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認(rèn)證信息

認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：龔**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：山西

IP屬地：山西 上傳時(shí)間：2022-03-23 格式：PPT 頁(yè)數(shù)：32 大?。?.46MB 積分：30 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、藥學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)主要內(nèi)容資料資料分類分類資料資料項(xiàng)目項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456 67896.16.16.26.26.36.3藥藥理理毒毒理理資資料料1919*2020*2121*2222*23232424*2525*2626*2727*2828*目的：對(duì)新藥的有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。目的：對(duì)新藥的有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。 安全、有效、質(zhì)量可控穩(wěn)定是藥品上市安全、有效、質(zhì)量可控穩(wěn)定是藥品上市的必要前提。有效性新藥立題的初始依的必要前提。有效性新藥立題的初始依據(jù)和動(dòng)力，也是藥品研發(fā)的最終目的據(jù)和動(dòng)力，也是藥品研發(fā)的最終目的。 非臨床有效性研究是臨床有效性的

2、依據(jù)非臨床有效性研究是臨床有效性的依據(jù)之一。之一。 中藥新藥研究的特點(diǎn)是針對(duì)性強(qiáng)，成中藥新藥研究的特點(diǎn)是針對(duì)性強(qiáng)，成功率高。功率高。 中藥新藥非臨床有效性研究的必要性中藥新藥非臨床有效性研究的必要性 中藥新藥非臨床有效性研究的可靠性中藥新藥非臨床有效性研究的可靠性 非臨床有效性研究是非臨床有效性研究是臨床試驗(yàn)研究方臨床試驗(yàn)研究方案確定劑量、療程的依據(jù)之一。案確定劑量、療程的依據(jù)之一。 臨床試驗(yàn)研究目的之一是為了尋找推臨床試驗(yàn)研究目的之一是為了尋找推薦的臨床用藥劑量，動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)的薦的臨床用藥劑量，動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)的有效劑量可作為臨床研究的依據(jù)。有效劑量可作為臨床研究的依據(jù)。 動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)：動(dòng)

3、物藥效學(xué)試驗(yàn)： 對(duì)照組的設(shè)置對(duì)照組的設(shè)置 動(dòng)物的分組（隨機(jī)）動(dòng)物的分組（隨機(jī)） 劑量的設(shè)置劑量的設(shè)置 盲法盲法 受試物受試物 受試物的配制受試物的配制 動(dòng)物模型的選擇動(dòng)物模型的選擇 檢查指標(biāo)的選擇檢查指標(biāo)的選擇 動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)：動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)： 試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件 試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì) 試驗(yàn)結(jié)果的比較分析試驗(yàn)結(jié)果的比較分析 試驗(yàn)的可重復(fù)性試驗(yàn)的可重復(fù)性 審評(píng)的理念審評(píng)的理念 整體觀整體觀 臨床應(yīng)用基礎(chǔ)臨床應(yīng)用基礎(chǔ) 中醫(yī)藥理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)中醫(yī)藥理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo) 藥理效應(yīng)的強(qiáng)度與特點(diǎn)，作用靶點(diǎn)與作藥理效應(yīng)的強(qiáng)度與特點(diǎn)，作用靶點(diǎn)與作用機(jī)理用機(jī)理 進(jìn)行非臨床有效性和安全性研究是為

4、了最進(jìn)行非臨床有效性和安全性研究是為了最大限度地規(guī)避藥品研究的風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)大限度地規(guī)避藥品研究的風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，首先應(yīng)考慮對(duì)受試物行試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，首先應(yīng)考慮對(duì)受試物的了解程度，然后安排小試的了解程度，然后安排小試中試中試大試。對(duì)受試物的了解程度及結(jié)合受大試。對(duì)受試物的了解程度及結(jié)合受試物的開(kāi)發(fā)目的，是決定是否進(jìn)行小試物的開(kāi)發(fā)目的，是決定是否進(jìn)行小試的前提，小試的結(jié)果可作為設(shè)計(jì)更試的前提，小試的結(jié)果可作為設(shè)計(jì)更大規(guī)模試驗(yàn)的依據(jù)。大規(guī)模試驗(yàn)的依據(jù)。 非臨床有效性、安全性試驗(yàn)并非完全是非臨床有效性、安全性試驗(yàn)并非完全是臨床前的，臨床研究過(guò)程中及上市后臨床前的，臨床研究過(guò)程中及上市后也可能需要再進(jìn)行非臨床的有效性、也可能需要再進(jìn)行非臨床的有效性、安全性研究。安全性研究。 非臨床有效性、安全性試驗(yàn)并非完全是非臨床有效性、安全性試驗(yàn)并非完全是臨床前的，臨床研究過(guò)程中及上市后臨床前的，臨床研究過(guò)程中及上市后也可能需要再進(jìn)行非臨床的有效性、也可能需要再進(jìn)行非臨床的有效性、安全性研究。安全性研究。 此次講課僅代表本人個(gè)人觀點(diǎn)，因本人此次講課僅代表本人個(gè)人觀點(diǎn)，因本人水平所限，且準(zhǔn)備倉(cāng)促，在介紹過(guò)程水平所限，且準(zhǔn)備倉(cāng)促，在介紹過(guò)程