質(zhì)量體系審核工作管理指南

1、質(zhì)量體系審核工作管理指南修訂日期修訂單號(hào)修訂內(nèi)容摘要頁(yè)次版次修訂審核批準(zhǔn)2011/03/30/系統(tǒng)文件新制定40/更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)批準(zhǔn)：審核：編制：質(zhì)量體系審核工作管理指南1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提出了管理質(zhì)量體系審核工作的基本指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在按照 10011-1 進(jìn)行質(zhì)量體系審核時(shí)，確立和保持審核工作管理職能。2 引用標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)引用了下列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這些引用的標(biāo)準(zhǔn)均為有效版本。所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂， 因此，鼓勵(lì)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方盡可能采用這些標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。和成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)。8402 質(zhì)量術(shù)語10011-1 質(zhì)量體系審核指南 審核19011

2、-2 質(zhì)量體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則3 定義8402 和 10011-1 給出的定義和以下定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1 審核工作管理機(jī)構(gòu) 授權(quán)計(jì)劃和開展一系列質(zhì)量體系審核的組織或組織內(nèi)的職能部門。4 審核工作的管理4.1 組織 任何需要經(jīng)常開展質(zhì)量體系審核的組織都應(yīng)具備對(duì)整個(gè)審核過程全面管理的能力。這個(gè)職能部門對(duì)受審 核的質(zhì)量體系的實(shí)施無直接責(zé)任。4.2 標(biāo)準(zhǔn)審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)選定可能依據(jù)其進(jìn)行審核 的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)并提高按這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效審核的能力。4.3 人員資格4.3.1 審核工作管理人員審核工作的管理應(yīng)由具有質(zhì)量審核程序?qū)嶋H知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行。4.3.2 審核員審核工作管理

3、機(jī)構(gòu)應(yīng)聘用符合 10011-2 要求的審核員。這些審核員應(yīng)得到審核工作管理機(jī)構(gòu)承認(rèn)的評(píng)審 委員會(huì)批準(zhǔn)，該評(píng)審委員會(huì)應(yīng)符合 10011-2 的要求。4.4 審核組成員的適宜配備 為了使每次任務(wù)所需的技術(shù)都得到適當(dāng)?shù)谋ＷC，審核工作管理機(jī)構(gòu)在為每次具體的審核工作選擇審核員和審核組長(zhǎng)時(shí)，應(yīng)考慮下列因素： 審核所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)種類（如生產(chǎn)制造、計(jì)算機(jī)軟件或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)） ；服務(wù)或產(chǎn)品的類型及其相關(guān)的法規(guī)性要求（如保健、食品、保險(xiǎn)、計(jì)算機(jī)、儀器儀表、核設(shè)施） 是否需要某一方面的專業(yè)技能或技術(shù)專家；審核組的規(guī)模與組成；管理審核組所需的技術(shù)；有效發(fā)揮審核組成員特長(zhǎng)的技術(shù)；處理與受審核方關(guān)系所需的個(gè)人技巧；所需

4、的語言技巧；沒有任何現(xiàn)實(shí)的或潛在的利害沖突；其他有關(guān)因素。4.5 審核員工作的監(jiān)督和保持4.5.1 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià) 審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)通過對(duì)審核工作的考察或其他途徑，不斷評(píng)價(jià)審核員的表現(xiàn)。應(yīng)利用由此得到的信息改進(jìn)審核員的選用，提高其業(yè)績(jī)，發(fā)現(xiàn)不良表現(xiàn)。當(dāng)有要求時(shí)，審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)向評(píng)審委員會(huì)提供上述信息。4.5.2 審核員的一致性 不同審核員在同等條件下對(duì)同一活動(dòng)進(jìn)行的審核，應(yīng)取得相近的結(jié)論。審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)確定衡量和 比較審核員業(yè)績(jī)的方法，以達(dá)到審核員之間的一致性。這些方法有：審核員專題培訓(xùn)；審核員業(yè)績(jī)比較；審核報(bào)告的評(píng)審；業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定；審核組之間審核員的輪換。4.5.3 培訓(xùn)審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定

5、期研究是否需要對(duì)審核員進(jìn)行培訓(xùn)，并且采取適當(dāng)?shù)拇胧┍３趾吞岣邔徍思夹g(shù)。4.6 運(yùn)作條件4.6.1 概述 審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮下列因素，并在必要時(shí)建立有關(guān)程序，以保證其工作人員能夠有條不紊地開展 工作，并得到充分的支持。4.6.2 資源保證 應(yīng)制定確保得到足夠資源的程序，以實(shí)現(xiàn)審核工作目標(biāo)。4.6.3 審核工作策劃與日程安排 應(yīng)制定審核工作策劃程序和日程安排的程序。4.6.4 審核報(bào)告 應(yīng)盡可能地使審核報(bào)表規(guī)范化。4.6.5 糾正措施的跟蹤 如果要求審核工作管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行糾正措施跟蹤檢查時(shí)，應(yīng)制定糾正措施跟蹤檢查程序。4.6.6 保密 審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)制定程序，以保守他們所掌握的關(guān)于審核和審核

6、員個(gè)人情況的機(jī)密。4.7 聯(lián)合審核 有時(shí)會(huì)出現(xiàn)幾家審核組織對(duì)一個(gè)質(zhì)量體系進(jìn)行聯(lián)合審核的情況。出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)就每個(gè)組織的具體 職責(zé)達(dá)成協(xié)議，尤其是是關(guān)于審核組長(zhǎng)的權(quán)限、同受審核方的聯(lián)系、工作方法和審核報(bào)告的分發(fā)。4.8 審核工作的改進(jìn) 審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)制定辦法，根據(jù)各有關(guān)方面的反饋意見和建議不斷改進(jìn)審核工作。5 道德規(guī)范 審核工作管理機(jī)構(gòu)有必要將道德規(guī)范納入審核工作實(shí)施和管理中。附錄5案例分析案例分析1有限公司計(jì)劃在 8月下旬接受9001:2000質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證。為此總經(jīng)理決定在7月16日18日開展內(nèi)部審核。審核組分為3個(gè)小組，每小組 3人，共9人，其中8人持有內(nèi)審員證書。張文雖沒

7、有經(jīng)過內(nèi)部審核員培訓(xùn)，但因是管理者代表，經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)為審核組長(zhǎng)。3個(gè)小組的具體分工是：第1組：公司辦、銷售部、前處理分廠、熱加工分廠、機(jī)修分廠；第2組：財(cái)務(wù)部、供應(yīng)部、生產(chǎn)部、二橋分廠、變速箱分廠；第3組：技術(shù)部、品質(zhì)、動(dòng)力部、總裝分廠、鑄造分廠。16日上午9時(shí)10分，首次會(huì)議結(jié)束。審核小組按照審核活動(dòng)計(jì)劃進(jìn)入各自審核現(xiàn)場(chǎng)。2審核一組來到公司辦。辦公室王主任非常熱情好客，準(zhǔn)備了許多瓜果。張組長(zhǎng)謝絕了王主任的好意，馬上切入審核正題，問：“辦公室的主要質(zhì)量職能有哪些？標(biāo)準(zhǔn)中哪些條款由辦公室主管？ ”王主任拿出質(zhì)量手冊(cè)打開說：“辦公室的質(zhì)量職能在手冊(cè)中已明確規(guī)定。辦公室負(fù)責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)條款主要有422質(zhì)量

8、手冊(cè)、423文件控制、424質(zhì)量記錄的控制、5.3質(zhì)量方陣、5.4策劃、職責(zé)和權(quán)限、5.5.3 內(nèi)部溝通、5.6管理評(píng)審、6.2人力資源、內(nèi)部審核、8.5改進(jìn)等?！睆埥M長(zhǎng)問：“還有沒有？” 王主任想了想肯定地說：“沒有?！?張組長(zhǎng)建議先看培訓(xùn)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)的楊工捧出一大疊早已準(zhǔn)備好的培訓(xùn)資料，各類人員培訓(xùn)規(guī)范齊全，并有年度培訓(xùn)計(jì)劃，該計(jì)劃未形成紅頭文件下發(fā)，但有王主任批準(zhǔn)簽字。在查主要工種應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn)時(shí)，小組查到了課堂培訓(xùn)記錄、試卷。除此以外再無培訓(xùn)記錄。張組長(zhǎng)問及主要、關(guān)鍵、特殊崗位持證情況時(shí)，楊工翻出臺(tái)帳，該臺(tái)帳記錄了所有發(fā)證人員名單。張組長(zhǎng)問：“哪些崗位為關(guān)鍵的？ ”楊工說：“過去沒有明確，

9、文件上也沒有確定，我自個(gè)兒定的?！睆埥M長(zhǎng)又問：“行車、鍋爐工、內(nèi)審員、電氣等人員為何沒有發(fā)證記錄？ ”楊工說：“這些人員都是委托外部培訓(xùn)的，所以不作記錄。”在查到為用戶代培時(shí)，楊工大嘆苦經(jīng)：“你也知道，公司沒有場(chǎng)地，這項(xiàng)工作搞了兩次，都是借用他人場(chǎng)地進(jìn)行的?！薄澳敲磁嘤?xùn)記錄存放時(shí)間多長(zhǎng)？”張組長(zhǎng)順便問一句?！?5年?！睏罟ご鸬?。4審核到文件控制時(shí)，王主任說這事由他回答，同時(shí)他向每個(gè)內(nèi)審員遞了一根香蕉：“不要太緊張，吃了再說?！睂徍藛T吃完香蕉后，查看了文件控制的有關(guān)記錄。收發(fā)記錄很清晰，都有簽字。當(dāng)問及文件復(fù)印如何控制時(shí)，王主任說：需經(jīng)過他的同意才能復(fù)印，由復(fù)印人員進(jìn)行復(fù)印登記。審核員查閱了復(fù)印

10、登記本，發(fā)現(xiàn) 6月 3日復(fù)印“供方評(píng)定控制程序” 5份，便問：“這 5份派什么用途？”王主任說： “原 文件發(fā)放時(shí)沒有發(fā)至財(cái)務(wù)部、品質(zhì)部，按文件規(guī)定財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)供方財(cái)務(wù)控制，品質(zhì)部負(fù)責(zé)供方質(zhì)量控 制，所以應(yīng)補(bǔ)發(fā)。 ”查文件發(fā)放記錄無此記載。5 公司例會(huì)制度規(guī)定：廠務(wù)會(huì)議每月召開一次，總經(jīng)理主持，辦公室負(fù)責(zé)記錄。審核員張剛在查看廠務(wù) 會(huì)議記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)： 2001 年 56 月沒有廠務(wù)會(huì)議記錄。王主任解釋說： “這兩個(gè)月劉總出國(guó)去了，沒有召 開廠務(wù)會(huì)議。 ”6 根據(jù)張組長(zhǎng)要求，王主任提供了一本 2001 年全公司方針目標(biāo)管理表二級(jí)匯編。該匯編包括了公司、職 能部門和各個(gè)分廠方針目標(biāo)管理表。張組長(zhǎng)翻閱時(shí)

11、，沒有見到二橋分廠方針目標(biāo)管理表。供應(yīng)部方針 目標(biāo)管理表中第三項(xiàng)目標(biāo)為：保質(zhì)保量滿足生產(chǎn)需要；品質(zhì)部方針目標(biāo)管理表第四項(xiàng)目為成品一次交 驗(yàn)合格率 98%，該目標(biāo)在公司方針管理表中規(guī)定為98.5%。張組長(zhǎng)問： “公司方針目標(biāo)上半年達(dá)成情況怎樣？” “上半年進(jìn)行過一次方針目標(biāo)對(duì)標(biāo)自查活動(dòng)” ，王主 任邊說，邊拿出一疊方針目標(biāo)對(duì)標(biāo)自查表。張組長(zhǎng)抽查了品質(zhì)部、銷售部、熱加工分廠三份對(duì)標(biāo)自查 表，三個(gè)部門對(duì)目標(biāo)達(dá)成情況都有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但均無統(tǒng)計(jì)分析說明。其中銷售部有二項(xiàng)目標(biāo)（銷售款、 資金回籠率）僅達(dá)成要求的30%。7 與此同時(shí)，審核三組正在審核技術(shù)部的產(chǎn)品開發(fā)。今年以來，技術(shù)部共開發(fā)二個(gè)產(chǎn)品，其中一個(gè)產(chǎn)

12、品 正在進(jìn)行工作圖設(shè)計(jì)，另一個(gè)已投入批量生產(chǎn)。在查 30 叉車（已投產(chǎn)）時(shí)，技術(shù)部李副經(jīng)理提供了一 整套的設(shè)計(jì)文件和資料，包括產(chǎn)品開發(fā)建議書、產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)算數(shù)、各種系統(tǒng)原理圖、產(chǎn)品 零件圖、部件圖、裝配圖、對(duì)設(shè)計(jì)輸入輸出裝配圖的設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告、以及樣機(jī)試驗(yàn)報(bào)告等。參加產(chǎn)品設(shè) 計(jì)任務(wù)書評(píng)審的人員有技術(shù)部設(shè)計(jì)組、生產(chǎn)、供應(yīng)、財(cái)務(wù)等部門代表；參加裝配圖設(shè)計(jì)評(píng)審的人員有設(shè) 計(jì)組、工藝組、供應(yīng)、動(dòng)力、服務(wù)、財(cái)務(wù)等部門代表。季組長(zhǎng)問： “參加設(shè)計(jì)評(píng)審人員是怎么確定的？” “在設(shè)計(jì)控制程序上有明文規(guī)定，我們是嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行的。 ”李副經(jīng)理回答。這時(shí)，審核員小 季拿著樣機(jī)試驗(yàn)報(bào)告問整機(jī)性能試驗(yàn)有

13、沒有原始記錄， 李副經(jīng)理說有， 并馬上派馬工去取。馬工說不知 道資料放在哪兒，站在一旁的王小姐說可能在李工那里，她去取。審核員小季繼續(xù)審查樣機(jī)試驗(yàn)報(bào)告，他對(duì)檢測(cè)要求中最大起升速度變化率240這一指標(biāo)產(chǎn)生疑問，李副經(jīng)理叫來負(fù)責(zé)整機(jī)測(cè)試的陳工。陳工解釋道該指標(biāo)有誤，正確為240± 10%但240符合蓄電池叉車分等標(biāo)準(zhǔn)要求。小季問：“王小姐什么時(shí)候能取來資料？” 李副經(jīng)理解釋道： “王小姐正在資料室尋找，再過 10 分鐘就可拿來” 。8 季組長(zhǎng)一邊迅速翻閱著桌上一大堆設(shè)計(jì)文件和資料，一邊問：“ 30 叉車的設(shè)計(jì)確認(rèn)資料在哪兒？” 李副經(jīng)理拿出一本產(chǎn)品鑒定資料說： “設(shè)計(jì)確認(rèn)是和產(chǎn)品鑒定一起進(jìn)行的，因?yàn)槟翘煊性S多專家到場(chǎng)，如 果把產(chǎn)品鑒定和設(shè)計(jì)確認(rèn)分開不太合理經(jīng)濟(jì)。有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果都在產(chǎn)品鑒定報(bào)告中。 ”季組長(zhǎng)打開 產(chǎn)品鑒定報(bào)告，改報(bào)告格式是由機(jī)械部在 1993 年統(tǒng)一規(guī)定的。9 這時(shí)審