維細胞壁，瓶者顯黃棕色，后者顯藍色或紫色。甘油-乙醇溶液 氯化鋅碘試液 甘油醋酸試液 -萘酚試液 水合氯醛試液19、a.微生物限度檢查中，用于細菌計數(shù)用培養(yǎng)基為：b.微生物限度檢查中，用于霉菌計數(shù)用培養(yǎng)基為：c.微生物限度檢查中，用于檢查大腸桿菌培養(yǎng)

19、基為：d.無菌檢查法中，用于檢查細菌的培養(yǎng)基為：膽鹽乳糖培養(yǎng)基 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基 玫瑰紅鈉培養(yǎng)基20、貯藏項下的規(guī)定，系指藥品貯存與保管的基本要求，請選擇其相應的術語：a.系指1030；b.系指避光并不超過20；c.系指不超過20；d.系指210； e.系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。涼暗處 常溫 密閉 冷處 陰涼處21、藥典中溫度以攝氏度()表示a.水浴溫度除另有規(guī)定外，均指 b.熱水系指c.微溫或溫水系指d.冷水系指e.冰浴系指7080 2以下 98100 4050 21022、在注射劑的澄明度檢查中，請根據(jù)定義的內(nèi)容選擇其相應的對象：a.包括玻璃屑、纖維、色點色場塊

20、及其它外來異物。b.不能辨清平面或棱角的白色物質(zhì)。c.系指用規(guī)定的檢查方法， 能看到有明顯的平面或棱角的白色物質(zhì)。d.指金屬及明顯可見的玻璃屑、玻璃塊玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。白點 特殊異物 白塊 異物23、注射劑的澄明度或注射劑可見異物的檢查光源：a.無色溶液注射劑；b.透明塑料容器或有色溶液注射劑；c.混懸型注射劑；d.滴眼劑 。20004000 lx 10001500 lx 20003000 lx 4000 lx24、藥材產(chǎn)地加工及炮制的干燥方法：a.適宜烘干、曬干、陰干的；b.不宜用較高溫度烘干的；c.不宜烘干、曬干的；d.少數(shù)藥材需要短時間干燥。用“曬干”或“低溫干燥”(一般不超過60) 用“陰干”或“涼干” 用“干燥” 用“爆曬” 或“及時干燥”三、選擇題(多重選擇題)每題2分，共8分1、下列儀器中需進行定期校正的是：P4 量杯 分析天平 移液管 刻度吸管 滴定管2、下列儀器中需進行定期校正的是：P4 酸度計 燒杯 氣相色譜儀與液相色譜儀 試管 高壓容器3、不應使用毛刷清洗的儀器有：移液管 納氏比色管 容量瓶 吸收池 燒杯4、下列那些方法可以用于藥品的純雜程度檢查：熔點測定法 旋光度測定法 折光率測定法 紅外分光光度法 PH測定法四、判斷題，請指出并改正錯誤。每題1分，共8分1、藥典規(guī)定旋光儀的性能檢定，用蔗糖作為基準物質(zhì)進行。(×：現(xiàn)藥典