IRIS KO項(xiàng)檢查表項(xiàng)點(diǎn)

1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)K.O問題檢查表?xiàng)l 文IRIS問題滿足要求工作活動內(nèi)容/執(zhí)行要求證據(jù)資料（工作文件/記錄表格）對應(yīng)公司質(zhì)量體系文件4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1-5K.O1在合同執(zhí)行期, 影響產(chǎn)品一致性要求的轉(zhuǎn)移過程或部分過程是否存在,包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)評估、策劃、顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢驗(yàn)？組織有效地執(zhí)行文件化程序，包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、與顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢驗(yàn)。外包過程在適當(dāng)程度上包括：可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、與客戶交流和首件檢驗(yàn)多功能小組對供應(yīng)商資料（外包過程可行性分析報(bào)告；風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，如成本、質(zhì)量、技術(shù)、進(jìn)度等；顧客認(rèn)可記錄；首件檢驗(yàn)記錄）。采購管理程序、外包/

2、外協(xié)過程控制程序、供應(yīng)商推薦、選擇及評價(jià)程序、產(chǎn)品首件檢驗(yàn)程序7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.2-4 K.O2組織是否確保顧客項(xiàng)目啟動前，對將要使用的新技術(shù)/產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，已符合市場需求？顧客項(xiàng)目啟動前，對將要使用的新技術(shù)/產(chǎn)品已進(jìn)行確認(rèn)，以符合市場需求。如適用，具有技術(shù)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、驗(yàn)證與確認(rèn)記錄、測試程序、測試報(bào)告和FAI記錄等證據(jù)。技術(shù)規(guī)范-風(fēng)險(xiǎn)評估-驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃-試驗(yàn)程序和試驗(yàn)報(bào)告-首件檢驗(yàn)。技術(shù)中心在設(shè)計(jì)中如運(yùn)用到新技術(shù)/新產(chǎn)品（針對市場需求的設(shè)計(jì)），應(yīng)在設(shè)計(jì)計(jì)劃書進(jìn)行說明，（包括新技術(shù)/新產(chǎn)品內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)識別、驗(yàn)證方式/時(shí)間、試驗(yàn)計(jì)劃、首件檢驗(yàn)要求

3、）。風(fēng)險(xiǎn)識別技術(shù)負(fù)責(zé)人按照風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會控制程序要求應(yīng)識別風(fēng)險(xiǎn)，形成風(fēng)險(xiǎn)清單，組織對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，制定措施，并定期跟蹤措施執(zhí)行情況。需在相關(guān)文件中增加引用新技術(shù)/新產(chǎn)品時(shí)設(shè)計(jì)流程。技術(shù)規(guī)范、設(shè)計(jì)計(jì)劃書、風(fēng)險(xiǎn)評估及實(shí)施記錄、驗(yàn)證確認(rèn)記錄、DFMEA、試驗(yàn)大綱、試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)計(jì)劃、首件檢驗(yàn)記錄項(xiàng)目管理程序(含設(shè)計(jì))風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會控制程序7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.6-3 K.O31.組織是否通過設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（如報(bào)告、計(jì)算、測試結(jié)果）證明產(chǎn)品定義滿足所有相關(guān)操作規(guī)范的技術(shù)要求？2.組織如何使用規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（如，IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279 (

4、EN 50128), IEC 62425 (EN 50129)采用驗(yàn)證概念，組織和方法？1.組織通過設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（如報(bào)告、計(jì)算、測試結(jié)果）證明產(chǎn)品定義滿足所有相關(guān)操作規(guī)范的技術(shù)要求。2.產(chǎn)品數(shù)據(jù)單反映出滿足運(yùn)行條件。3.所采用驗(yàn)證概念、方法及組織布置能夠滿足適用標(biāo)準(zhǔn)（如：IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279 (EN 50128), IEC 62425 (EN 50129)）的相關(guān)要求。操作要求和產(chǎn)品數(shù)據(jù)清單驗(yàn)證和確認(rèn)的概念、方法以及支持的部門滿足適用標(biāo)準(zhǔn)要求。1.技術(shù)中心按照技術(shù)規(guī)定和顧客技術(shù)要求，編制試驗(yàn)大綱、試驗(yàn)計(jì)劃；2.技術(shù)中心負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)，產(chǎn)品開發(fā)以及計(jì)算等

5、方式證明所有的運(yùn)行條件符合顧客要求。顧客技術(shù)規(guī)范、技術(shù)條件、試驗(yàn)大綱、試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)報(bào)告、計(jì)算記錄、試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明。項(xiàng)目管理程序(含設(shè)計(jì))7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2-3 K.O4是否按照合同和/或內(nèi)部要求來管理特殊過程？按照合同和/或內(nèi)部要求來管理特殊過程（特殊過程識別、所有的特殊過程工作指導(dǎo)書、查檢技能有相關(guān)資格的記錄） 。特殊過程按照合同要求被管理（特殊過程識別、作業(yè)指導(dǎo)書、技能檢查和資質(zhì)證書被保存）。各制造單位負(fù)責(zé)特殊工序的識別、評審，工藝研發(fā)部負(fù)責(zé)特殊過程的確認(rèn)及可利用的記錄的批準(zhǔn)。特殊過程的明細(xì)、特殊過程確認(rèn)報(bào)告、特殊過程操作人員

6、名單、特殊工序員工能力矩陣、特殊工序人員培訓(xùn)記錄和人員資質(zhì)證書、作業(yè)指導(dǎo)書、特殊工序設(shè)備明細(xì)。生產(chǎn)過程控制程序、產(chǎn)品生產(chǎn)特殊工序控制程序7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.7項(xiàng)目管理7.7-1K.O51.組織是否實(shí)施項(xiàng)目管理過程或新產(chǎn)品開發(fā)過程，說明項(xiàng)目管理的適用領(lǐng)域，描述角色和職責(zé)，整合組織內(nèi)所有相關(guān)職能部門形成多功能團(tuán)隊(duì)？2.該過程業(yè)績應(yīng)通過KPI評測？1.組織是否實(shí)施項(xiàng)目管理過程或新產(chǎn)品開發(fā)過程，說明項(xiàng)目管理的適用領(lǐng)域，描述角色和職責(zé)，整合組織內(nèi)所有相關(guān)職能部門形成多功能團(tuán)隊(duì)。2.該過程業(yè)績應(yīng)通過KPI評測。如：交付給最終客戶接受的時(shí)間偏差。1、建立項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)文件，項(xiàng)目管理或新產(chǎn)品開發(fā)在運(yùn)行。項(xiàng)目的參與者有確

7、定角色和職責(zé)，整合組織的所有部門進(jìn)入多功能小組。2、該過程業(yè)績應(yīng)通過KPI評測。如：交付給最終客戶接受的時(shí)間偏差。1.相關(guān)部門編制項(xiàng)目管理程序(含設(shè)計(jì))、項(xiàng)目計(jì)劃及資源提供控制程序、項(xiàng)目成本管理辦法、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會控制程序、變更管理控制程序文件。2.在下列情況時(shí)按項(xiàng)目運(yùn)作模式：1）技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的產(chǎn)品；2）顧客要求按照項(xiàng)目運(yùn)作的合同； 3）公司決定執(zhí)行的。 3技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目必須作為項(xiàng)目管理；4.“項(xiàng)目管理計(jì)劃書”規(guī)定了項(xiàng)目多功能小組成員的職責(zé)與權(quán)限。5.交付過程業(yè)績KPI指標(biāo)得到顯示。項(xiàng)目管理程序(含設(shè)計(jì))、項(xiàng)目計(jì)劃及資源提供控制程序、項(xiàng)目成本管理辦法、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會控制程序、變更管理控制程序7.7.5

8、質(zhì)量管理7.7.5-1K.O6組織是否確保建立過程，以管理項(xiàng)目的可交付成果？組織已經(jīng)實(shí)施了過程管理項(xiàng)目交付，包含如顧客可交付性、里程碑、產(chǎn)品特性。建立一個(gè)項(xiàng)目可交付成果的過程，包括：顧客的交付、里程碑、產(chǎn)品特性等。1、編制項(xiàng)目計(jì)劃書、質(zhì)量計(jì)劃書；2、項(xiàng)目管理計(jì)劃及質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施過程全記錄；3.項(xiàng)目矩陣圖。項(xiàng)目管理計(jì)劃書、質(zhì)量計(jì)劃書、項(xiàng)目管理計(jì)劃及質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施過程全記錄。項(xiàng)目管理程序(含設(shè)計(jì))、項(xiàng)目計(jì)劃及資源提供控制程序、質(zhì)量計(jì)劃管理規(guī)范17產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.9首件檢驗(yàn)（FAI）7.9-1 K.O7組織是否提供文件化程序，包含：-檢驗(yàn)？-驗(yàn)證？-以規(guī)定新產(chǎn)品首次批量生產(chǎn)或當(dāng)前產(chǎn)品重大升級時(shí)，依據(jù)以下記

9、錄和更新記錄代表性產(chǎn)品的結(jié)果如：-生產(chǎn)過程驗(yàn)證？或-變更導(dǎo)致以往的首件檢驗(yàn)結(jié)果無效時(shí)？注1：如果產(chǎn)品是單件產(chǎn)品，F(xiàn)AI就是確認(rèn)。注2：FAI不適應(yīng)于只有設(shè)計(jì)活動的組織。注3：如果產(chǎn)品只是軟件，F(xiàn)AI意味著按照適用的IEC標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)注4：FAI是組織生產(chǎn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵里程碑。組織已提供文件化程序，包含：-檢驗(yàn)。-驗(yàn)證。-以規(guī)定新產(chǎn)品首次批量生產(chǎn)或當(dāng)前產(chǎn)品重大升級時(shí)，依據(jù)以下記錄和更新記錄代表性產(chǎn)品的結(jié)果如：-生產(chǎn)過程驗(yàn)證?；?變更導(dǎo)致以往的首件檢驗(yàn)結(jié)果無效時(shí)。新零件首次批量生產(chǎn)前，或隨后的變更會導(dǎo)致先前的首件鑒定結(jié)果失效時(shí)組織的體系提供一份文件化的程序以規(guī)定對代表性的零件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和形成文件化

10、的要求。1、營銷管理部、技術(shù)中心根據(jù)客戶要求下發(fā)技術(shù)規(guī)范和圖紙；2、工藝研發(fā)部建立工藝流程評審、或毛坯鑄造評審、機(jī)加工評審并編制工藝文件、確定關(guān)鍵工序、變更記錄。3、質(zhì)量安全部、各事業(yè)部按產(chǎn)品首件檢驗(yàn)程序、組織首件評審并保存評審記錄。1.營銷管理部負(fù)責(zé)下發(fā)首件評審申請表2.首件評審資料（客戶要求的應(yīng)提供 DFMEA、 PFMEA、控制計(jì)劃）、首件評審報(bào)告/首件記錄、開口項(xiàng)驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品試制總結(jié)。由技術(shù)中心、質(zhì)量安全部負(fù)責(zé)。產(chǎn)品首件檢驗(yàn)程序7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.10調(diào)試/顧客服務(wù)7.10-1 K.O8當(dāng)合同有調(diào)試/顧客服務(wù)要求時(shí)，組織是否建立過程，包括：a)交付后發(fā)現(xiàn)問題時(shí)要應(yīng)采取的措施，包括調(diào)查、報(bào)告

11、活動和服務(wù)信息的措施？當(dāng)合同有調(diào)試/顧客服務(wù)要求時(shí)，組織已建立過程，包括：a)交付后發(fā)現(xiàn)問題時(shí)要應(yīng)采取的措施，包括調(diào)查、報(bào)告活動和服務(wù)信息的措施。過程規(guī)定了對交付產(chǎn)品的問題采取措施，包括：采取調(diào)查、報(bào)告活動和服務(wù)信息的措施。營銷管理部、質(zhì)量安全部按顧客滿意度評價(jià)程序、售后控制程序組織對交付后產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行處理。廠外售后服務(wù)通知書、廠內(nèi)顧客信息反饋處置單、售后服務(wù)臺帳。顧客滿意度評價(jià)程序、售后控制程序7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.13變更控制7.13-1K.O9組織是否建立過程和形成文件的程序，以實(shí)施、執(zhí)行、控制和響應(yīng)那些影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，包括確定哪些變更需要提交顧客批準(zhǔn)，以保持與當(dāng)?shù)兀ńM織）和顧客的要求一致？

12、組織已建立過程和形成文件的程序，以實(shí)施、執(zhí)行、控制和響應(yīng)那些影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，包括確定哪些變更需要提交顧客批準(zhǔn)，以保持與當(dāng)?shù)兀ńM織）和顧客的要求一致。1.各生產(chǎn)單元負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程變更的申請，相關(guān)部門負(fù)責(zé)對本部門變更的申請；2.各生產(chǎn)單元和相關(guān)部門按變更管理控制程序負(fù)責(zé)對變更過程進(jìn)行管理實(shí)施；3.過程執(zhí)行及記錄可獲得；4.批準(zhǔn)活動確保符合客戶要求；變更管理控制程序、變更申請/審批表、變更驗(yàn)證報(bào)告、變更通知單（業(yè)務(wù)聯(lián)系書）。變更管理控制程序8測量，分析和改進(jìn)8.3不合格產(chǎn)品的控制8.3.1 不合格過程的控制8.3.1-1K.O10組織是否建立、編制形成文件和保持的過程，以管理業(yè)務(wù)過程偏差，包括：a

13、)識別、記錄和分析偏差根本原因，當(dāng)業(yè)務(wù)管理過程不合格時(shí)，采取適當(dāng)措施糾正不合格的過程？b)評估不合格過程偏差是否已經(jīng)導(dǎo)致產(chǎn)品不合格？c)識別并控制不合格產(chǎn)品？組織是否建立、編制形成文件和保持的過程，以管理業(yè)務(wù)過程偏差，包括：a)識別、記錄和分析偏差根本原因，當(dāng)業(yè)務(wù)管理過程不合格時(shí)，采取適當(dāng)措施糾正不合格的過程。b)評估不合格過程偏差是否已經(jīng)導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。c)識別并控制不合格產(chǎn)品。有過程用于運(yùn)營管理過程中的不合格的控制（記錄、 PFMEA、控制計(jì)劃根本原因分析和不符合糾正報(bào)告）。1、不合格品控制程序2、按程序要求識別、記錄過程偏差、分析偏差是否導(dǎo)致不符合過程或并不合格品，根據(jù)需要，采取糾偏措施或不合格品評審；3、實(shí)施過程偏差的PFMEA管理。不合格品控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、不符合項(xiàng)糾正預(yù)防措施報(bào)告、不合