陽性對照檢驗室驗證方案

1、編號：IV-03微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室空氣凈化系統(tǒng)驗證方案驗證方案起草人：日期：驗證方案批準(zhǔn)人：日期：藥業(yè)有限責(zé)任公司2000年月1 .引言1. 1概述1 .2驗證的目的2 .驗證標(biāo)準(zhǔn)3 .檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認4 .檢驗室的自凈器和層流罩運行確認4.1 風(fēng)速測定3. .2壓差測定4. .3溫濕度測定5.潔凈度測定4. 1懸浮粒子測定5. .2沉降菌測定6. .驗證結(jié)果及評價7. .責(zé)任8. .時間安排4. .引言5 1概述無菌檢驗室是專供藥品無菌檢驗用，微生物檢驗室是專供藥品微生物檢驗用，陽性對照檢驗室是專供藥品菌檢時陽性對照實驗用，這三個實驗室必須專用。每個檢驗室面積均為2

2、0.2M：檢驗室頂棚安裝自凈器一臺，向室內(nèi)送潔凈空氣，潔凈級別為10萬級，室內(nèi)還安裝層流罩一個，層流罩下潔凈級別為100級。1.0 .2驗證的目的1 檢查并確認檢驗室的自凈器層流罩的安裝符合設(shè)計要求。1 檢測并確認檢驗室的自凈器層流罩的運行性能應(yīng)能達到藥品菌檢要求及驗證標(biāo)準(zhǔn)。1 潔凈度測試，確認檢驗室能達到規(guī)定的潔凈度。2.0 .驗證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別項目100000級100級壓差Pa5Pa塵埃粒子/M3>0.5am>5(im<3500000<20000<35000沉降菌CFU/皿<10<1溫度/相對濕度1826c/4565%3.0 .檢驗室的自凈器和層流罩

3、安裝確認1部件安裝確認無國檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機功率2.2kw高效空氣過濾器480X4804個層流罩BCZII-1220/6101個微生物檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機功率2.2kw高效空氣過濾器480X4804個層流罩BCZII-1220/6101個陽性對照檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機功率2.2kw高效空氣過濾器480X4804個層流罩BCZII-1220/6101個檢查人：日期：3.2高效過濾器的檢漏測試采用塵埃粒子計數(shù)器對高效過濾器進行檢漏測試，采樣頭離

4、過濾器距離約2cm,沿過濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。檢漏測試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運行確認記錄上。4.自凈器和層流罩的運行確認1風(fēng)速測定采用風(fēng)速儀貼近高效過濾器出風(fēng)口測定，一般測定4個點，求出平均風(fēng)速。層流罩測定8個點，求平均風(fēng)速。2壓差測定采用微壓表測定3溫度、相對濕度測定采用干濕球溫度計測定自凈器和層流罩無國檢驗室送風(fēng)編號房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室微生物檢驗室送風(fēng)編號房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室陽性對照檢驗室送風(fēng)編號房間名稱風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度123

5、45678平均1二更：2緩沖3操作室4操作室;5操作室測試人：日期:結(jié)果分析及評價：5.潔凈度的測定1懸浮粒子測定方法：采用塵埃粒子計數(shù)器，每個檢驗操作室測試3次，每個檢驗操作室采樣點2個,層流罩下采樣點4個,采樣點的高度離地面1m。求平均值。懸浮粒子測定在自凈器和層流罩運行30分鐘后進行。測試結(jié)果懸浮粒子測試記錄（）房間名稱：無菌檢驗操作室10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點1234第一次0.5am5m第二次0.5am5m第三次0.5am5m平均值0.5nm個，5pm個房間名稱：無菌檢驗操作室層流罩下測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點1234第一次0.5am5m第二次0.5am5m第三次0.5a

6、m5m平均值0.5nm個，5pm個房間名稱：微生物檢驗操作室10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點1234第一次0.5am5nm第二次0.5am5um第三次0.5am5um平均值0.5nm個，5pm1個房間名稱：微生物檢驗操作室層流罩下測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點1234第一次0.5am5m第二次0.5am5m第三次0.5am5m平均值0.5(!m個，5pm個房間名稱：陽性對照檢驗操作室10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點1234第一次0.5am5m第二次0.5am5nm第三次0.5am5m平均值0.5nm個，5m個房間名稱：陽性對照檢驗操作室層流罩下測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點1234第一

7、次0.5am5um第二次0.5am5從m第三次0.5am5Mm平均值0.5nm個，5m個測試人：日期：結(jié)果分析及評價：方案實施：日期：.2沉降菌測定方法：最少采樣點數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按藥品生產(chǎn)驗證指南有關(guān)要求采用490mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035C下培養(yǎng)48小時后計數(shù)沉降菌測定在自凈器和層流罩運行30分鐘后進行。測試結(jié)果：沉降菌測定記錄表無國檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級222層流罩卜2140微生物檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級223層流罩卜2140陽性對照檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級222層流罩卜2140測試人：日期：結(jié)果分析及評價：方案實施：日期：.驗證結(jié)果及評價：3個檢驗室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計要求。3個檢驗室風(fēng)速、壓差均符合運行設(shè)計要求。潔凈度測定表明,3個檢驗室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。層流罩下工作區(qū)均達到潔凈級別100級。建議對3個檢驗室應(yīng)加強日常監(jiān)測，當(dāng)更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測定風(fēng)速和潔凈度。.責(zé)任驗證小組負責(zé)