河?xùn)|區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)考核標(biāo)準(zhǔn)(1)方案課件

1、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)部位基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)部位標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科河?xùn)|區(qū)臨床檢驗(yàn)質(zhì)控中心河?xùn)|區(qū)臨床檢驗(yàn)質(zhì)控中心2015.8目錄目錄n一、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境n二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備n三、檢驗(yàn)項(xiàng)目n四、人員 n五、生物安全n六、規(guī)章制度一、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境一、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境房屋：防塵設(shè)計(jì)，至少應(yīng)包括獨(dú)立的房屋：防塵設(shè)計(jì)，至少應(yīng)包括獨(dú)立的采樣區(qū)（采樣區(qū)（標(biāo)本前處理、標(biāo)本/試劑儲(chǔ)存）工作區(qū)（工作區(qū)（血、尿、便常規(guī)標(biāo)本采集/檢驗(yàn)）儀器室（儀器室（大型儀器、水處理設(shè)備、冰箱）生活區(qū)（生活區(qū)（洗消池）采樣區(qū)采樣區(qū)n應(yīng)在盡量?jī)?yōu)化樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私。n要具備直接向工作區(qū)的標(biāo)本傳輸通道，采樣區(qū)采樣區(qū)

2、n當(dāng)采樣區(qū)與工作區(qū)不在一起時(shí)應(yīng)采用符合生物安全的標(biāo)本運(yùn)輸方式。工作區(qū)工作區(qū)n應(yīng)設(shè)置為封閉區(qū)域或至少限制與外部的人員通道儀器室儀器室n防塵設(shè)計(jì)n防輻射、電磁n溫濕度監(jiān)控n穩(wěn)定的電力n獨(dú)立下水n適合的振動(dòng)水平生活區(qū)生活區(qū)n生活區(qū)不應(yīng)設(shè)置試劑、標(biāo)本等的儲(chǔ)存設(shè)施。n不應(yīng)與工作區(qū)公用開放空間實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求室內(nèi)環(huán)境n溫度：18-26；n濕度：符合檢測(cè)儀器允許的工作環(huán)境；45%65% n室內(nèi)應(yīng)確保防塵、防強(qiáng)磁、防放射設(shè)置。n工作區(qū)推薦推薦使用無(wú)死角、微負(fù)壓設(shè)計(jì)二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備全自動(dòng)生化分析儀：n400test以上；n至少要每年提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書；n配置純水

3、機(jī)或至少有純水檢測(cè)設(shè)備（電導(dǎo)儀）；n設(shè)置水質(zhì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備全自動(dòng)生化分析儀n設(shè)備安裝應(yīng)預(yù)留維修和保養(yǎng)通道（通常要求距墻面50cm）n有獨(dú)立上下水n配置純水機(jī)n配置不間斷電源n有接受培訓(xùn)的專人管理n儀器使用、維護(hù)SOP實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備純水機(jī)純水機(jī)n配置純水檢測(cè)設(shè)備（計(jì)量局檢定證書）配置純水檢測(cè)設(shè)備（計(jì)量局檢定證書）n建立水質(zhì)監(jiān)控記錄建立水質(zhì)監(jiān)控記錄實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備n電解質(zhì)分析儀：電解質(zhì)分析儀：離子選擇電極法；至少要每年提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書。n特種蛋白分析儀：特種蛋白分析儀：提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書。n酶標(biāo)儀：酶

4、標(biāo)儀：1臺(tái)（或使用替代方法），每年提供計(jì)量機(jī)構(gòu)的檢定證書。n替代方法替代方法：POCT或手工金標(biāo)法檢測(cè)應(yīng)提供批批撿證書。儀器校準(zhǔn)證書儀器校準(zhǔn)證書校準(zhǔn)證書要求的來(lái)源注：儀器校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)n國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0654-2008 全自動(dòng)生化分析儀 YY/T 0589-2005 電解質(zhì)分析儀 YY/T 0653-2008 血液分析儀n制造廠商聲明（使用手冊(cè)）的參數(shù)n校準(zhǔn)后應(yīng)驗(yàn)證檢測(cè)性能（靈敏度、精密度、檢測(cè)線性）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備電解質(zhì)分析儀電解質(zhì)分析儀實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備特種蛋白分析儀特種蛋白分析儀校準(zhǔn)證書校準(zhǔn)證書實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備酶標(biāo)儀

5、酶標(biāo)儀實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備n血凝儀：血凝儀：四通道血凝分析儀，至少檢測(cè)PT、APTT、FBGn血流變儀：血流變儀：錐板式血流變儀， n血細(xì)胞分析儀：血細(xì)胞分析儀：至少三分群血細(xì)胞分析儀；至少要每年提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書；配置雙筒自光源顯微鏡用于血細(xì)胞形態(tài)檢查。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備n尿液分析儀：尿液分析儀：配置雙筒自光源顯微鏡用于尿有形成分檢查。n顯微鏡：顯微鏡：1臺(tái)以上，雙目鏡，自帶光源，放大倍數(shù)至少包括10、40、100倍n定量定量/可調(diào)式加樣槍：可調(diào)式加樣槍：按需配置，提供年度檢定證書實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-基本設(shè)備基本設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-外圍設(shè)

6、備外圍設(shè)備n電源：電源：所有設(shè)備應(yīng)配置相應(yīng)的穩(wěn)壓/不間斷電源。n設(shè)置：設(shè)置：設(shè)備放置應(yīng)便于維修和保養(yǎng)；大型全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)距墻面不小于50mm放置。n信息系統(tǒng)：信息系統(tǒng)：應(yīng)配置與規(guī)模相適應(yīng)的LIS系統(tǒng)。n儲(chǔ)存設(shè)備：儲(chǔ)存設(shè)備：根據(jù)需要配置冷藏4-8，冷凍 -20，應(yīng)監(jiān)控溫度確保符合保存條件。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-外圍設(shè)備外圍設(shè)備電源：穩(wěn)壓器電源：穩(wěn)壓器信息系統(tǒng)：信息系統(tǒng)：LIS系統(tǒng)系統(tǒng)儲(chǔ)存設(shè)備儲(chǔ)存設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-外圍設(shè)備外圍設(shè)備n離心機(jī)：離心機(jī)：水平式離心機(jī)符合處理的樣本量，n臺(tái)式離心機(jī)：臺(tái)式離心機(jī)：用于尿沉渣檢測(cè)n水浴箱：水浴箱：37水浴。n溫濕度計(jì)：溫濕度計(jì)：用于檢測(cè)環(huán)境溫濕度(

7、證書)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備-外圍設(shè)備外圍設(shè)備水平式離心機(jī)水平式離心機(jī)臺(tái)式離心機(jī)臺(tái)式離心機(jī)水浴箱水浴箱實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的使用要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的使用要求n作業(yè)指導(dǎo)書SOP（包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊(cè)和指導(dǎo)書）n使用、維護(hù)記錄和監(jiān)控參數(shù)記錄n設(shè)備維修、換件等重新使用之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證滿足性能滿足要求。n理清水電線路確保安全；設(shè)備維修前應(yīng)去污染n制定儀器故障時(shí)的應(yīng)急措施。三、檢驗(yàn)項(xiàng)目三、檢驗(yàn)項(xiàng)目-基本開展項(xiàng)目基本開展項(xiàng)目n常規(guī)生化：常規(guī)生化：小分子代謝物（BUN、Cr、UA、Bili）、蛋白（ALB、GLO）酶類測(cè)定（ALT、AST、ALP、GGT）、血糖（GLU、HbA1c）、血脂（TG、Ch

8、o）、電解質(zhì)（K、Na、Cl、Ca、P）、血?dú)猓≒H、PO2、PCO2）n常規(guī)免疫：常規(guī)免疫：乙肝二對(duì)半、梅毒過(guò)篩試驗(yàn)、ASO、RF、CRP實(shí)驗(yàn)、 弓形蟲、風(fēng)疹、巨細(xì)胞病毒、丙肝檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目-基本開展項(xiàng)目基本開展項(xiàng)目n血細(xì)胞分析：血細(xì)胞分析：RBC、WBC、Plt、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、白細(xì)胞分類，血細(xì)胞形態(tài)n凝血實(shí)驗(yàn)：凝血實(shí)驗(yàn)：凝血酶原時(shí)間、部分凝血活酶時(shí)間、纖維蛋白原n尿液分析：尿液分析：尿十項(xiàng)檢驗(yàn)，尿有形成分檢驗(yàn)n血流變檢查：血流變檢查：血粘度、血沉、纖維蛋白、紅細(xì)胞壓積、血脂代謝實(shí)驗(yàn)n糞便檢驗(yàn)：糞便檢驗(yàn)：便常規(guī)、寄生蟲、隱血實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目-擴(kuò)展項(xiàng)目擴(kuò)展項(xiàng)目n

9、糖耐量、脂代謝、心肌損傷系列、尿蛋白、微量蛋白系列等。n委托服務(wù)應(yīng)索取委托單位資質(zhì)和質(zhì)量證明，并簽署外包服務(wù)協(xié)議。 包括標(biāo)本約定、報(bào)告時(shí)間、報(bào)告方式（如果須出具本實(shí)驗(yàn)室報(bào)告則應(yīng)建立轉(zhuǎn)錄審核制度并保存委托實(shí)驗(yàn)室原件）。 應(yīng)建立委托流程，檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目-SOP文件規(guī)范文件規(guī)范a)檢驗(yàn)?zāi)康?；b)檢驗(yàn)程序的原理；c)性能參數(shù)(如線性、精密度、以測(cè)量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測(cè)量區(qū)間、測(cè)量真實(shí)性、分析靈敏度和分析特異性)；d)原始樣品系統(tǒng)(如血漿、血清和尿液)；e)容器和添加物類型；f)要求的設(shè)備和試劑；g)校準(zhǔn)程序(計(jì)量學(xué)溯源性)；h)程序步驟；i)質(zhì)量控制規(guī)則；j)干擾(如乳糜血、溶血、膽紅素

10、血)和交叉反應(yīng)；k)結(jié)果計(jì)算程序的原理，包括測(cè)量不確定度；l)生物參考區(qū)間；m)檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間；n)警告危急值(只要適用)；o)實(shí)驗(yàn)室解釋；p)安全防護(hù)措施；q)變異的潛在來(lái)源。檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目-系統(tǒng)校準(zhǔn)系統(tǒng)校準(zhǔn)n溯源性n校準(zhǔn)物校準(zhǔn)物質(zhì)控物質(zhì)控物n記錄并保存校準(zhǔn)參數(shù)/因數(shù)四、人四、人 員員 n配備3-6名專業(yè)技術(shù)人員n除值班外，檢驗(yàn)報(bào)告必須2人簽署，有審查核對(duì)。n報(bào)告審核、簽字人員應(yīng)取得檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)（或職稱證明）n應(yīng)保存人員的工作經(jīng)歷和培訓(xùn)履歷（技術(shù)檔案）人人 員員檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)報(bào)告單2人簽署人簽署人人 員員執(zhí)業(yè)資質(zhì)執(zhí)業(yè)資質(zhì)五、生物安全五、生物安全n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)收納患者標(biāo)本（尿、便），配

11、置專用加蓋垃圾箱并使用專用垃圾袋確保不滲漏，專用垃圾箱不應(yīng)放置室外公共區(qū)域。n根據(jù)工作實(shí)際情況設(shè)置標(biāo)本流程，確保即不對(duì)其他環(huán)境造成污染也不會(huì)發(fā)生交互污染。n應(yīng)設(shè)立明顯標(biāo)識(shí)以區(qū)分污染區(qū)（如工作區(qū)）和潔凈區(qū)（如報(bào)告打印區(qū)），并確保人員工作時(shí)不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。生物安全生物安全專用加蓋垃圾箱專用加蓋垃圾箱生物安全生物安全設(shè)立明顯標(biāo)識(shí)設(shè)立明顯標(biāo)識(shí)生物安全生物安全n工作區(qū)與生活區(qū)衛(wèi)生潔具應(yīng)分別獨(dú)立存放，確保不發(fā)生交互污染。n工作區(qū)設(shè)立洗手設(shè)施，應(yīng)使用腳踏或感應(yīng)式等非手觸開關(guān)。n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置消毒器具、消毒藥品、洗眼壺等應(yīng)急器材，并確保效期及正常使用。生物安全生物安全感應(yīng)式洗手設(shè)施感應(yīng)式洗手設(shè)施規(guī)章制度規(guī)

12、章制度（1）科室工作制度（2）崗位責(zé)任制度（3）標(biāo)本管理制度（4）消毒隔離及廢棄物處理制度（5）危急值報(bào)告制度各項(xiàng)工作制度健全，執(zhí)行良好，工作運(yùn)轉(zhuǎn)有序（6）儀器管理制度（7）試劑管理制度（8）差錯(cuò)事故登記制度（9）人員教育培訓(xùn)制度（10）檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度（11）SOP（按需編制：儀器、流程、操作）質(zhì)量管理的內(nèi)涵質(zhì)量管理的內(nèi)涵 寫你所應(yīng)做的寫你所應(yīng)做的做你所寫的做你所寫的 記錄你已做的記錄你已做的 分析你已做的分析你已做的人員執(zhí)行力人員執(zhí)行力規(guī)章制度規(guī)章制度規(guī)章制度規(guī)章制度建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程n每個(gè)項(xiàng)目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效n編寫儀器設(shè)備的操作規(guī)程，應(yīng)有儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)等內(nèi)容。n制訂各類患

13、者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收（或拒收）和儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程n應(yīng)明確規(guī)定各種接受/拒絕標(biāo)準(zhǔn)（如：質(zhì)控、校準(zhǔn)、試劑、標(biāo)本等）規(guī)章制度規(guī)章制度規(guī)章制度規(guī)章制度室間質(zhì)評(píng)n應(yīng)建立室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序n至少參加區(qū)一級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)n對(duì)室間質(zhì)評(píng)要進(jìn)行分析、實(shí)施糾正措施規(guī)章制度規(guī)章制度室內(nèi)質(zhì)量控制n應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)量控制程序n規(guī)范開展符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、樣本量、控制水平的室內(nèi)質(zhì)量控制，設(shè)立控制指標(biāo)。n室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)能偵測(cè)到誤差及誤差的性質(zhì)，否則是無(wú)效的質(zhì)控參考文獻(xiàn)：參考文獻(xiàn)：n1. 二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）n2 . 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì) 量 和 能 力 的 專 用 要 求 GB/T22576-2008n3. 全自動(dòng)生化分析儀. YY/T0654-2008 等n4. 上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)