醫(yī)藥設備驗證管理

1、設備驗證設備驗證設備驗證1田宇光什么是GMPvGMP： 藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）于1999年3月18日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自1999年8月1日起施行。設備驗證2田宇光設備驗證3田宇光驗證v驗證是GMP發(fā)展史上的一個重要的里程碑。只有對生產過程進行全面的驗證方案才能生產出符合質量的藥品。v對無菌制劑驗證工作更加重要。設備驗證4田宇光無菌制劑注射用制劑眼用制劑植入型制劑創(chuàng)傷用制劑手術用制劑注射劑、輸液、注射粉針滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑、凝膠劑植入片潰瘍、燒傷及外傷用溶劑止血海棉、骨蠟設備驗證5田宇光GMP 第七章 驗證 v 第五十七條藥品生產驗證應包括

2、廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。v第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。設備驗證6田宇光v 第五十九條應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。v 第六十條驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。設備驗證7田宇光一、驗證概述一、驗證概述v1、驗證定義 驗證是證明任何程序、生產過程中、設備、物料、活

3、動或系統(tǒng)確實能達到預期目的而進行的有文件證明的一系列活動。v2、驗證目的 對機器的設備制造，安裝，運行性能各個環(huán)節(jié)進行確認，以證實機器是否符合設計要求，符合藥品生產工具工藝對設備的要求。設備驗證8田宇光v3、驗證依據(jù)及采用文件、驗證依據(jù)及采用文件。藥品生產質量管理規(guī)范及附錄（1998年修訂）設備檔案設備標準操作規(guī)程設備標準清潔規(guī)程設備維護保養(yǎng)規(guī)程設備驗證9田宇光二、驗證工作的一般程序二、驗證工作的一般程序v項目確定方案制定方案批準組織實施驗證報告驗證報告批準出具合格證書建立驗證檔案設備驗證10田宇光三、驗證方案的主要內容v（一）驗證方案是企業(yè)重要的技術標準 ，是進行驗證的依據(jù)。應包括一下內容：

4、 項目名稱、方案編號、驗證目的、 驗證方法、采用文件、控制標準、 驗證標準、驗證周期。設備驗證11田宇光v還應有：還應有：驗證紀錄（空白樣張）驗證報告（空白樣張）方案制定人、制定日期方案審核人、審核日期方案批準人、批準日期設備驗證12田宇光（二）、驗證方案目錄（二）、驗證方案目錄v1.引言：1.1：驗證小組人員及責任1.1.1：驗證項目小組人員 姓名 所在部門 組長 * * 組員 * * 1.1.2：驗證項目小組責任 組長 * 組員 * 設備驗證13田宇光v1.1.3：驗證工作中各部門責任 驗證工作領導小組： 生產技術部： 質量保證部： 中心化驗室： 設備動力部： 車間 ： 供應部 ：設備驗證

5、14田宇光1.2 概述（制粒）v1.2.1：簡單介紹本設備v1.2.2：簡介適用的藥品生產、結構 （包括生產長廠的詳細資料、名稱、出 廠日期、設備型號、通信處、聯(lián)系電 話、傳真、郵編等）v1.3：驗證目的 對設備的設計、制造、安裝、運行、性能、 各個環(huán)節(jié)進行確認，以證實其是否符合設計要求 ，符合藥品生產工藝要求。設備驗證15田宇光1.4：驗證依據(jù)及采用文件v1.4.1：GMP及福利附錄v1.4.2：檔案v1.4.3：標準操作規(guī)程v1.4.4：標準情節(jié)規(guī)程v1.4.5：標準維護、 保養(yǎng)規(guī)程1.5：驗證所需儀器及設備設備驗證16田宇光2.預確認（制粒）v運用該設備原因v2.1 結構合理性：v2.2

6、 技術先進性：v2.3 材質不易與藥物發(fā)生反應，物質不易脫落。v2.4 備品配件v2.5 供應商資質、信譽、培訓、價格等要求。設備驗證17田宇光v3.安裝確認（制粒）安裝環(huán)境及位置：部件安裝：主機、減速器、出料機構、操作部分、切碎（輔助攪拌）部分、電器箱和平衡支撐部分等公用介質連接：主要有電源、水源、氣源連接及接地保護。儀器儀表的校驗：按照要求對濕法混合制粒機上所有的儀器、儀表包括壓力表、電流表等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正設備驗證18田宇光主要技術參數(shù)確認：主要技術參數(shù)包括：攪拌槳轉速及電機功率，制粒刀轉速及電機功率，有效容積，外形尺寸，電源電壓。檢查所需文件設備驗證19田宇光安裝確

7、認（壓片）v安裝環(huán)境及位置v部件安裝：主機、上、下沖頭、中摸、飲料斗、刮粉器、除塵機等v公用介質連接：主要有電源，接地保護檢查 v儀器儀表的校驗：如電子顯示屏幕確定校正周期，并按程序進校正。v主要技術參數(shù)的確認：如電源電壓、電機功率、轉速、壓力、外形尺寸等v檢查所需文件設備驗證20田宇光 安裝確認（純化水）v檢查并確認系統(tǒng)中所有設備使用的材質應符合GMP要求（規(guī)定）檢查并確認所有設備均安裝穩(wěn)固v檢查并確認所有單體設備無外觀缺陷和損壞v檢查并確認控制柜與控制儀表連接正確v檢查并確認可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配設備驗證21田宇光v檢查并確認純水罐裝有空氣呼吸器v檢查并確認工程安裝正確：檢查并確認

8、全電源與控制柜及系統(tǒng)設備連接正確，并符合規(guī)范要求；檢查并確認所有馬達（電機）旋轉方向正確v檢查并確認所有儀器、儀表經過核正并合格v檢查并確認管道分配系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度、樣閥布置設備驗證22田宇光4、運行確認（制粒）、運行確認（制粒）v開機、停機、平穩(wěn)性檢查：主要檢查開機、停機的指示燈情況及噪音。v空運轉狀況檢查v設備安裝穩(wěn)固性v電氣連接v物料鍋蓋聯(lián)鎖和延遲v出料口是否靈活v壓縮空氣0.5Mpa設備驗證23田宇光v水氣開關開關自如v制粒刀、攪拌槳部分壓縮空氣流量0.8m3/hv制粒刀、攪拌槳通水流暢v工作臺上的各按鈕開關靈活v設備使用SOP與操作手冊相符v儀器儀表工作狀況檢查：檢

9、查儀器儀表工作狀況是否正常。設備驗證24田宇光 運行確認（壓片）開機、停機、平穩(wěn)性檢查：主要檢查開機、關機的指示燈情況及噪音空運轉狀況檢查設備安裝穩(wěn)固性電源連接上、下沖頭運轉靈活自由抽塵機抽風正常填充、壓力調節(jié)旋鈕轉動靈活自由電子顯示屏幕正常顯示儀器儀表工作狀況檢查：檢查儀器儀表工作狀況是否正常設備驗證25田宇光 運行確認（純化水）運行確認（純化水）v檢查系統(tǒng)各個設備運行情況符合要求v查各個容器、管線、管件的密封情況與各泵的運行情況符合設計要求，無泄漏現(xiàn)象v檢查系統(tǒng)可實現(xiàn)自動控制；檢查各項技術指標符合設計要求v檢查水泵按規(guī)定方向運轉v檢查閥門和控制裝置工作正常v儀器儀表工作狀況檢查：檢查儀器、

10、儀表工作情況是否正常設備驗證26田宇光v清洗干凈所有貯罐。檢查并確認無泄漏v檢查源水及純水箱液位控制功能正確v檢查砂濾器運行，沖洗，反沖功能正常v檢查碳濾器運行，沖洗，反沖功能正常v檢查復合條運行，沖洗，反沖功能正常v檢查一級反滲透運行，沖洗，洗藥功能符合要求v檢查確認控制系統(tǒng)的功能符合設計要求設備驗證27田宇光 5、性能確認（制粒）、性能確認（制粒）v確認用物料：v確認總時間：v檢查項目：混合均勻度v取樣：設備驗證28田宇光 性能確認（壓片）性能確認（壓片）v確認用物料：v確認總時間：v檢查項目：硬度、崩解度、脆碎度、 片重差異、片厚v取樣時間：設備驗證29田宇光操作、清潔、裝拆、保養(yǎng)情況測

11、試清潔應方便、無粉塵殘留及其他污染裝拆上、下沖、中摸、料斗、刮粉器等方便，且易清潔潤滑至清晰、操作、觀察方便使用潤滑油情況設備驗證30田宇光 性能確認（純化水 ）檢測并確認各參數(shù)符合設計要求檢測系統(tǒng)三個星期持續(xù)使用情況，并進行水質檢驗取樣點及取樣頻率： a.純水貯水罐：天天取樣 b.總送水口：天天取樣 c.總回水口：天天取樣 d.各使用點：每個星期一次（可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少于一次）設備驗證31田宇光新取樣（當出現(xiàn)個別點水質不合格時） a.在不合格使用點再取一次樣 b.重新化驗不合格指標檢驗項目 a. 化學指標：PH、氯化物（Cl）、硫酸鹽（SO42）、氨（NH3）、二氯化碳（

12、CO2）、鈣（Ca2）、重金屬、總固物 b. 微生物指標 c. 細菌內毒素指標操作、清洗、裝拆、情況測試設備驗證32田宇光6、驗證周期：一般兩年7、結果評價及建議：8、驗證記錄樣張：9、驗證報告樣張：10、驗證證書：11、驗證記錄目錄：設備驗證33田宇光壓片壓片1.2：概述v旋轉壓片機是目前生產中廣泛使用的壓片機，主要由主機、上、下沖、中摸加料部件、抽塵器、電子屏幕等組成。v本機型是目前生產中應用廣泛的多沖壓片機并配備抽塵器，轉盤旋轉一周即實現(xiàn)填充、壓縮、出片，并同時可抽塵是固體制劑生產中關鍵設備。設備驗證34田宇光v本機生產廠家：上海天祥健臺制藥機械有限 公司v出廠日期：v設備型號：v通信處

13、：v聯(lián)系電話：v傳真：v郵編：v安裝位置：設備驗證35田宇光1.3：驗證目的 對壓片機的設計、安裝、運行、性能各個環(huán)節(jié)進行確認、以認證其符合設計要求并符合藥品生產工藝要求。1.4：驗證采用文件1.4.1：GMP及附錄1.4.2：檔案 標準規(guī)程1.5：驗證所需設備、儀器設備驗證36田宇光純化水1.2.1：概述 本設備通過多介質，活性炭，精密，保安過濾，及一級反滲透和離子交換樹脂（混合條）再經過紫外燈照射。最后經終端過濾而制得純水，后再經蒸餾而得注射用水。1.2.2： 本系統(tǒng)設備室目前許多生產企業(yè)廣泛采用得制水系統(tǒng)設備。重要由多介質過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、保安過濾器、控制面板、水泵、增壓

14、泵、離子交換樹脂、貯罐、紫外燈、蒸餾水機、輸水管、閥門等組成。設備驗證37田宇光v生產廠家：廣州萬冠制藥設備有限公司v生產日期：v設備型號：v通信處：v聯(lián)系電話：v傳真：v郵編：v安裝位置：設備驗證38田宇光1.3：驗證目的v1.3.1：檢查并確認系統(tǒng)設備所用材質、設計要求符合藥品生產工藝用水和GMP要求。v1.3.2：檢查并確認系統(tǒng)管理的安裝符合GMP要求。v1.3.3：檢查并確認系統(tǒng)生產的水質達到設定的要求。設備驗證39田宇光1.4：驗證依據(jù)及采用文件：驗證依據(jù)及采用文件v1.4.1：GMP及附錄v1.4.2：系統(tǒng)設備檔案v1.4.3：系統(tǒng)設備標準操作規(guī)程v1.4.4：系統(tǒng)設備標準清潔規(guī)程

15、v1.4.5：系統(tǒng)設備標準維護保養(yǎng)規(guī)程1.5：驗證所需的儀器及設備：驗證所需的儀器及設備設備驗證40田宇光2、預確認2.1：要求 系統(tǒng)整套設備配制先進、合理、所用材質設計均符合GMP要求。2.2：工藝流程原水多介質過濾活性炭過濾精密過濾保安過濾一級反滲透一級淡水罐混合床（離子交換樹脂） UV紫外燈終端過濾純水罐使用點設備驗證41田宇光2.3：系統(tǒng).采用自動控制系統(tǒng)可控制系統(tǒng)可保證系統(tǒng)穩(wěn)定工作、流量可控性。2.4：貯罐及純化水材質均為316 不銹鋼。2.5：管道及閥門材質均為衛(wèi)生級不銹鋼。2.6：系統(tǒng)文件資料設備驗證42田宇光樣張一樣張一 驗證方案格式驗證方案格式文件名稱：文件名稱：文件編號：文

16、件編號：起草人：起草人：起草日期：起草日期：年年 月月 日日審核人：審核人：審核日期：審核日期：年年 月月 日日批準人：批準人：批準日期：批準日期：年年 月月 日日 執(zhí)行日期：執(zhí)行日期：年年 月月 日日頒發(fā)部門：頒發(fā)部門：質量保證部質量保證部板本號板本號分發(fā)分發(fā)號號分發(fā)部門：分發(fā)部門：質 量質 量保保 證證化化 驗驗生產生產技術技術設備設備動力動力固體固體車間車間辦公辦公 人事人事財財務務檔案檔案分發(fā)數(shù)量：分發(fā)數(shù)量：單位：單位： 文件編號：文件編號：設備驗證43田宇光樣張二樣張二 驗證方案會簽單表驗證方案會簽單表會簽部門：會簽部門：會簽會簽 日期日期質量保證部質量保證部年年 月月 日日生產技術

17、部生產技術部年年 月月 日日中心化驗室中心化驗室年年 月月 日日設備動力室設備動力室年年 月月 日日固體制部車間固體制部車間年年 月月 日日 驗證方案會簽單驗證方案會簽單設備驗證44田宇光審批意見：審批意見： 同意實施該方案。同意實施該方案。 批準人：批準人： 年年 月月 日日樣張樣張三三 驗證驗證工作領導小組審批表驗證驗證工作領導小組審批表驗證工作領導小組審批表驗證工作領導小組審批表設備驗證45田宇光樣張四樣張四 驗證項目小組人員組成表驗證項目小組人員組成表驗證項目小組人員組成表驗證項目小組人員組成表小組職務小組職務姓名姓名所在部門所在部門組長組長設備動力部設備動力部組員組員組員組員組員組員

18、組員組員設備驗證46田宇光樣張五樣張五 驗證證書格式驗證證書格式驗證證書驗證證書設備編號：設備編號：設備名稱：設備名稱：型號：型號：驗證報告名稱：驗證報告名稱：驗證報告編號：驗證報告編號：驗證完成日期：驗證完成日期：有效期：有效期： 驗證工作領導小組驗證工作領導小組 年年 月月 日日備注：備注：1、設備應在當前條件下使用，使用條件發(fā)生變更應、設備應在當前條件下使用，使用條件發(fā)生變更應 報驗證工作領導小組審核必要時報驗證工作領導小組審核必要時XX驗證。驗證。 2、設備應接批準的標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程進行操作、給護和保養(yǎng)。、設備應接批準的標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程進行操作、給護和保養(yǎng)。設備驗證47

19、田宇光編編 號號驗驗證證日日期期參加人員：組長：參加人員：組長：組員：組員：驗證情況驗證情況驗證項目驗證項目驗證結果驗證結果樣張六樣張六 驗證報告證書驗證報告證書設備驗證報告書。接下頁接下頁設備驗證48田宇光評價和建議：評價和建議：最終結論：最終結論：審審 核核 人人所在部門所在部門簽名簽名日期日期質量保證部質量保證部年年 月月 日日中心化驗室中心化驗室年年 月月 日日生產技術部生產技術部年年 月月 日日設備動力部設備動力部年年 月月 日日固體制劑車固體制劑車間間年年 月月 日日起草人：起草人：年年 月月 日日批準人：批準人：年年 月月 日日設備驗證49田宇光樣張七樣張七 驗證項目計劃書驗證項

20、目計劃書 驗驗 證證 題題 目目目的概要目的概要驗證小組組員驗證小組組員組長：組長：組員：組員：期待結果期待結果驗證方法驗證方法超過容許值的超過容許值的應對措施應對措施驗證實驗時間驗證實驗時間小組負責人小組負責人起草人起草人審核人審核人批準人批準人起草時間起草時間審核時間審核時間批準時間批準時間 驗證項目計劃書驗證項目計劃書 單位：單位： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證50田宇光樣張八樣張八 驗證項目申請單驗證項目申請單驗證項目驗證項目目的目的小組成員小組成員組長：組長：組員：組員：要求完成時間要求完成時間 年年 月月 日日提出部門：提出部門：批準部門：批準部門：簽字：簽字： 年年 月月 日日簽

21、字：簽字：年年 月月 日日備注：備注： 驗證項目申請單驗證項目申請單單位：單位： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證51田宇光樣張九樣張九 安裝環(huán)境、位置檢查紀錄安裝環(huán)境、位置檢查紀錄項項 目目安安裝裝要要求求安裝情況安裝情況安裝地點安裝地點合格合格 不合格不合格潔凈級別潔凈級別合格合格 不合格不合格溫度溫度合格合格 不合格不合格溫度溫度合格合格 不合格不合格四周距墻距離四周距墻距離合格合格 不合格不合格檢查人檢查人檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復檢人復檢人復核日期：復核日期： 年年 月月 日日備注：備注： 設備安裝環(huán)境、位置檢查紀錄設備安裝環(huán)境、位置檢查紀錄單位名稱：單位名稱： 紀錄編號：

22、紀錄編號：設備驗證52田宇光樣張十樣張十 安裝確認檢查紀錄安裝確認檢查紀錄主要部件名稱主要部件名稱要要 求求是否符合要求是否符合要求主機主機是是 否否是是 否否是是 否否是是 否否是是 否否是是 否否檢查人檢查人檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復檢人復檢人復核日期：復核日期： 年年 月月 日日備注：備注： 安裝確認檢查紀錄安裝確認檢查紀錄單位名稱：單位名稱： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證53田宇光樣張十一樣張十一 公用介質連接檢查紀錄公用介質連接檢查紀錄設計參數(shù)設計參數(shù)設計要求設計要求是否符合是否符合電源輸入電源輸入 符合符合 不符合不符合接地保護接地保護 符合符合 不符合不符合檢查人檢

23、查人檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復檢人復檢人復核日期：復核日期： 年年 月月 日日備注備注 設備公用介質連接檢查紀錄設備公用介質連接檢查紀錄 單位名稱：單位名稱： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證54田宇光樣張十二樣張十二 儀器儀表檢查記錄儀器儀表檢查記錄儀表名稱儀表名稱編號編號校正周期校正周期校正結果校正結果備注備注符合符合 不符合不符合檢查人：檢查人：檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復核人：復核人：復核日期：復核日期： 年年 月月 日日 設備儀器儀表檢查紀錄設備儀器儀表檢查紀錄單位名稱：單位名稱： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證55田宇光樣張十三樣張十三 設備主要技術參加數(shù)檢查紀

24、錄設備主要技術參加數(shù)檢查紀錄 設備主要技術參加數(shù)檢查紀錄設備主要技術參加數(shù)檢查紀錄單位名稱：單位名稱： 紀錄編號：紀錄編號：主要技術參數(shù)主要技術參數(shù)設計要求設計要求是否符合要求是否符合要求符合符合 不符合不符合符合符合 不符合不符合符合符合 不符合不符合符合符合 不符合不符合檢查人檢查人檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復檢人復檢人復核日期：復核日期： 年年 月月 日日備注備注設備驗證56田宇光樣張十四樣張十四 設備檢查記錄設備檢查記錄設備編號設備編號設備名稱設備名稱設備型號設備型號文件名稱文件名稱份數(shù)份數(shù)存放地點存放地點備注備注 使用說明書使用說明書 出廠合格證出廠合格證 設備裝箱單設備

25、裝箱單 備品備件清單備品備件清單 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 維護保養(yǎng)規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)程檢查人：檢查人：檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復核人：復核人：復核日期：復核日期： 年年 月月 日日 設備文件檢查紀錄設備文件檢查紀錄單位名稱：單位名稱： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證57田宇光樣張十五樣張十五 開機、停機平穩(wěn)性檢查紀錄開機、停機平穩(wěn)性檢查紀錄描描 述述要要 求求實實 際際 結結 果果電源開關電源開關符合符合 不符合不符合檢查人：檢查人：檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復核人：復核人：復核日期：復核日期： 年年 月月 日日 設備開機、停機平穩(wěn)性檢查紀錄設備開機、停機平穩(wěn)性檢查紀錄單

26、位：單位： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證58田宇光樣張十六樣張十六 空運轉檢查紀錄空運轉檢查紀錄 項項 目目要要 求求檢檢 查查 結結 果果安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固性符合符合 不符合不符合各儀表各儀表符合符合 不符合不符合各按鈕各按鈕符合符合 不符合不符合檢查人：檢查人：檢查日期：檢查日期： 年年 月月 日日復核人：復核人：復核日期：復核日期： 年年 月月 日日 設備空運轉檢查紀錄設備空運轉檢查紀錄單位：單位： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證59田宇光樣張十七樣張十七 儀表工作情況檢查紀錄儀表工作情況檢查紀錄 項項 目目要要 求求檢檢 查查 結結 果果符合符合 不符合不符合檢查人：檢查人：檢查日期：檢

27、查日期： 年年 月月 日日 復核人：復核人：復核日期：復核日期： 年年 月月 日日 設備儀表工作情況檢查紀錄設備儀表工作情況檢查紀錄單位：單位： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證60田宇光樣張十八樣張十八 高速制粒機均勻度檢查記錄高速制粒機均勻度檢查記錄試驗物料試驗物料理理 論論 取樣時間取樣時間化驗結果化驗結果取樣點取樣點1取樣點取樣點2取樣點取樣點3取樣點取樣點4取樣點取樣點5驗證結論驗證結論取樣人取樣人取樣日期：取樣日期： 年年 月月 日日檢驗人檢驗人檢驗時間：檢驗時間： 年年 月月 日日復核人復核人復核時間：復核時間： 年年 月月 日日備注備注 高速制粒機均勻度檢查記錄高速制粒機均勻度檢查記錄單位：單位： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證61田宇光樣張十九樣張十九 ZP8沖旋轉壓片機質量檢查紀錄沖旋轉壓片機質量檢查紀錄試驗物料試驗物料理理 論論 取樣時間取樣時間化驗結果化驗結果片重差異片重差異厚度厚度崩解度崩解度脆碎度脆碎度硬度硬度驗證結論驗證結論取樣人取樣人取樣日期：取樣日期： 年年 月月 日日檢驗人檢驗人檢驗時間：檢驗時間： 年年 月月 日日復核人復核人復核時間：復核時間： 年年 月月 日日備注備注 ZP8沖旋轉壓片機質量檢查紀錄沖旋轉壓片機質量檢查紀錄單位：單位： 紀錄編號：紀錄編號：設備驗證62田宇光樣張二十樣張二十 反滲透運行記錄表反滲透運行記錄表時間時間RO回