保健食品召回管理辦法

1、保健食品召回管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條（立法目的）為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條（調(diào)整范圍）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的保健食品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條（召回定義）本辦法所稱保健食品召回，是指保健食品生產(chǎn)者（包括進(jìn)口保健食品代理人，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的保健食品。第四條（產(chǎn)品定義）本辦法所稱存在安全隱患的保健食品，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的保健食品，包括：（一）不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品；（二）已經(jīng)對(duì)人體健康造成危害

2、甚至死亡的保健食品；（三）可能對(duì)人體健康造成危害的保健食品；（四）含有對(duì)特定人群可能引發(fā)健康危害的成分而在保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書上未予以標(biāo)識(shí)、或標(biāo)識(shí)不全、不明確的保健食品；（五）其他可能存在安全隱患的保健食品。第五條（監(jiān)管體制）召回保健食品的生產(chǎn)者所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品召回的監(jiān)督管理工作，其他地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)保健食品召回的有關(guān)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國(guó)保健食品召回的管理工作。第六條（生產(chǎn)者第一責(zé)任人主體地位）保健食品生產(chǎn)者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品安全負(fù)責(zé)。第七條（召回信息報(bào)送和公開）國(guó)家食品藥

3、品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立保健食品召回信息通報(bào)和公開制度，采取有效途徑及時(shí)向社會(huì)公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。第二章安全隱患調(diào)查與評(píng)估第八條（生產(chǎn)者調(diào)查評(píng)估義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善保健食品召回管理制度，準(zhǔn)確記錄并保存原輔料米購(gòu)、生產(chǎn)加工、儲(chǔ)運(yùn)、銷售及產(chǎn)品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息,對(duì)可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（經(jīng)營(yíng)者協(xié)助義務(wù)）保健食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，配合保健食品生產(chǎn)者或者食品藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)保健食品安全隱患的調(diào)查

4、，提供有關(guān)資料，并按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋保健食品召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。（監(jiān)管部門啟動(dòng)調(diào)查評(píng)估）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)保健食品可能存在的安全隱患開展調(diào)查和評(píng)估時(shí)，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。第九條（調(diào)查內(nèi)容）保健食品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：（一）保健食品質(zhì)量是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保健食品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;（二）可能存在安全隱患的保健食品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;（三）其他可能影響保健食品安全的因素。第十條（評(píng)估內(nèi)容）保健食品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（一）該保健食品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；（二）對(duì)特殊人

5、群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；（三）危害的嚴(yán)重與緊急程度；（四）危害導(dǎo)致的后果。第三章主動(dòng)召回第十一條（生產(chǎn)者召回義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者按照本辦法第八條、第九條進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的保健食品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該保健食品，將該保健食品信息告知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，采取有效措施，停止銷售該保健食品，并及時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。（經(jīng)營(yíng)者協(xié)助義務(wù)）保健食品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的保健食品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該保健食品，通知相關(guān)保健食品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第十二條（生產(chǎn)者提交召回計(jì)劃義

6、務(wù)）保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)白發(fā)現(xiàn)安全隱患之日起3日內(nèi)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃，召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）安全隱患產(chǎn)生的原因、可能造成的影響；（二）存在安全隱患保健食品的生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（三）通知經(jīng)營(yíng)者停止銷售、消費(fèi)者停止消費(fèi)使用的情況；（四）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（五）召回信息的公布途徑與范圍；（六）召回的預(yù)期效果；（七）召回后的處理措施；（八）實(shí)施召回計(jì)劃的組織機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式；（九）其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。第十三條（變更計(jì)劃報(bào)備制度）保健食品生產(chǎn)者對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十四條（監(jiān)管

7、部門評(píng)估召回計(jì)劃）縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)保健食品生產(chǎn)者提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為保健食品生產(chǎn)者所米取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求保健食品生產(chǎn)者采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間、改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。第十五條（生產(chǎn)者報(bào)告召回進(jìn)度義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄告知經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者和召回產(chǎn)品的情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)召回情況，要求保健食品生產(chǎn)者定期報(bào)告召回進(jìn)展情況。第十六條（生產(chǎn)者提交召回報(bào)告義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者在召回期限屆滿后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并白召回期限屆滿之日起10日內(nèi)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交

8、保健食品召回總結(jié)報(bào)告。第十七條（監(jiān)管部門報(bào)送制度）縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到生產(chǎn)者主動(dòng)召回計(jì)劃備案、計(jì)劃變更備案和召回總結(jié)報(bào)告之日起5日內(nèi)報(bào)送所在地省級(jí)、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接到召回情況報(bào)備的省級(jí)、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以直接對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品召回進(jìn)行監(jiān)督管理。已經(jīng)造成嚴(yán)重危害或者可能在全國(guó)范圍內(nèi)產(chǎn)生重大影響的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。第十八條（監(jiān)管部門評(píng)估召回報(bào)告）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)白收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查。評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知保健食品生廣省。經(jīng)過(guò)

9、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。第十九條（生產(chǎn)者召回產(chǎn)品處理義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)被召回的保健食品進(jìn)行無(wú)害化處理或者予以銷毀，處理情況應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向保健食品生產(chǎn)者所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)召回的保健食品采取無(wú)害化處理的，不得將無(wú)害化處理后的物品重新用于保健食品生產(chǎn)和銷售。必須銷毀的，銷毀過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的保健食品，保健食品生廣者在米取補(bǔ)救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼

10、續(xù)銷售；銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。第四章責(zé)令召回第二十條（監(jiān)管部門責(zé)令召回）縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令保健食品生產(chǎn)者召回保健食品。必要時(shí)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者立即停止生產(chǎn)或銷售、告知消費(fèi)者立即暫停使用該保健食品。第二十一條（責(zé)令召回通知內(nèi)容）縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)保健食品生產(chǎn)者，通知書包括以下內(nèi)容：（一）召回保健食品的具體情況，包括名稱、批次、規(guī)格等基本信息;（二）實(shí)施召回的法律依據(jù)；（三）實(shí)施召回

11、的事實(shí)依據(jù)；（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。第二十二條（被責(zé)令召回主體一般義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條、第十二條的規(guī)定報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，通知保健食品經(jīng)營(yíng)者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。第二十三條（生產(chǎn)者召回報(bào)告及審評(píng)）保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告保健食品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回保健食品的后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十八條的規(guī)定對(duì)保健食品生產(chǎn)者提交的保健食品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。第二十四條（監(jiān)管部門報(bào)送制度）省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回的，應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起5日