基于風險管理的設(shè)備維護保養(yǎng)體系

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上基于風險管理的設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)體系的建立1 項目概述制定在能夠保證其可靠性的基礎(chǔ)上適時的維修標準；以設(shè)備的類別以及現(xiàn)行狀況和今后的運行計劃為基礎(chǔ)，確定每個設(shè)備維修內(nèi)容，根據(jù)各設(shè)備風險評價結(jié)果來實施維修。2 目的基于風險管理的原則，采取風險評估方法對公司設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)進行風險評估。根據(jù)風險評估結(jié)果對設(shè)施設(shè)備管理工作進行優(yōu)化，建立設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)體系。3 適用范圍本風險評估適用于本公司的設(shè)施設(shè)備。4 依據(jù)文件:中國GMP （2010年修訂）ICH Q9質(zhì)量風險管理制度設(shè)施設(shè)備操作和維修保養(yǎng)SOP等文件。5 風險評估小組組成及職責6 設(shè)備維修保養(yǎng)系統(tǒng)建立的流程6.1 設(shè)備維修

2、保養(yǎng)系統(tǒng)流程設(shè)施、設(shè)備臺賬設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)影響評估分類（SIA）核實設(shè)施設(shè)備的維修保養(yǎng)SOP設(shè)備維修保養(yǎng)計劃的評估建立設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)體系。6.2 維修保養(yǎng)分類糾正性維護：日常運行過程或者巡檢過程發(fā)生故障隱患，進行維修維護。預(yù)防性維護：按照一定的周期進行檢查、調(diào)整、保養(yǎng)、維修和更換。6.2 設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)影響評估根據(jù)設(shè)備對產(chǎn)品的影響、維修活動對產(chǎn)品的影響、設(shè)備的維修技術(shù)難度和維修周期等因素對設(shè)施設(shè)備進行分類：類設(shè)備：受到政府部門監(jiān)管的特種設(shè)備如高壓設(shè)備、運輸?shù)?；設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響如純化水、空調(diào)系統(tǒng)和反應(yīng)釜等；設(shè)備結(jié)構(gòu)復雜，維修技術(shù)難度大，周期長；設(shè)備故障會造成人員傷害事故或影響生產(chǎn)活動造成重

3、大經(jīng)濟損失的設(shè)備。類設(shè)備：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備；直接與產(chǎn)品接觸但是設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，維修相對容易的設(shè)備；設(shè)備結(jié)構(gòu)復雜程度一般，維修技術(shù)難度不大，周期較短的設(shè)備。類設(shè)備：設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，出現(xiàn)故障易于發(fā)現(xiàn)和維修，同時設(shè)備故障只影響設(shè)備本身，對產(chǎn)品質(zhì)量、安全等無影響。6.3 根據(jù)供應(yīng)商推薦的維修保養(yǎng)SOP，類似的經(jīng)驗、歷史數(shù)據(jù)的分析、生產(chǎn)工藝的需要等對維護項目進行風險評估：評估部件的關(guān)鍵性、故障或失效對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；確定各部件維護周期。7 風險因素標準的評定7.1 用現(xiàn)行的已經(jīng)批準的P&ID圖進行設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的劃分，逐一對其進行影響評估，確定該設(shè)備類別，對類、類設(shè)備進行風險評估，而對于類設(shè)備剛

4、無須進行風險評估，這樣可減少風險評估的工作量。7.2 對類、類部件的維護項目采用失敗模式效果分析，失敗模式效果分析(FMEA)由三個因素組成： 故障危害度(S)、故障易發(fā)度(P)、故障探測度(D)。7.2.1 故障危害度（S）：綜臺考慮安全(人身安全 、健康 環(huán)保)、影響質(zhì)量程度、維修費用、維修周期等四4 個方面。安全方面：將導致人身傷害、火災(zāi)，爆炸、危險物品(油，燃氣，毒氣，化學物品，高溫高壓蒸汽等)大量泄漏擴散等的情況，對環(huán)境污染的情況。影響質(zhì)量程度：導致物料報廢；導致影響產(chǎn)品質(zhì)量，需要返工或重新加工處理；導致收率降低；導致延長反應(yīng)時間但不影響質(zhì)量；對生產(chǎn)無影響，不影響質(zhì)量。危害度分可為

5、4 個等級，具體如下：故障危害度（S）風險系數(shù)評定標準（影響的嚴重性）關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；或者導致人身嚴重傷害或嚴重污染環(huán)境，超出法律法規(guī)對環(huán)境污染要求；或者維修費用高。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品返工或重新加工；或者導致人身傷害或污染環(huán)境，未超出法律法規(guī)對環(huán)境污染的要求；或者維修周期長影響生產(chǎn)計劃的正常執(zhí)行。中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量，影響產(chǎn)品收率；或者維修周期較長需要停產(chǎn)維修，但不影響生產(chǎn)計劃的執(zhí)行。低1此類風險不對產(chǎn)品質(zhì)量

6、產(chǎn)生最終影響，維修費用低，周期短，可正常生產(chǎn)。7.2.2故障易發(fā)度（P）：故障容易發(fā)生的程度，綜合考慮四方面因素，即定期檢查結(jié)果、曾經(jīng)發(fā)生過的故障情況、其它同類型設(shè)備發(fā)生過的故障情況、設(shè)備老化（劣化)趨勢分析等數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立四個以下等級。故障易發(fā)度（P）風險系數(shù)評定標準頻繁出現(xiàn)4一年內(nèi)出現(xiàn)2次或2次以上。偶爾出現(xiàn)3一年內(nèi)出現(xiàn)1次。很少出現(xiàn)2一年以上，三年以內(nèi)出現(xiàn)1次。極少出現(xiàn)1出現(xiàn)頻次為每三年或三年以上1次。7.2.3故障探測度（ D ) : 就是事故發(fā)生前的征兆被目前采取的檢測手段發(fā)現(xiàn)的可能性，可分為 四個等級 ：可檢測性（ D )風險系數(shù)評定標準高4沒有任何

7、控制方法和檢測手段能發(fā)現(xiàn)事故前的征兆，無經(jīng)驗可借鑒中3只能靠經(jīng)驗豐富的人員判斷，但不能肯定低2有間接的檢測手段，借助檢測手段且能準確判斷事故前的征兆，但相關(guān)人員有不能及時發(fā)現(xiàn)的可能。極低1有直接的檢測手段并且有燈光音響信號，相關(guān)人員能及時發(fā)現(xiàn)。8 風險級別評判標準8.1 風險優(yōu)先系數(shù)RPN計算公式RPN=SPD=嚴重性(S)×可能性(P)×可測性(D) 8.2 風險評價標準RPN風險等級描述 7低風險此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。16 RPN 8中等風險此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可

8、以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。16或嚴重程度=4高風險必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。由嚴重程度為4 導致的高風險水平，必須將其降低至RPN 最大= 8。8 風險識別8.1 風險管理小組成員通過查找資料、總結(jié)歷史經(jīng)驗與設(shè)備現(xiàn)狀等綜合因素，對公司的設(shè)施設(shè)備調(diào)查與分析。在評估時，僅考慮設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)，而不考慮每個系統(tǒng)中的各個部件。用現(xiàn)行的已經(jīng)批準的P&ID圖進行設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的劃分，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計的目的和范圍，將對其具有直接影響的部件歸入最適宜的設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)之中。根據(jù)部件、閥門、管道的功能進行系統(tǒng)的界定，在P&ID圖用不同顏色的筆

9、或線條劃出系統(tǒng)的范圍，并在圖紙的空白處標出這些設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的名稱。在界面上插入水平線或者垂直線，以明確系統(tǒng)界限。各線條的標注應(yīng)該清楚地顯示其相鄰的部件是否屬于系統(tǒng)的一部分。8.2 依據(jù)設(shè)施設(shè)備臺賬，逐一對下列問題進行考察確定設(shè)備的類別。序號問題 1系統(tǒng)與產(chǎn)品有直接聯(lián)系，產(chǎn)生決定接受或拒絕產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。2系統(tǒng)用于清潔或殺菌，或者保存產(chǎn)品狀態(tài)。3系統(tǒng)受到政府部門監(jiān)管的特種設(shè)備。4系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復雜，維修技術(shù)難度大，周期長。5系統(tǒng)故障會造成人員傷害事故或影響生產(chǎn)活動造成重大經(jīng)濟損失的設(shè)備。6系統(tǒng)不會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，對直接影響系統(tǒng)提供支持。7系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡單，維修相對容易的，周期較短。8系統(tǒng)出現(xiàn)故障易于發(fā)現(xiàn)和維

10、修，對產(chǎn)品質(zhì)量、安全等無影響。l 1-5項，有一項是Yes，系統(tǒng)應(yīng)被定義為類設(shè)備l 1-5項，全都是No，第6、7項有一項是Yes，系統(tǒng)應(yīng)被定義為類設(shè)備l 1-7項，全都是No，第8項是Yes，系統(tǒng)應(yīng)被定義為類設(shè)備8.3 系統(tǒng)設(shè)備評估表見附件8.4 系統(tǒng)設(shè)備評估的類別如下8.4.1 設(shè)備工藝系統(tǒng)系統(tǒng)設(shè)備名稱包括設(shè)備、閥門和管道部件類別縮合反應(yīng)系統(tǒng)縮合罐、冷凝器類離心機類溶解脫色罐、冷凝器、鈦棒過濾器類結(jié)晶罐結(jié)晶罐、母液儲罐、泵類潔凈型離心機類真空干燥箱類粉碎機類三維運動混合機電子秤類工器具烘箱類洗衣機、消毒器、皂液器、干手器類9 風險因素標準的評定對類、類設(shè)備系統(tǒng)中各個部件、閥門和管道等逐一對其進行風險因素影響評估。9.1.1 設(shè)備工藝系統(tǒng)序號系統(tǒng)系統(tǒng)的組成風險的因素評價RPN風險水平SPD1縮合反應(yīng)系統(tǒng)縮合反應(yīng)釜釜體電機攪拌冷凝器管路、閥門10風險控制由以上的風險分析與評估，對每一臺設(shè)備都將有一個風險值RL，由風險值可以確定維修保養(yǎng)間隔和頻率。根據(jù)風險的評估分析，高風險的設(shè)備及超過安全期限的設(shè)備發(fā)生故障的頻率最高。用風險因素作為預(yù)期間期指標是有根據(jù)的，但另一方面他的結(jié)論是一種統(tǒng)計結(jié)果，而事實上對每一種設(shè)備，甚至用一批引進的同一類設(shè)備故障率都是不同的，所以確定