先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃控制程序

1、叮叮小文庫1 目的通過產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃，完善過程設(shè)計(jì)和開發(fā)，使新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足顧客 的要求，以最低的成本、最佳的服務(wù)適時(shí)提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。2 適用范圍 適用于新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品批量生產(chǎn)前的過程質(zhì)量策劃。3 術(shù)語3.1 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”3.2 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)。 注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量的

2、一部分。4 職責(zé)4.1 生技部4.1.1 過程質(zhì)量策劃的歸口管理部門，主管多方論證小組，對(duì)過程質(zhì)量策劃工作的實(shí)施負(fù)有 組織、協(xié)調(diào)、檢查、督促的責(zé)任。多方論證小組負(fù)責(zé)具體項(xiàng)目， APQP 質(zhì)量功能展開與實(shí)施。4.1.2 配合供銷部進(jìn)行新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的業(yè)務(wù)承接， 與顧客進(jìn)行技術(shù)洽談， 簽訂技術(shù)協(xié)議。4.1.3 編制新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過程開發(fā)實(shí)施計(jì)劃一 APQP功能展開表。4.1.4 輸出新產(chǎn)品產(chǎn)品圖樣；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行重要度分級(jí)；編制試制用的技術(shù)、工藝文 件；編制更改產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)、工藝文件。4.1.5 向財(cái)務(wù)部提供新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品開發(fā)資金預(yù)算。4.1.6 解決新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品試制開發(fā)中的工藝技

3、術(shù)問題， 對(duì)重大的工藝技術(shù)問題組織攻關(guān)。4.1.7對(duì)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證、評(píng)審和產(chǎn)品鑒定。4.1.7負(fù)責(zé)工藝裝備的設(shè)計(jì)及設(shè)備的規(guī)劃（含技改）。4.2 供銷部4.2.1負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品業(yè)務(wù)承接工作，組織對(duì)交付進(jìn)度進(jìn)行可行性評(píng)估。4.2.2負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的產(chǎn)品交付，收集顧客的有關(guān)信息。4.2.3參與新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的工藝評(píng)審與產(chǎn)品鑒定。4.3 質(zhì)檢部4.3.1負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品試制過程中的原輔材料、過程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)；負(fù)責(zé)工藝裝備的驗(yàn)證；配合技術(shù)研發(fā)中心進(jìn)行工藝驗(yàn)證。4.3.2參與新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的工藝評(píng)審和鑒定。4.4 生技部4.4.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)組織、物流策劃，保證生產(chǎn)

4、準(zhǔn)備各項(xiàng)措施的落實(shí)。4.4.2參與新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的工藝評(píng)審和鑒定。4.5 供銷部：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品用的原輔材料采購。4.6 財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品業(yè)務(wù)承接中的成本核算和報(bào)價(jià)工作。4.7 辦公室：根據(jù)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品開發(fā)的需要，負(fù)責(zé)人才資源的引進(jìn)、配置和開發(fā)。5 程序5.1 項(xiàng)目確定階段5.1.1以供銷部為主，生技部配合，承接新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的業(yè)務(wù)。5.1.2在投標(biāo)時(shí)，由財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)、相關(guān)職能部門配合向顧客提供“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品成本預(yù)算 表”，成本預(yù)算應(yīng)包括總體和分階段性的。成本預(yù)算包括：開發(fā)成本、投資（包括軟件/硬件）、質(zhì)量措施成本、包裝成本、增值比例/核算盈利、一般成本、管理與銷

5、售成本，并得到顧客的 認(rèn)同5.1.3 成立多方論證小組，總經(jīng)理任命多方論證小組組長。明確小組成員職責(zé)權(quán)限，并要求 小組成員對(duì)顧客提供的數(shù)據(jù)資料保密和安全作出承諾。編制“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過程開發(fā)實(shí)施 計(jì)劃TPQP功能展開表”。5.1.4 以綜管部為主，供銷部配合調(diào)研、識(shí)別、確定顧客的要求、產(chǎn)品目標(biāo)，生技部對(duì)新產(chǎn) 品或更改產(chǎn)品進(jìn)行可行性分析，編制“可行性分析報(bào)告”。5.1.5由生技部組織，供銷部、質(zhì)檢部等參加，與顧客就以下問題達(dá)到共識(shí)，形成“項(xiàng)目啟動(dòng) 會(huì)議紀(jì)要”。a. 數(shù)量、狀態(tài)、交貨期，包裝、開發(fā)樣品和首批樣品交貨地點(diǎn)；b. 商定試驗(yàn)報(bào)告的形式和內(nèi)容；c. 樣品認(rèn)可程序、時(shí)間、數(shù)量；d. 生產(chǎn)和

6、檢測設(shè)備的制造和準(zhǔn)備；e. 對(duì)有關(guān)供方產(chǎn)品過程開發(fā)和成本開發(fā)進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)控等。5.1.6當(dāng)顧客要求時(shí)，供銷部與顧客簽訂技術(shù)類協(xié)議，必要時(shí)可增訂驗(yàn)收類協(xié)議。在下列情 況下，技術(shù)類協(xié)議、驗(yàn)收類協(xié)議可以不必簽訂：顧客認(rèn)可本公司轉(zhuǎn)化后的產(chǎn)品，全部按顧客 的圖紙要求生產(chǎn)。5.1.7生技部對(duì)顧客提供產(chǎn)品圖樣、規(guī)范等資料進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，并組織各車間、供銷部、質(zhì) 檢部、財(cái)務(wù)部等部門，以顧客產(chǎn)品圖樣、工程規(guī)范和技術(shù)協(xié)議等資料為依據(jù)進(jìn)行技術(shù)合同評(píng) 審，輸出“技術(shù)合同評(píng)審單”。合同評(píng)審須在五個(gè)工作日內(nèi)完成。5.1.8生技部編制“初始過程路線圖”、“初始原輔材料清單”、“初始設(shè)備、工藝裝備清單” 5.1.9多方論證小組

7、進(jìn)行階段小結(jié)，評(píng)審本階段輸出的文件和資料，檢查計(jì)劃進(jìn)度的執(zhí)行情 況，采取必要的糾正和預(yù)防措施。輸出“項(xiàng)目確定階段小結(jié)會(huì)議記錄表”。5.2 樣件階段5.3.1多方認(rèn)證小組召開產(chǎn)品試制技術(shù)準(zhǔn)備會(huì)，生技部按會(huì)議要求，編制“樣件試制生產(chǎn)計(jì)劃”0532生技部對(duì)顧客提供的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范等資料中的外文文本進(jìn)行翻譯。 以顧客產(chǎn)品圖樣、 技術(shù)協(xié)議等資料為依據(jù)，繪制“產(chǎn)品圖”；制定“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“原輔材料技術(shù)條件”，或直接采用 顧客提供的產(chǎn)品圖樣和工程規(guī)范。確認(rèn)“原輔材料清單”，編制“原輔材料消耗定額明細(xì)表”。533生技部以多方論證的方法對(duì)產(chǎn)品、過程特性進(jìn)行識(shí)別、分析，編制“產(chǎn)品、過程特性值重要度分級(jí)表”、“質(zhì)量

8、控制點(diǎn)一覽表”。5.3.4 產(chǎn)品、過程特性值重要度標(biāo)識(shí)：A-特殊、關(guān)鍵特性；B-重要特性；C-一般特性.當(dāng)顧客 規(guī)定時(shí)，則按顧客規(guī)定執(zhí)行，特殊、關(guān)鍵、重要特性標(biāo)識(shí)應(yīng)反映在所有過程文件， 如PFMEA、 控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書等。5.3.5 確認(rèn)“過程路線圖”，編制“過程流程圖”、“場地平面布置圖”。5.3.6以類似產(chǎn)品過程控制的經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，進(jìn)行潛在失效模式及后果分析，編制樣件階段的“過程FMEA ”。5.2.7產(chǎn)品涉及政府有關(guān)勞動(dòng)安全與職業(yè)衛(wèi)生健康、環(huán)保法律、法規(guī)的，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品用后處 置策劃，編制“產(chǎn)品用后處置說明書”。5.3.8 以“過程控制圖”、“過程MEA ”等文件為依據(jù)，編制樣件階段“工

9、藝規(guī)程/作業(yè)指導(dǎo)書”（含 包裝工藝）。包裝“工藝規(guī)秘作業(yè)指導(dǎo)書”應(yīng)滿足顧客提供的圖樣、標(biāo)準(zhǔn)和樣品的要求。5.3.9生技部根據(jù)“產(chǎn)品圖”、“工藝規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書”等文件，進(jìn)行工藝裝備設(shè)計(jì)，編制“設(shè)備、 工藝裝備清單”、“工藝裝備制造進(jìn)度表”。5.3.10 質(zhì)檢部編制“測試設(shè)備清單”。5.3.11 生技部根據(jù)“設(shè)備、工藝裝備清單”、“測試設(shè)備清單”，“工藝裝備制造進(jìn)度表”負(fù)責(zé)選購、委托加工，并按設(shè)備管理程序（QP015 ）、工裝管理程序規(guī)定（QP019），提交有關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收、驗(yàn)證、安裝和調(diào)試。5.3.12 生技部組織品質(zhì)保證部等部門按工藝裝備設(shè)計(jì)圖樣，對(duì)工藝裝備進(jìn)行入庫檢驗(yàn)。對(duì) 難以檢測的工藝裝備

10、可用檢驗(yàn)工裝樣品的質(zhì)量加以驗(yàn)證。5313 技術(shù)研部編制批量前階段“ PPK計(jì)劃”、Cmk計(jì)劃”。5314 質(zhì)檢部編制批量前階段“ MSA計(jì)劃”。5.3.15 生技部按“原輔材料技術(shù)條件”、“原輔材料清單”、“原輔材料消耗定額明細(xì)表”及“樣品 試制進(jìn)度表”的規(guī)定，組織原輔材料采購，并按供方管理程序(QP017)履行有關(guān)規(guī)定。5.3.16 質(zhì)檢部按“原輔材料技術(shù)條件”對(duì)原輔材料進(jìn)行檢測，輸出“原輔材料檢測報(bào)告”。5.3.17 生技部按“樣件試制進(jìn)度表”組織樣件生產(chǎn)。樣件階段的技術(shù)質(zhì)量問題由綜管部負(fù)責(zé)解 決，樣件必須符合有關(guān)技術(shù)、工藝文件要求，不允許讓步接收。5.3.18 質(zhì)檢部按“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)樣件

11、進(jìn)行全性能檢測，輸出“產(chǎn)品檢測報(bào)告”。5.3.19 可行性分析及管理者支持。多方論證小組以評(píng)價(jià)結(jié)果為依據(jù)，檢查計(jì)劃進(jìn)度的執(zhí)行情況，對(duì)樣件階段進(jìn)行評(píng)審與小結(jié)，采取必要的糾正和預(yù)防措施。評(píng)審應(yīng)包括本階段項(xiàng)目成 本預(yù)算的控制，即實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用與預(yù)算值的比較、原因分析及必要的整改措施。輸出“樣件階段評(píng)審會(huì)議記錄表”填寫“小組可行性承諾書”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.4 批量前階段5.4.1多方論證小組召開產(chǎn)品試生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備會(huì)，生技部按會(huì)議要求及“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過 程開發(fā)實(shí)施計(jì)劃一APQP功能展開表”編制“試生產(chǎn)計(jì)劃表”并負(fù)責(zé)實(shí)施過程中的橫向協(xié)調(diào)與監(jiān) 督。5.4.2辦公室根據(jù)各部門對(duì)于新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)人

12、才資源開發(fā)的需求，按人力資源管理程序(QP013)規(guī)定，編制“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品開發(fā)培訓(xùn)計(jì)劃”。并組織實(shí)施。5.4.3 在總結(jié)樣件階段過程FMEA實(shí)施效果的基礎(chǔ)上，針對(duì)新的缺陷模式，按FMEA工作指導(dǎo)書規(guī)定，編制批量前階段“過程FMEA ”，并進(jìn)行評(píng)審和確認(rèn)。5.4.4 在總結(jié)樣件階段過程控制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，按控制計(jì)劃編制程序規(guī)定，編制批量前 階段“控制計(jì)劃” 545完善“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“原輔材料技術(shù)條件”、“工藝規(guī)程業(yè)指導(dǎo)書”及相關(guān)技術(shù)工藝文件。546生技部按“控制計(jì)劃”、“原輔材料技術(shù)條件”、“工藝規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書”等文件，編制進(jìn)貨、 過程和最終“檢驗(yàn)規(guī)程/檢驗(yàn)指導(dǎo)書”、“試驗(yàn)規(guī)程式驗(yàn)指導(dǎo)書”。5

13、47質(zhì)檢部根據(jù)MSA計(jì)劃”，按測量系統(tǒng)分析程序規(guī)定，進(jìn)行測量系統(tǒng)分析評(píng)估。548 生技部根據(jù)PPK計(jì)劃”進(jìn)行初始過程能力測定。完善質(zhì)量控制點(diǎn)文件和記錄，編制特 殊、關(guān)鍵、重要工序的“質(zhì)量特性、過程參數(shù)控制/記錄表”，確定適用的SPC控制圖”。549生技部編制“設(shè)備操作規(guī)程/設(shè)備操作指導(dǎo)書”、“操作工日點(diǎn)檢表”。5.4.10 生技部制“試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程/試驗(yàn)設(shè)備操作指導(dǎo)書”。5.4.11 生技部按“試生產(chǎn)計(jì)劃表”組織生產(chǎn)。技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)解決批量前階段技術(shù)質(zhì)量問題，試生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合有關(guān)技術(shù)、工藝文件，不允許讓步接收。5.4.13 多方論證小組以評(píng)價(jià)結(jié)果和“工藝驗(yàn)證報(bào)告”為依據(jù)，檢查計(jì)劃進(jìn)度的執(zhí)

14、行情況，對(duì)批 量前階段進(jìn)行評(píng)審與總結(jié)，采取必要的糾正和預(yù)防措施。評(píng)審應(yīng)包括總體和本階段項(xiàng)目成本 預(yù)算控制情況，即實(shí)際發(fā)生費(fèi)用與預(yù)算值的比較、原因分析及必要的整改措施，輸出“批量前 階段評(píng)審會(huì)議記錄表”，填寫“產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)與認(rèn)定表”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.4.15 生技部按生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序組織批量前送樣認(rèn)可。5.4.16 生技部將過程質(zhì)量策劃中獲得的各種經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果加以整理登記并形成文件，以供有關(guān)部門在今后過程中使用；這些文件可產(chǎn)生于：a. 過程流程，過程參數(shù)/數(shù)據(jù)和可行性分析；b. 過程FMEA數(shù)據(jù)；c. 試驗(yàn)結(jié)果和過程問題的記錄；d. 設(shè)備和過程能力研究；e. 工藝優(yōu)化、改進(jìn)的過程等。5

15、.4.17 新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品經(jīng)顧客批量前認(rèn)可后，由生技部將過程質(zhì)量策劃產(chǎn)生的文件和資料進(jìn)行整理匯總，檢查技術(shù)工藝文件的完整性，具體按技術(shù)、工藝文件完整性工作指導(dǎo)書執(zhí)行，并按文件控制程序規(guī)定歸檔管理。5418 將適用的技術(shù)、工藝文件由“試制”轉(zhuǎn)為“批產(chǎn)并更換蓋單標(biāo)識(shí)。5419 第一次批產(chǎn)前，生技部按“生產(chǎn)準(zhǔn)備檢查清單”對(duì)批產(chǎn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備進(jìn)行逐一檢查和評(píng)審，確認(rèn)后才能轉(zhuǎn)入批產(chǎn)。清單的內(nèi)容應(yīng)與顧客商定，可有所增加。批量生產(chǎn)的準(zhǔn)備-即各項(xiàng)生產(chǎn)要素一般應(yīng)包括：a. 具有最新更改狀態(tài)的圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、配方；b. 控制計(jì)劃；c. 有資格的人員；d. 定置管理；e. 確定的加工流程/計(jì)劃/環(huán)境；f. 認(rèn)可的

16、設(shè)備/工藝裝備/檢測器；g. 認(rèn)可的供方及其材料/產(chǎn)品；h. 作業(yè)/檢驗(yàn)指導(dǎo)書；i. 初始和最終能力；j. 產(chǎn)品鑒定檢驗(yàn)-接收準(zhǔn)則、功能情況；k. 首樣及小批量認(rèn)可報(bào)告；l. 生產(chǎn)認(rèn)可-暫時(shí)的、最終的。5.4.20 包裝:包裝由綜管部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)，顧客有要求時(shí)，必須得到顧客的認(rèn)可。5.4 . 21供銷部接到顧客批產(chǎn)合同、訂單后，按顧客溝通、服務(wù)管理規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。5.5 反饋、評(píng)定、糾正措施與批產(chǎn)階段5.5.1第一次批產(chǎn)產(chǎn)品由顧客進(jìn)行確認(rèn)。5.5.2產(chǎn)品用后處置按“產(chǎn)品用后處置說明書”執(zhí)行5.5.3 批量前各階段，顧客反饋的信息均應(yīng)留下記錄，在“顧客信息記錄單”上備案，一般信 息可通過多方論證小組解

17、決；重大信息可通過品質(zhì)保證部傳遞處理。批產(chǎn)階段質(zhì)量信息按不 符合品控制程序、糾正預(yù)防措施控制執(zhí)行。5.5.4 批產(chǎn)過程的有效性評(píng)價(jià)，通過過程質(zhì)量審核、持續(xù)改進(jìn)等方法進(jìn)行，具體按設(shè)備管 理控制程序執(zhí)行。評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則為過程審核規(guī)定的條款。5.5.5 減少變差按持續(xù)改進(jìn)管理程序、不符合控制程序、統(tǒng)計(jì)技術(shù)控制程序執(zhí) 行。5.5.6 顧客滿意度交付和服務(wù)按生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的管理程序執(zhí)行。5.6 當(dāng)顧客要求時(shí)，按顧客的規(guī)定提交過程質(zhì)量策劃的表單、記錄。6 相關(guān)文件、相關(guān)記錄6. 1相關(guān)文件6.1.1FMEA工作指導(dǎo)書6.1.2設(shè)備及設(shè)施管理程序6.1.3工藝裝備控制程序6.1.4供方控制程序6.1.5人力

18、資源控制程序6.1.6控制計(jì)劃編制指導(dǎo)書6.1.7測量系統(tǒng)分析工作指導(dǎo)書6.1.8統(tǒng)計(jì)過程控制工作指導(dǎo)書6.1.9標(biāo)準(zhǔn)樣件和缺陷樣件管理指導(dǎo)書6.1.10工藝驗(yàn)證工作指導(dǎo)書6.1.11設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性評(píng)價(jià)控制程序6.1.12生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序136.1.13技術(shù)、工藝文件完整性工作指導(dǎo)書6.1.14 文件控制程序7 歸檔文件7.1新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品成本預(yù)算表7.2新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過程開發(fā)實(shí)施計(jì)劃一APQP功能展開表7.3可行性分析報(bào)告7.4項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議紀(jì)要7.5技術(shù)合同評(píng)審單7.6初始原輔材料清單7.7初始設(shè)備、工藝裝備清單7.8項(xiàng)目確定階段小結(jié)會(huì)議記錄表7.9樣件試制生產(chǎn)計(jì)劃7.10原輔材料清單7.11原輔材料消耗定額明細(xì)表7.12產(chǎn)品、過程特性值重要度分級(jí)表7.13質(zhì)量控制點(diǎn)一覽表7.14設(shè)