電動間歇牽引床產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：YJT-00010-2014電動間隙牽引床2014-6發(fā)布 2014-6實施云南駿騰醫(yī)療設(shè)備有限公司 發(fā)布前 言為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式及規(guī)范技術(shù)要素內(nèi)容的確定符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告和GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)由云南駿騰醫(yī)療設(shè)備有限公司提出并負責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙華滋1 范圍本注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動間隙牽引床的產(chǎn)品分類與標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯

2、存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對患者的頸椎、腰椎進行牽引治療的設(shè)備。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988，IDT）GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 YY 0466-2003 醫(yī)用器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號3 分類與標(biāo)記3.1 產(chǎn)品組成：牽引床主要由牽引控制主機、承載床體兩部分構(gòu)成。3.2 型號JT-QYC-XX 產(chǎn)品型號代號（XX代表每款病床的具體型號，一般用數(shù)字代替） 產(chǎn)品名稱代號3.3

3、 基本參數(shù)頸椎牽引行程 0-200mm腰椎牽引行程 0-200mm尺 寸(mm) 2100×560×6004 要求4.1 正常工作條件4.1.1 環(huán)境溫度：5404.1.2 相對濕度不大于80%4.1.3 電源電壓：交流220V±22V，電源頻率50Hz±1Hz4.2 牽引治療模式圖1 牽引治療模式4.3 最大牽引范圍及允許誤差牽引力不大于200N時，允許誤差：±10%或±10N取大值。牽引力大于200N時，允許誤差：±20%或±50N取大值。4.4牽引床的治療時間及牽引間歇

4、時間及允許誤差時間范圍：單位秒（s），允許誤差不大于±30s4.5 保護牽引床應(yīng)設(shè)有緊急保護措施。在牽引治療過程中，按下保護鍵，可使?fàn)恳λ沙谥脸跏紶顟B(tài)。4.6 角度范圍及允許誤差具有角度牽引功能的牽引床，其角度范圍由制造廠規(guī)定，單位（°），允許誤差不大于規(guī)定數(shù)值的±2°。4.7 具有快牽功能的牽引床4.7.1 牽引力：不小于3000N。4.7.2 牽引形成：誤差不大于±10mm。4.8 外觀及結(jié)構(gòu)4.8.1 外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔，憑證，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。4.8.2 文字標(biāo)志等應(yīng)完整、清晰。4.8.3 控制機構(gòu)應(yīng)靈活

5、、可靠、緊固件應(yīng)無松動。4.9 噪聲牽引床工作時工作噪聲不大于60dB。4.10 安全要求牽引床應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。4.11 環(huán)境試驗牽引床應(yīng)符合GB/T 14710-1993氣候環(huán)境組和機械環(huán)境組規(guī)定的要求。5 試驗方法5.1試驗環(huán)境5.1.1 環(huán)境溫度為1535.5.1.2 相對濕度不大于80%。5.2 牽引治療模式檢驗按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，通過功能試驗來檢驗，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3 最大牽引力范圍及允許誤差檢驗牽引力測試采用標(biāo)準(zhǔn)測力計模擬負載，選取三點（分別為最大值的100%、50%、20%）測試，所測值應(yīng)符合4.3的規(guī)定。5.4 治療時間及牽引間隙時間檢驗采用電子秒表

6、進行測量，任選三點進行測量，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。5.5 緊急保護措施通過實驗操作予以檢驗，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.6 牽引角度檢驗用角度儀進行檢驗，應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.7 快牽功能的檢驗5.7.1 牽引力的檢驗將標(biāo)準(zhǔn)測力計固定于牽引床上，記錄顯示數(shù)值，應(yīng)符合4.7.1的規(guī)定。5.7.2 牽引行程的檢驗用通用量具進行檢查，應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定。5.8 外觀檢驗通過目測檢驗，應(yīng)符合4.8的要求。5.9 噪音檢驗用聲級計“A”級計權(quán)網(wǎng)絡(luò)距牽引床前、后、左、右各1m處測量四點，其噪音均應(yīng)符合4.9的規(guī)定。5.10 安全要求按GB 9706.1-2007規(guī)定的試驗方法進行，應(yīng)符合4.10的規(guī)定。5

7、.11 環(huán)境試驗按GB/T 14710-1993規(guī)定的試驗方法進行試驗，應(yīng)符合4.2-4.9的規(guī)定。6 檢驗規(guī)則6.1 牽引床必須經(jīng)過制造單位技術(shù)檢驗部門檢驗，合格后方可提交驗收。6.2 牽引床分出廠檢驗和型式試驗，出廠檢驗應(yīng)逐臺檢驗合格后方可出廠，型式試驗抽樣數(shù)量按表1的規(guī)定。表1交驗數(shù)量，臺檢驗數(shù)量占每批交驗數(shù)量的百分比備注10010不少于一臺>1002007.5>2005005>50046.3 檢驗時按表2的規(guī)定逐項進行檢驗表 2檢驗項目檢驗范圍備注尺寸3.3性能4.24.9 6.4 在驗收過程中，安全性能不符合要求，直接判為不合格；性能發(fā)現(xiàn)一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)要

8、求時，該批次牽引床全部退回，重新分類整理；外觀發(fā)現(xiàn)在 一臺中有一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，應(yīng)重新抽取雙倍數(shù)量的牽引床按不合格項目進行重復(fù)檢驗，若仍不合格，該批牽引床全部退回，重新分類整理。經(jīng)分類整理后可再提交驗收。復(fù)驗時，按表2的規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的牽引床進行檢驗，若仍不符合要求，則該批牽引床不合格。6.5 在下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗，若仍不符合要求，則該批牽引床不合格：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 連續(xù)正常生產(chǎn)中，每年不少于一次；c) 產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；d) 國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式試驗要求時。7標(biāo)志、包裝、運輸、貯存7.1每臺牽引床在適當(dāng)明顯的位置，應(yīng)固定銘牌一塊，銘牌上應(yīng)有下

9、列標(biāo)志：a) 制造公司名稱及廠址；b) 產(chǎn)品名稱及型號；c) 產(chǎn)品注冊證號；d) 聯(lián)系電話；e) 出廠編號；f) 毛重、凈重；g) 生產(chǎn)日期；h) 生產(chǎn)批號；i) 出廠日期；j) 額定使用電壓、頻率。7.2 每臺牽引床應(yīng)附有檢驗合格證、使用說明書和裝箱單各一份，用防潮紙或塑料袋包封，牢固放置在包（箱）內(nèi)的明顯部位。檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造公司名稱；b) 產(chǎn)品名稱；c) 生產(chǎn)日期；d) 生產(chǎn)批號；e) 檢驗日期；f) 檢驗員代號。7.4每臺牽引床應(yīng)分箱包裝，箱內(nèi)應(yīng)有防雨、防潮措施。產(chǎn)品與包裝箱質(zhì)檢應(yīng)有適當(dāng)厚度的軟性襯墊物，放置運輸時松動和相互摩擦。在包裝外應(yīng)有“小心輕放”，“怕濕“等

10、字樣或標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)符合GB 191中的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。 7.5運輸要求按訂貨合同規(guī)定。7.6包裝后的牽引床應(yīng)貯存在溫度-4055，相對濕度不大于95%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。  8保修期 包裝后的牽引床，在遵守貯存和使用規(guī)則的條件下，從出廠日期起，在一年內(nèi)，因制造或質(zhì)量問題導(dǎo)致的不能正常工作時，制造公司應(yīng)無償?shù)貫橛脩舾鼡Q或修理產(chǎn)品或零件。4.1.5 電源持續(xù)供電時間：0.5h4.2 外觀4.2.1 產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合3.4表1的規(guī)定。4.2.2 產(chǎn)品表面應(yīng)光滑細膩、色澤均勻、涂層結(jié)合牢固、不應(yīng)有起皮脫落、露底、漏鍍、鼓泡以及明顯的麻點、針孔、桔皮

11、、煉焦、劃傷等缺陷。4.2.3 焊縫外露表面及相關(guān)表面膜，應(yīng)光滑、規(guī)整，不得有燒損、冷裂、焊穿及較明顯的氣孔、濺渣等缺陷。4.2.4 產(chǎn)品外觀完整，結(jié)構(gòu)組成部件應(yīng)符合3.2的規(guī)定。4.3 配合要求4.3.1 床體各配件的配合應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)輕便靈活。4.3.2 床身與床架裝配后，應(yīng)固定牢靠，不得松動，鎖緊應(yīng)可靠。4.3.3 床頭、尾板安裝后應(yīng)牢固可靠。4.4 操作性能與要求4.4.1 按下床面升降按鈕床面應(yīng)能從0200mm（或更大）范圍內(nèi)上下升降，起落自如、固定牢靠。4.4.2按下背框折起按鈕，應(yīng)能從070°間（或更大）可調(diào)，起落自如、固定牢靠。4.4.3 按下腿框折起按鈕，上腿框應(yīng)

12、能從025°間（或更大）可調(diào)，起落自如、固定牢靠。4.4.4扶手上下開關(guān)時應(yīng)自如，打開時應(yīng)緩慢的放下，阻力明顯。4.4.5 腳輪應(yīng)轉(zhuǎn)向靈活可靠，踩下中控后四輪應(yīng)在任一方向鎖定，制動可靠。4.4.6 按下頭部整體傾斜按鈕（如有），床身應(yīng)能從012°±1°間可調(diào)，傾斜自如，固定牢靠。4.4.7按下腳部整體傾斜按鈕（如有），床身應(yīng)能從012°±1°間可調(diào)，傾斜自如，固定牢靠。4.4.8 調(diào)節(jié)輸液架（如有）掛鉤與床面間距離，在8501500mm范圍內(nèi)可任意鎖定，固定桿鎖緊后不應(yīng)滑動。4.5 承載能力4.5.1 產(chǎn)品按表2進行承載量分

13、布，反復(fù)三次操作應(yīng)能滿足4.4.1的要求。表2 承載量分布身體部位承載量分布（Kg）頭、頸和上軀干80臀部45大腿和小腿50總計1754.5.2 將產(chǎn)品置于水平地面，當(dāng)床面中間部位承受240kg重物后，其凹度量應(yīng)小于50mm，撤掉重物后，殘留凹度量應(yīng)小于5mm，各部位無異?，F(xiàn)象。4.5.3 將產(chǎn)品置于水平地面，當(dāng)床面與床框任一側(cè)的中間部位承受240kg重物后，其凹度量應(yīng)小于20mm，撤掉重物后，殘留凹度量應(yīng)小于5mm，各部位無異?，F(xiàn)象。4.5.4 側(cè)向穩(wěn)定：將240kg重物放置于床墊支撐臺的邊緣，其中心在距最外緣125mm處，床體上升時不得失衡。4.5.5 縱向穩(wěn)定：將150kg重物放置于床墊

14、支撐臺的足端，其中心在距最外緣125mm處，床體上升時不得失衡。4.5.6 將輸液架（如有）調(diào)至最大高度，掛鉤應(yīng)能承載5kg重物，輸液架各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。靜載荷保持1h，不得有安全方面的危險或功能損壞。4.5.7 將活動餐桌（如有）桌面承載15kg重物后，活動餐桌各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。4.6 噪聲正常工作時，噪音不大于53dB（A）。4.7 環(huán)境試驗要求產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710中氣候環(huán)境試驗組，機械環(huán)境試驗組及表3的要求。4.8 電氣安全要求床的電氣安全要求見附錄A。5 試驗方法預(yù)處理：實驗前，產(chǎn)品應(yīng)在試驗場所不通電停放不少于24小時，在正式系列試驗前應(yīng)先按使用說明書運轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。5.1

15、外觀檢驗5.1.1 用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M行產(chǎn)品尺寸檢測，應(yīng)符合3.4中表1的要求。5.1.2 目視手感法檢查，應(yīng)符合4.2的要求。5.2 配合要求5.2.1 將床體各配件互換裝卸方便，配合后固定牢固，應(yīng)符合4.3.1,4.3.2,4.3.3的要求。5.3 操作性能試驗5.3.1 按動床面升降、背框折起，頭部整體傾斜，腳部整體傾斜功能按鈕，以通用量具測定，應(yīng)符合4.4.1,4.4.2,4.4.3,4.4.6,4.4.7的要求。5.3.2按動扶手升降開關(guān)，應(yīng)符合4.4.4的要求。5.3.3將產(chǎn)品置于水平地面上，推動床體，應(yīng)靈活自如，踩下中控腳輪制動，用手推動床體，腳輪不應(yīng)有移動的現(xiàn)象，應(yīng)符合4.4.

16、5的要求。5.3.4調(diào)節(jié)輸液架（如有）掛鉤與床面距離，應(yīng)符合4.4.8的要求。5.4 載荷試驗5.4.1 產(chǎn)品按表2進行承載量分布，應(yīng)符合4.5.1的要求。5.4.2 正向穩(wěn)定：將產(chǎn)品置于水平地面上，在床面中間的為止確定其測試點，測量其床面至地面的垂直距離，在床面均勻承受240kg載荷，歷史4h，應(yīng)符合4.5.2，4.5.3的要求。5.4.3側(cè)向穩(wěn)定：將240kg載荷放置于床墊支撐臺的邊緣，其中心在距最外緣125mm處，按動床體上升按鈕，應(yīng)符合4.5.4的要求。5.4.4 縱向穩(wěn)定：將240kg載荷放置于床墊支撐臺的足端，其中心在距最外緣125mm處，按動床體上升按鈕，應(yīng)符合4.5.5的要求。

17、5.4.5 將輸液架掛鉤調(diào)到最大高度，并將固定桿插進輸液架插孔內(nèi)，將10kg載荷置于掛鉤上，歷時1h，應(yīng)符合4.5.6的要求。5.4.6 將活動餐桌（如有）擺正，伸縮螺桿鎖牢后，將30kg載荷放置于桌面中部，應(yīng)符合4.5.7的要求。5.5 噪聲試驗用A級聲級計在距離電動推桿半徑一米處測量，其噪音應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.6 環(huán)境試驗要求：床應(yīng)符合4.7的要求。5.7 電氣安全試驗：件附錄A（規(guī)范性附錄）表3試驗項目試驗要求檢測項目備注箱內(nèi)試驗時間h箱內(nèi)進行時間h箱內(nèi)恢復(fù)時間h初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應(yīng)能力試驗V=198V=242常溫試驗-全性能-額定工作低溫試驗2-4.5-4.5-低溫

18、貯存試驗4-4-+4.5-額定工作高溫試驗2-4.5-4.5高溫貯存試驗4-4-4.5-額定工作濕熱試驗4-4.5-濕熱貯存試驗48-24-4.5-振動試驗垂直方向-4.5-碰撞試驗垂直方向-全性能-6 檢驗規(guī)則6.1 產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門逐合檢驗合格后方可提交驗收。6.2 檢驗分出廠檢驗和型式試驗。6.3 出廠檢驗6.3.1 出廠檢驗應(yīng)逐臺進行。6.3.2 出廠檢驗的項目為4.2,4.3,4.4,4.5.1及附錄A的條款。6.3.3所檢項目均應(yīng)合格。6.4 形式檢驗6.4.1 有下列情況時，應(yīng)進行型式檢驗：a) 產(chǎn)品注冊前；b) 間隔一年以上再投產(chǎn)時；c) 設(shè)計、結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動可能影響性能時；d) 正常生產(chǎn)中每年不少于一次；e) 國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行周期檢查要求時。6.4.2 型式檢驗項目：本標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢查項目。6.4.3 型式試驗從出廠合格品中隨機抽取1臺。6.4.4 所檢項目均應(yīng)合格。6.4.5 型式檢驗中如有一項不合格，應(yīng)加倍抽樣，對不合格項目進行復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格，若還不合格則判該次型式檢驗不合格。7 標(biāo)志與使用說明書7.1標(biāo)