X大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、X大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度某高校醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)覺(jué)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)具體記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表，每月向院報(bào)告一次，院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺(jué)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須準(zhǔn)時(shí)報(bào)告。3、藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、精確。4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。5、進(jìn)口

2、藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。6、如發(fā)覺(jué)群體不良反應(yīng)，應(yīng)馬上報(bào)告院辦，由院向上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。7、個(gè)人發(fā)覺(jué)藥品引起的新的或嚴(yán)峻的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。8、科室有下列狀況之一者，將根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度賜予相應(yīng)的懲罰：（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（四）由于工作不規(guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。附：名詞解釋（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下消失的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺(jué)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和掌握的過(guò)程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。（四）藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1引起死亡；2致癌、致畸、致誕生缺陷；3對(duì)生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或