2003GCP培訓(xùn)試題及答案

1、2003版GCP培訓(xùn)試題研究編號：研究中心:姓名：日期：第一部分：單選題，每題 3分，共60分。1. 現(xiàn)行的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行?A. 1998.3 B. 1998.6 C. 1996.12 D. 2003.92. 任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性，此為：A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會D.不良事件3. 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。此為

2、誰的職責(zé)：A.研究者 B.申辦者 C.倫理委員會D.合同研究組織4. 什么是有關(guān)試驗藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B.試驗方案 C.病例報告表D.研究者手冊5. 向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過 程。此過程為：A.知情同意 B.臨床試驗 C.臨床前試驗 D.視察6. 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。此為：A.研究者手冊B.知情同意書 C.病例報告表 D.試驗方案7. 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的人為：A. 申辦者B. 研究者C. 監(jiān)查員D. 倫理委員成員8. 由申辦者委任并對申辦者

3、負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。A. 協(xié)調(diào)研究者B. 監(jiān)查員C. 研究者D. 申辦者9. 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A. 設(shè)盲B. 稽查C. 監(jiān)查D. 視察10. 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一位受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A. 總結(jié)報告B. 研究者手冊C. 病例報告表D. 試驗方案11. 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死 亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A. 嚴(yán)重不良事件B. 不良事件C. 藥品不良反應(yīng)D. 知情同意12. 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物

4、臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A. 質(zhì)量控制B. 稽查C. 監(jiān)查D. 視察13. GCP 指什么？A. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C. 世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言D. 中華人民共和國藥品管理法14. 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則是什么？A. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C. 世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言D. 中華人民共和國藥品管理法15. 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。A. GDPB. GCPC. GMPD. SOPs16. 嚴(yán)重不良事件應(yīng)該在規(guī)定的時間內(nèi)作出報告并記錄在案，規(guī)

5、定的時間是多少：A. 半小時B. 7 天 C. 15 天 D. 24 小時17. 負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費(fèi)。A. 研究者B. 合同研究組織C. 申辦者D. 稽查員18. 臨床試驗用藥品由誰準(zhǔn)備和提供。A. 主要研究者B. 研究者C. 申辦者D. 合同研究組織19. SOP 指什么：A. 知情同意書B. 試驗方案C. 病例報告表D. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程20. CRF 指什么：A. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B. 病例報告表C. 試驗方案D. 知情同意書第二部分：多選題，每題4 分，共 40 分。1. 以下哪幾項是研究者必須具備的條件？A. 承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B. 承擔(dān)該項

6、臨床試驗的資格C. 有權(quán)支配該項臨床試驗所需的設(shè)備條件D. 承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2. 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A. 有充分的臨床試驗依據(jù)B. 試驗用藥品的正確使用方法C. 倫理委員會D.知情同意書3. 在藥物臨床試驗的過程中，下列哪幾項是必須的？A. 保障受試者個人權(quán)益B. 保障試驗的科學(xué)性C. 保障藥品的有效性D. 保障試驗的可靠性4. 下列哪幾項是受試者的應(yīng)有權(quán)利？D. 隨時退出試驗5. 知情同意書上應(yīng)有：A. 受試者家屬的簽字B. 受試者的簽字C. 簽字的日期D. 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字6. 在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)報告給：A.

7、主要研究者B. 臨床試驗單位倫理委員會C. 省、直轄市或自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局D. 申辦者7. 倫理委員會的意見可以是：A. 同意B. 作必要的修正后同意C. 不同意D. 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗8. 臨床試驗方案應(yīng)由誰和誰共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。A. 研究者B. 申辦者C. 合同研究組織D. 監(jiān)查員9. 研究者中止一項臨床試驗必須通知：A. 受試者B. 申辦者C. 倫理委員會D. 藥品監(jiān)督管理部門10. 申辦者中止一項臨床試驗必須通知：A. 受試者B. 研究者C. 倫理委員會D. 藥品監(jiān)督管理部門答案： 第一部分：1. D 2. A 3. C 4. D 5. A 6. B 7. B 8. B 9. A 10. C 11. A12. B 13. A 14.