《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考試題庫(kù)一

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考試題庫(kù)1、請(qǐng)問(wèn)修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例從什么時(shí)候開(kāi)始施行？答案：修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例從2014年6月1日起開(kāi)始施行。2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，請(qǐng)簡(jiǎn)述第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類特征？答案：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類特征是：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（第四條）3、請(qǐng)簡(jiǎn)述第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類特征？答案：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類特征是：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（第四條）4、請(qǐng)簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類特征？答案：第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類特征是：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全

2、、有效的醫(yī)療器械。（第四條）5、請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械什么標(biāo)準(zhǔn)？答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（第六條）6、請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（第六條）7、請(qǐng)問(wèn)一次性使用的醫(yī)療器械目錄由哪個(gè)部門(mén)制定、調(diào)整并公布的？答案：一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布的。（第六條）8、請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械行業(yè)組織有何職責(zé)？答案：醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。（第七條）9、請(qǐng)問(wèn)第一

3、類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品什么管理？答案：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理（第八條）10、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行什么管理？答案：第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（第八條）11、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)于哪一年月日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)。答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)于2014年2月12日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)。12、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例由國(guó)務(wù)院第多少次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)？答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例由國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)。13、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄，并根據(jù)什么情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)？答案：國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器

4、械的分類規(guī)則和目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。14、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循的原則是什么？答案：醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循的原則是安全，有效，節(jié)約。15、重復(fù)使用可以保證什么的醫(yī)療器械，？答案：重復(fù)使用可以保證安全，有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄16、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為多少年？答案：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。17、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿的，需要做什么？答案：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿的，需要延續(xù)注冊(cè)。18、應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿多久前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。答案：應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。19、

5、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪里制定、調(diào)整并公布？答案：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。20、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的什么？答案：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。21、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的什么制度和什么？答案：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。22、 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)什么？答案：從事

6、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。23、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，備案后還需提交其符合,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例那一條規(guī)定條件的證明資料。答案：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，備案后還需提交其符合,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例二十九規(guī)定條件的證明資料。24、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為幾年？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年.25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理什么？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的哪些資料？。答案:醫(yī)

7、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，醫(yī)療器械的合格證明文件。27、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使用單位應(yīng)當(dāng)建立什么制度？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使用單位應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。28、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立什么？答案：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。29、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有什么？答案：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有追溯性。30、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、

8、使用哪些醫(yī)療器械？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)，無(wú)合格證明文件，過(guò)期，失效，淘汰的醫(yī)療器械。31、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有什么？答案：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。32、 進(jìn)口的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及代理人的什么？答案：進(jìn)口的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及代理人的名稱，地址，聯(lián)系方式。33、 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，怎么處理？答案：出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。34、 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合什么要求？答案：出口醫(yī)療器械的企業(yè)

9、應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)的要求。35、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有哪些內(nèi)容？答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假，夸大，誤導(dǎo)性。36、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得什么文件？答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。37、省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布什么？答案：省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫

10、停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。38、 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同哪一部門(mén)制定？答案：醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。39、 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行什么？答案：國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集，分析，評(píng)價(jià)，控制。40、 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械進(jìn)行什么？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)41、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者

11、可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向哪里報(bào)告？答案：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。42、醫(yī)療器械不良事件是指什么？答案：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為哪兩種變更？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為登記事項(xiàng)變更,許可事項(xiàng)變更。44、植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械？答案：植入人體，用于

12、支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械屬于三類醫(yī)療器械.45.、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,標(biāo)明什么？答案：醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)。46、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于多少立方米。答案：體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于20立方米。47、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為幾類？答案：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為三類 48、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)多久以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生

13、產(chǎn)？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 49、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，會(huì)導(dǎo)致什么后果？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，會(huì)導(dǎo)致其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。50、 留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須怎么做？答案：留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。51、 留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題造成人身傷亡事故的，要在多少小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。答案：留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)

14、質(zhì)量問(wèn)題造成人身傷亡事故的，要在24.小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)52、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械什么制度？做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。答案：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。53、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的什么記錄和有效證件？答案：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件54、 無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后多久？答案：無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。55、 使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立什么制度？答案

15、：使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。56、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后多久內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén).57、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)怎么做？并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理.58、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)的前幾位字母是什

16、么？答案：醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)的前幾位字母是YZB。59、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與什么相符？不得任意擴(kuò)大范圍。答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與經(jīng)審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入說(shuō)明書(shū)相符，不得任意擴(kuò)大范圍。60、廣告發(fā)布時(shí)必須將什么和內(nèi)容一起發(fā)布，否則將作為未審批處理。答案：廣告發(fā)布時(shí)必須將廣告批準(zhǔn)文號(hào)和內(nèi)容一起發(fā)布，否則將作為未審批處理。61、生產(chǎn)第幾類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證？答案：生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。62、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)做出是否給予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。答案：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自

17、受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由.63、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過(guò)何部門(mén)的資格認(rèn)可？答案：醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的資格認(rèn)可。64、根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，6821是指？答案：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，6821是指：醫(yī)用電子儀器設(shè)備。65、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼多少個(gè)？答案：我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有43個(gè)類代碼。66、醫(yī)療器械廣告有效期是多久？答案：醫(yī)療器械廣告有效期是一年。67、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械后,應(yīng)當(dāng)怎么做？答案：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械后,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀,并做記錄。68、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的

18、連續(xù)使用時(shí)間在多長(zhǎng)內(nèi)？答案：短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)。69、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是哪里？答案：醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是醫(yī)療器械制造商。70、“美瞳”屬于第幾類醫(yī)療器械？答案：“美瞳”屬于第III類醫(yī)療器械。71、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械什么？答案：加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械安全、有效。72、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將居民住宅作為倉(cāng)庫(kù)嗎？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不可以將居民住宅作為倉(cāng)庫(kù)。73、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的什么？答案：醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附

19、有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明、圖形、符號(hào)。74、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為哪幾類？答案：醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。75、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的哪些過(guò)程？答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。78、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的哪些資料？答案：變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存儲(chǔ)條件說(shuō)明。79、醫(yī)療器械管理方法，第一類如何管理？答案：醫(yī)療器械管理方法，第一類：常規(guī)管理。80、醫(yī)療器械管理方法，第二類如何管理？答案：醫(yī)療

20、器械管理方法，第二類：加以控制。81、醫(yī)療器械管理方法，第三類是？答案：療器械管理方法，第三類：嚴(yán)格控制。二、判斷題。1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，請(qǐng)問(wèn)正確嗎？答案：不正確2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)，請(qǐng)問(wèn)正確嗎？答案：正確3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，請(qǐng)問(wèn)正確嗎？答案：正確4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為4年，請(qǐng)問(wèn)正確嗎？答案：不正確