臨床驗證試驗協(xié)議書

1、臨床試驗協(xié)議研究機(jī)構(gòu)：南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主要研究者：申辦方：合同研究組織：臨床試驗項目名稱：試驗涉及各方信息申辦方：地址：郵政編碼：法人：項目負(fù)責(zé)人（聯(lián)系人）：聯(lián)系電話：傳真：E-mail:CRO地址：郵政編碼：法人：項目負(fù)責(zé)人（聯(lián)系人）：聯(lián)系電話：傳真：E-mail:藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)：南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)地址：秦淮區(qū)莫愁路天妃巷123號郵政編碼：210004法人：沈蝶機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人：王俐聯(lián)系電話：傳真:E-mail:臨床試驗專業(yè)：主要研究者：聯(lián)系電話：傳真：E-mail:（以下簡稱申辦方）現(xiàn)委托南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱研究機(jī)構(gòu)），承擔(dān)

2、的臨床試驗相關(guān)工作，試驗項目為：（CFDA臨床研究批件號為：）?，F(xiàn)雙方當(dāng)事人依據(jù)中華人民共和國合同法、藥品注冊管理辦法（2007版）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003版）等相關(guān)法律法規(guī)及藥物臨床研究批件的內(nèi)容，就臨床試驗的相關(guān)工作達(dá)成如下協(xié)議：1、臨床試驗內(nèi)容：項目信息試驗藥物：注冊分類：項目名稱：試驗類別：口國際多中心國內(nèi)多中心口單中心試驗分期：口1期期川期口其他：經(jīng)倫理委員會審查同意的臨床試驗方案（版本號：版本日期：）,知情同意書（版本號：版本日期：）。臨床試驗過程中對試驗方案、知情同意書等進(jìn)行的修改，經(jīng)倫理委員會審查同意后，自動作為本合同的依據(jù)。1.1 研究機(jī)構(gòu)作為組長單位/組員單位參

3、加該臨床試驗項目。申辦方、CRO司、研究機(jī)構(gòu)和主要研究者在進(jìn)行上述試驗過程中應(yīng)遵守中國的法律法規(guī)和臨床試驗研究方案（以下簡稱“研究方案”）的相關(guān)規(guī)定。1.2 本試驗為競爭入組，總樣本量【】例，臨床試驗費用將按照實際發(fā)生的例數(shù)支付。本研究機(jī)構(gòu)預(yù)計承擔(dān)的目標(biāo)例數(shù)為【】例。脫落病例應(yīng)控制在【】以內(nèi)，即至少保證有效病例數(shù)為【】例。如果研究機(jī)構(gòu)預(yù)期無法完成所承擔(dān)的病例數(shù)，可以調(diào)整研究機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的病例數(shù)。1.3 研究機(jī)構(gòu)計劃在【】個月內(nèi)完成所承擔(dān)病例的入組工作，入組期限自召開啟動會之日起開始計算。1.4 在受試者（或其法定監(jiān)護(hù)人）獨立審閱并簽署知情同意書之前，不得入組試驗。2.1 2、申辦方權(quán)利義務(wù)申辦方

4、應(yīng)向研究機(jī)構(gòu)免費提供符合研究方案的試驗用藥，該試驗用藥需經(jīng)檢驗合格且需提供檢驗報告。2.2 申辦方應(yīng)提供臨床試驗所需的所有相關(guān)文件，包括但不限于：CFDA!件、相應(yīng)資質(zhì)證明、試驗用藥檢驗報告、研究者手冊等。2.3 申辦方應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，對發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但由醫(yī)療事故所致者除外。2.4 申辦方依照本協(xié)議約定向研究機(jī)構(gòu)支付研究費用。2.5 申辦方委托口（個人）/口（CRO公司）進(jìn)行本臨床試驗負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)臨床試驗的相關(guān)事宜，有權(quán)核查研究資料是否符合相關(guān)規(guī)定及臨床數(shù)據(jù)的真實性。2.6 根據(jù)機(jī)構(gòu)要求，申辦方同意支付CRO用及管理費，

5、由第三方提供CRO助研究者做非診斷性的臨床研究者工作，包括CRF的錄入等。CRCf理及費用詳見三方協(xié)議。2.7 申辦方依需要向研究機(jī)構(gòu)提供研究用設(shè)備（簡稱設(shè)備”，例如保管設(shè)備、錄入設(shè)備等），設(shè)備僅供研究使用，研究機(jī)構(gòu)同意設(shè)備的使用、維護(hù)與歸還應(yīng)遵守申辦方的指示。2.8申辦方在獲得該試驗藥物證書批準(zhǔn)文號時將新藥證書復(fù)印件遞交研究機(jī)構(gòu)一份。3、研究機(jī)構(gòu)權(quán)利義務(wù)：3.1 作為臨床試驗單位，應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和GC書中國法律法規(guī)的要求，盡職盡責(zé)進(jìn)行臨床研究，完成病例的篩選、納入、觀察及隨訪，并認(rèn)真填寫相關(guān)資料，向申辦方提供合格的病例資料，完成小結(jié)等事項。3.2 詳細(xì)了解該試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安

6、全性，掌握試驗期間發(fā)現(xiàn)的與該藥物有關(guān)的新信息。向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得書面的知情同意書。3.3 指定臨床經(jīng)驗豐富且符合GCP求的人員承擔(dān)本臨床試驗，并嚴(yán)格執(zhí)行研究方案，保證試驗數(shù)據(jù)的真實完整，及時、準(zhǔn)確填寫病例報告表（CR日和各項原始記錄，各項表格和記錄的填寫應(yīng)與臨床試驗同步進(jìn)行。3.4 配合國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的視察及由申辦方或CRO公司委派的稽查員、監(jiān)查員對臨床試驗的跟蹤、稽查、監(jiān)查。對視察、稽查、監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正。3.5 臨床試驗過程中如發(fā)生任何不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)本著人道主義的精神，及時給予有效的處理，并立即告知申辦方和CR

7、O司。對嚴(yán)重不良事件并應(yīng)按照gcpW*定報告國家有關(guān)機(jī)關(guān)。3.6 試驗結(jié)束后，提交完整合格的病例報告表（CRD,并將剩余試驗用藥歸還申辦方。3.7 在藥物注冊過程中，有義務(wù)配合申辦方解答國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對該臨床試驗提出的相關(guān)問題。因履行該義務(wù)產(chǎn)生的差旅費等支出由申辦方承擔(dān)。3.8 按照GCPW錄2要求，負(fù)責(zé)保存相應(yīng)臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后五年。申辦方因需要研究機(jī)構(gòu)保存試驗資料年，年期限的試驗資料保存費為人民幣%/年，年共計人民幣元（大寫）。在協(xié)議保管年限結(jié)束6個月前，申辦方應(yīng)主動聯(lián)系研究機(jī)構(gòu)商談下一步保管方式，否則研究機(jī)構(gòu)有權(quán)作出任何處理決*a£o4、研究費用的確定及支

8、付：4.1 研究費用：4.1.1 研究者觀察費用為：（a）每一例有效病例研究觀察費用為¥（大寫元整）。（b）脫落病例應(yīng)控制在總病例數(shù)的【%】以內(nèi)，脫落病例的臨床觀察費用按每個有效病例的50%（即每例¥）支付。4.1.2 病例檢查費：檢查項目單價（元）預(yù)估次數(shù)合計總計金額¥元。因受試者的實際隨訪次數(shù)依據(jù)其實際情況而確定，故受試者檢查費以實際發(fā)生為準(zhǔn)，在結(jié)算時扣減多支付的費用，從4.2.1約定的第二次費用結(jié)算中扣除。4.1.3 醫(yī)院及機(jī)構(gòu)管理費元；藥品保管費元；項目啟動培訓(xùn)費¥元；臨床試驗統(tǒng)計費、總結(jié)報告費¥。資料保管費用¥。4.1.4

9、預(yù)計研究費用共¥元（大寫：元整）。4.2 費用支付方式:4.2.1 研究費用分二次支付:第一次：本協(xié)議正式簽訂后10個工作日內(nèi)支付預(yù)計總研究者觀察費的50%總檢查費的50呃醫(yī)院、機(jī)構(gòu)管理費，藥品保管費，項目啟動培訓(xùn)費、臨床試驗統(tǒng)計費，總結(jié)報告費，CRC管理費等共計¥元，合計人民幣大寫：。第二次：臨床試驗結(jié)束后，在總結(jié)報告和小結(jié)表經(jīng)該中心主要研究者及研究機(jī)構(gòu)確認(rèn)并加蓋機(jī)構(gòu)公章前，依據(jù)雙方共同確定的病例數(shù)核算確定最終研究費用，并將剩余部分一次性向研究機(jī)構(gòu)付清。4.2.2 醫(yī)院賬戶信息：單位：南京市婦幼保健院開戶行：交通銀行新街口支行賬號：32000660701817001856

10、0研究機(jī)構(gòu)在收到每筆合同款的三個工作日內(nèi)，向申辦方出具符合國家稅務(wù)規(guī)定的江蘇省行政事業(yè)單位收據(jù)。4.3 有關(guān)受試者的費用：受試者參加臨床試驗的交通補(bǔ)貼費¥元/例，合計元。由申辦者交與研究者，與受試者以現(xiàn)金方式結(jié)算。4.3.1 本協(xié)議正式簽訂后10個工作日內(nèi)支付。4.3.2 受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時的治療費用，以及因此而造成的受試者補(bǔ)償費據(jù)實結(jié)算，由申辦者支付。5、保密和知識產(chǎn)權(quán)：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)對申辦方提供的設(shè)備資料以及在臨床試驗過程中得到的試驗數(shù)據(jù)等信息嚴(yán)格保密。未經(jīng)申辦方同意，研究機(jī)構(gòu)不得向任何第三方披露上述信息，但以下情況除外：(a) 倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門

11、要求披露的(研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到披露通知時應(yīng)盡快通知申辦方)；(b) 已進(jìn)入公眾領(lǐng)域的信息；(c) 從第三者處在非保密基礎(chǔ)上獲得的信息，且該第三者有權(quán)給予該信息；（d）法律要求披露的（研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到披露通知時應(yīng)盡快通知申辦方）。申辦方承諾如將試驗結(jié)果用于商業(yè)用途或發(fā)表結(jié)果，只有獲得研究機(jī)構(gòu)同意的情況下，方可透露研究機(jī)構(gòu)身份信息。申辦方的主旨是將本試驗的研究結(jié)果用于本產(chǎn)品在中國的注冊，并會將研究機(jī)構(gòu)的身份信息透露給藥品監(jiān)督管理部門。試驗完成后，研究機(jī)構(gòu)可以在不透露申辦方機(jī)密信息的前提下，公開披露或者發(fā)表其從評估中獲得的結(jié)果。申辦方有權(quán)事先審閱研究機(jī)構(gòu)計劃要公開的內(nèi)容，研究機(jī)構(gòu)在提交稿件、展板、摘要

12、或其他任何公開內(nèi)容之前至少三十（30）夭將把計劃公開的內(nèi)容提供給申辦方便其審閱。申辦方可要求研究機(jī)構(gòu)從計劃要公開的內(nèi)容中刪除任何涉及甲方機(jī)密信息的部分。以上保密義務(wù)的期限不受本合同解除或者終止的影響，為永久保密義務(wù)。5.1 臨床驗證中獲得的任何數(shù)據(jù)資料應(yīng)歸屬于申辦方所有，研究機(jī)構(gòu)可以無償使用。6.1 6、合同終止及違約如一方當(dāng)事人違反本協(xié)議的有關(guān)條款，且在收到對方書面通知后十個工作日內(nèi)仍未予以糾正的，守約方可以提前終止該研究活動。本條款不妨礙守約方依法采取其它補(bǔ)救措施的權(quán)利。6.2 若試驗中發(fā)現(xiàn)申辦方的藥物存在問題、申辦方終止該臨床試驗或國家藥監(jiān)部門政策發(fā)生變化致使項目不能繼續(xù)進(jìn)行時，任何一方

13、均有權(quán)終止本合同的履行。6.3 臨床試驗提前終止的，申辦方應(yīng)向研究機(jī)構(gòu)支付臨床試驗終止前所發(fā)生的費用。雙方應(yīng)本著盡可能減少損失的原則，友好協(xié)商妥善處理相關(guān)事宜。雙方無法達(dá)成一致意見的，應(yīng)按實際發(fā)生費用結(jié)算。7.1 7、其它經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可通過簽署入組病例數(shù)變更表改變計劃入組病例數(shù)。新增加入組的病例研究費用，以本協(xié)議費用條款中每例合格有效病例的研究費用為基礎(chǔ)進(jìn)行結(jié)算，不需改變本協(xié)議。7.2 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本協(xié)議獨立提供研究服務(wù)，且只是申辦方的獨立承包人。雙方之間不因此形成任何雇傭關(guān)系。7.3 本合同如有其它未決事宜，由雙方另行協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍未達(dá)成一致意見的，任何一方可以向研究機(jī)構(gòu)所在地有管轄權(quán)的法院起訴。違約方承擔(dān)守約方一切違權(quán)費用（包括但不限于訴訟費、律師費、財