NIORDEN乳膏劑灌裝生產(chǎn)線驗證記錄(doc39頁)(20220131034221)

1、NORDEN乳膏劑灌裝生產(chǎn)線驗證記錄目錄記錄 1設(shè)備根本資料 2記錄 2:安裝情況檢查表 8記錄3:電源連接情況檢查表 14記錄 4: 運(yùn)行確認(rèn)記錄 16記錄 5: 功能確認(rèn)記錄 17記錄 6: 空軟管重量確定記錄 18記錄7:灌裝量、灌裝均勻性確認(rèn)記錄 19記錄 8: 包裝質(zhì)量確認(rèn)記錄 22記錄 9: 生產(chǎn)能力確認(rèn)記錄 26記錄10:文件偏差日志 27記錄11:文件偏差記錄 27記錄1:設(shè)備根本資料NORDENMATIC 2002-M軟管灌裝封尾機(jī)設(shè)備名稱軟管灌裝封尾機(jī)規(guī)格型號NORDENMATIC 2002-M制造廠家Norden Mach in ery AB瑞典諾頓公司固定資產(chǎn)編號117

2、8-163出廠編號安裝日期2022.01安裝地點C2216灌裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技術(shù)參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1運(yùn)行速度支/min 2002灌裝重量g203灌裝精度% < 0.54噪聲dB< 805空壓氣壓力MPa > 0.66空壓氣耗量m3/h> 11操作手冊存放地點檢杳人日期NORDENPAC 1702 裝盒機(jī)設(shè)備名稱裝盒機(jī)規(guī)格型號NORDENPAC 1702制造廠家Norden Machi nery AB瑞典諾頓公司固定資產(chǎn)編號1178-163出廠編號安裝日期2022.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技術(shù)參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1主

3、機(jī)運(yùn)行速度盒/min 2002紙盒傳送鏈數(shù)量條33折紙機(jī)構(gòu)運(yùn)行速度張/min 2004紙盒最大尺寸 長x寬x咼mm 210 X72 X725紙盒最小尺寸長x寬x高mm 70 X20 X56產(chǎn)品最大長度mm2007空壓氣壓力MPa > 0.58空壓氣耗氣量m3/min 0.06 0.09操作手冊存放地點檢杳人日期HW-800全自動熱收縮包裝機(jī)設(shè)備名稱全自動熱收縮包裝機(jī)規(guī)格型號HW-800制造廠家漢陽邯鄲包裝機(jī)械固定資產(chǎn)編號1178-157、1178-158出廠編號安裝日期2022.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技術(shù)參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1最大溥膜卷直徑mm 30

4、02烘道及熔刀溫度C0 4003空壓氣壓力MPa 0.84空壓氣耗氣量m3/min 0.65整機(jī)功率kw13.5操作手冊存放地點檢杳人日期HW-QKB 全自動開箱機(jī)設(shè)備名稱全自動開箱機(jī)規(guī)格型號HW-QKB制造廠家漢陽邯鄲包裝機(jī)械固定資產(chǎn)編號1178-164出廠編號安裝日期2022.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技術(shù)參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1開箱速度箱/min 8122紙箱長度mm2205503紙箱寬度mm1203804紙箱咼度mm1805505膠帶寬度mm55 756空壓氣壓力MPa 0.5 0.77空壓氣耗氣量m3/min 0.38機(jī)器重量kg7009整機(jī)功率kw0

5、.14操作手冊存放地點檢杳人日期HW-ZXS裝箱機(jī)設(shè)備名稱裝箱機(jī)規(guī)格型號HW-ZXS制造廠家漢陽邯鄲包裝機(jī)械固定資產(chǎn)編號1178-164出廠編號安裝日期2022.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技術(shù)參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1裝箱速度箱/min 682紙箱長度mm2205503紙箱寬度mm1203804紙箱咼度mm1804505空壓氣壓力MPa 0.76空壓氣耗氣量m3/min 0.77機(jī)器重量kg10008整機(jī)功率kw2.5操作手冊存放地點檢杳人日期HW-FXJ全自動封箱機(jī)設(shè)備名稱全自動圭寸箱機(jī)規(guī)格型號HW-FXJ制造廠家漢陽邯鄲包裝機(jī)械固定資產(chǎn)編號1178-164出廠

6、編號安裝日期2022.01安裝地點C2218外包裝間銘牌數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技術(shù)參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1封箱速度箱/min 8122紙箱長度mm2205503紙箱寬度mm1203804紙箱咼度mm1804505膠帶寬度mm55 756空壓氣壓力MPa 0.5 0.77空壓氣耗氣量m3/min 0.28機(jī)器重量kg4009整機(jī)功率kw0.18操作手冊存放地點檢杳人日期二九醫(yī)約股份文件 VA-°R-1178163QQ01KXQ-11D 全自動捆扎機(jī)設(shè)備名稱全自動捆扎機(jī)規(guī)格型號KXQ-11D制造廠家漢陽邯鄲包裝機(jī)械固定資產(chǎn)編號出廠編號安裝日期2007.12安裝地點C2218外包裝間銘牌

7、數(shù)據(jù)序號名稱數(shù)據(jù)1234567技術(shù)參數(shù)序號名稱數(shù)據(jù)1工作臺面咼度mm 8502最大捆扎尺寸寬x咼mm 850 X5003單道捆扎時間s< 34最大捆緊力N> 7005捆扎帶寬度mm 12 13.56外形尺寸長x寬x高mm 1620 *00 X5507重量kg230操作手冊存放地點檢杳人日期記錄2:安裝情況檢查表確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、NORDENMATIC 2002-M軟管灌裝封尾機(jī)是否外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是否隨機(jī)文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是否組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準(zhǔn)確。是否材質(zhì)5、與物料接觸局部材質(zhì)為316L不銹鋼。是否安裝設(shè)備6

8、、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是否7、連接件、緊固件等連接嚴(yán)密、牢固、無松動、無泄漏。是否&機(jī)器按順序連接完畢是否9、安裝位置適宜是否10、電器連接完畢。是否11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是否配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是否13、平安防護(hù)裝置安裝到位。是否14、儀器儀表已校正。是否確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、NORDENPAC 1702 裝盒機(jī)是否外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是否隨機(jī)文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是否組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準(zhǔn)確。是否材質(zhì)5、電鍍鋁外框，機(jī)臺下部不銹鋼板包裹。是否安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺

9、少，無剩余。是否7、連接件、緊固件等連接嚴(yán)密、牢固、無松動、無泄漏。是否&機(jī)器按順序連接完畢是否9、安裝位置適宜是否10、電器連接完畢。是否11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是否配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是否13、平安防護(hù)裝置安裝到位。是否14、儀器儀表已校正。是否確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、HW-800全自動熱收縮包裝機(jī)是否外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是否隨機(jī)文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是否組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準(zhǔn)確。是否材質(zhì)5、外表材質(zhì)為304不銹鋼。是否安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是否7、連接件、緊固件等連接嚴(yán)密

10、、牢固、無松動、無泄漏。是否&機(jī)器按順序連接完畢是否9、安裝位置適宜是否10、電器連接完畢。是否11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是否配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是否確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、HW-QKB 全自動開箱機(jī)是否外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是否隨機(jī)文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是否組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準(zhǔn)確。是否材質(zhì)5、外表材質(zhì)為304不銹鋼。是否安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是否7、連接件、緊固件等連接嚴(yán)密、牢固、無松動、無泄漏。是否&機(jī)器按順序連接完畢是否9、安裝位置適宜是否10、電器連接完畢。是否1

11、1、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是否配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是否確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、HW-ZXS裝箱機(jī)是否外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是否隨機(jī)文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是否組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準(zhǔn)確。是否材質(zhì)5、外表材質(zhì)為304不銹鋼。是否安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是否7、連接件、緊固件等連接嚴(yán)密、牢固、無松動、無泄漏。是否&機(jī)器按順序連接完畢是否9、安裝位置適宜是否10、電器連接完畢。是否11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是否配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是否確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、HW-

12、FXJ全自動封箱機(jī)是否外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是否隨機(jī)文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是否組件4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準(zhǔn)確。是否材質(zhì)5、外表材質(zhì)為304不銹鋼。是否安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是否7、連接件、緊固件等連接嚴(yán)密、牢固、無松動、無泄漏。是否&機(jī)器按順序連接完畢是否9、安裝位置適宜是否10、電器連接完畢。是否11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是否配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是否確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論設(shè)備名稱1、KXQ-11D全自動捆扎機(jī)是否外包裝箱2、完整，無破損，無污染。是否隨機(jī)文件3、有裝箱單、說明書、安裝圖。是否組件

13、4、外觀完好，無殘損、磕碰及劃痕，數(shù)量準(zhǔn)確。是否材質(zhì)5、外表材質(zhì)為不銹鋼。是否安裝設(shè)備6、所有組件全部組裝完畢，無缺少，無剩余。是否7、連接件、緊固件等連接嚴(yán)密、牢固、無松動、無泄漏。是否&機(jī)器按順序連接完畢是否9、安裝位置適宜是否10、電器連接完畢。是否11、設(shè)備控制系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。是否配套設(shè)施12、空壓氣系統(tǒng)接通待用。是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)：是否檢查：日期：復(fù)核：日期：記錄3:電源連接情況檢查表NORDENMATIC 2002-M軟管灌裝封尾機(jī)檢杳工程設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V，三相五線制是否功率25kw是否電源頻率50Hz是否接地保護(hù)接地保護(hù)電阻w 4 Q是否NORDENP

14、AC 1702 裝盒機(jī)檢杳工程設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V，三相五線制是否功率12kw是否電源頻率50Hz是否接地保護(hù)接地保護(hù)電阻w 4 Q是否HW-800全自動熱收縮包裝機(jī)檢杳工程設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V，三相五線制是否功率13.5kw是否電源頻率50Hz是否接地保護(hù)接地保護(hù)電阻w 4 Q是否HW-QKB 全自動開箱機(jī)檢杳工程設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓220V，三相五線制是否功率0.14kw是否電源頻率50Hz是否接地保護(hù)接地保護(hù)電阻w 4 Q是否HW-ZXS裝箱機(jī)檢杳工程設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V，三相五線制是否功率2.5kw是否電源頻率50Hz是否接地保護(hù)接地保護(hù)電阻w

15、4 Q是否HW-FXJ全自動封箱機(jī)檢杳工程設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓220V，三相五線制是否功率0.18kw是否電源頻率50Hz是否接地保護(hù)接地保護(hù)電阻w 4 Q是否KXQ-11D 全自動捆扎機(jī)檢杳工程設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓380V，三相五線制是否功率0.85kw是否電源頻率50Hz是否接地保護(hù)接地保護(hù)電阻w 4 Q是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)：是否檢查： 日期：復(fù)核：日期：記錄4:運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)檢測方法結(jié)論各單機(jī)設(shè)備安裝牢固，機(jī)身平穩(wěn)，無抖動，無異常聲響。目測是否各單機(jī)設(shè)備運(yùn)行正常。目測是否各單機(jī)動作準(zhǔn)確。目測是否各單機(jī)操作控制簡捷可靠。目測是否灌裝封尾機(jī)裝量可調(diào)。目測是否灌裝封尾機(jī)速度可調(diào)

16、。目測是否灌裝圭寸尾機(jī)光標(biāo)定位準(zhǔn)確。目測是否灌裝封尾機(jī)軟管座復(fù)位準(zhǔn)確。目測是否無軟管不灌裝。目測是否不合格軟管剔除。目測是否按尾部在前模式自動排管出灌裝封尾機(jī)。目測是否產(chǎn)品和紙盒的寬度可手動調(diào)整且無需工具。目測是否說明書、小盒低位報警準(zhǔn)確。目測是否軟管檢測裝置檢測及時、準(zhǔn)確。目測是否不合格紙盒剔除。目測是否.灌裝封尾機(jī)、裝盒機(jī)所有指示燈的顯示與操作面板上的預(yù)設(shè)定一致。目測是否灌裝封尾機(jī)、裝盒機(jī)操作面板已漢化。目測是否灌裝封尾機(jī)、裝盒機(jī)生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計準(zhǔn)確。目測是否灌裝圭寸尾機(jī)、裝盒機(jī)平安防護(hù)裝置可靠。目測是否熱收縮膜機(jī)烘道及熔刀溫度是否可調(diào)。目測是否整線聯(lián)動順暢。目測是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)：是否檢查：

17、日期：復(fù)核：日期：記錄5:功能確認(rèn)記錄確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)論NORDENMATIC 2002-M軟管灌裝封尾機(jī)能根據(jù)下工序情況自動停啟。目測是否NORDENPAC 1702 裝盒機(jī)能根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是否HW-800全自動熱收縮包裝機(jī)能根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是否HW-QKB 全自動開箱機(jī)能根據(jù)下工序情況自動停啟。目測是否HW-ZXS裝箱機(jī)能根據(jù)熱收縮包裝工序情況自動停啟。目測是否HW-FXJ全自動封箱機(jī)能根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是否HW-800H打包機(jī)能根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是否KXQ-11D全自動捆扎機(jī)能根據(jù)上工序情況自動停啟。目測是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)：是否檢查：

18、日期:復(fù)核：日期:記錄6:空軟管重量確定記錄樣品編號15mi n30mi n45min60mi n12345678910空軟管平均重量g計算公式:G = G 1 + G 2 + G 3+ Gn/ n式中：G :空軟管平均重量，g;G i:空軟管某支樣品的重量i=1 , 2，n, g; n ：空軟管取樣數(shù)量 n=40 ,支。注釋：符合驗收標(biāo)準(zhǔn)：是否檢查:復(fù)核:日期：日期：記錄7:灌裝量、灌裝均勻性確認(rèn)記錄樣品編號15mi n30mi n45min60mi n重量g灌裝量g重量g灌裝量g重量g灌裝量g重量g灌裝量g123456789101112131415161718192021222324252

19、6樣品編號15mi n30mi n45min60mi n重量g灌裝量g重量g灌裝量g重量g灌裝量g重量g灌裝量g272829303132333435363738394041424344X gSE g1 t 1S (g)CV (% )結(jié)論是否是否是否是否計算公式:Xi = Mi G ;X =( X 1 + X 2+ X 3 + + Xn)/ NCV = S/XX100%式中：Xi：某支樣品的灌裝量i=1 , 2,，N, g;Mi:該支樣品的重量i=1, 2，N , g;G :空軟管平均重量，g;X :平均灌裝量，g;N :灌裝后取樣數(shù)量 N=44，支；SE :平均灌裝量的標(biāo)準(zhǔn)誤差，g;20:標(biāo)準(zhǔn)

20、灌裝量，g;S:平均灌裝量的標(biāo)準(zhǔn)誤差，g;CV :變異系數(shù)，%。注釋：記錄中除t外的數(shù)據(jù)單位：g。N=44，取 a=0.05, 10/2 N-1 = 2.0167。灌裝量驗收標(biāo)準(zhǔn)：l t I < t c/2 N-1 O灌裝均勻性驗收標(biāo)準(zhǔn)：所有的CV < 1% o符合驗收標(biāo)準(zhǔn)：是否檢查：日期：復(fù)核：日期：記錄&包裝質(zhì)量確認(rèn)記錄15min取樣檢查記錄確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)論捆扎帶數(shù)量2根目測是否捆扎帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否大箱印字字體清晰，無漏印目測是否大箱封箱膠帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否中包裝數(shù)量30包目測是否收縮膜外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否小盒數(shù)量10小盒/

21、包目測是否小盒印字字體清晰，無漏印目測是否小盒外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否說明書數(shù)量1張/盒目測是否說明書折疊質(zhì)量平整，無變形目測是否軟管數(shù)量1支/盒目測是否管帽數(shù)量1個/支目測是否軟管印字字體清晰，無漏印目測是否封尾質(zhì)量平整，無變形目測是否識標(biāo)質(zhì)量不錯位目測是否30min取樣檢查記錄確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)論捆扎帶數(shù)量2根目測是否捆扎帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否大箱印字字體清晰，無漏印目測是否大箱封箱膠帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否中包裝數(shù)量30包目測是否收縮膜外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否小盒數(shù)量10小盒/包目測是否小盒印字字體清晰，無漏印目測是否小盒外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否說明書數(shù)

22、量1張/盒目測是否說明書折疊質(zhì)量平整，無變形目測是否軟管數(shù)量1支/盒目測是否管帽數(shù)量1個/支目測是否軟管印字字體清晰，無漏印目測是否封尾質(zhì)量平整，無變形目測是否識標(biāo)質(zhì)量不錯位目測是否45min取樣檢查記錄確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)論捆扎帶數(shù)量2根目測是否捆扎帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否大箱印字字體清晰，無漏印目測是否大箱封箱膠帶外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否中包裝數(shù)量30包目測是否收縮膜外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否小盒數(shù)量10小盒/包目測是否小盒印字字體清晰，無漏印目測是否小盒外觀質(zhì)量平整，無變形目測是否說明書數(shù)量1張/盒目測是否說明書折疊質(zhì)量平整，無變形目測是否軟管數(shù)量1支/盒目測是否管帽數(shù)量1個/支目測是否軟管印字字體清晰，無漏印目測是否封尾質(zhì)量平整，無變形目測