臨床試驗(yàn)倫理申報(bào)

1、 倫理申報(bào)倫理申報(bào) 目目 錄錄一、倫理委員會(huì)定義二、倫理委員會(huì)組成三、倫理委員會(huì)職責(zé)四、倫理審查的方式五、臨床試驗(yàn)申報(bào)流程六、倫理會(huì)前準(zhǔn)備及注意事項(xiàng) 定義定義 倫理委員會(huì) 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德、并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。倫理委員會(huì)成員組成倫理委員會(huì)成員組成v醫(yī)學(xué)專業(yè)人員（具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)人員）；v非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員（代表社區(qū)利益（公眾利益）的人員）；v法律專家；v外單位人員；v倫理委員會(huì)至少5人，應(yīng)有不同

2、年齡層次和不同性別的委員；v倫理委員會(huì)委員可以是兼職的。v 倫理委員會(huì)成員應(yīng)公開(kāi)完整姓名、職業(yè)；但必須簽署有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議；倫理委員會(huì)所有行政工作人員也應(yīng)簽署保密協(xié)議 倫理委員會(huì)職責(zé)倫理委員會(huì)職責(zé)v在臨床試驗(yàn)過(guò)程中必須對(duì)受試者個(gè)人權(quán)益給予充分保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)性和社會(huì)利益的考慮。v倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是受試者權(quán)益的主要措施，倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任和支持。v 倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲

3、法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。倫理審查的方式倫理審查的方式v會(huì)議審查；v緊急會(huì)議審查；v快速審查;v備案；臨床試驗(yàn)申報(bào)流程一臨床試驗(yàn)申報(bào)流程一- -申報(bào)文件申報(bào)文件1、申請(qǐng)表（簽名、日期）2、國(guó)家局批件/全檢報(bào)告3、臨床前整套研究資料摘要4、研究方案：注明版本號(hào)、版本日期5、研究者手冊(cè)（包括第3條）6、研究病例7、受試者日記卡8、知情同意書(shū)（版本號(hào)，版本日期）9、招募廣告10、本研究中心主研最新履歷11、其他資料臨床試驗(yàn)申報(bào)流程二臨床試驗(yàn)申報(bào)流程二- -審查要求審查要求1、申報(bào)材料、審評(píng)費(fèi)用及時(shí)遞交倫理秘書(shū)進(jìn)行審查；2

4、、審核會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)，申請(qǐng)人、申辦者和 獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)離場(chǎng)。3、倫理秘書(shū)負(fù)責(zé)會(huì)議記錄，會(huì)議記錄提交倫理委 員會(huì)主任審核簽字。（記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束5年）臨床試驗(yàn)申報(bào)流程三臨床試驗(yàn)申報(bào)流程三- -審查要素審查要素1、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施2、研究者的資質(zhì)與研究條件3、受試者的選擇（受試者人群特征、招募訪視、 納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)）4、受試者的醫(yī)療和保護(hù)5、受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益6、對(duì)受試者隱私的保護(hù)7、知情同意過(guò)程8、研究涉及弱勢(shì)群體時(shí)的特殊保護(hù)9、AE、SAE處理10、補(bǔ)償和賠償11、保險(xiǎn)臨床試驗(yàn)申報(bào)流程四臨床試驗(yàn)申報(bào)流程四- -倫理審查決定倫理審查決定同意作必要修正后同意不同意終止或暫停已批準(zhǔn)的試

5、驗(yàn)再次上會(huì)臨床試驗(yàn)申報(bào)流程五臨床試驗(yàn)申報(bào)流程五-會(huì)議決定會(huì)議決定審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書(shū)面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人，包括下列內(nèi)容1、倫理委員會(huì)名稱，決定日期，地點(diǎn)，批件號(hào)；2、臨床研究批件號(hào)；3、審查文件名稱及版本號(hào)，版本日期；4、申辦者名稱5、研究機(jī)構(gòu)名稱，主研姓名、職稱；6、倫理委員會(huì)成員名單及簽名；7、倫理委員會(huì)意見(jiàn)；8、如倫理委員會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限，申請(qǐng)重新審查程序；9、如為否定性決定，明確說(shuō)明否定理由。10、倫理委員會(huì)主任簽名、日期。臨床試驗(yàn)申報(bào)流程六臨床試驗(yàn)申報(bào)流程六 -跟蹤審查跟蹤審查 倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展跟蹤審查，從作出決定開(kāi)始直至研究終止

6、1、修正案審查2、年度/定期跟蹤審查3、嚴(yán)重不良事件的審查4、不依從/違背方案的審查5、提前終止試驗(yàn)的審查6、結(jié)題審查倫理會(huì)前準(zhǔn)備及注意事項(xiàng)倫理會(huì)前準(zhǔn)備及注意事項(xiàng)v1、獲得機(jī)構(gòu)、倫理老師的聯(lián)系方式v2、問(wèn)清倫理會(huì)議召開(kāi)時(shí)間、要求。v3、開(kāi)始準(zhǔn)備材料v4、確保各方資料完整送到老師手中并時(shí)常保持聯(lián)絡(luò)，以防止或抑制一切意外情況的發(fā)生。v5、準(zhǔn)備的PPT資料v 6、倫理會(huì)議中提問(wèn)環(huán)節(jié)可能的問(wèn)題提前準(zhǔn)v 7、倫理會(huì)議結(jié)束，及時(shí)了解會(huì)議結(jié)果及獲得批件日期v科學(xué)和倫理的平衡科學(xué)和倫理的平衡 為科學(xué)研究保駕護(hù)航，而非設(shè)置障礙為科學(xué)研究保駕護(hù)航，而非設(shè)置障礙v風(fēng)險(xiǎn)與利益的不斷評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與利益的不斷評(píng)估 受試者的利益高于一切受試者的利益高于一切v倫理委員會(huì)審查能力建設(shè)倫理委員會(huì)審查能力建設(shè)優(yōu)點(diǎn)：保證質(zhì)量，保護(hù)受試者優(yōu)點(diǎn)：保證質(zhì)量，保護(hù)受試者缺點(diǎn)：各