糾正與預防措施流程

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上糾正與預防措施流程 文件編號： 版 本： 0A (試用)專心-專注-專業(yè)文件變更履歷NO版本更改次數(shù)更改條款更改主要內(nèi)容負責人日期10A重修2015.03.21234567891011121314151617181 目的當產(chǎn)品制程以及質(zhì)量系統(tǒng)等過程中出現(xiàn)/潛在的不合格原因時，能立刻通過正常反應程序渠道，從而消除現(xiàn)存或潛在的不符合因素等，徹底解決及預防問題再發(fā)。2 適用范圍適用于本廠產(chǎn)品從進貨檢驗至顧客的投訴及內(nèi)部質(zhì)量審核的不符合項的糾正措施。適用于通過各部門統(tǒng)計所得數(shù)據(jù)進行分析，對潛在的不合格進行預防。備注：當顧客規(guī)定了糾正和預防措施方法時,依照顧客的要求進行。3 名

2、詞定義3.1 糾正措施(Corrective Action)：采取措施以消除現(xiàn)存的不符合/缺失事項的原因，以防止其再度發(fā)生；3.2 預防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潛在的不符合、缺失事項的原因，以防止其再度發(fā)生；3.3 8 D （8 Disciplines）： 本公司采用的解決品質(zhì)問題的一種方法，即分八個步驟來解決品質(zhì)問題。4 權責4.1品質(zhì)部：糾正/預防措施表開出，措施實施效果跟進與驗證。A. 制程與進料的異常由QC主導；B. 客戶抱怨時由 QA主導；C. 系統(tǒng)與稽核異常時由QS主導。4.2責任部門：對不合格原因進行分析，糾正/預防措施的制訂和實施。5. 工作程

3、序流程責任部門工作要求相關文件/記錄開 始改善要求信息改善小組成立轉(zhuǎn)下頁接上頁原因調(diào)查分析制定糾正/預防措施轉(zhuǎn)下頁接上頁實施糾正預防措施驗證糾正預防措施轉(zhuǎn)下頁接上頁標準化 結(jié) 束品質(zhì)部相關部門多功能小組相關部門相關部門質(zhì)量部相關部門5.1 品質(zhì)部依據(jù)以下信息開出“糾正/預防措施單”：a.各部門的績效指標沒有達到目標時；b.質(zhì)量審核、管理評審發(fā)生不符合項時；c.進料檢驗、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常狀況時；d.發(fā)生顧客投訴與異常退貨時；e.潛在不合格時（如作業(yè)隱患，或通過FMEA,SPC等發(fā)現(xiàn)）。5.2 多功能小組成立5.2.1 品質(zhì)部（各過程擔當）主導召集相關部門組成多功能小組；5.2.2 多功能小組依

4、據(jù)不良信息對不合格事項進行評審，會判原因并確認糾正事項及改善責任歸屬；5.2.3 問題描述時務必依人事時物的原則清晰描述，以便于相關部門了解問題發(fā)生的現(xiàn)況；5.2.4 改善責任部門以原因發(fā)生部門為判定原則，但不代表過程的漏失部門不須進行糾正預防措施的制訂：5.2.5 責任單位對于判定有爭議時，可向多功能小組申請裁決；5.2.6 責任暫時無法判定時，責任部門暫定為品保。5.3原因調(diào)查分析5.3.1責任部門對不合格原因進行調(diào)查分析并保存記錄（當顧客有要求時可提供給顧客），其步驟大致如下：A發(fā)現(xiàn)潛在問題，調(diào)查現(xiàn)存或記錄中的不符合或異動事項；B搜集、核對、分析相關資料，判定有關于產(chǎn)品、制程與質(zhì)量系統(tǒng)中

5、的不符合或異動原因，并記錄調(diào)查原因；C找出潛在原因（原因分析或說明欄），必要時，對不良現(xiàn)象進行再現(xiàn)驗證。5.4 制定糾正/預防措施5.4.1 涉及部門在3個工作日內(nèi)制定出糾正/預防措施和完成日期，糾正/預防措施應根據(jù)問題的嚴重程度和問題發(fā)生的可能性及后果采用適當程度的防錯方法/措施，以確保不符合事項不再發(fā)生；5.4.2 若采行的預防措施，在執(zhí)行上不經(jīng)濟，或者目前狀況無法實施者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示不執(zhí)行；5.4.3 若無法找出潛在原因或無須采行預防措施者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示認可結(jié)案；5.4.4 以下情況時，責任部門的糾正/預防措施作退件處理：A. 原因分析不確實，沒有針對不良作一般原因和潛在原因的分析；

6、B. 糾正/預防措施沒有嚴格區(qū)分，糾正/預防措施倒置；C. 糾正措施沒有對現(xiàn)有庫存/在制品的處理；D. 沒有針對所分析的原因作糾正/預防措施；E. 糾正/預防措施無法驗證，如加大壓力等未量化的語言；F. 措施為流程明確要求的，如加強自檢，加強模具保養(yǎng)等，除非明確定義可量化的頻率；G. 糾正/預防措施沒有制訂實施和完成時間；H. 可以立即實施的措施而拖延超過2天的。5.4.5 如責任部門的糾正/預防措施被退件，必須于4小時內(nèi)重新提交糾正/預防措施。5.5 實施糾正/預防措施5.5.1 各責任部門根據(jù)制定的糾正/預防措施要求和日期，實施糾正/預防措施；5.5.2 糾正/預防措施實施時要執(zhí)行明確的制

7、令單批次管制，并提供開始實施措施的單號（實施切點）；5.5.3 糾正/預防措施實施時，須保存相應的完整過程記錄：A. 措施為模具修模時，須提供報修單，如涉及尺寸時，另須提供模具評估報告；B. 措施為增加工裝治具時，須提供工裝治具的驗證報告；C. 措施為返工的，須提供返工記錄和檢驗報告；D. 措施為人員培訓的，須提供培訓課件及教育訓練簽到表；E. 措施為加強自檢的，須提供增加頻率后的記錄；F. 措施為改變加工/包裝方式的，須提供新的作業(yè)指導書及驗證記錄 ；G. 措施為增加工序的，須提供新的作業(yè)指導書和工藝流程；5.5.4 責任部門相應的佐證記錄須在完成后當天提交給主導人員。5.5.5改善主導部門

8、將糾正/預防措施要求發(fā)體系擔當，由體系擔當依據(jù)項目實施計劃進行稽核確認，并將執(zhí)行結(jié)果納入品質(zhì)會議檢討事項。5.6 驗證糾正/預防措施5.6.1 品質(zhì)部利用各項管制統(tǒng)計，追蹤確認執(zhí)行情形，記錄所采取措施的執(zhí)行結(jié)果，并審查所采取的預防措施的成效；5.6.2 經(jīng)過質(zhì)量改善效果確認的驗證周期（以不超過一個數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為原則），符合如下條件即可進行結(jié)案：A. 物料/半成品/成品連續(xù)三批/次皆無相同質(zhì)量問題發(fā)生；B. 物料/半成品/成品在六十天內(nèi)無異常時（低于3批次時）；C. 制程產(chǎn)品連續(xù)三個工作日皆無相同質(zhì)量問題發(fā)生時；D. 系統(tǒng)稽核缺失時，由具備內(nèi)部審核員資格的人員或其指定人員，追蹤確認相關改善對策已

9、確實執(zhí)行，并附有各類相關的佐證材料或證據(jù)時，即可進行結(jié)案。5.7 標準化5.7.1 應用可行的糾正預防措施，由責任部門予以標準化并修訂相關控制程序/作業(yè)標準書，針對問題的大小與可能產(chǎn)生的風險，應采用適當?shù)姆来舸胧?.7.2 針對類似的產(chǎn)品或過程，分析相應的糾正/預防措施應用可行性，需要時形成應水平展開予以標準化，預防類似問題再發(fā)生。5.8結(jié)案/過程的審批/核準5.8.1 品質(zhì)部主導部門匯總改善過程所產(chǎn)生的措施實施記錄、過程驗證記錄以及相應的標準化文件進行備份，作為結(jié)案的依據(jù)；A. 品質(zhì)異常/系統(tǒng)稽核缺失時，經(jīng)品質(zhì)主管審核確認后，方可結(jié)案；B.客戶抱怨的回復時，至少須分析至D5階段，先將臨時對

10、策經(jīng)品保主管審核確認，再經(jīng)總經(jīng)理審核確認后，才可回復客戶；C客戶抱怨的結(jié)案：經(jīng)品保主管審核確認后，須再經(jīng)過總經(jīng)理確認簽字方可結(jié)案。D如糾正/預防措施完成后，仍有相同的不良發(fā)生，則認定為措施失效，由品質(zhì)擔當重新開出的糾正/預防措施單，要求責任部門重新制訂糾正預防措施，且不可與原措施相同或類似。5.9提報管理審查會議客戶抱怨、重大制程質(zhì)量異常、內(nèi)部稽核不符合事項，由品質(zhì)部門負責匯整統(tǒng)計，并在管理審查會議中予以檢討，以對其取得的成效進行評估、確認、改進。糾正/預防措施單6. 附表糾正/預防措施單7 附件附件一：8D實施指南8 相關文件記錄控制程序8D實施指南解決問題的8個步驟：D1.成立改善小組；D

11、2.問題描述；D3.實施并驗證臨時措施；D4.確定并驗證根本原因；D5.選擇和驗證永久糾正措施；D6.實施永久糾正措施；D7.預防再發(fā)生；D8.評價小組的成績與效果(小組祝賀)。第一步：成立小組 在不合格發(fā)生時，組建一個小組。小組成員應為來自與該問題有相關領域的，或問題發(fā)生單位，或業(yè)務執(zhí)行單位的人員，具備充足的時間、權限、解決問題的能力和相關技術素質(zhì)。并由經(jīng)理級以上的人員擔任指導者。注意事項：A.選擇并記錄內(nèi)部/外部小組成員，職務，聯(lián)系方式；B.選擇小組的指導者(可以幫助小組處理外在障礙的管理成員)；C.選擇小組長(直接指揮并對小組負責的成員)。第二步：問題描述用可量化的術語，依人機時地物的原

12、則，可從以下三方面對問題進行描述：1 界定問題A. 問題出現(xiàn)的時間、發(fā)現(xiàn)問題的時間、問題持續(xù)的時間等。B. 問題發(fā)生的地理位置和故障的部位。C. 問題發(fā)生的數(shù)量或頻率。D. 現(xiàn)場小組的初步觀點。2 問題的嚴重性A. 對產(chǎn)品性能、可靠性、安全性、舒適性的影響。B. 投入使用所造成的隱患或直接經(jīng)濟損失。3 確定解決問題的結(jié)果A. 確定解決問題的應達到的指標，如可量化的標準；B. 客戶要求，如交期，可接受的處理方式等。注意事項：A. 使用顧客理解的術語；B. 描述引起問題的狀態(tài)變化；C. 用量化的術語來表示狀態(tài)。多功能小組須確認缺點或問題的形成過程，進行問題的澄清與驗證。確認問題所影響的范圍，如追溯

13、問題批號的生產(chǎn)紀錄、關鍵參數(shù)數(shù)據(jù)、檢驗資料有無異常等。注意事項：A描述為什么變化會發(fā)生，或識別系統(tǒng)中的漏失，有時可使用流程圖進行輔助漏失判定；B根本原因分類，如人、機、料、法、環(huán)等；C問題的確認環(huán)節(jié)在此階段較容易被忽視。第三步：實施并驗證臨時性措施小組依據(jù)第二步中的客戶要求、問題描述及現(xiàn)狀調(diào)查，形成以下兩方面措施事項：1 采取相應的措施（針對第二步的各要求事項的反應對策）；2 采取臨時性措施（作為根本改善措施實施前的遏制方式）。各防堵措施計劃應列出防堵對策結(jié)果有效的時間點，保證異常物料發(fā)生的期間內(nèi)所有的物料皆已納入，并追溯確認該異常物料，區(qū)隔正常與異常的物料。若有返工篩選的計劃，也應列入在計劃

14、中。注意事項：A. 各措施的有效性和時效性(臨時性)；B. 描述現(xiàn)在由誰,什么, 何時及怎樣來發(fā)現(xiàn)及控制不良, 并且怎樣防止其流出;C臨時措施計劃制定時須考慮到對產(chǎn)品的成本、交期影響，或可能的誘發(fā)其他不良的隱患，并針對風險有相應的措施實施方案。第四步：確定根本原因分析時應將確認真正原因的實驗或?qū)Σ叻椒谐?，并定出時程表，同時附相關數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，作為真正原因的分析過程佐證。一般會用魚骨圖先對不良原因進行描述，然后甄別可能的因素進行原因查找驗證；注意事項：可以使用不良再現(xiàn)方式來證明結(jié)果確為根本原因。第五步：選擇及驗證糾正措施針對查找到的根本原因，定量確定所選擇的糾正措施，對每一個措施的有效性進行

15、驗證，必要時還應對糾正措施的風險性進行評價，制定出對應的應急計劃，確保解決問題且不會發(fā)生其他隱患。注意事項：A. 驗證試驗的實施計劃；B. 糾正措施必須可有效解決問題發(fā)生的根本原因，凡根本原因定義到人時，均視為無效的解決措施。第六步：實施永久性糾正措施對選擇的改善對策實施執(zhí)行與完成的時程表，通過系統(tǒng)化的方式將真正原因加以防止。改善對策的實施有效性應有數(shù)據(jù)確認，資料收集可來自制程管制、出貨品質(zhì)、進料品質(zhì)或與問題相關的數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)加以驗證改善對策的有效性。注意事項：A. 用量化的術語描述確認的結(jié)果(如: 達到CPK1.67 或減少不良發(fā)生到預定目標值等)；B. 第三步的臨時措施須持續(xù)實施直到永久改善對策已被證明有效為止。第七步：防止再發(fā)生（預防再發(fā)生）經(jīng)確認可以避免問題再發(fā)的有效糾正預防措施，須修改流程文件以防止這一問題的再發(fā)，并推