試驗室儀器設(shè)備管理程序

1、儀器設(shè)備管理程序1.0目錄1.0目錄2.0目的3.0適用范圍4.0職責(zé)5.0控制程序5.1 設(shè)備的購置5.2 設(shè)備的驗收5.3 設(shè)備的存放與使用5.4 設(shè)備的管理5.5 設(shè)備的維護(hù)與維修5.6 儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)品的報廢5.7 設(shè)備記錄及檔案管理6.0定義7.0相關(guān)文件8.0記錄表格2.0目的對設(shè)備的使用和維護(hù)明確管理要求并嚴(yán)格實施，保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠3.0適用范圍適用于雅培貿(mào)易（上海）有限公司研發(fā)分公司所有檢測設(shè)備（包括輔助設(shè)備，下同）的管理。4.0職責(zé)4.1.0 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本程序的歸口管理；4.2.0 檢測室負(fù)責(zé)檢測設(shè)備的采購、更新、報廢申請的提出；技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申請的技術(shù)審核；質(zhì)量負(fù)

2、責(zé)人負(fù)責(zé)停用、降級、封存申請的批準(zhǔn)；主任負(fù)責(zé)采購和報廢申請的批準(zhǔn)；4.3.0 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)檢測設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)/維護(hù)保養(yǎng)計劃的制訂與組織實施；檢測室負(fù)責(zé)期間核查計劃的制定；技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計劃的審核；主任負(fù)責(zé)計劃的批準(zhǔn)；4.4.0 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)檢測設(shè)備校準(zhǔn)計劃的實施和證書的確認(rèn)，負(fù)責(zé)設(shè)備檔案及相關(guān)記錄的保存；負(fù)責(zé)設(shè)備變更申請的提出，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申請的審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申請的批準(zhǔn)。5.0控制程序5.1.0 設(shè)備的購置5.1.1.V 檢測中心根據(jù)自身的試驗需要，合理配備開展樣品檢測（包括樣品制備、環(huán)境控制和數(shù)據(jù)處理與分析）所需的全部設(shè)備。保證檢測中心的所有重要和關(guān)鍵設(shè)備都是自有設(shè)備，擁有設(shè)

3、備的所有權(quán)和使用權(quán)。各檢測室提出技術(shù)規(guī)范的要求（包括名稱、型號、生產(chǎn)單位、不確定度及購置理由），技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對擬購儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、性能進(jìn)行評審、論證，提出評審意見，報主任批準(zhǔn)。5.1.2.V 獲得批準(zhǔn)后，由采購聯(lián)系供應(yīng)商，索取合同書，檢測室確定技術(shù)指標(biāo)、運輸、安裝、調(diào)試要求、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收程序等，最后由采購部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂合同、退貨或更換。5.2.0 設(shè)備的驗收5.2.1.V 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對新購置的儀器設(shè)備進(jìn)行開箱驗收，必要時通知供貨商參加，按儀器使用說明書或裝箱單檢查有無缺件或損壞。5.2.2.V 根據(jù)合同規(guī)定，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織供貨商、技術(shù)人員及設(shè)備管理員對儀器進(jìn)行安裝、

4、調(diào)試、測試，設(shè)備管理員安排進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，當(dāng)確認(rèn)儀器設(shè)備符合規(guī)定的技術(shù)條件后，相關(guān)人員要做好驗收記錄。5.3.0 設(shè)備的存放與使用5.3.1.V 分析檢測中心所有投用設(shè)備均以標(biāo)簽、唯一性編碼的標(biāo)識方式來表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)日期、有效期、指定維護(hù)人等信息。檢測員必須經(jīng)過培訓(xùn)，熟練掌握儀器設(shè)備的性能和操作程序，方允許開機操作。嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程或設(shè)備使用說明等規(guī)定。主要設(shè)備由經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員操作，設(shè)備最新版本的操作說明書或作業(yè)指導(dǎo)書都應(yīng)使設(shè)備操作人員易于取得。5.3.2.V 當(dāng)防護(hù)措施需配置設(shè)施或有區(qū)域隔離、房屋設(shè)計等方面的要求，或檢測設(shè)備的儲存和使用有環(huán)境條件要求時，設(shè)備負(fù)責(zé)人要

5、提出配置申請，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實施。對易引起誤操作或?qū)y量結(jié)果可能產(chǎn)生影響的操作過程，技術(shù)負(fù)責(zé)人要組織編寫詳細(xì)的設(shè)備操作規(guī)程。5.3.3.V 檢測中心對關(guān)鍵設(shè)備和對檢測結(jié)果有影響的設(shè)備都應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃，并按時執(zhí)行，保障設(shè)備有利于實驗室試驗活動的進(jìn)行。檢測員在開展檢測工作前，要先對檢測設(shè)備的適宜性（如設(shè)備準(zhǔn)確度是否滿足要求等）、有效性（是否在檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)）和功能的正常性進(jìn)行核查，在檢測使用后要對其正常性進(jìn)行確認(rèn)。5.3.4.V 當(dāng)操作不當(dāng)或檢測設(shè)備示值不穩(wěn)定、顯示結(jié)果可疑、已表明檢測設(shè)備有缺陷或超出規(guī)定極限等異常情況發(fā)生，或檢測設(shè)備損壞時，立即停用，檢測員要及時報告技術(shù)負(fù)責(zé)人核查缺陷或偏離規(guī)

6、定極限對以前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并在檢測設(shè)備上作出相應(yīng)的醒目標(biāo)識直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測試表明能正常工作，同時按不符合工作控制程序的規(guī)定及時處理。5.3.5.V 當(dāng)損壞、異常情況或可疑狀況發(fā)生時，設(shè)備負(fù)責(zé)人/使用人員立即告知設(shè)備管理員，由設(shè)備管理員組織進(jìn)行檢查、維修，檢查維修之后可能出現(xiàn)下列情況：異常不能及時消除時，由設(shè)備管理員及時在檢測設(shè)備上粘貼紅色停用標(biāo)識。異常能及時消除且對檢測結(jié)果無影響，可繼續(xù)投入使用；異常能消除但對檢測結(jié)果有影響時，設(shè)備管理員在技術(shù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下立即組織檢定/校準(zhǔn)或核查。技術(shù)負(fù)責(zé)人需組織評價由于上述缺陷對以前檢測工作的影響，經(jīng)分析確認(rèn)，對結(jié)果可能產(chǎn)生影響時，則按不符合

7、工作控制程序的規(guī)定進(jìn)行處理。5.3.6.V 用于檢測工作的計算機或自動化檢測設(shè)備及其軟件，檢測室要按檢測用計算機及其軟件控制程序的規(guī)定，采取有效的安全防護(hù)措施，防止檢測過程和結(jié)果被隨意改變而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。對其它檢測設(shè)備，影響其性能的可調(diào)部分采取必要防范措施，防止檢測設(shè)備被無效調(diào)整。5.3.7.V 禁止將超出校準(zhǔn)或檢定有效期的、停用期間的、投入使用前未進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)/驗證的檢測設(shè)備用于與檢測有關(guān)的活動。封存啟用的檢測設(shè)備在投入使用前，必須經(jīng)校準(zhǔn)/檢定符合檢測要求，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才允許使用。5.3.8.V 分析中心需與大型精密、操作復(fù)雜特殊設(shè)備的供應(yīng)商（如生產(chǎn)廠家）保持信息溝通，以

8、利于收集到檢測設(shè)備使用和維護(hù)的最新版本說明書，及時用于檢測工作。5.3.9.V 當(dāng)檢測設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)/檢定產(chǎn)生一組修正因子時，設(shè)備管理員要及時通知有關(guān)檢測員對其所有備份進(jìn)行更新。必要時，修改檢測設(shè)備操作規(guī)程等相關(guān)文件。5.3.10.V 對檢測設(shè)備進(jìn)行的相應(yīng)處理（如提前校準(zhǔn)/檢定、將設(shè)備撤離檢測現(xiàn)場、維修等），對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響的主要檢測設(shè)備的狀態(tài)正常性檢查結(jié)果、使用情況（包括使用時間和目的）等要作好記錄。5.4設(shè)備的管理設(shè)備管理員負(fù)責(zé)編制儀器設(shè)備清單，并負(fù)責(zé)檢測設(shè)備點檢/保養(yǎng)計劃及周期檢定/校準(zhǔn)計劃的編制與組織實施，并對溯源證書進(jìn)行確認(rèn)和保管。設(shè)備管理員每季度對各儀器設(shè)備存放使用進(jìn)行確認(rèn)，對使用記

9、錄及時歸檔。儀器設(shè)備需經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查，設(shè)備責(zé)任人按點檢/保養(yǎng)計劃由服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行，并做好記錄。設(shè)備的日常保養(yǎng)工作由使用人員負(fù)責(zé)。分析中心任何檢測設(shè)備儀器未經(jīng)中心主任許可不得外借。需要使用外借設(shè)備時，必須經(jīng)過中心主任批準(zhǔn)，管理室要向借出方索取被借儀器設(shè)備的檢定合格等計量檢定證書或復(fù)印件，以確認(rèn)在檢定有效期內(nèi)。對儀器設(shè)備的期間核查由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織按照期間核查控制程序執(zhí)行，測量溯源性有要求的按量值溯源程序執(zhí)行。對檢測設(shè)備，檢測室需根據(jù)其性能要求進(jìn)行安全處置、運輸和儲存，以防止損壞或污染，確定檢測設(shè)備功能和性能的完好。對安全處置、運輸和儲存有特殊要求的檢測設(shè)備，檢

10、測室根據(jù)其要求提出環(huán)境條件和設(shè)備的配置要求和申請，技術(shù)負(fù)責(zé)人對上述配置申請進(jìn)行評審和技術(shù)確認(rèn)，報中心主任批準(zhǔn)后由技術(shù)負(fù)責(zé)人落實解決。精密儀器設(shè)備或需要外攜的儀器設(shè)備，必須保存原包裝箱和防壓防震材料，以便于運輸時保護(hù)儀器設(shè)備安全。原包裝箱不能使用的儀器設(shè)備，制備適合外攜的包裝箱。儀器設(shè)備現(xiàn)場管理中對所有檢測配置的儀器建立唯一性標(biāo)示，即粘貼設(shè)備管理卡，標(biāo)明設(shè)備編號、名稱、型號、檢定/校準(zhǔn)有效期，同時實施綠、黃、紅”三色標(biāo)識管理。綠、黃、紅三色標(biāo)識的使用及定義如下：綠色標(biāo)識：經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗證后達(dá)到使用量值和功能要求的儀器設(shè)備；黃色標(biāo)識：某一功能或某一指標(biāo)達(dá)不到儀器本身要求，但又可以限制使用的；紅色

11、標(biāo)識：儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗證技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到使用要求的，超過檢定/校準(zhǔn)/驗證周期的，懷疑儀器設(shè)備失準(zhǔn)、有問題的。檢測設(shè)備的唯一性編號由設(shè)備管理員按以下規(guī)則進(jìn)行管理。設(shè)備分為儀器設(shè)備和玻璃小容量器具；儀器設(shè)備編號規(guī)則如下：部門縮寫+設(shè)備名稱+數(shù)字序號例如：FS-HPLC-01，代表檢測中心的第一臺HPLC設(shè)備玻璃小容量器具按照等級A、B分類存放及使用，不使用標(biāo)簽。設(shè)備的維護(hù)與維修日常維護(hù)：檢測設(shè)備責(zé)任人按設(shè)備使用維護(hù)說明書等文件中的規(guī)定對檢測設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并將其維護(hù)保養(yǎng)時間和內(nèi)容詳細(xì)記錄。維護(hù)計劃和實施：設(shè)備管理員根據(jù)各檢測設(shè)備的要求和實際情況，在每年年初編制年度維護(hù)計劃。年度維護(hù)計

12、劃經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并經(jīng)主任批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理員和檢測設(shè)備責(zé)任人實施，并收集服務(wù)方維護(hù)記錄或報告，若服務(wù)方不提供相應(yīng)記錄或報告，則由設(shè)備管理員填寫儀器設(shè)備維護(hù)記錄，記錄維護(hù)的細(xì)節(jié)。監(jiān)督員按期間核查控制程序的相關(guān)規(guī)定對分析中心檢測設(shè)備的使用和維護(hù)人員執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。對于出現(xiàn)故障的檢測儀器設(shè)備，由設(shè)備管理員協(xié)助聯(lián)系設(shè)備維修工作。若服務(wù)方不提供相應(yīng)維修記錄或報告，則由設(shè)備管理員對維修服務(wù)效果進(jìn)行評價，填寫儀器設(shè)備維修驗收記錄進(jìn)行驗收，經(jīng)維修的設(shè)備，涉及到關(guān)鍵部件的要安排該儀器的再校準(zhǔn)或檢定。儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)品的報廢對于達(dá)不到量值溯源要求的儀器設(shè)備和過期的標(biāo)準(zhǔn)品，由相應(yīng)責(zé)任人填寫儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

13、/參考標(biāo)準(zhǔn)變更申請表做降級或報廢處理。設(shè)備記錄及檔案管理設(shè)備管理員應(yīng)對檢測有影響的檢測設(shè)備建立設(shè)備檔案，并按測試記錄及資料控制程序的規(guī)定保存。檔案袋或者檔案盒首頁應(yīng)使用儀器設(shè)備檔案目錄，根據(jù)目錄放入相應(yīng)材料，并作必要的說明。檔案一般包括如下內(nèi)容：檔案目錄；采購申請記錄；安裝調(diào)試驗收記錄；原版文件或其存放位置（設(shè)備原版說明書、產(chǎn)品合格證、工作站軟件、制造商資料等）；設(shè)備授權(quán)使用人員名單；檢定/校準(zhǔn)報告/證書；檢定/校準(zhǔn)證書確認(rèn)記錄；期間核查記錄；量值溯源圖；設(shè)備使用記錄、維護(hù)記錄；設(shè)備維修記錄（任何損壞修理、故障修復(fù)、部件改裝）。6.0定義無7.0相關(guān)文件ANCRD07-002ANCRD05-002檢測用計算機及其軟件控制程序測試記錄及資料控制程序ANCRD03-001不符合工作控制程序ANCRD15-007標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及溶液配制管理程序ANCRD07-003ANCRD15-005量值溯源程序期間核查控制