狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程最新版

1、x x x x x有限紜MP文件編碼：SMP-SC-01-013狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程起草人日期年 月日執(zhí)行日期2014 年 05 月 01日審核人日期年 月日頒發(fā)部門質(zhì)保部批準(zhǔn)人日期年 月日分發(fā)部門質(zhì)保部（）份質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)部（）份物資部（）份設(shè)備部（）份采供部（）份銷售部（）份行政部（）份財務(wù)部（）份變更記載：修訂號執(zhí)行日期002012 年 06 月 01日012014 年 05 月 01日021 .目的：規(guī)范狀態(tài)標(biāo)志管理，有效避免和減少污染、混淆和差錯發(fā)生。2 .適用范圍：藥品生產(chǎn)過程相關(guān)狀態(tài)標(biāo)志的管理。3 .責(zé)任者：生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)檢部相關(guān)人員及操作人員、倉庫保管員、QA4 .正文：4.

2、1 定義及分類：4.1.1 定義：狀態(tài)標(biāo)志是指用于表示物質(zhì)系統(tǒng)所處的狀貌特征與動作情態(tài)特征的 記號。用于藥品生產(chǎn)的所有設(shè)備、容器、計量器具、管道、物料、房間等都必須有明 確、清晰的狀態(tài)標(biāo)志，無狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)備、容器、計量器具、管道、物料、房間等不得使用4.1.2 分類： 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 容器狀態(tài)標(biāo)志 計量狀態(tài)標(biāo)志 管道狀態(tài)標(biāo)志 物料狀態(tài)標(biāo)志 房間狀態(tài)標(biāo)志 清潔狀態(tài)標(biāo)志4.2 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：4.2.1 主要生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)在指定位置掛有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底板尺寸 為230mm X170mm （大牌：310mm X230mm ）,材質(zhì)為PVC或其他適宜材料。4.2.2 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志由設(shè)備卡、設(shè)備性

3、能狀態(tài)、設(shè)備運行狀態(tài)、設(shè)備清潔狀態(tài)四 部分組成。4.2.2.1 設(shè)備卡：白底黑字。內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、編號、型號、責(zé)任人、啟用 時間。4.2.2.2 設(shè)備性能狀態(tài)： 完好：綠底黑字，表示該設(shè)備性能完好，正處于待用狀態(tài)。 待修：黃底黑字，表示該設(shè)備出現(xiàn)故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用 檢修：紅底黑字，表示該設(shè)備某部分或整體正在進(jìn)行檢修，禁止使用。 停用：紅底黑字色，表示該設(shè)備性能不佳，處于停用狀態(tài)，禁止使用。4.2.2.3 設(shè)備運行狀態(tài)：運行：綠底黑字，表示該設(shè)備處于生產(chǎn)運行狀態(tài)。處于該狀態(tài)時還需標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、操作人、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。備用：黃底黑字，表示該設(shè)備處于停產(chǎn)待用狀態(tài)。4.2

4、.2.4 設(shè)備清潔狀態(tài)： 待清潔：紅底黑字。表示該設(shè)備已完成工作，處于等待進(jìn)行清潔的狀態(tài)。 清潔中：黃底黑字。表示該設(shè)備正在清潔中，處于暫不能進(jìn)行工作的狀態(tài)。 已清潔：綠底黑字。表示該設(shè)備清潔完畢，處于等待生產(chǎn)的狀態(tài)。4.2.3 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志的使用：設(shè)備卡可事先標(biāo)明相應(yīng)內(nèi)容粘貼固定在設(shè)備適宜位 置，其它標(biāo)志可由操作者直接在設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌上填寫相應(yīng)的內(nèi)容，懸掛于設(shè)備明顯位置。4.3 容器狀態(tài)標(biāo)志：4.3.1 容器狀態(tài)標(biāo)志包括容器內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)志和清潔狀態(tài)標(biāo)志兩部分內(nèi)容。4.3.2 參見物料狀態(tài)標(biāo)志及清潔標(biāo)志相關(guān)內(nèi)容。4.4 計量狀態(tài)標(biāo)志：4.4.1 計量狀態(tài)標(biāo)志分為“合格'；“限用”“禁用

5、”等。 合格：綠底白字，表示該計量器具性能合格，在有效期內(nèi)準(zhǔn)許使用。 限用：黃底白字，表示該計量器具部分功能經(jīng)校驗合格，經(jīng)批準(zhǔn)在有效期內(nèi)可 降級或限制使用。 禁用：紅底白字，表示該計量器具經(jīng)檢定不合格，禁止使用。4.4.2 經(jīng)檢定合格的計量器具、儀器、儀表張貼綠色“合格”標(biāo)記；部分功能經(jīng)校 驗合格的計量器具、儀器、儀表張貼黃色“限用”；損壞的計量器具、儀器、儀表張貼 紅色“禁用”標(biāo)記。4.4.3 計量狀態(tài)標(biāo)志具有法定時效，因此每批產(chǎn)品生產(chǎn)前應(yīng)復(fù)核計量狀態(tài)標(biāo)志是否在法定校驗期內(nèi)，超過效期的計量器具嚴(yán)禁使用。4.5 管道狀態(tài)標(biāo)志4.5.1 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，并應(yīng)標(biāo)識

6、在醒目 的位置，主要管線應(yīng)按國家規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定和設(shè)備管線內(nèi) 容物標(biāo)識管理規(guī)定涂色實行色標(biāo)管理。4.5.2 不銹鋼管、蒸汽保溫管、冷凍水保溫管外殼和有色金屬管道可粘貼與管道 流向一致的相應(yīng)顏色的箭頭，再用漢字符號標(biāo)明管內(nèi)流體名稱。4.5.3 管道標(biāo)志符號（箭頭）大小管徑040mm時，箭頭寬25mm,箭頭長100mm；管徑 40mm時，箭頭寬35mm ,箭頭長120mm。4.5.4 本公司主要管道狀態(tài)標(biāo)志管道名稱管道顏色標(biāo)志小會物料管道黃色A飲用水管道淺綠色A純化水管道鮮綠色壓縮空氣管道深藍(lán)色真空管道白色LA蒸汽管道鮮紅冷凍水管道鮮紅三廢排放管道黑色4.6 物料狀態(tài)標(biāo)志：4.6.

7、1 物料狀態(tài)標(biāo)志的種類：包括物料信息標(biāo)志和物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志兩類。其中 第3頁共12頁x x x x x有限紜MP文件編碼：SMP-SC-01-013物料信息標(biāo)志包括物料標(biāo)簽和貨位卡兩種，物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志又包括取樣、待驗、合 格、不合格四中，并采用醒目的色標(biāo)管理。物料標(biāo)簽：物料簽是用于標(biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品的名稱、批號和數(shù)量的卡片，用于識別單獨一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識，可采用不同顏色印制。 貨位卡：貨位卡是用于標(biāo)志一個貨位一單批物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片，識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 取樣：白底黑字，表示已按規(guī)程要求對該包裝的物料進(jìn)行了取樣的狀態(tài)。

8、 待驗：黃底黑字，表示物料處于等待質(zhì)量結(jié)果的狀態(tài)過程，即處于擱置、等待狀態(tài)，現(xiàn)在還不能確定物料是否符合質(zhì)量要求。 合格：綠底黑字，表示經(jīng)檢驗、審核確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的狀態(tài)，可以投入生產(chǎn)使用。 不合格：紅底黑字，表示經(jīng)審核確認(rèn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的狀態(tài)。4.6.2物料狀態(tài)標(biāo)志的使用4.6.2.1 質(zhì)保部接到取樣通知后，立即按規(guī)定完成取樣，并在每一個取樣包裝上貼上“取樣”標(biāo)志。4.6.2.2 取樣結(jié)束后，保管員整理物料或中間產(chǎn)品，堆放整齊，已取樣包裝堆放到堆垛最上面。將所有物料或中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)運至合適位置，掛上黃色“待驗”標(biāo)志。4.6.2.3 依據(jù)檢驗和審核結(jié)果及時撤換黃色待驗標(biāo)記， 換上綠色“合格”

9、標(biāo)志或紅色“不合格”標(biāo)志，根據(jù)標(biāo)志的狀態(tài)決定物料或中間產(chǎn)品的使用。4.6.2.4 生產(chǎn)過程中所有物料及中間產(chǎn)品包裝或容器均應(yīng)貼物料標(biāo)簽，并建立貨位卡，詳細(xì)填寫相關(guān)信息。4.7 房I可狀態(tài)標(biāo)志:4.7.1 房間狀態(tài)標(biāo)志種類： 房間標(biāo)志牌：藍(lán)底白字，標(biāo)明房間名稱及編號，采用刻繪紙制作。 正在生產(chǎn)：綠底黑字。表示生產(chǎn)場所內(nèi)正在進(jìn)行生產(chǎn)的狀態(tài)。內(nèi)容包括工序名稱、品名、批號、生產(chǎn)日期。 待清場：紅底黑字。表示生產(chǎn)場所或工序工作已完成，還未清場工作，處于等待進(jìn)行清場的狀態(tài)。內(nèi)容包括工序名稱、上批品名、上批批號、生產(chǎn)日期。 清場中：黃底黑字。表示生產(chǎn)場所或工序正在清場中，處于暫不能進(jìn)行生產(chǎn)的 狀態(tài)。 已清場

10、：綠底黑字。表示生產(chǎn)場所或工序清場完畢，已取得“清場合格證”，處于等待生產(chǎn)的狀態(tài)。內(nèi)容包括工序名稱、清場日期、清場人、有效期、QA簽名。 清場合格證：白底黑字。分正本與副本。內(nèi)容包括：崗位名稱、清場前產(chǎn)品名稱、計劃調(diào)換產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、清場日期、有效期、清場人、QA檢查人。表示生產(chǎn)工序工作結(jié)束后清場并經(jīng)檢查合格，可以進(jìn)行下批或品種生產(chǎn)的狀態(tài)。4.7.2 房間狀態(tài)標(biāo)志的使用：4.7.2.1 房間標(biāo)志牌直接粘貼在房間門楣或門體上。4.7.2.2 生產(chǎn)過程中將“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志懸掛（或張貼）在操作間適當(dāng)位置。4.7.2.3 生產(chǎn)某一階段完成或生產(chǎn)結(jié)束后，可將“待清場”、“清場中”及“已清場”等狀

11、 態(tài)標(biāo)志懸掛（或張貼）在操作間適當(dāng)位置。通過對工作問、設(shè)備、容器等的清潔及物 料、文件的清理，經(jīng)QA確認(rèn)合格后發(fā)放清場合格證正、副本。正本貼入本批生產(chǎn)記 錄，副本納入下一批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。4.7.2.4 檢查：由QA負(fù)責(zé)對狀態(tài)標(biāo)志的日常巡回檢查。4.8 清潔狀態(tài)標(biāo)志:4.8.1 分為“已清潔”“待清潔”已清潔：綠底黑字。表示設(shè)備、容器、器具及房間等經(jīng)過清潔處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)。內(nèi)容包括：清潔日期、清潔人、有效期、QA簽名等。待清潔：黃底黑字。表示設(shè)備、容器、器具及房間等未經(jīng)清潔處理的狀態(tài)。內(nèi)容包括：生產(chǎn)日期、操作人、生產(chǎn)品名等。4.8.2 所有設(shè)備、容器、工具等均應(yīng)有識別其可否使用的清潔狀

12、態(tài)標(biāo)志。4.8.3 容器、工具使用后清洗（消毒）前放入器具存放間，掛上“待清潔”標(biāo)志； 清洗（消毒）后放入器具存放間，掛上“已清潔”標(biāo)志。4.9 注意事項：4.9.1 狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容應(yīng)填寫完整，不同的狀態(tài)應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)志。設(shè)備的狀態(tài) 標(biāo)志應(yīng)與所在生產(chǎn)場所的狀態(tài)標(biāo)志一致。4.9.2 “已清場”和“已清潔”兩種狀態(tài)標(biāo)志規(guī)定有效刪凈區(qū)內(nèi)為三大，一般生產(chǎn) 區(qū)為七大。超過有效期的應(yīng)重新清場和清潔。4.9.3 每次生產(chǎn)操作前均應(yīng)檢查狀態(tài)標(biāo)志，各種狀態(tài)標(biāo)志均應(yīng)為綠色標(biāo)志、且在 有效期內(nèi)，方可進(jìn)行生產(chǎn)。4.9.4 操作人員應(yīng)在不同的狀態(tài)及時更換標(biāo)志，并經(jīng) QA檢查確認(rèn)。4.9.5 狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)放在恰當(dāng)?shù)奈恢?，?/p>

13、應(yīng)影響設(shè)備的使用，清洗以及清場工作。物料的狀態(tài)標(biāo)志牌應(yīng)在貨堆的顯眼處。4.9.6 各種狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一印刷，具有統(tǒng)一的編號系統(tǒng)。4.9.7 各種狀態(tài)標(biāo)記的材質(zhì)應(yīng)易于清潔消毒，無嗅無味。4.9.8 各種狀態(tài)標(biāo)記要有專人管理，發(fā)放、退回、銷毀、均要有詳細(xì)記錄。變更次數(shù)版次執(zhí)行日期變更原因、變更內(nèi)容及摘要第7頁共12頁X X X X X有限紿MP文件編碼：SMP-SC-01-0131012014年05月01日企業(yè)名稱及更修訂文件。附：部分狀態(tài)標(biāo)志參考樣稿1.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：O O待修（綠底黑字 長190mm寬135mm（黃底黑字 長190mme寬135mm（紅底黑字 長190mme寬135mm（紅底黑字 長190m由寬135mmO O備用物料標(biāo)簽品名規(guī)格代碼批號來源數(shù)