中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程

1、一、中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程：1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查（5個(gè)工作日）3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查（10個(gè)工作日）4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（10個(gè)工作日）5、省局審批方案（10個(gè)工作日）6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（10個(gè)工作日）7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審（10個(gè)工作日）8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批（10個(gè)工作日）9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告（10個(gè)工作日）10、省局發(fā)證二、咨詢公司的作用：中藥飲片廠GMPU證是一項(xiàng)耗資巨大、技術(shù)含量高的系統(tǒng)工程。如何在有限時(shí)間內(nèi)用最少的投資一次性通過中藥飲片GMPU證，是每一

2、個(gè)中藥飲片廠最關(guān)心的問題。廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司提供中藥飲片GMPU證咨詢服務(wù)，以最專業(yè)的角度幫助企業(yè)通過中藥飲片GMPU證！三、廣東國(guó)健提供中藥飲片GMPA證咨詢服務(wù)的優(yōu)勢(shì)：公司辦公場(chǎng)所位于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)面，深入領(lǐng)會(huì)中藥飲片廠GMPU證政策精髓，精通規(guī)范、高效的GMF<ffi輔導(dǎo)技巧。國(guó)內(nèi)許多知名大型中藥飲片廠在廣東國(guó)健的幫助下已經(jīng)通過GMPU證。首批客戶通過中藥飲片廠GMPU證時(shí)，藥監(jiān)部門的評(píng)價(jià)非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國(guó)內(nèi)最大的中藥飲片生產(chǎn)基地之一1. 目前已經(jīng)有70多家中藥飲片廠GMFU證在廣東國(guó)健的幫助下成功通過；2. 專家顧問來自第一批國(guó)家中

3、藥飲片廠GMPf僉查員和藥監(jiān)管理部門專家，多次檢查和指導(dǎo)中藥飲片廠GMPU證的有關(guān)工作；3. 咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠GMFU證，多次擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。四、廣東國(guó)健中藥飲片GM弘證咨詢方案（計(jì)劃）：廣東國(guó)健中藥飲片GMPU證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；2、依據(jù)GMPB范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMFK改方案；3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMPU證小組；（二）GM或施階段：GMF®次培訓(xùn)：5、講述GMF礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施

4、GMP勺意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；7、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；8、GM漱件體系建立、實(shí)施磨合；GM漱件體系建立、實(shí)施磨合：9、GMF件件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn);10、GM戌件初稿審核、修改；11、監(jiān)督、檢查GM以:件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；內(nèi)審：12、對(duì)企業(yè)內(nèi)部GMP、組人員培訓(xùn)；13、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；14、參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；15、通過改進(jìn)來完善GM咻系；（三）GM弘證申報(bào)：GMF<ffi申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：16、GMF件件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；17、GM戌件初稿審核、修改；

5、18、監(jiān)督、檢查GM以:件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；（四）GM弘證階段：預(yù)認(rèn)證，迎接GMFW場(chǎng)檢查：19、GM弘證前的迎審培訓(xùn)；20、對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；21、高效維護(hù)GM咻系運(yùn)行，迎接GMP僉查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；（五）GM弘證結(jié)束:GMFUffi結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：22、企業(yè)通過GM現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；23、領(lǐng)取GMPE書。五、中藥飲片GMFUffi申報(bào)資料1、藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況3、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖4、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表，工程技術(shù)人員5、登記表，技術(shù)工人登記表；中、初級(jí)技術(shù)人員比例表6、中藥飲片生產(chǎn)品種表（包括炮制加工范圍、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）