醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理規(guī)范

1、醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理規(guī)范（試行）為規(guī)范醫(yī)學(xué)影像診斷中心的管理工作，保障醫(yī)療安全，提高影像診斷準(zhǔn)確率，根據(jù) 中華人民共和國職業(yè)病防治法醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、 放射診療管理規(guī)定及放射工作人員職業(yè)健康管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的應(yīng)用X射線、CT、磁共振（MRI）、超聲等現(xiàn)代成像技術(shù)對(duì)人體進(jìn)行檢查，出具影像診斷結(jié)果報(bào)告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)影像診斷中心。一、機(jī)構(gòu)管理（一）醫(yī)學(xué)影像診斷中心不得開展放射產(chǎn)前篩查與診斷、治療及介入治療工作。（二）應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)放射安全和控制措施，保障醫(yī)學(xué)

2、影像診斷工作安全、有效地開展。（三）應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責(zé)：1 .對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；2 .對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次 性使用醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢查；3 .對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分 析和反饋，提由控制措施；4 .對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；5 .監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)學(xué)影像診斷中心的醫(yī)院感染預(yù)防與控制, 包括于衛(wèi)生、消毒、一次性使用物品的管理和醫(yī)療廢物的管 理等，并提由質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措施；6 .對(duì)醫(yī)學(xué)影像診斷中心的影像報(bào)告書寫、保存進(jìn)行指導(dǎo) 和檢查

3、；對(duì)影像病例的信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數(shù)據(jù) 的真實(shí)性和及時(shí)性；7 .對(duì)設(shè)置的影像診斷科、超聲診斷科、信息科等部門進(jìn) 行指導(dǎo)和檢查，并提由質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措施。（四）醫(yī)療質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)由具有中級(jí)以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)（五）財(cái)務(wù)部門要對(duì)醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查，并提由控制措施。（六）后勤管理部門負(fù)責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全 工作。二、質(zhì)量管理醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：（一）建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效, 健全并執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí) 影像質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)制度和影像診斷項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操 作規(guī)程，持

4、續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)影像診斷質(zhì)量。（二）嚴(yán)格按照操作規(guī)范開展相關(guān)工作，建立合理、規(guī) 范的影像檢查流程，制定嚴(yán)格的接診制度，施行患者實(shí)名制 管理。（三）定期進(jìn)行影像診斷與手術(shù)、病理或出院診斷隨訪 對(duì)比，統(tǒng)計(jì)影像診斷與臨床診斷的符合率，分析誤診漏診原 因，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高診斷正確性。（四）建立日常工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題逐級(jí)報(bào)告的機(jī)制,由現(xiàn)較多或明顯的質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)由影像質(zhì)量保證工作 組組織集體分析研究、協(xié)調(diào)解決。（五）至少有1名高級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格、具有五年以 上影像診斷資歷的醫(yī)師（可以多點(diǎn)執(zhí)業(yè)）不少于每周1次的定期巡查影像質(zhì)量和報(bào)告質(zhì)量。（六）部門負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)影像質(zhì)量管理和控制，根據(jù) 影像診斷質(zhì)量評(píng)價(jià)

5、標(biāo)準(zhǔn)，組織影像質(zhì)量管理組定期對(duì)影像診 斷質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提由改進(jìn)意見，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié) 果進(jìn)行分析并提由持續(xù)改進(jìn)措施。定期分析影像質(zhì)量優(yōu)良率， 根據(jù)圖像質(zhì)量缺陷，對(duì)成像環(huán)節(jié)進(jìn)行核查，有評(píng)價(jià)結(jié)果分析 與持續(xù)改進(jìn)措施。（七）設(shè)立影像質(zhì)量與安全管理工作組織，成立質(zhì)量控 制管理小組，應(yīng)包括影像診斷醫(yī)師、技師、影像設(shè)備維修工 程技術(shù)人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。設(shè)立圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)小組，定期 開展影像質(zhì)量和診斷報(bào)告的自查和質(zhì)量評(píng)價(jià)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。（八）按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、放射 防護(hù)用品、消毒藥械和醫(yī)療用品等（九）建立影像設(shè)備檔案管理制度，為影像設(shè)備建立檔 案，對(duì)影像設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證影像設(shè)備及其

6、他相關(guān)設(shè) 備正常運(yùn)行。（十）建立患者登記及醫(yī)療文書管理制度，加強(qiáng)患者的 信息管理。（十一）建立良好的醫(yī)患溝通機(jī)制，按照規(guī)定對(duì)患者進(jìn) 行告知，加強(qiáng)溝通，維護(hù)患者合法權(quán)益。三、安全與感染防控（一）醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制 工作，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作 流程，降低醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。（二）建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和感染控制的原則, 做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚，配備必要的防護(hù)用品 和監(jiān)測(cè)儀器，符合功能流程合理的基本要求。（三）醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)劃分為影像診斷功能區(qū)、 輔助功能區(qū)和管理區(qū)。影像診斷功能區(qū)包括登記及候診區(qū)、檢查區(qū)、檢查機(jī)房、試劑和耗品保存區(qū)、

7、醫(yī)療廢物處理區(qū)和 醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算，以及藥劑和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、器械管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門等。（四）檢查區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定n類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證工作人員能夠正確使用。（五）放射科輻射防護(hù)與安全管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1 .根據(jù)放射診療管理規(guī)定和放射科X射線輻射防護(hù)管理規(guī)定的要求，遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，加強(qiáng)放射科輻射防護(hù)安全管理。在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果 的前提下，優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的影像診斷技術(shù)。2 .各X射

8、線檢查室和 CT檢查室門應(yīng)設(shè)置電離輻射警示 標(biāo)志，有醒目的工作指示燈和相應(yīng) X射線防護(hù)的告示，MR 機(jī)房門要貼有高磁場、有心臟起搏器和鐵磁性植入物患者禁 止入內(nèi)的警示標(biāo)志。各X射線機(jī)房內(nèi)配備必要的個(gè)人輻射防護(hù)用品，X射線檢查過程中無關(guān)人員不得進(jìn)入機(jī)房，如確需 陪同則應(yīng)采取防輻射措施，并叮囑陪同人員盡量遠(yuǎn)離輻射源。3 .應(yīng)按照操作規(guī)程嚴(yán)格控制受檢者受照劑量。對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織應(yīng)當(dāng)進(jìn)行屏蔽防護(hù)。對(duì)嬰幼兒應(yīng)采取適當(dāng)?shù)妮椛浞雷o(hù)，對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行 X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕。非特殊需要，對(duì)受孕后 8周至15周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查。對(duì)孕婦的X射線檢查應(yīng)向受檢者說明可能

9、的危害，在受檢者本人知情同意并本人或直系親屬簽字后方可實(shí)施此類檢查。（六）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染管理辦法，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：1 .進(jìn)入患者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平。2 .接觸患者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá) 到消毒水平。3 .各種用于注射、穿刺、造影等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須采用一次性耗材。醫(yī)學(xué)影像中心使用的消毒藥械、一次性 醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療 器械、器具不得重復(fù)使用。4 .醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范（七）醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急處理能力，并定 期進(jìn)行應(yīng)急處理能力培訓(xùn)和演練。

10、嚴(yán)格掌握放射影像檢查適 應(yīng)證和注意事項(xiàng)，熟悉各種設(shè)備及藥物對(duì)受檢者的風(fēng)險(xiǎn)。受 檢者檢查過程中，發(fā)生意外或病情突然加重， 立即停止檢查, 現(xiàn)場按照應(yīng)急預(yù)案緊急施救。在 MR檢查室內(nèi)發(fā)生意外，首 先將受檢者抬到 MR檢查室外，再實(shí)施搶救。（八）必須制定危重病處理和對(duì)比劑不良反應(yīng)搶救應(yīng)急 預(yù)案，熟悉危重病處理和對(duì)比劑不良反應(yīng)處理流程和搶救預(yù) 案的內(nèi)容，掌握危重受檢者的一般處理，熟悉對(duì)比劑不良反 應(yīng)的臨床表現(xiàn)，掌握對(duì)比劑過敏反應(yīng)的應(yīng)急處理，配備必要 的搶救藥品、設(shè)備和器械。（九）強(qiáng)化危急值報(bào)告制度，必須與就近具有救治能力 的醫(yī)院簽訂對(duì)急危重癥患者處理與轉(zhuǎn)診的專門協(xié)議。（十）增強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全意識(shí)，自覺

11、遵守信息安全管理有關(guān)法律、法規(guī)，PACS/RIS信息運(yùn)行要設(shè)置防火墻，安裝防病毒軟件，拒絕外來病毒的惡意攻擊。PACS設(shè)計(jì)與實(shí)施工程應(yīng)滿足國家對(duì)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的管理，包括上傳、多向傳 輸與存儲(chǔ)要求，以便各類檢查數(shù)據(jù)的開放。同時(shí)設(shè)定崗位人 員不同的訪問權(quán)限，保護(hù)受檢者個(gè)人隱私，不得隨意公布與 和拷貝受檢者有關(guān)資料。（十一）影像資料保存 10年以上，至少3年在線，可 供快速調(diào)閱、瀏覽和診斷使用。按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門有關(guān) 要求及時(shí)上傳影像資料數(shù)據(jù)信息。（十二）PACS計(jì)算機(jī)房建設(shè)需符合相關(guān)規(guī)定，配備獨(dú)立UPS不間斷電源、煙霧探測(cè)系統(tǒng)和消防系統(tǒng)。 機(jī)房內(nèi)保持 合適的溫度、濕度和環(huán)境整潔。MR機(jī)房需配有氣體

12、滅火裝置。（十三）依法取得放射診療許可證和大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，各種設(shè)備性能通過技術(shù)監(jiān)督部門的檢查合 格。X射線設(shè)備檢查輻射劑量在允許范圍。機(jī)械裝置安全性 能良好，檢查環(huán)境要安全。（十四）有專職人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期校正與維護(hù)和保養(yǎng)，設(shè)備的運(yùn)行完好率 95% o嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，每日記錄設(shè)備運(yùn)行狀況。定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)并有記錄。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照儀器使用有關(guān)操作規(guī)范進(jìn)行操作。（十五）醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例及有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類和處理。四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)（一）醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)影像中心應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，落實(shí) 相關(guān)管理制度和工

13、作規(guī)范。（二）按照放射工作人員職業(yè)健康管理辦法，入職前需經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；經(jīng)過放射防護(hù)和有關(guān)法律知識(shí)培訓(xùn)考核合格；遵守放射防護(hù)法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)管理；持有放射工作人員證或放射性工作人員培訓(xùn)證書。工作人員工作時(shí)間佩戴個(gè)人劑量儀，接受個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，并建立個(gè)人劑量檔案。在崗期間定期接受放射工作人員健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案?？h級(jí)以上地方人民政府、衛(wèi)生計(jì) 生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)放射工作單位的放射 工作人員職業(yè)健康管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。（三）醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入影像室應(yīng)當(dāng)穿工作服、換工作鞋。醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者進(jìn)行診療時(shí)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療護(hù)理常規(guī)和診療 規(guī)范

14、，在診療過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防，并嚴(yán)格執(zhí)行于衛(wèi)生 規(guī)范和無菌操作技術(shù)要求。工作人員在工作中發(fā)生傷害時(shí)， 應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)部門。（四）醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)影像中心的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技師、護(hù)士應(yīng)接 受對(duì)比劑過敏反應(yīng)搶救流程的嚴(yán)格培訓(xùn)，并建立定期復(fù)訓(xùn)考 核制度。五、監(jiān)督與管理（一）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像診斷中心的監(jiān)督管理， 發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí) 應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。（二）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施:1 .對(duì)醫(yī)學(xué)影像診斷中心進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；2 .查閱或者復(fù)制影像診斷質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；3 .