小容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告

1、小容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告公司依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版及小容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)評估方案組織以下:人員：廳P姓名學(xué)歷/職稱部門/職務(wù)簽名123456時(shí)間：XXX&XXMXXH部門：小容量注射劑車間風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告如下：風(fēng)險(xiǎn)分析：（人流與物流）編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動1人流進(jìn)入車間未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入車間未進(jìn)行正確更衣廠房使用不當(dāng)產(chǎn)品污染來自于外部環(huán)境的活粒子及非活性粒子污染廠房3進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)不符合SOP缺乏培訓(xùn)2人工控制記錄設(shè)計(jì)上只后經(jīng)過更衣室才能進(jìn)入車間SOP到位培訓(xùn)到位212中檢查車間的進(jìn)入控制及火流檢查車間的進(jìn)入控制及火流SOP（衛(wèi)生及更

2、衣）以及培訓(xùn)情況2物流進(jìn)入車間非預(yù)期物料進(jìn)入車間物料未經(jīng)清潔進(jìn)入車間物料進(jìn)入車間的程序不當(dāng)物料包裝的污染導(dǎo)致廠房與產(chǎn)品污染4進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)不符合SOP缺乏培訓(xùn)3物料進(jìn)入控制SOP到位224高檢查物料進(jìn)入車間的控制檢查SOP（衛(wèi)生及更衣）以及培訓(xùn)到位，1 .人流、物流進(jìn)入車間都存在污染的高風(fēng)險(xiǎn)，通過對操作人員的培訓(xùn)和控制（比如采用監(jiān)控的方式），風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降至可接受水平工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN險(xiǎn)平一風(fēng)水驗(yàn)證活動3純化水用于安甑的預(yù)清洗純化水質(zhì)量不當(dāng)有顆粒和化學(xué)殘留3設(shè)施污染1周期性取樣在線監(jiān)測（電導(dǎo)率、酸堿度）39中儀表校準(zhǔn)必查純在水的質(zhì)量4注射用水安甑的

3、最后清洗注射用水質(zhì)量不當(dāng)存在顆粒化學(xué)污染微生物污染4設(shè)施污染1周期性取樣在線監(jiān)測（電導(dǎo)率、溫度）28中儀表校準(zhǔn)檢查注射用水質(zhì)量5用于配料和配料罐、過濾器、灌裝機(jī)的6壓縮空氣楣洗過濾器完整性測試、配料罐壓空藥液壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)存在顆粒微生物污染4設(shè)施污染使用點(diǎn)過濾器損壞1周期性取樣按規(guī)程對過濾器進(jìn)行完整性測試312高檢查壓縮仝氣質(zhì)重執(zhí)行及記錄過濾器完整性測試的規(guī)程到位7純烝汽用于配料罐、灌裝機(jī)、的消毒壓力溫度不夠目標(biāo)消毒/、成功3操作不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定操作39中2 .工藝設(shè)備循環(huán)系統(tǒng)的純化水、注射用水、壓縮空氣和純蒸汽存在中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)，通過采用校驗(yàn)儀表、完善操作規(guī)程、對過濾器進(jìn)行完整性檢查，風(fēng)險(xiǎn)已

4、經(jīng)降至可接受水平，但生產(chǎn)過程中須加強(qiáng)水質(zhì)監(jiān)控，如：微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測。洗瓶機(jī)、隧道烘箱編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動8安甑清洗清洗周期安甑未完全浸入超聲波水中安甑位輅錯(cuò)誤未根據(jù)所建立清洗程序進(jìn)行清洗參數(shù)的語（整安甑不潔凈/存在顆粒/微生物負(fù)載/內(nèi)毒素交叉污染3不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作/設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)墓?參數(shù)2使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備控制一些參數(shù)（注射用水溫度及壓力、設(shè)窯速度）212中根據(jù)要求檢查設(shè)備的關(guān)鍵組件確認(rèn)設(shè)施連接及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)清潔程序的正確操作工幺參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)確認(rèn)清潔程序及清除顆粒的效率安甑烘干烘干周期火菌溫度、時(shí)間和降溫溫度達(dá)不到要求«菌小徹底

5、條溫達(dá)不II要求影“產(chǎn)品質(zhì)量4不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作/設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)墓?參數(shù)3使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備控制參數(shù)（溫度及設(shè)備速度）336高根據(jù)要求檢查設(shè)備的關(guān)鍵組件確認(rèn)設(shè)施關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備的正確操作工幺參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)3 .洗瓶機(jī)清洗安甑過程存在中風(fēng)險(xiǎn)，通過調(diào)整設(shè)備控制參數(shù)（注射用水溫度及壓力、設(shè)備速度）來降低風(fēng)險(xiǎn)。隧道烘箱在烘干滅菌安甑過程中存在高風(fēng)險(xiǎn)，通過加強(qiáng)檢查和周期性監(jiān)測來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，正常生產(chǎn)中做為質(zhì)量監(jiān)控的重點(diǎn)，如：水溫、水壓、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、烘干溫度、時(shí)間等。配料罐與過濾系統(tǒng)清潔工藝編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動9設(shè)備清潔配料罐、過濾系統(tǒng)

6、清潔方法未能清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序設(shè)備污染，交叉污染4清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)3清潔工藝完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在I藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)224高制定清潔規(guī)程，規(guī)定清?吉步驟和時(shí)間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面驗(yàn)證清潔方法配料系統(tǒng)生產(chǎn)工藝編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN險(xiǎn)平風(fēng)水驗(yàn)證活動10量料稱投原料活性炭原料稱量、投料操作不規(guī)范或未遵循順序粉塵、顆粒污染環(huán)境4排風(fēng)系統(tǒng)操作不當(dāng)未按SO眼作2配料區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)及壓差監(jiān)控、記錄。SOP羊細(xì)規(guī)定稱量操作324高驗(yàn)證HVAC（IQ、OQ確認(rèn)維護(hù)到位配方

7、不當(dāng)3工藝參數(shù)不當(dāng)加料操作控制不當(dāng)上料順序不正確2在批記錄中記錄步驟及關(guān)鍵參數(shù)16中確認(rèn)控制系統(tǒng)的正確運(yùn)行驗(yàn)證生產(chǎn)工藝11藥液配制不當(dāng)?shù)牟僮鲄?shù)（時(shí)間、攪拌速度、溫度、pH值等）成品不符合質(zhì)量參數(shù)3參數(shù)不當(dāng)控制系統(tǒng)不當(dāng)儀表測量不當(dāng)2控制系統(tǒng)在批記錄中記出少酷及關(guān)鍵參數(shù)16中儀表校準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備基本操作（上料、加熱、冷卻等）工藝參數(shù)的適當(dāng)控制與t己錄驗(yàn)證生產(chǎn)工藝12溶液過濾過濾器過濾器完整性不當(dāng)過濾參數(shù)不當(dāng)（壓力等）產(chǎn)品不溶性微?；蛭⑸锊缓细?過濾器不到位或位谿/、止確過濾器阻塞或不適合的過濾器完整性缺乏參數(shù)不當(dāng)2確認(rèn)設(shè)備附近是否安裝過濾器過濾步驟前進(jìn)行過濾器完整性測試記錄并審核批記錄中的工2參數(shù)

8、18高確認(rèn)過濾器使用規(guī)程到位過濾器完整性測試驗(yàn)證生產(chǎn)工藝13存放時(shí)間配料罐缺乏所建立的保留條件（時(shí)間等）顆?；蛭⑸镂廴救芤?配料罐呼吸器維護(hù)不當(dāng)1呼吸器的周期性維護(hù)312高儀表校準(zhǔn)確認(rèn)呼吸器使用規(guī)程到位呼吸器完整性測試溶液降解（缺乏批均一性3溶液保留時(shí)間長于所規(guī)定的時(shí)間保留條件錯(cuò)誤1根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵時(shí)間控制并記錄保留參縱13低儀表校準(zhǔn)建立并驗(yàn)證每種溶液的最長保留時(shí)間4 .配料罐及管道、過濾器清潔消毒方面存在高風(fēng)險(xiǎn)，通過采用批準(zhǔn)的清潔方法和清潔完成后的檢查、周期性清潔監(jiān)測來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。注射劑的配料是關(guān)鍵操作步驟存在高風(fēng)險(xiǎn)，通過采取一系列控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但在正常生產(chǎn)過程中應(yīng)做為

9、質(zhì)量監(jiān)控的重點(diǎn)灌裝機(jī)清潔消毒編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN險(xiǎn)平風(fēng)水驗(yàn)證活動14設(shè)備清潔灌裝機(jī)、管道系統(tǒng)清潔方法未包括清潔所用藥液接觸的部位不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序設(shè)備污染，交叉污染4清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)3清潔工藝完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測、記錄224高制定清潔規(guī)程，規(guī)定清?吉步驟和時(shí)間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面驗(yàn)證清潔方法生產(chǎn)工藝編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN險(xiǎn)平風(fēng)水驗(yàn)證活動裝量裝量不足或裝量過多產(chǎn)品超出規(guī)格4參數(shù)不當(dāng)藥液泵性能不當(dāng)在線控制不當(dāng)2工藝中控制并調(diào)整灌裝量灌裝點(diǎn)探測液位的傳

10、感器檢測18高控制系統(tǒng)控制定量及灌裝面作驗(yàn)證生產(chǎn)工藝15灌封封口封口不嚴(yán)或外觀不合格顆?；蛭⑸镂廴救芤和庥^質(zhì)量不合格4設(shè)計(jì)缺陷設(shè)備調(diào)整不當(dāng)未按規(guī)程操作2調(diào)整設(shè)備，控制設(shè)備運(yùn)行速度規(guī)程規(guī)定操作18高驗(yàn)證生產(chǎn)工藝人員操作在Aa區(qū)操作顆粒或微生物污染溶液4設(shè)備運(yùn)行不止常，破瓶、卡瓶，人手進(jìn)入Aa區(qū)操作1調(diào)整設(shè)備SO倒位培訓(xùn)到位312高設(shè)備驗(yàn)證A級區(qū)驗(yàn)證5 .灌裝機(jī)清潔消毒和灌裝工藝存在高風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生的可能性高，通過采用批準(zhǔn)的清潔方法和清潔完成后的檢查、周期性清潔監(jiān)測及生產(chǎn)中的檢查來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。滅菌柜編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN險(xiǎn)平風(fēng)水驗(yàn)證活動16適用性控制系統(tǒng)不準(zhǔn)各參數(shù)的控制

11、不準(zhǔn)確溫度傳感器布輅不合理部分產(chǎn)品滅菌不徹底4控制溫度傳感器顯示不準(zhǔn)確未能監(jiān)測到冷點(diǎn)的溫度、FO直3校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù)合理布輅探頭336高驗(yàn)證滅菌柜半年校驗(yàn)一次關(guān)鍵參數(shù)傳感器，每年進(jìn)次滅菌設(shè)備再確認(rèn)17裝載量與配料罐、生產(chǎn)線能力/、匹配超量裝載影響滅菌效果2未按文件規(guī)定裝載1按滅菌柜驗(yàn)證最大裝載量配制藥品SO規(guī)定裝載方式和裝載量24低驗(yàn)證滅菌柜18性能升降溫介質(zhì)什降溫介質(zhì)對產(chǎn)品造成污染微生物污染3純化水污染2按文件規(guī)定更換純化水定期清潔火菌柜318中-19亞柜體壓力顯示、泄壓系統(tǒng)開關(guān)門安全系統(tǒng)安全事故3壓力超過規(guī)定限度開門安全裝輅失靈2校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù)SO規(guī)定詳細(xì)注意事項(xiàng)16低驗(yàn)證滅菌柜滅菌工藝

12、編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN險(xiǎn)平風(fēng)水驗(yàn)證活動20火菌顯示t己錄系統(tǒng)1.溫度傳感器4確度漂移，記錄數(shù)據(jù)與真實(shí)直不符合2.意外事件導(dǎo)致火菌中斷和數(shù)據(jù)丟失記錄的數(shù)據(jù)不能反映真實(shí)情況，滅菌不徹底4傳感器失靈線路干擾2校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù)18低驗(yàn)證滅菌-L2未滅菌和已滅菌區(qū)分產(chǎn)品混淆未滅菌產(chǎn)品流出4硬件措施缺失未按規(guī)定執(zhí)行4制定詳細(xì)的管理規(guī)程和操作規(guī)程336高6 .滅菌柜和滅菌工藝方面滅菌控制系統(tǒng)和已滅菌、未滅菌混淆存在高風(fēng)險(xiǎn)，通過采用校驗(yàn)儀表、驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中的檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。在正常生產(chǎn)中做為檢查監(jiān)控的重點(diǎn)。外包線編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)水

13、驗(yàn)證活動21燈檢產(chǎn)品漏檢不合格品流入市場影響患者健康4燈檢員視力不合格，培訓(xùn)不到位1選擇視力合格，責(zé)任心強(qiáng)的燈檢員，加強(qiáng)崗前培訓(xùn)和生產(chǎn)過程中的抽查14高22印字信息（批號、有效期）不清晰或錯(cuò)誤缺乏生產(chǎn)批次的可跟蹤性4設(shè)備性能不當(dāng)2批次生產(chǎn)前進(jìn)行目檢以確認(rèn)批號及有效期216高驗(yàn)證生產(chǎn)工藝23包裝-使用其他產(chǎn)品的說明書產(chǎn)品或說明書缺失產(chǎn)品標(biāo)識不當(dāng)缺乏病患所需信息廣品缺失4使用錯(cuò)誤說明書的人為失誤2r在線控制包裝操作開始時(shí)進(jìn)行目檢包裝工藝中進(jìn)行在線控制18中-產(chǎn)品混批影響患者健康4清場不徹底2嚴(yán)格清場SOP加強(qiáng)檢查324高-7 .外包線存在高風(fēng)險(xiǎn)，主要是發(fā)生的可能性高，通過采用檢查和核對來降低了風(fēng)險(xiǎn)

14、，使風(fēng)險(xiǎn)可控純化水編P步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN5re驗(yàn)證活動24設(shè)計(jì)-材質(zhì)不適與材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動而污染3制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1使用規(guī)定的材質(zhì)（304不銹鋼）39中確認(rèn)與水接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)確認(rèn)水質(zhì)量25-安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污染3制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1按GM林口設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝39中確認(rèn)制備中心及回路中不存在死體積確認(rèn)排水系統(tǒng)的安裝及管道坡度確認(rèn)水質(zhì)量26-水與非控制環(huán)境接觸顆粒或微生物引起的水污染3制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1密封罐口、安裝呼吸器并定期檢測完整性39中確認(rèn)每個(gè)儲罐通氣閥均裝有絕對過濾器確認(rèn)水質(zhì)量33工藝參數(shù)流里流量不

15、足生物膜滋生導(dǎo)致的水污染3制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝流量計(jì)和壓力計(jì)采用變頻控制系繞加程規(guī)定取樣方案212中確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)控制系統(tǒng)性能確認(rèn)水質(zhì)量27mXZ消毒工藝不當(dāng)消毒溫度不當(dāng)消毒效率低，微生物污染水3消毒工藝設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2制定消毒規(guī)程定期用純蒸汽消毒系統(tǒng)系統(tǒng)裝有UV燈規(guī)程規(guī)定取樣方案212中確認(rèn)UV燈的安裝確認(rèn)純蒸汽溫度、壓力，水質(zhì)量注射用水編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN險(xiǎn)平風(fēng)水驗(yàn)證活動28設(shè)計(jì)-材質(zhì)不適于注射用水材質(zhì)相互作用或林質(zhì)啟利于微生物活動而導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1使用3161低碳不銹鋼312高確認(rèn)與水接觸組件適當(dāng)物

16、料的使用確認(rèn)水質(zhì)量29-安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1按GM林口設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝312高確認(rèn)制備及回路中不存在死體積確認(rèn)排水系統(tǒng)的安裝及管道坡度確認(rèn)水質(zhì)量30-水與非控制環(huán)境接觸顆?；蛭⑸镆鸬乃廴?制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1密封罐口、安裝呼吸器并定期檢測完整性312高確認(rèn)每個(gè)儲罐的通氣閥均裝有絕對過濾器確認(rèn)水質(zhì)量31工藝參數(shù)流里流量不足生物膜滋生導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝流量計(jì)和壓力計(jì)采用變頻控制系統(tǒng)規(guī)程規(guī)定取樣方案216高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)控制系統(tǒng)性能確認(rèn)水質(zhì)量32溫度水溫不當(dāng)生物膜滋生導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)

17、計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2溫度計(jì)到位控制系統(tǒng)監(jiān)測溫度規(guī)程規(guī)定取樣方案216高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)（IQ）確認(rèn)控制系統(tǒng)性能及警報(bào)激活（OQ確認(rèn)水質(zhì)量（OQ33mXZ-消毒工藝小當(dāng)消毒溫度不當(dāng)消毒效率低；微生物污染水3消毒工藝設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2消毒規(guī)程規(guī)程規(guī)定取樣方案212中確認(rèn)水質(zhì)量（OQ34貯存方法-貯存時(shí)間過長循環(huán)溫度達(dá)不到要求微生物引起的水污染3設(shè)計(jì)的控制系統(tǒng)不當(dāng)未按規(guī)定貯存2制定循環(huán)貯存規(guī)程按規(guī)定循環(huán)、監(jiān)測、記錄318高驗(yàn)證工藝純蒸汽編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN險(xiǎn)平風(fēng)水驗(yàn)證活動35設(shè)計(jì)-材質(zhì)不適于純蒸汽材質(zhì)相互作用或材病有利于微生物活動而導(dǎo)致的純蒸汽污染4制備及配送系統(tǒng)

18、的設(shè)計(jì)不當(dāng)1使用3161低碳不銹鋼312高確認(rèn)與純蒸汽接觸組件使用材質(zhì)36-安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的純蒸汽污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1按GM林口設(shè)計(jì)方案進(jìn)行安裝312高確認(rèn)純蒸汽站及回路中不存在死體積確認(rèn)排氣系統(tǒng)的安裝及管道坡度確認(rèn)純烝汽溫度、壓力37工藝參數(shù)壓力、溫度、流量等純蒸汽壓力/溫度/流量不適生物膜滋生導(dǎo)致的純烝汽污染純蒸汽的物理屬性（干燥度、過熱蒸汽、不可冷凝氣體）不當(dāng)4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝壓力表控制系統(tǒng)規(guī)程規(guī)定取樣方案216高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)控制系統(tǒng)性能確認(rèn)純蒸汽溫度、壓力壓縮空氣編P步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證

19、活動38設(shè)計(jì)-材質(zhì)不適于壓縮空氣產(chǎn)品污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1管路系統(tǒng)使用304不銹鋼管關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的過濾器312高確認(rèn)與壓縮空氣接觸組件使用材質(zhì)確認(rèn)過濾器維護(hù)方案到位確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量39-非無油壓縮機(jī)油含量超出規(guī)格。產(chǎn)品污染4制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案過濾器過濾油污14高確認(rèn)壓縮機(jī)的使用及過濾器的安裝確認(rèn)過濾器及壓縮機(jī)維護(hù)方案到位確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（OQ40工藝參數(shù)壓力壓力不足設(shè)備故障3工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝儀表212中確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)8 .純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣系統(tǒng)存在較多的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要是發(fā)生的可能性高，通過設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可

20、能性，通過檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。做為生產(chǎn)中檢查監(jiān)控的重點(diǎn)?？照{(diào)系統(tǒng)編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN驗(yàn)證活動41設(shè)計(jì)仝氣質(zhì)里所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染4過濾福差不當(dāng)2儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)完整性測試A級區(qū)安裝在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)18高確認(rèn)HEPA過濾器的安裝且維護(hù)方案到位確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)按照工藝需求驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)）驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)42層流空氣速度小于設(shè)定值流向/、單一產(chǎn)品污染4層流設(shè)計(jì)不當(dāng)氣流維護(hù)不當(dāng)2空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測試（適用于HEPA過濾器）A級區(qū)的在線粒子監(jiān)測方案18高確認(rèn)HEPA過濾器的安裝且維護(hù)方案到位確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)等）

21、43工藝參數(shù)風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)：空氣小流通區(qū)域換氣次數(shù)減少房間之間的壓差/、當(dāng)產(chǎn)品污染4進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口位輅錯(cuò)誤，形成空氣不流通區(qū)過濾器堵塞造成壓差平衡問題進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào)節(jié)錯(cuò)誤2安裝儀表測量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測試18高確認(rèn)HEPA過濾器的安裝且維護(hù)方案到位確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)按照工藝需求驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)等臉證空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)44房間溫濕度溫濕度超出所設(shè)定的限制舒適環(huán)境缺失1工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝儀表測量每個(gè)房間的溫濕度空調(diào)控制系統(tǒng)12低驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度驗(yàn)證空調(diào)控制系統(tǒng)45消毒不徹底微生物污染2消毒周期不恰當(dāng)消毒方法不當(dāng)2制定恰當(dāng)?shù)南疽?guī)程按規(guī)定的周期、方法進(jìn)行消毒28中驗(yàn)證消毒方法9 .

22、空調(diào)系統(tǒng)存在高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要是發(fā)生的可能性高，通過設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，通過檢查監(jiān)控和在線監(jiān)測來降低風(fēng)險(xiǎn)水平物料系統(tǒng)編R步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN驗(yàn)證活動46物料供應(yīng)供應(yīng)商資質(zhì)不符合規(guī)定原本材考合夫才料和包裝3質(zhì)里不付見定存在于原材料和包裝材料中的微生物可能進(jìn)入產(chǎn)品3未進(jìn)行供應(yīng)商評仙或評估流于形式3進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商評估重點(diǎn)關(guān)注供應(yīng)商的生產(chǎn)過程對微生物污染、細(xì)菌內(nèi)毒素污染、產(chǎn)品混淆和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的控制19中對供應(yīng)商及其供應(yīng)的物料進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，以評估其質(zhì)量狀況。對有質(zhì)量不良趨勢的供應(yīng)商應(yīng)米取針對性的措施，如增加現(xiàn)場檢查的頻率，更嚴(yán)格的抽樣方案發(fā)運(yùn)過程不符合要求原本材考中私才料和包裝斗發(fā)運(yùn)過程立損原材料和包裝材