KNAPP測(cè)試-小容量注射劑燈檢機(jī)驗(yàn)證方案

1、小容量注射劑車間智能型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào):起草人職位簽名日期設(shè)備管理員審核人職位簽名日期工程部長(zhǎng)質(zhì)量部長(zhǎng)車間主任生產(chǎn)副總-批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總文件分發(fā)部門檔案室、工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)驗(yàn)證概述驗(yàn)證方法）:預(yù)確認(rèn)）:安裝確認(rèn)（三）：運(yùn)行確認(rèn)（四）：性能確認(rèn)Knapp測(cè)試附表一：“KNAPPW試”人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表附表二：“KNAP喇試”檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表附表三：“KNAPPW試”人工質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表附表四：“KNAPPWT機(jī)器質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表驗(yàn)證概述本次驗(yàn)證的對(duì)象為型燈檢機(jī)，該燈檢機(jī)用于對(duì)滅菌后的注射液進(jìn)行可見異物的自動(dòng)檢測(cè)，本次驗(yàn)證按照預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)順序進(jìn)行。首先通過(guò)預(yù)確認(rèn)

2、，確定設(shè)備選用正確；接著通過(guò)對(duì)設(shè)備的安裝檢查，確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求；再接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確定操作功能、方法和參數(shù)；最后進(jìn)行性能確認(rèn)，確定設(shè)備的合格性，穩(wěn)定性。二、驗(yàn)證方法（一）預(yù)確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備額定生產(chǎn)能力的檢查，確認(rèn)設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，通過(guò)對(duì)技術(shù)資料的檢查，確認(rèn)技術(shù)資料齊全，通過(guò)生產(chǎn)廠家試車的確認(rèn)，確認(rèn)生產(chǎn)廠家試車合格。1、設(shè)備預(yù)確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果設(shè)備能力確認(rèn)設(shè)備額定生產(chǎn)能力的確認(rèn)技術(shù)資料的確認(rèn)說(shuō)明書、試車方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料保修情況的確認(rèn)保修期、及保修范圍備品、備件的確認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量檢查人：日期（二）安裝確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備的安裝確認(rèn)，確定安裝符合規(guī)范，能滿

3、足生產(chǎn)的需要1、 安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求實(shí)際檢測(cè)結(jié)論電源電壓380V±5%電容量6.0KW相位三相頻率50HZ安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與要求，便于操作人員工作。工作環(huán)境一般工作區(qū)域確認(rèn)人：日期2、 安裝設(shè)備確認(rèn)檢查項(xiàng)目實(shí)際檢測(cè)結(jié)論外表面不應(yīng)有傷痕，溝梢等缺陷，各加工配合面光潔度應(yīng)滿足要求主要焊縫平整無(wú)明顯缺陷機(jī)器安裝水平設(shè)備的高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗確認(rèn)人：日期（三）運(yùn)行確認(rèn)在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)前，設(shè)備已經(jīng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)廠家的調(diào)試并合格，現(xiàn)在由使用單位的人員按照驗(yàn)證的要求進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。1、檢測(cè)區(qū)功能確認(rèn)名稱確認(rèn)項(xiàng)目正常標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢測(cè)結(jié)論電力配置1.

4、1.1配電箱配電箱線路整齊啟序1.1.2電路電路安全、可靠。用搖表測(cè)絕緣阻值>0.5MQ系統(tǒng)測(cè)試1.2.1Windows系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)開機(jī)正常開機(jī)1.2.3加密狗測(cè)試程序與狗是否匹配匹配傳輸媒介（在系統(tǒng)檢測(cè)菜單中進(jìn)行測(cè)試）1.3.1電機(jī)將主電機(jī)打開和關(guān)閉主電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止將旋瓶電機(jī)書開和關(guān)閉旋瓶電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止將輸送帶電機(jī)書開和關(guān)閉輸送帶電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止1.3.2伺服系統(tǒng)將主電機(jī)和伺服電機(jī)打開伺服電機(jī)準(zhǔn)確跟蹤1.3.3剔瓶電機(jī)開啟和關(guān)閉剔瓶電機(jī)挺瓶動(dòng)作正常1.3.4光源確認(rèn)電源正常點(diǎn)亮用白紙遮擋透光孔光源高度均勻一B1.3.5相機(jī)相機(jī)位置按規(guī)格要求正確安裝位置正確書開相機(jī)相機(jī)正常書開

5、觀察相機(jī)的圖像清晰居中、豎直，瓶底全部露出剔廢功能1.4.1分瓶隨機(jī)放置幾個(gè)待檢品開機(jī)，把機(jī)器檢測(cè)靈敏度放置最低待檢品全進(jìn)入合格品通道1.4.2初步觀察次品剔除性能將一個(gè)明顯不合格品放在機(jī)上開機(jī)，把機(jī)器檢測(cè)靈敏度放置最高不合格品進(jìn)入不合格品通道傳感器1.5.1伺服起始位置傳感器斷開此傳感器，設(shè)備重新通電伺服電機(jī)報(bào)警并停止工作1.5.2測(cè)瓶傳感器斷開此傳感器伺服電機(jī)停止工作。如果此時(shí)檢測(cè)正在進(jìn)行，系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)1.5.3急停按鈕在機(jī)器運(yùn)所有電機(jī)行過(guò)程全部停機(jī)中，任意按一下急停按鈕1.5.4機(jī)器突然機(jī)器所設(shè)電腦自動(dòng)斷電置的數(shù)據(jù)保存確認(rèn)人：日期1、檢測(cè)區(qū)偏差情況記錄驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)目，并進(jìn)行分

6、析，確認(rèn)對(duì)系統(tǒng)是否有影響不符合項(xiàng)目分析序號(hào)不符合項(xiàng)目分析、解決措施結(jié)果記錄人：日期：機(jī)器檢測(cè)區(qū)各功能試驗(yàn)的整體結(jié)論：設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？驗(yàn)證人：日期：（四）性能確認(rèn)1、 Knapp測(cè)試1.1 測(cè)試準(zhǔn)備：對(duì)每種類型的產(chǎn)品的一個(gè)批次的瓶子做好準(zhǔn)備，包括做好編號(hào)的250瓶，按下表要求組成:瓶數(shù)170從未經(jīng)檢測(cè)產(chǎn)品中隨機(jī)拿取40不合格品中（含較大顆粒的）*40不合格品中（含較小顆粒的）*不合格品瓶代表真實(shí)的剔除產(chǎn)品和不同的顆粒，不是實(shí)驗(yàn)室做出來(lái)的，它代表真實(shí)產(chǎn)品的微粒類型每瓶自由地編號(hào)，用一個(gè)小標(biāo)簽（標(biāo)上從1到250）,不合格瓶的編號(hào)（如下）：

7、瓶號(hào)缺陷說(shuō)明1.2 測(cè)試：當(dāng)K.T.（KnappTest）批次準(zhǔn)備好后，進(jìn)行如下人機(jī)測(cè)試:1.2.1 檢測(cè)人員測(cè)試：選5個(gè)操作者，他們的檢測(cè)能力代表著該廠的平均水準(zhǔn)。每個(gè)操作者必須檢測(cè)上面準(zhǔn)備好的批次重復(fù)十次（每個(gè)批次總共會(huì)檢測(cè)50次），每次要檢測(cè)的一個(gè)瓶或一組瓶必須是在標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)過(guò)程中用到的那些瓶，另外檢測(cè)速度也要與實(shí)際情況相符，這兩點(diǎn)非常重要（也就是說(shuō)這些瓶子一定要代表標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品，得出的結(jié)果才有意義）。每次檢測(cè)后，不合格品要記錄到相應(yīng)的帶有編號(hào)的數(shù)據(jù)表上，表上的編號(hào)就是標(biāo)識(shí)瓶子的編號(hào)（這項(xiàng)操作只能由高一級(jí)的部門來(lái)執(zhí)行，而不能由操作者本人執(zhí)行）。檢出問(wèn)題的用X代表此次檢測(cè)為不合格。附

8、表一：“KNAPPM試”人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表1.2.2 機(jī)器測(cè)試：測(cè)試人員測(cè)試結(jié)束后，現(xiàn)在要通過(guò)用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)前面那個(gè)批次進(jìn)行十次檢測(cè)，整個(gè)批次（250瓶）裝到機(jī)器上檢測(cè)。每次檢測(cè)后，所有的剔除瓶編號(hào)都要填到一張表格上。這項(xiàng)操作（裝瓶，檢測(cè)，手工數(shù)據(jù)記錄）必須執(zhí)行十次。檢出問(wèn)題的用X代表此次檢測(cè)為不合格。燈檢機(jī)參數(shù)設(shè)置為：附表二：“KNAPPW試”機(jī)器檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表1.3 質(zhì)量因素計(jì)算對(duì)于前面檢測(cè)需要統(tǒng)計(jì)它們的FQ（質(zhì)量因數(shù)）。如人工檢測(cè)瓶號(hào)51的質(zhì)量因數(shù)計(jì)算，5名檢測(cè)人員分別檢測(cè)出7次、9次、8次和9次，它總共被剔除次數(shù)為：n（瓶號(hào)51）=7+9+8+8+9=41當(dāng)一系列檢測(cè)都完成后，根據(jù)下面公式，

9、每瓶的FQ值都可以計(jì)算出來(lái)：FQ（瓶號(hào)XXX=（n/N）*10門=剔除次數(shù)N=總檢測(cè)次數(shù)每瓶根據(jù)質(zhì)量因數(shù)會(huì)分成11級(jí)，如下：級(jí)數(shù)FQAFQ范圍00-0.410.5-1.421.5-2.432.5-3.443.5-4.454.5-5.465.5-6.476.5-7.487.5-8.498.5-9.4109.5-10例如：FQ（瓶號(hào)51）=（41/50）*10=8.2屬于第8級(jí)，從7至10級(jí)，由灰色顯示是用于計(jì)算效能的。每個(gè)FQA（人工檢測(cè)質(zhì)量因素）要寫到一張表格上，記錄所執(zhí)行的測(cè)試結(jié)果。這樣，我們就建立了我們所能測(cè)量到的效能和可靠性。(這些數(shù)據(jù)可用于以后校驗(yàn)機(jī)器檢測(cè)的穩(wěn)定性)附表三：“KNAPP

10、®試"人工質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表每瓶機(jī)器檢測(cè)的質(zhì)量因數(shù)為在10次檢測(cè)中被檢測(cè)出為不合格品的次數(shù)，令其為FQB每個(gè)FQ嚷寫到一張表格上，記錄所執(zhí)行的測(cè)試結(jié)果。附表四：“KNAPP測(cè)試”機(jī)器質(zhì)量因數(shù)統(tǒng)計(jì)表1.4 效能分析1.4.1 手工檢測(cè)瓶子的FQA/T于7到10(剔除區(qū)域)將用于最終的剔除效能計(jì)算。MFQA(7,10)=EFQAii=1注：FQA轉(zhuǎn)統(tǒng)手工方法檢測(cè)所獲得的質(zhì)量因數(shù)1=質(zhì)量因數(shù)FQAft(7WFQAC10)區(qū)間的瓶數(shù)計(jì)算結(jié)果為：1.4.2 同一批瓶子用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)做，會(huì)得出FQB計(jì)算求和,如下：MFQB(7,10)=EFQBii=1(自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng))注：FQB是用于自動(dòng)檢

11、測(cè)系統(tǒng)測(cè)試這一批瓶子所得到的質(zhì)量因數(shù)1=質(zhì)量因數(shù)FQBft(7WFQA10)之間的瓶數(shù)計(jì)算結(jié)果為：以上的兩種檢測(cè)方法得到的兩個(gè)求和結(jié)果做比較得到如下公式：【（FQB/FQA（7,10）1*100%=1.5 檢測(cè)區(qū)實(shí)測(cè)效能比值機(jī)器檢測(cè)結(jié)果是否優(yōu)于人工檢測(cè)，是否操作人：日期：確認(rèn)人：日期：設(shè)備是否符合要求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？2、 批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)及機(jī)器破損率統(tǒng)計(jì)a.檢測(cè)區(qū)機(jī)器檢測(cè)未檢品，機(jī)檢合格品人工復(fù)查，得出機(jī)檢漏檢率。燈檢批次燈檢數(shù)量（支）漏檢數(shù)量（支）漏檢率（%）破損數(shù)量（支）破損率（%）注：燈檢數(shù)量建議每批為6萬(wàn)支左右b.檢測(cè)區(qū)機(jī)器檢測(cè)人工已燈檢合格品，檢出的不

12、合格品人工再次確認(rèn)，得出人工漏檢率。如不適宜機(jī)器當(dāng)時(shí)檢測(cè)物體，停止一段時(shí)間再進(jìn)行機(jī)器檢測(cè)，或者人工直接復(fù)查人工已燈檢合格品人檢批次人檢數(shù)量（支）漏檢數(shù)量（支）漏檢率（）注：燈檢數(shù)量建議每批為6萬(wàn)支左右C.通過(guò)上面兩項(xiàng)工作得出右檢測(cè)區(qū)人機(jī)對(duì)比結(jié)果：匯總：機(jī)器燈檢平均漏檢率為人工燈檢平均漏檢率為機(jī)器燈檢是否優(yōu)于人工燈檢操作人：日期：設(shè)備是否符合要求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？3、抽檢試驗(yàn)a.檢測(cè)區(qū)第一批情況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱批號(hào)批量萬(wàn)支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注：每盤按支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設(shè)備是否符合要

13、求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？確認(rèn)人：日期:b.檢測(cè)區(qū)第二批情況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱批號(hào)批量萬(wàn)支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注：每盤按支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設(shè)備是否符合要求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？c.檢測(cè)區(qū)第三批情況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱批號(hào)批量萬(wàn)支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注：每盤按支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設(shè)備是否符合要求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？4、記錄驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)目，并進(jìn)行分析，

14、確認(rèn)對(duì)系統(tǒng)是否有影響。不符合項(xiàng)目分析序號(hào)不符合項(xiàng)目分析、解決措施結(jié)果檢查人：日期：結(jié)論：設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)需求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成?確認(rèn)人：日期：瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)123456789101234567891014324434544654764874985095110521153125413551456155716581759186019612062216322642365246625672668276928702971307231733274337534763577367837793880操作者:操作者姓名:398140824183428485130861318713288133

15、891349013591136921379313894139951409614197142981439914410014510114610214710314810414910515010615110715210815310915411015511115611215711315811415911516011616111716211816311916412016512116612216712316812416912517012617112717212817312917417522017622117722217822317922418022518122618222718322818422918523

16、0186231187232188233189234190235191236192237193238194239195240196241197242198243199244200245201246202247203248204249205250206207208209210211212213214215216217218219設(shè)備燈檢:瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)123456789101234567891014324434544654764874985095110521153125413551456155716581759186019612062216322642365246625672668276

17、928702971307231733274337534763577367837793880398140824183428485130861318713288133891349013591136921379313894139951409614197142981439914410014510114610214710314810414910515010615110715210815310915411015511115611215711315811415911516011616111716211816311916412016512116612216712316812416912517012617112

18、7172128173129174175220176221177222178223179224180225181226182227183228184229185230186231187232188233189234190235191236192237193238194239195240196241197242198243199244200245201246202247203248204249205250206207208209210211212213214215216217218219瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA15110115120125210215220235310315320345410415420455510515520565610615620675710715720785810815820895910915920910601101602101161111161211126211216221213631131632131464114164214156511516521516661161662161767117167217186811816821819691191692192070120170220217112117122122721221722222373123173223247412417422425751251752252676126