05腦心舒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程詳解

1、腦心舒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名：腦心舒口服液生廣工藝規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：2份審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準人：批準日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)部、液體制劑車間目錄1. 產(chǎn)品簡介2. 處方和依據(jù)3. 生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分4. 制備方法5. 生產(chǎn)操作過程及工藝條件6. 衛(wèi)生管理7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的標準操作規(guī)程名稱及要求原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準、檢驗方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項8. 工藝用水的制備、質(zhì)量標準及質(zhì)量控制9. 包裝材料、標簽、說明書質(zhì)量標準和檢驗方法10. 需要進行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求11. 包裝要求、標簽、說明書

2、（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期原輔、包裝材料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法12. 設備一覽表、主要設備生產(chǎn)能力13. 技術(shù)安全及勞動保護14. 勞動組織、崗位定員與產(chǎn)品周期15. 三廢處理1. 產(chǎn)品簡介：【中文名】腦心舒口服液【漢語拼音名】naoxinshukoufuye【英文名】NAOXINSHUKUOFUYE【劑型】合劑【規(guī)格】10ml/支【性狀】本品為淡黃色或棕黃色的液體；味甜【批準文號】國藥準字【有效期】二年【貯藏】密封，置陰涼處。2. 處方和依據(jù)：2.1 處方：編虧原輔料名稱單位每10ml用量9萬支生產(chǎn)用量1蜜環(huán)菌濃縮液g65.4X1C52蜂王漿g0.252

3、.25X1043蜂蜜g4.5_54.05X1054苯甲酸鈉g0.032.7X1035，香精ml適量適量二6乙醇g適量適量2.2 依據(jù)：國家藥品標準WS3-B3975-98生產(chǎn)工藝流程圖（包括生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分）蜂蜜加熱煉制90-100°C煉蜜燈檢十萬級制備方法：取蜂蜜405kg加熱煉制（90-100度），濾過，放冷，與研磨前稱量好的22.5kg蜂王漿混勻，再加入蜜環(huán)菌濃縮液540g、苯甲酸鈉2.7kg及香精的乙醇液適量，混勻，調(diào)整總量至900L,攪勻，濾過，分裝（每支10ml）軋蓋，即得90000支。生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)條件5.1制劑過程5.1.1領瓶、理瓶5.1.1.1車間領料

4、員填寫領料單，經(jīng)車間主任簽字后，按照“生產(chǎn)指令單流轉(zhuǎn)領發(fā)料標準操作規(guī)程”（SC/S0P/TY/00300的批包裝指令單到倉庫領取相應數(shù)量的口服液玻璃管制安瓶。按照“物料進出生產(chǎn)車間標準操作規(guī)程”（WS/SOP/01900運至車間，拆去外包裝，用吸塵器活除粉塵，用75%乙醇噴灑消蠹后，通過氣閘進入潔凈區(qū)，放置丁理瓶問，按照“理瓶崗位標準操作規(guī)程”（SC/SOP/KFY/00300將安瓶裝入干凈的不銹鋼盤內(nèi)，后送入暫存問暫存。填寫生產(chǎn)記錄。5.1.1.2工藝要點:5.1.1.3 口服液安瓶材質(zhì)采用的是玻璃管制口服液瓶，領取瓶時不僅要檢查瓶的外觀質(zhì)量，還應核對檢查安瓶的檢驗報告單。5.1.1.4要求

5、玻璃瓶收率不得低丁99%實際理瓶得數(shù)（支）5.1.1.5理瓶收率（%=X100%領用數(shù)（支）一剩余量（支）實際理瓶得數(shù)（支）+損耗量（支）+剩余量（支）5.1.1.6物料平衡（%）=X100%領用數(shù)（支）物料平衡范圍：95%105%5.1.2. 領取原輔料：5.1.2.1 根據(jù)“生產(chǎn)指令單流轉(zhuǎn)領發(fā)料標準操作規(guī)程"（SC/S0P/TY/0030Q車間領料員填寫領料單，經(jīng)車間主任簽字后，到倉庫領取相應的原輔料，按“原輔料稱量使用管理規(guī)程”（SC/SMP/01100®取。車間領料員領取時核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單。按照“物料進出生產(chǎn)車間標準操作規(guī)程”(WS/SOP/01

6、900將領取的原輔料運至車間，經(jīng)外活處理(拆去外包裝用吸塵器活除粉塵或75%乙醇擦試)后通過氣閘經(jīng)物料入口進入潔凈區(qū)，裝入干凈的不繡鋼容器內(nèi)，放置丁暫存問固定位置，掛上物料標志牌，同步填寫生產(chǎn)記錄，與稱量人員進行交接。5.1.2.2 工藝要點5.1.2.3.配料人員應具有識別常用原輔料的能力。5.1.2.4 所領原輔料必須有合格報告單。5.1.2.5 領取時必須逐件檢查原輔料質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥品不合格時應拒絕領取。5.1.2.6 原輔料領取經(jīng)外活后裝入干凈的容器內(nèi),容器外必須掛物料標示卡。5.1.2.7標志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標示、活潔狀態(tài)標示、活場合格證、設備狀態(tài)標示、物料標示卡等。5.1.3稱量：5.

7、1.3.1 根據(jù)本工藝處方及生產(chǎn)指令，車間領料員填寫領料單，經(jīng)車間主任簽字后，車間領料按“原輔料稱量使用管理規(guī)程”(SC/SMP/01100到原輔料倉庫領取原輔料5.1.3.2 領料前，認真核對所領原輔料的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及檢驗報告單和原輔料放行單，核對無誤后，稱取規(guī)定量的原輔料。需拆零稱量的原輔料，可以整件領取到車間稱量室稱量，剩余原輔料包裝密閉，貼封條，寫有品名、批號、本次稱量日期、剩余量、稱量人簽名、退回倉庫或車間做好記錄轉(zhuǎn)下批備用。5.1.3.3倉庫保管員及車間領料員分別稱量及復核并在領料單上簽字，運至車間，進行外活問處理，拆去外包裝用吸塵器活除粉塵，后通過氣閘進入潔凈區(qū)，放

8、置丁暫存問固定位置，掛上物料標志牌，同步填寫生產(chǎn)記錄，與稱量工序進行交接。5.1.3.4根據(jù)批生產(chǎn)指令單的處方量，按“稱量配制崗位標準操作規(guī)程”(SC/SOP/KFY/00100稱取規(guī)定量的原輔料。稱量時嚴格執(zhí)行雙復核雙簽字程序。放置丁批料暫存問固定位置，掛上物料標志牌，同步填寫生產(chǎn)記錄，與下步工序進行交接。5.1.3.4工藝要點5.1.3.1.重點核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單及稱量核對。5.1.3.2. 剩余物料的管理按“原輔料零頭管理規(guī)程”(SC/SMP/013005.1.3.2標志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標示、活潔狀態(tài)標示、活場合格證、設備狀態(tài)標示、物料標示卡等。5.1.4配液（按9000

9、盒計算）5.1.4.1煉蜜：取稱量好的蜂蜜405Kg，用車間內(nèi)運料車運至煉蜜問，投到K-1500L煉蜜罐中，按“K-1500L煉蜜罐使用與維保標準操作規(guī)程”SB/SOP/041。操作，加入適量純化水，打開蒸汽閥門煮沸至40min（9卜100C）,用笊籬去除浮沫，待煉蜜結(jié)束后，用泵打入蜜儲罐中，放冷，備用。（1）研磨蜂王漿：在批料暫存問取稱量好的蜂王漿22.5Kg倒入膠體磨中（打開冷卻水）循環(huán)研磨40分鐘，研磨好后放入不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，備用?；旌希簩捴七^濾的蜂蜜與研磨好的蜂王漿加入1.5m帶攪拌的配料罐中，按“1.5m料罐使用與維保標準操作規(guī)程”（SB/SOP/040O0操作。開啟攪拌30min

10、混合均勻，再加入蜜環(huán)菌濃縮液540Kg、苯甲酸鈉2.7Kg及香精的乙醇液，開啟攪拌30min混合均勻，加純化水調(diào)整總量至900L開啟攪拌器30min混合均均。開啟輸液閥，將配制好的藥液經(jīng)不銹鋼壓濾機（濾材選用120目濾布）過濾，濾液放入不銹鋼密封周轉(zhuǎn)桶中，備用。打半成品（中間體）請驗單，車間中檢室檢驗員對配制好的藥液進行取樣檢查，測PH、相對密度、性狀、澄明度，每次取樣30mb經(jīng)檢查合格后，方可轉(zhuǎn)入下道工序。檢查合格后，掛中間體狀態(tài)標志，標明藥液品名、批號、體積、容量等，通知灌裝崗位，準備灌封。5.1.4.2 工藝要點：5.1.4.3 配液前應對配液工序進行嚴格的活場。各種設備、工具均已潔凈，

11、符合生產(chǎn)要求。5.1.4.4 配液時應嚴格按照“配液崗位標準操作規(guī)程”（SC/SOP/KFY/002001行操作。5.1.4.5 本工序是影響成品含量和藥液均一的關(guān)鍵工序，必需嚴格按照工藝要求進行，不得任意改變各種工藝參數(shù)。配制過程中注意各種工藝參數(shù)，及時做好記錄。如：過濾壓力、攪拌時間、攪拌速度等的控制。5.1.4.6 本工序是影響成品澄明度的關(guān)鍵工序，用ZDL-40CB濾機過濾時，小心操作。5.1.4.7 稀配時加純化水，宜慢加快攪。臨近終點時，更要小心操作，防止水過量，造成主要成分含量降。5.1.4.8藥液配制完成后應在8小時內(nèi)灌裝完畢。5.1.4.9純化水經(jīng)檢驗合格后才能使用。5.1.

12、4.10標志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標示、活潔狀態(tài)標示、活場合格證、設備狀態(tài)標示、物料標示卡等。5.1.5.洗烘灌封5.1.5.1 按“洗烘灌封班崗位職責”(JR/ZZ/07100)、“洗烘灌封崗位標準操作規(guī)程”(SC/SOP/KFY/0040蹴烘瓶。5.2.1啟動前的準備工作5.2.1.1插好溢水管，關(guān)閉排水閘閥。5.2.1.2打開新鮮水入槽閥門，給活洗槽注水?；钕床圩M水后，水將自動溢入儲水槽內(nèi)。儲水槽水滿后，既可關(guān)閉新鮮水入槽閥門。5.2.1.3檢查電熱管加熱情況，電流情況、溫度設定為180C。5.2.1.4遇緊急情況，按紅色緊停按鈕。5.2.1.5生產(chǎn)結(jié)束后，打開降溫啟動，讓烘箱降溫，降低100

13、度C以下時，才可以關(guān)電源。5.2.1.6瓶蓋消蠹按“瓶蓋滅菌崗位標準操作規(guī)程”(SC/SOP/KFY/00500S作，滅菌完畢后，與配液崗位進行藥液的交接，按“洗烘灌封崗位標準操作規(guī)程”(SC/SOP/KFY/004D0S行灌封。5.2.1.7理論裝量10ml/支，裝量差異±5%灌封時要經(jīng)常檢查裝量差異每30min抽查一次，并檢查鎖蓋情況。用XGLODB-1.2B動門安瓶滅菌器標準操作規(guī)程”(SB/SOP/031。進行安瓶檢漏活洗，灌封檢漏活洗完畢后與下道工序進行交接，填寫生產(chǎn)記錄。5.3.1工藝要點:5.3.1.1必需用純化水沖洗2遍，純化水質(zhì)量符合要求。5.3.1.2烘箱使用前應

14、進行徹底檢查，以保證烘瓶過程中各參數(shù)值有效可靠，從而保證瓶的質(zhì)量。注意檢查超聲洗瓶器是否正常，調(diào)節(jié)噴淋水壓力為0.03-0.05Mpa,純化水水壓為>0.2Mpa,壓縮空氣氣壓0.2Mpa。5.3.1.3洗烘過程中安瓶瓶的損耗率不得高丁1%5.3.1.5灌封工作開始前，必須檢查灌封環(huán)境和各種容器的活潔符合生產(chǎn)要求。灌封時要對手進行消蠹處理后操作。5.3.1.6藥液灌封時要求藥液不沾瓶口。灌封前灌注針頭應沿著口服液瓶的軸中問線插到瓶的臨近瓶底位置，這樣灌封不會有液體噴濺出玻璃瓶。5.3.1.7藥液灌封要求做到劑量準確，必需嚴格控制裝量差異，灌封人員調(diào)整好裝量后，應由車間QA®監(jiān)員

15、做最后的裝量核查才能正式灌封生產(chǎn)。5.3.1.8每隔60min要抽測一次裝量差異。5.3.1.9收率計算：理論灌封支數(shù)=配制量/每支裝量實際灌裝數(shù)灌封收率（為=X100%理論灌封支數(shù)規(guī)定收率（%:>97%實際灌裝數(shù)+檢品數(shù)+尾料+廢品數(shù)物料平衡=-100%理論產(chǎn)量物料平衡范圍：95%-105%5.3.1.10標志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標示、活潔狀態(tài)標示、活場合格證、設備狀態(tài)標示、物料標示卡等。5.4檢漏活洗5.4.1確認與上工序進行交接。按照“檢漏活洗崗位標準操作規(guī)程（SC/SOP/KFY/00600進行檢漏活洗，“XG1.OIB動門安瓶滅菌器使用標準操作規(guī)程”SB/SOP/03100進行操作，

16、檢漏活洗過程中嚴格按照生產(chǎn)工藝要求設置各種工藝參數(shù)，檢漏活洗完畢后，記數(shù)送入中間站與下道工序進行交接。填寫生產(chǎn)記錄。5.4.2 工藝要點：5.4.3本工序主要是檢出漏液漏氣的不合格品，以保證成品有更長的貯存期。5.4.4檢漏活洗前要檢查檢漏活洗的工作能力，設置的各種參數(shù)應真實有效，并有記錄。5.4.5標志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標示、活潔狀態(tài)標示、活場合格證、設備狀態(tài)標示、物料標示卡等。5.5燈檢5.5.1確認與上道工序進行交接。在中間站與中間站管理員領取已檢漏活洗的半成此中問體)，按照“燈檢崗位職責”(JR/ZZ/KFY/07200“燈檢崗位標準操作規(guī)程”(SC/SOP/KFY/00700!行燈檢。檢

17、查前工序的物料標示卡，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期及合格狀態(tài)標志牌。首先端坐在燈檢臺前，視力集中，一次手拿4-5支，輕而穩(wěn)，將瓶底翻上，置黑色背景，20w照明熒光燈光源下，丁傘棚燈下邊沿距離光源約20cm處，視力集中，按本公司內(nèi)部規(guī)定的澄明度檢查標準逐支目檢是否有玻璃屑、異物等，將瓶底翻下時如上次序檢查，此時氣泡上浮再搖動一下，使瓶子的藥液移動便丁觀察，如此三翻三振檢查。及時撿出不合格的半成品，并按“不合格品管理規(guī)程”(ZL/SMP/01200處理，以保證成品的質(zhì)量。燈檢完畢后，將合格品轉(zhuǎn)入中間站或與包裝崗位進行交接。經(jīng)燈檢出的不合格品，SQ破監(jiān)員掛不合格品狀態(tài)標志牌，寫明品名、規(guī)格、

18、批號、生產(chǎn)日期，放入不合格品問，班長統(tǒng)計廢品數(shù)字，才版甌監(jiān)員登記并移交班長受權(quán)人負責報廢，QA®監(jiān)員監(jiān)督執(zhí)行。5.5.2工藝要點：5.5.3本工序為口服液質(zhì)量的最后把關(guān)工序。燈檢時一定要注意力集中，眼力敏銳，及時撿出液體內(nèi)有玻璃屑或其它異物的不合格瓶。5.5.4確保燈檢工序內(nèi)各燈有適宜的照度。5.5.5嚴格按照“燈檢崗位標準操作規(guī)程”(SC/SOP/KFY/00800!行燈檢。5.5.6 QA質(zhì)監(jiān)員按照“專兼職Q破監(jiān)員崗位職責”(JR/ZZ/03000隨時進行抽查。5.5.7 不合格品應按“不合格品管理規(guī)程”(ZL/SMP/01200處理。燈檢合格率應不低丁98%燈檢合格數(shù)(支)燈檢

19、合格率(為=X100%燈檢數(shù)(支)5.5.9標志管理：生產(chǎn)狀態(tài)標示、活潔狀態(tài)標示、活場合格證、物料標示卡等。5.6包裝5.6.1根據(jù)批包裝指令，車間領料員填寫領料單，經(jīng)車間主任簽字后，車間領料員領取說明書、套盒、商標、封簽、外箱等外包材，并查看有無包材檢驗合格證，無誤后，領取包裝材料，商標、說明書計數(shù)發(fā)放，并復核，倉庫管理人員和車間領料員分別在領料單上簽字，運至車間包裝工序，在固定位置存放，掛狀態(tài)標志牌。與中間站管理員進行口服液中間產(chǎn)品的交接。包裝前，進行包裝崗位活場檢查。按照“包裝崗位職責”(/JR/ZZ/07300)、“包裝崗位標準操作規(guī)程”(SC/SOP/KFY/00800“430卵噴碼

20、機標準操作規(guī)程”(SB/SOP/02300“KK996臥滾式不干膠貼標機使用標準操作"(SB/SOP/04400以及“SK-3時自動捆扎機使用標準規(guī)程”(SB/SOP/001Q0進行包裝工作。依次進行批號噴碼、貼簽、裝盒、裝箱，包裝規(guī)格：10mlX10支X60盒/箱，外箱內(nèi)放一張產(chǎn)品合格證，用密封膠帶封嚴。每批包裝好的成品移交待驗庫，掛待驗狀態(tài)標志牌，填寫貨位卡，同時填寫成品請驗單，交遞中心檢驗室，做成品檢驗。成品檢驗合格后進行捆扎工作。本批包裝完成后，剩余說明書、套盒等包裝材料退庫，并填寫退庫記錄，沒有蓋批號的套盒、說明書退庫保存，蓋有本批批號及有殘次的套盒、說明書，退庫后由倉庫保

21、管員伯A人員監(jiān)督下銷毀，并填寫標簽退庫銷毀記錄。套盒、說明書的領用數(shù)等丁實用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。5.6.2 工藝要點：5.6.3 包裝車間要確保包裝指令、包材上文字標志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車間不能同時包裝不同批號、規(guī)格的藥品，更不能包裝兩個或幾個不同的品種。5.6.4包裝前必須嚴格活場，活除上一批遺留的所有東西。5.6.5如遇有藥品零頭，需要合箱時，嚴格按照“成品零頭管理規(guī)程”(SC/SMP/01500進行合箱操作。包裝工序產(chǎn)品成品率應不低丁98%入庫數(shù)量+取樣數(shù)量成品率=X100%理論產(chǎn)量實際成品數(shù)+取樣數(shù)+廢品數(shù)物料平衡=100%理論產(chǎn)量物料平衡范圍：95%105%5.6.7外包材收率

22、及物料平衡規(guī)定如下：實際用量外包材收率=x100%領用數(shù)-剩余量實用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)外包材物料平衡=X100%領用數(shù)物料平衡范圍：95%100%注：外包材包括標簽、說明書、小盒、外箱、塑托，規(guī)定收率見3.2。本步所得物的質(zhì)量要求：符合外包裝的質(zhì)量要求。標簽說明書物料平衡必須達到100%6.衛(wèi)生管理6.1衛(wèi)生可分為：生產(chǎn)車間衛(wèi)生、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生與健康、工作服衛(wèi)生，物料衛(wèi)生、設備衛(wèi)生。6.2生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求：按照“一般生產(chǎn)區(qū)定期活潔管理規(guī)程”(WS/SMP/01100“潔凈區(qū)消蠹、消蠹劑管理規(guī)程”(WS/SMP/03300格執(zhí)行。6.3 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：按照“潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程

23、”(WS/SMP/00500一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程”(WS/SMP/00200格執(zhí)行。6.4人員衛(wèi)生與健康要求：按照“一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程”(WS/SMP/00400“潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程”(WS/SMP/0070町“人員健康體檢管理規(guī)程”(WS/SMP/03500格執(zhí)行。6.5工作服裝衛(wèi)生要求：按照“一般生產(chǎn)區(qū)工服管理規(guī)程”(WS/SMP/02200“潔凈區(qū)工服管理規(guī)程”(WS/SMP/02300格執(zhí)行。6.6物料衛(wèi)生：按“物料進出生產(chǎn)車間標準操作規(guī)程”(WS/SOP/01900格執(zhí)行。6.7設備衛(wèi)生：按“XG1.O覦動門安瓶滅菌器活潔標準操作規(guī)程”(WS/SOP/SB/0010

24、0ZDL-40CB濾機活潔標準操作規(guī)程”WS/SOP/SB/00200“430叫噴碼機活潔標準操作規(guī)程”(WS/SOP/SB/0280)“KK996臥滾式不干膠貼標機活潔標準操作規(guī)程”(WS/SOP/SB/049J00“K1500L瓷煉蜜罐活潔標準操作規(guī)程”(WS/SOP/SB/047001.5m3配料罐活潔標準操作規(guī)程”(WS/SOP/SB/0460口服液洗烘灌聯(lián)動線活潔標準操作規(guī)程”(WS/SOP/SB/04800SK-3A半自動捆扎機活潔標準操作規(guī)程”WS/SOP/SB/0060筍格執(zhí)行。6.8潔凈區(qū)空氣潔凈度6.8.1潔凈度級別表潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物數(shù)最大允許量0.5回

25、/（個/m3）5頃/（個/ft3）沉降菌/CFU/m.min100000S<3500,000<20,000<10300000S<10,000,000<60,000<156.8.2潔凈區(qū)監(jiān)測10萬級潔凈區(qū)監(jiān)測項目監(jiān)測方法標準測定位置測定頻次溫濕度溫度計、濕度計或連續(xù)記錄取高低平均值溫度18-26C濕度45-65%室內(nèi)1次仞風速換氣次數(shù)風速計>0.25m/s每小時>20次室內(nèi)進風口1次/月空氣壓力室內(nèi)外壓差>10Pa室內(nèi)及室外1次/月塵埃粒離地面1米,每間距2米以光散射粒子法測定粒徑0即m粒子數(shù)350萬個/L通道、更衣室、配料灌裝洗瓶1次/季菌

26、落取9公分雙碟露置30后培養(yǎng)24h平均10個配料灌封2次倜7.本產(chǎn)品工藝過程中所需的標準操作規(guī)程名稱序號名稱序號名稱1稱量配制崗位標準操作規(guī)程24XG1.ODL動門安瓶滅菌器活潔標準操作規(guī)程2配液崗位標準操作規(guī)程25ZDL-4001濾機活潔標準操作規(guī)程3理瓶崗位標準操作規(guī)程26430SS噴碼機活潔標準操作規(guī)程4洗烘灌崗位標準操作規(guī)程27KK99(£b滾式不干膠貼標機活潔標準操作規(guī)程5瓶蓋火菌崗位標準操作規(guī)程28KH1500L®瓷煉蜜罐活潔標準操作規(guī)程6檢漏活洗崗位標準操作規(guī)程291.5m3配料罐活潔標準操作規(guī)程7燈檢崗位標準操作規(guī)程30口服液洗烘灌聯(lián)動線活潔標準操作規(guī)程8包

27、裝崗位標準操作規(guī)程31SK-3時自動捆扎機活潔標準操作規(guī)程9稱量配制崗位活場標準操作規(guī)程32430叫噴碼機活潔標準操作規(guī)程10配液崗位活場標準操作規(guī)程33OZOMJX-S10SMK菌柜活潔標準操作規(guī)程11理瓶崗位活場標準操作規(guī)程34430SS噴碼機標準操作規(guī)程12洗烘瓶崗位活場標準操作規(guī)程35KK996滾式不干膠貼標機使用標準操作13瓶蓋火菌崗位活場標準操作規(guī)程36SK-3時自動捆扎機使用標準操作規(guī)程14檢漏活洗崗位活場標準操作規(guī)程371500LB瓷煉蜜罐使用維保標準操作規(guī)程15燈檢崗位活場標準操作規(guī)程381.5m3配料罐使用維保標準操作規(guī)程16包裝崗位活場標準操作規(guī)程39批生廣指令單流轉(zhuǎn)崗位

28、標準操作規(guī)程17物料進出生廣車間標準操作規(guī)程40人員進出一般生廣區(qū)更衣標準操作規(guī)程18領發(fā)料標準操作規(guī)程41人員進出潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程19口服液洗烘灌聯(lián)動線使用維保標準操作規(guī)程42工器具活潔消毒標準操作規(guī)程20膠體磨活潔標準操作規(guī)程43廠房、設施活潔消毒標準操作規(guī)程21XGLODB-1.2B動門安瓶滅菌器標準操作規(guī)程44潔凈區(qū)活潔消毒標準操作規(guī)程22一般生產(chǎn)區(qū)活潔標準規(guī)程45生產(chǎn)區(qū)地漏活潔消毒標準操作規(guī)程23稱量器具活潔消毒標準操作規(guī)程46工藝用水輸送管道及貯罐活洗消毒標準操作規(guī)程8.原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準、檢驗方法（資料見附件）、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項8.1原料質(zhì)量標準和檢驗

29、方法：見蜂蜜質(zhì)量標準（ZL/JB/YF/01500、蜜環(huán)菌濃縮液質(zhì)量標準（ZL/JB/YF/11600、蜂王漿質(zhì)量標準（ZL/JB/YF/1170。檢驗方法：蜜環(huán)菌濃縮液（ZL/SOP/YF/1160Q蜂王漿檢驗標準操作規(guī)程檢驗（ZL/SOP/YF/1170D蜂蜜檢驗標準操作規(guī)程檢驗（ZL/SOP/YF/01500輔料質(zhì)量標準和檢驗方法：乙醇質(zhì)量標準（ZL/JB/YF/20200、苯甲酸鈉質(zhì)量標準（ZL/JB/YF/20400、香精質(zhì)量標準（ZL/JB/YF/21200檢驗方法：香精檢驗標準操作規(guī)程檢驗（ZL/SOP/YF/2120O苯甲酸鈉檢驗標準操作規(guī)程ZL/SOP/YF/20400乙醇檢

30、驗標準操作規(guī)程檢驗（ZL/SOP/YF/202008.2 中問體（半成品）質(zhì)量標準:腦心舒口服液中問體（半成品）質(zhì)量標準（ZL/JB/BCP/022O08.4成品質(zhì)量標準和檢驗方法：腦心舒口服液成品質(zhì)量標準（ZL/JB/CP/02200檢驗方法：腦心舒口服液成品（ZL/SOP/CPJY/022008.5技術(shù)參數(shù)：8.5.1.技術(shù)參數(shù)溫度：常用的溫度計有華氏（F）和攝氏（C）。本工藝以攝氏為標準，攝氏溫度計以0C為冰點，100C為沸點。本工藝要求煉蜜溫度控制在9卜100C之間；配液溫度V30C,混合攪拌時間30min洗瓶水溫包定在50-60安瓶干燥滅菌溫度為180C。噴淋水壓力為0.03-0.0

31、5Mpa,純化水水壓為0.2Mpa,壓縮空氣氣壓0.2Mpa。裝量差異5%工作問溫度為1826Co濕度：以相對濕度為準，要求相對濕度為45吩65%1問。篩目：多從每寸（2.54厘米）長度有多少孔來表示。例如每寸有120個孔的篩號叫做120篩，本工藝用的濾布120目。蒸汽壓力：蒸汽壓力以kg/c肘達到的溫度表示。扣除管道損耗以蒸汽壓力0.10.3之間為宜。電壓：以動力電壓表計，360G390V為正常電壓，低丁或高丁正常電壓設備不得起動。真空度：以真空表計，控制真空度46之間。壓差計：走廊對凈化區(qū)10個帕、凈化區(qū)對非凈化區(qū)10個帕、走廊與相鄰房1110個帕、凈化區(qū)產(chǎn)氣房間：保持相對負壓。貯存注意事

32、項：密封、置陰涼處9. 工藝用水的制備方法：按3Tn二級反滲透純化水系統(tǒng)使用維保標準操作規(guī)程（CS/SOP/00400質(zhì)量標準：飲用水質(zhì)量標準（ZL/JB/YS/00100（ZL/JB/YS/00100、純化水質(zhì)量標準（ZL/JB/YS/0020010. 包裝材料、標簽、說明書質(zhì)量標準和檢驗方法（見附件）：10.1包裝材料質(zhì)量標準：腦心舒口服液包裝材料質(zhì)量標準ZL/JB/BC/02200檢驗方法：腦心舒口服液大紙箱檢驗標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/00300管制口服液瓶檢驗標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/01500、吸管檢驗標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/01300套盒檢驗

33、標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/01100膠帶檢驗標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/00300盒托檢驗標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/01400封簽檢驗標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/0160址丁包帶檢驗標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/0040010.2標簽質(zhì)量標準和檢驗方法：腦心舒口服液包裝材料質(zhì)量標準（ZL/JB/CP/02200檢驗方法：標簽檢驗標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/0120010.3說明書質(zhì)量標準和檢驗方法：腦心舒口服液包裝材料質(zhì)量標準（ZL/JB/CP/02200檢驗方法：說明書檢驗標準操作規(guī)程（ZL/SOP/BCJY/0060011. 需

34、要進行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求內(nèi)容分類驗證的對象驗證工作要點廠房及設施凈化空調(diào)系統(tǒng)局效過濾器活洗、壓差、換氣次數(shù)生產(chǎn)廠房布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達到規(guī)范標準純化水系統(tǒng)供水能力達設計標準，水質(zhì)達到中國藥典標準生產(chǎn)設備及洗瓶機最終淋洗水樣的澄明度、不溶性微粒、PHfi、氯化物工藝灌裝機速度、裝量符合中國蔚典以封口密封的完整性藥液壓濾機淋洗水的不溶性微粒、微生物、澄明度、火菌柜熱分布、熱穿透、生物指示劑滅菌檢漏工藝檢漏活洗工藝條件（溫度、時間、放置數(shù)量、排列層/廣品工藝生產(chǎn)全過程人員操作人員培訓考核合格者上崗12. 包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期12.1

35、 包裝規(guī)格：10ml/支X10支/盒X60盒/箱12.1.2 口服液為：12.1.3 裝量：10ml/支12.1.4 小盒裝量：10支/盒12.1.5外箱裝量：60盒/箱12.1.6每小盒放有一張使用說明書，每一包裝箱放有產(chǎn)品合格證。12.1.7裝箱方式：直立向上。12.2包裝材料、標簽及說明書要雙附樣本）12.3 產(chǎn)品貯存方法：密閉，置陰涼處。有效期：二年原、輔、包裝材料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法13.1原輔料消耗定額：單位：9萬支原輔料名稱單位理論用量規(guī)定損耗率（為消耗定額1蜜環(huán)菌濃縮液kg5.4X10331622蜂王漿kg22.530.6753苯甲酸鈉kg40

36、5312.154蜂蜜kg2.730.08113.2包裝材料消耗定額:單位:150件包材名稱規(guī)格或要求單位理論用量規(guī)定損耗率（為消耗定額1大箱46cm<37.5cnrK27.5cm個150002套盒13.5cn<7.50cnriX1.50cm個90001903塑托265mm100mm20mni個90000.5454吸管夕卜徑1.5mm：9.5mm10個/包包90000.4365瓶蓋一個900002.219806安瓶瓶身外徑18mmffi全高70mm瓶口邊高8.7mm支90000218007商標4.5cmX3.2cm張900000.54508說明書140mrt94mm張90001909

37、產(chǎn)品合格證13c片9cm張15011.510打包帶寬13mmB1.34mm公斤820.1611封簽直徑25mnffi案直徑22.6mm3物料平衡及各項指標的計算方法13.3.1本產(chǎn)品每個批次，關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計算收率，考察物料平衡情況。凡物料平衡在物料平衡范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量保證部門檢查簽發(fā)“合格證”后方可“流轉(zhuǎn)）”凡物料平衡高丁或低丁合格范圍，應立即貼“待查”標志，不能遞交下工序，并由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差報告單，（SC/R/01800經(jīng)車間管理人員質(zhì)量保證部門按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”進行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，方可放行。13.3.2收率計算方法分步收率=實際得量/理論應得量x100%總收率=最終成品實際得:i/理論應得量X100城總收率=#分步收率乘積13.3.3物料平衡及各項指標的計算方法：實際產(chǎn)量（成品支數(shù)）成品率（%=X100%理論產(chǎn)量（支）配液體積（ml）理論產(chǎn)量（