陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案

1、編號(hào)：IV-03微生物限度檢驗(yàn)室陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案起草人：日期：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人：日期：藥業(yè)有限責(zé)任公司2000年月1 .引言1. 1概述1 .2驗(yàn)證的目的2 .驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)3 .檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩安裝確認(rèn)4 .檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)4.1 風(fēng)速測(cè)定3. .2壓差測(cè)定4. .3溫濕度測(cè)定5.潔凈度測(cè)定4. 1懸浮粒子測(cè)定5. .2沉降菌測(cè)定6. .驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)7. .責(zé)任8. .時(shí)間安排4. .引言5 1概述無菌檢驗(yàn)室是專供藥品無菌檢驗(yàn)用，微生物檢驗(yàn)室是專供藥品微生物檢驗(yàn)用，陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室是專供藥品菌檢時(shí)陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)用，這三個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須專用。每個(gè)檢驗(yàn)室面積均為2

2、0.2M：檢驗(yàn)室頂棚安裝自凈器一臺(tái)，向室內(nèi)送潔凈空氣，潔凈級(jí)別為10萬級(jí)，室內(nèi)還安裝層流罩一個(gè)，層流罩下潔凈級(jí)別為100級(jí)。1.0 .2驗(yàn)證的目的1 檢查并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器層流罩的安裝符合設(shè)計(jì)要求。1 檢測(cè)并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器層流罩的運(yùn)行性能應(yīng)能達(dá)到藥品菌檢要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。1 潔凈度測(cè)試，確認(rèn)檢驗(yàn)室能達(dá)到規(guī)定的潔凈度。2.0 .驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別項(xiàng)目100000級(jí)100級(jí)壓差Pa5Pa塵埃粒子/M3>0.5am>5(im<3500000<20000<35000沉降菌CFU/皿<10<1溫度/相對(duì)濕度1826c/4565%3.0 .檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩

3、安裝確認(rèn)1部件安裝確認(rèn)無國(guó)檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機(jī)功率2.2kw高效空氣過濾器480X4804個(gè)層流罩BCZII-1220/6101個(gè)微生物檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機(jī)功率2.2kw高效空氣過濾器480X4804個(gè)層流罩BCZII-1220/6101個(gè)陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機(jī)功率2.2kw高效空氣過濾器480X4804個(gè)層流罩BCZII-1220/6101個(gè)檢查人：日期：3.2高效過濾器的檢漏測(cè)試采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，采樣頭離

4、過濾器距離約2cm,沿過濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。檢漏測(cè)試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)記錄上。4.自凈器和層流罩的運(yùn)行確認(rèn)1風(fēng)速測(cè)定采用風(fēng)速儀貼近高效過濾器出風(fēng)口測(cè)定，一般測(cè)定4個(gè)點(diǎn)，求出平均風(fēng)速。層流罩測(cè)定8個(gè)點(diǎn)，求平均風(fēng)速。2壓差測(cè)定采用微壓表測(cè)定3溫度、相對(duì)濕度測(cè)定采用干濕球溫度計(jì)測(cè)定自凈器和層流罩無國(guó)檢驗(yàn)室送風(fēng)編號(hào)房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室微生物檢驗(yàn)室送風(fēng)編號(hào)房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室送風(fēng)編號(hào)房間名稱風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度123

5、45678平均1二更：2緩沖3操作室4操作室;5操作室測(cè)試人：日期:結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：5.潔凈度的測(cè)定1懸浮粒子測(cè)定方法：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，每個(gè)檢驗(yàn)操作室測(cè)試3次，每個(gè)檢驗(yàn)操作室采樣點(diǎn)2個(gè),層流罩下采樣點(diǎn)4個(gè),采樣點(diǎn)的高度離地面1m。求平均值。懸浮粒子測(cè)定在自凈器和層流罩運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。測(cè)試結(jié)果懸浮粒子測(cè)試記錄（）房間名稱：無菌檢驗(yàn)操作室10萬級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5am5m第二次0.5am5m第三次0.5am5m平均值0.5nm個(gè)，5pm個(gè)房間名稱：無菌檢驗(yàn)操作室層流罩下測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5am5m第二次0.5am5m第三次0.5a

6、m5m平均值0.5nm個(gè)，5pm個(gè)房間名稱：微生物檢驗(yàn)操作室10萬級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5am5nm第二次0.5am5um第三次0.5am5um平均值0.5nm個(gè)，5pm1個(gè)房間名稱：微生物檢驗(yàn)操作室層流罩下測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5am5m第二次0.5am5m第三次0.5am5m平均值0.5(!m個(gè)，5pm個(gè)房間名稱：陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)操作室10萬級(jí)區(qū)測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5am5m第二次0.5am5nm第三次0.5am5m平均值0.5nm個(gè)，5m個(gè)房間名稱：陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)操作室層流罩下測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一

7、次0.5am5um第二次0.5am5從m第三次0.5am5Mm平均值0.5nm個(gè)，5m個(gè)測(cè)試人：日期：結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：方案實(shí)施：日期：.2沉降菌測(cè)定方法：最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南有關(guān)要求采用490mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035C下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)沉降菌測(cè)定在自凈器和層流罩運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。測(cè)試結(jié)果：沉降菌測(cè)定記錄表無國(guó)檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級(jí)222層流罩卜2140微生物檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級(jí)223層流罩卜2140陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級(jí)222層流罩卜2140測(cè)試人：日期：結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：方案實(shí)施：日期：.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)：3個(gè)檢驗(yàn)室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計(jì)要求。3個(gè)檢驗(yàn)室風(fēng)速、壓差均符合運(yùn)行設(shè)計(jì)要求。潔凈度測(cè)定表明,3個(gè)檢驗(yàn)室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。層流罩下工作區(qū)均達(dá)到潔凈級(jí)別100級(jí)。建議對(duì)3個(gè)檢驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，當(dāng)更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測(cè)定風(fēng)速和潔凈度。.責(zé)任驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)