2022年現(xiàn)場檢查方案范文

1、2022年現(xiàn)場檢查方案范文（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認證管理辦法的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號gsp認證申請書及申報資料進行_，基本符合規(guī)定要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：一、基本情況懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工_人，營業(yè)用房面積為_平方米。本次認證為該企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證及gsp首次認證。經(jīng)營方式：零售（連鎖）經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品認證范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品檢查依據(jù)。藥品

2、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（_部第9_）。二、檢查時間和日程檢查時間：_年_月_日日程安排：8：309：00首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認證檢查紀律，說明有關事項，確認檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業(yè)申請認證前_個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報gsp實施情況。9：0012：00檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設施、設備，檢查驗收與養(yǎng)護設施、設備等情況。12：0014：30休息14：3016：30檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項質(zhì)量管理制度、有關檔案及原始記錄、人員培訓及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關人員面談。

3、16：3017：00檢查組核實有關情況，準備檢查報告。17：0018：00末次會議：通報現(xiàn)場檢查情況，雙方在gsp認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項目的整改報告于七個工作日內(nèi)交當?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。三、檢查的項目及重點根據(jù)_省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則規(guī)定，檢查項目共_項，其中關鍵項目（條款前加“_”）_項，主要項目（條款前加“_”）_項，一般項目_項。重點。經(jīng)營面積、陰涼設施設備、計算機系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。現(xiàn)場檢查符合評定標準的，對認證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報告和整改計劃方可辦理相關手續(xù)。六、檢查組成員：組長：劉譯組員：黃紅梅、李蒲鈞對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范總則