第四章-藥品和藥品的監(jiān)督管理

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上第四章 藥品和藥品的監(jiān)督管理 案例一、案例二、案例三、案例四案例一：市9家違規(guī)銷售處方藥的藥店受處罰【案情簡(jiǎn)介】2008年1月14日，市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十八條規(guī)定，對(duì)9家違規(guī)銷售處方藥的藥店分別做出責(zé)令立即改正，警告；并處1000元罰款的行政處罰。上述藥店存在違反國(guó)家處方藥非處方藥分類管理規(guī)定，不憑醫(yī)師處方銷售阿莫西林膠囊、硫酸慶大霉素注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸地塞米松片等處方藥的行為。我國(guó)實(shí)行處方藥非處方藥分類管理制度是中華人民共和國(guó)藥品管理法的要求，是保障人民群眾用藥安全的需要。2005年8月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求在全國(guó)范圍

2、內(nèi)加大流通領(lǐng)域藥品分類管理的推進(jìn)力度。市情況看，多數(shù)藥店能夠自覺(jué)遵守這一制度，做到憑醫(yī)師處方銷售處方藥，但確有部分藥店還不同程度的存在違規(guī)銷售處方藥的問(wèn)題，也存在屢查屢犯的現(xiàn)象，尤其是受利益驅(qū)動(dòng)違規(guī)銷售口服處方藥現(xiàn)象較為突出。市藥監(jiān)部門此次對(duì)這9家藥店實(shí)行處罰，是在2007年11月5日對(duì)該市零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥店片組長(zhǎng)進(jìn)行專題約談的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，以進(jìn)一步發(fā)揮教育和警示作用，為全市人民的用藥安全提供有效保障。【問(wèn)題與思考】（1）我國(guó)實(shí)行處方藥非處方藥分類管理制度的意義何在？（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥應(yīng)遵循什么規(guī)定？（3）你認(rèn)為應(yīng)該如何根除上述案例中提到的藥店不憑處方銷售處方藥的現(xiàn)象？案例二：

3、藥店違規(guī)銷售處方藥致患者猝死【案情簡(jiǎn)介】2006年8月23日，成都39歲男子劉某因患感冒，從該市某藥店購(gòu)得藥品回家服用后不到兩小時(shí)猝死。經(jīng)司法鑒定，藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，而在于患者過(guò)量服用。劉某服用的“感冒藥”中有3種處方藥“比特力”(鹽酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和復(fù)方甘草片，其服用的“比特力”超量，誘發(fā)冠心病死亡。“比特力”主要用于治療鼻炎、蕁麻疹、過(guò)敏和皮膚瘙癢等癥，并非感冒類用藥。劉某家屬認(rèn)為，藥店店員吳某在患者沒(méi)有出示醫(yī)生處方情況下，擅自將鹽酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等處方藥隨意配方，結(jié)果導(dǎo)致劉某超劑量服用處方藥，最終出現(xiàn)呼吸困難而死亡。遂將個(gè)體藥店老板及藥品零售企業(yè)告上法庭，索賠21萬(wàn)余元

4、。2007年5月，成都一法院開(kāi)庭審理了這起因藥店違規(guī)銷售處方藥導(dǎo)致患者猝死的人身?yè)p害賠償糾紛案。【問(wèn)題與思考】（1）請(qǐng)你分析該案例中藥店和藥師在銷售處方藥過(guò)程中承擔(dān)什么責(zé)任？（2）患者和消費(fèi)者在購(gòu)買和使用處方藥時(shí)應(yīng)如何加強(qiáng)自我保護(hù)？案例三： 2009年版國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）【案情簡(jiǎn)介】2009年8月18日，衛(wèi)生部公布了2009年版國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）。國(guó)家基本藥物目錄包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分。本目錄為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分（以下簡(jiǎn)稱藥物目錄基層部分）。有關(guān)目錄的情況介紹如下：1. 目錄的構(gòu)成

5、藥物目錄基層部分中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分。目錄后附有索引?；瘜W(xué)藥品和生物制品為中文筆畫索引、中文拼音索引和英文索引；中成藥為中文筆畫索引、中文拼音索引。2. 目錄的分類化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。3. 目錄中品種的劑型化學(xué)藥品和生物制品劑型在中華人民共和國(guó)藥典（2005年版）“制劑通則”規(guī)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行歸類處理，未歸類的劑型以藥物目   錄基層部分標(biāo)注的為準(zhǔn)?；瘜W(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片，硬膠囊、腸溶膠囊

6、、軟膠囊（膠丸）；口服緩釋劑型包括緩釋片、控釋片，緩釋膠囊、控釋膠囊；外用軟膏劑型包括軟膏劑、乳膏劑；注射劑包括注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液。劑型編排的先后次序無(wú)特別的涵義。中成藥的劑型不單列，以“藥品名稱”欄中標(biāo)注的為準(zhǔn)。4. 關(guān)于中藥飲片中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指中華人民共和國(guó)藥典、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購(gòu)、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行?！締?wèn)題與思考】1. 藥物目錄.基層部分中的藥品包括哪幾部分？2. 化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括哪些劑型？3. 簡(jiǎn)述中藥

7、飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義。案例四：澳大利亞的國(guó)家基本藥物制度【案情簡(jiǎn)介】1.基本情況 澳大利亞位于南半球的大洋州，人口2071萬(wàn)人（2006年），首都堪培拉，它是一個(gè)后起的發(fā)達(dá)國(guó)家，2005年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）全球排名第14，在經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）國(guó)家排名中列第11。澳大利亞政府各部門（公共福利、各州及各區(qū)政府）、衛(wèi)生教育工作者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商、醫(yī)藥企業(yè)、消費(fèi)者和媒體等部門都充分認(rèn)識(shí)到國(guó)家藥物政策的重要性。2.國(guó)家基本藥物制度的特點(diǎn)（1）滿足民眾用藥與相關(guān)服務(wù)的需要，獲得最佳衛(wèi)生保健成果，實(shí)現(xiàn)最佳經(jīng)濟(jì)效益。由于更為關(guān)注優(yōu)良的醫(yī)療衛(wèi)生效果而非衛(wèi)生保健項(xiàng)目的投入

8、，NMP把人民的需要以及為滿足人民需要作為中心目標(biāo)來(lái)提高相關(guān)各界的技能、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)列為工作中的重中之重。（2）及時(shí)獲得所需的、個(gè)人及社會(huì)可承受其價(jià)格的藥品。（3）使藥品符合質(zhì)量、安全及療效的標(biāo)準(zhǔn)。（4）高質(zhì)量地使用藥品。（5）明確制藥企業(yè)的責(zé)任，并促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展。3.保障措施為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，社會(huì)各界對(duì)其中每一項(xiàng)工作各自負(fù)有不同程度的責(zé)任，都要在所有相關(guān)的倡議中考慮這些中心目標(biāo)。（1）保障藥品獲得性的措施  為了保證藥品的獲得，努力使藥品的價(jià)格不成為人們獲得所需藥品的障礙。在藥品的供應(yīng)過(guò)程中。調(diào)整現(xiàn)行的市場(chǎng)機(jī)制可以提高人們對(duì)重要藥品的價(jià)格承受能力。例如，在“藥品效益計(jì)劃”中，通過(guò)補(bǔ)貼

9、使人們?nèi)菀撰@得某些處方藥，醫(yī)院供應(yīng)給病人的藥品也有價(jià)格補(bǔ)貼。值得注意的是，這些補(bǔ)貼不是沒(méi)有代價(jià)的，它必須由全社會(huì)去承擔(dān)。為了在健康需要和財(cái)政規(guī)定的支付能力之間尋求平衡，各部門非常關(guān)注下列事項(xiàng)：藥品的財(cái)政與供應(yīng)計(jì)劃能使衛(wèi)生醫(yī)療效果最佳化，并能反映投入資金的價(jià)值。為達(dá)到投資應(yīng)得的效益，所有部門都要充分承擔(dān)責(zé)任。獲得必需藥品的費(fèi)用，應(yīng)以社會(huì)作為一個(gè)整體所能承擔(dān)的費(fèi)用為基礎(chǔ)，在面對(duì)壓力時(shí)，如開(kāi)發(fā)新的高價(jià)藥品及澳大利亞老年人群適用的藥品時(shí)，尤其要考慮這一點(diǎn)。獲取藥品的過(guò)程設(shè)置得越簡(jiǎn)單越好，這樣才能使藥品補(bǔ)貼及時(shí)、機(jī)制明確，防止不必要的行政障礙和耗費(fèi)。藥品的財(cái)政安排要避免各級(jí)政府間、其他出資人或其他不正當(dāng)激勵(lì)所導(dǎo)致的費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁。有一個(gè)效率高且充分發(fā)揮作用的藥品流通供應(yīng)系統(tǒng)(包括物流人員、醫(yī)院及零售企業(yè))。各部門之間支出費(fèi)用和儲(chǔ)備實(shí)現(xiàn)公平分配。利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)結(jié)果，確定藥品報(bào)銷目錄。（2）保障藥品質(zhì)量、安全和療效的措施澳大利亞通過(guò)合理的、透明的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)λ幤愤M(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督與管理藥品的質(zhì)量、安全和療效。從規(guī)章制度上保證藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及調(diào)配都遵循適當(dāng)?shù)墓ぷ饕?guī)范，出現(xiàn)的問(wèn)題都能做出迅速、有效、妥當(dāng)?shù)奶幹?。藥品管制的水平要與社會(huì)中潛在的效益與風(fēng)險(xiǎn)相一致，并以適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)測(cè)評(píng)程序?yàn)榛A(chǔ)。藥品上市前測(cè)評(píng)主要針對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性、療效和及時(shí)可供性等內(nèi)容。有一個(gè)有效的藥品上市后監(jiān)測(cè)系