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1、2016 年度執(zhí)業(yè)(從業(yè))藥師繼續(xù)教育考試試題選擇題(每題有一個或一個以上最佳選項,請選出最符合題意的答案)1、建立普通口服固體制劑(如片劑和膠囊)體外溶出度試驗方法,有下列作用:(A):(1 分)*A評價藥品批間質(zhì)量的一致性B指導新制劑的研發(fā)C在藥品發(fā)生某些變更后確認藥品質(zhì)量的一致性D確認藥品療效的一致性。2、中藥質(zhì)量一致性評價可從(B、 C )兩個角度進行:(1 分 )*A.安全性質(zhì)量評價B.生物等效性質(zhì)量評價C.有效性質(zhì)量評價D.適用性質(zhì)量評價3、目前 CFDA規(guī)定的仿制藥評價的一般方法包括(B、 C、 D)。: (1 分 )*A.多種溶出度檢測方法B.生物等效性試驗C.藥效等效性試驗D

2、.治療等效性試驗4、目前國內(nèi)仿制藥申報工作存在大量問題,其中包括(A、 B、C、 D )。: (1 分 )*A.品種低水平重復B.質(zhì)量標準不可控C.申報資料不規(guī)范、不嚴謹D.集中突擊申報5、同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到( )家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。:(1 分)*A. 3B. 4C. 5D. 66、自首家品種通過一致性評價后,其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在( )年內(nèi)仍未通過評價的,注銷藥品批準文號。:(1 分)*A.5年B.4年C. 3年D. 2年7、對 2007 年 10 月 1 日前批準 / 基本藥物目錄 ( 2012 年版 / 化學藥品口服固體制劑

3、,應在( )之前完成一致性評價,屆時沒有通過評價的,注銷藥品批準文號。:(1 分)*A. 2017 年底B. 2018 年底C. 2019 年底D. 2020 年底8、()方法對于一些有效成分不明確,多組分、結(jié)構復雜,理化方法不能有效鑒定并具有生物活性的中藥以及有些生物技術藥物能很好地評估。:(1 分)*A.生物活性檢測方法B.中藥化學指紋圖譜C.生物指紋圖譜D.近紅外光譜分析技術9、()是目前中藥評價中最常用的指紋圖譜。:(1 分 )*A.生物指紋圖譜B.代謝指紋圖譜C.色譜指紋圖譜D.中藥化學指紋圖譜10、原研藥的概念是(): (1 分 )*A.在全球市場率先上市的,獲得專利授權的原創(chuàng)性藥

4、品。B.在全球市場率先上市的,擁有相關專利的原創(chuàng)性藥品。C.在全球市場率先上市的,擁有或曾經(jīng)擁有相關專利、或獲得了專利授權的原創(chuàng)性藥品。D.在全球市場率先上市的,擁有或獲得了專利授權的原創(chuàng)性藥品。11、 CFDA公布的普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則(征求意見稿)中對參比制劑的描述是( )。: (1 分 )*A.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品,可為原研藥品或國內(nèi)上市的同種藥物。B.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品,可為原研藥品或國際公認的同種藥物。C.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品,必須是原研藥品或國際公認的同種藥物。D.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品,必須是原研藥品或

5、國內(nèi)上市的同種藥物。12、 CFDA公布的( )里對仿制藥一致性評價工作首次有了詳細的工作目標及時間表。:(1分 )*A.2012 年的國家藥品安全“十二五 ”規(guī)劃B.2007 年的新版藥品注冊管理辦法C.2013 年的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案D.2015 年的國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見13、仿制藥( Generic Drug)的概念是(): (1 分 )*A.指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。B.指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)以及適應癥上相同的一種仿制品。C.指與商品名藥在安全性和效力(不管如何服

6、用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。D.指與商品名藥在劑量、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。14、下列哪些劑型屬于吸入劑型()。: (1 分 )*A、噴霧劑B、供霧化用的液體制劑C、吸入粉霧劑D、氣霧劑15、參比制劑原則上首選(): (1 分 )*A國內(nèi)上市的同種藥物。B. 國際公認的同種藥物。C國內(nèi)公認的同種藥物。D. 原研藥品16、下列哪些制劑需要進行微生物限度檢查()。: (1 分 )*A、以動物來源的非單體成分制成的生物制品膠囊劑B、進行雜菌檢查的生物制品C、以植物來源的非單體成分制成的外用可溶片D、以礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的粘膜片17、下列藥用輔料哪些不能作為注

7、射劑的抑菌劑?()。: (1 分)*A、苯酚B、山梨酸C、甲酚D、羥苯乙酯18、下列檢查項目,哪些屬于注射劑的質(zhì)量要求檢查項目()。: (1 分 )*A、可見異物B、粒度C、沉降體積比D、細菌內(nèi)毒素或熱源19、以下哪些片劑應進行崩解時限檢查()。: (1 分)*A、舌下片B、咀嚼片C、口崩片D、陰道片20、下列選項中,哪些不屬于注射劑的安全檢查項目()。: (1 分 )*A、異常毒性B、過敏反應C、降壓物質(zhì)D、可見異物21、 2015 版中國藥典顆粒劑的水分檢測中,中藥顆粒劑照水分測定法測定,除另有規(guī)定外,水分不得超過( )。: (1 分 )*A、 4%B、 6%C、8%D、10%22、下列哪

8、個制劑可不進行釋放度檢查()。: (1 分)*A、硬膠囊B、緩釋膠囊C、腸溶膠囊D、遲釋膠囊23、 2015 年版中國藥典中增加了()的收載,但并不作為一種單獨的劑型。:(1 分 )*A、糊劑B、粉霧劑C、吸入制劑D、口崩片亞劑型24、制劑通則不適用與哪類()制品。: (1 分 )*A、中藥B、預防類C、化學藥D、治療用生物制品25、半固體制劑中檢查粒度時,照粒度和粒度分布測定法測定,均不得檢出大于()的粒子。: (1 分 )*A、 150 mB、 160 mC、170 mD、 180 m26、下列有關注射劑的描述,錯誤的是()。: (1 分)*A、供靜脈滴注用的大體積(除另有規(guī)定外,一般不小

9、于50ml )注射液也稱靜脈輸液B、靜脈輸液應盡可能與血液等滲C、除另有規(guī)定外,注射劑容器應足夠透明,以便內(nèi)容物的檢視D、除另有規(guī)定外,注射劑應避光保存27、顆粒劑的粒度檢查時,照粒度和粒度分布測定法測定,不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得超過( )。: (1 分 )*A、 5%B、 10%C、15%D、20%28、標示裝量為 ( )ml 以上的注射液及注射用濃溶液照最低裝量檢查法檢查,應符合規(guī)定。 :(1 分)*A、 10B、 15C、25D、5029、2010 版制劑通則與2015 版相比, 鼻用制劑檢測中增加了哪個檢測項目( )。:(1 分 )*A、遞送劑量均一性B、沉降體積比C、裝

10、量差異D、無菌檢查30、 2015 年 5 月 26 日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)正式發(fā)布了2010 版 GMP的新附錄之一計算機化系統(tǒng),并于()起執(zhí)行: (1 分 )*A.2015年 12月 1日B. 2015年 11 月 1 日C. 2015年 10 月 1 日D.2015年 9月 1日31、企業(yè)應當指定專人對通用的商業(yè)化計算機軟件進行審核,確認其滿足用戶需求。在對定制的計算機化系統(tǒng)進行驗證時,企業(yè)應當建立相應的操作規(guī)程,確保在生命周期內(nèi)評估系統(tǒng)的( )。 : (1 分 )*A. 軟件B. 質(zhì)量C.運輸D. 性能32、風險管理應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程,應當考慮()。

11、: (1 分 )*A. 患者安全B. 數(shù)據(jù)完整性C. 產(chǎn)品質(zhì)量D.試驗數(shù)據(jù)33、計算機化系統(tǒng)附錄適用于在(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程)中應用的計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)由一( )和( )組成,以滿足特定的功能。: (1 分 )*A.質(zhì)量B.系列硬件C.軟件D.品質(zhì)34、應當在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其(): (1 分 )*A.現(xiàn)場工作B. 驗證狀態(tài)C.工作程序D.系統(tǒng)正常35、疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄,做到( )一致,并保存至超過疫苗有效期2 年備查。: (1 分 )*A. 票B. 賬C. 貨D. 款36、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊

12、管理,應當遵循( )的原則。: (1 分 )*A. 科學B. 公開C. 公平D. 公正37、器械缺陷,是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險,如()等。: (1 分 )*A.運輸B. 標簽錯誤C. 質(zhì)量問題D. 故障38、 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循( ): (1 分 )*A. 依法原則B. 倫理原則C. 科學原則D.試驗原則39、 第二類疫苗由()疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購,由( )疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。:(1 分)*A. 省級B.市級C.縣級D.國家級40、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理

13、規(guī)范自()起施行: (1 分 )*A.2016年5月1日B.2016年 6月1日C.2016年 7月 1日D.2016年 8月 1日41、臨床試驗記錄作為原始資料,不得隨意更改;確需作更改時應當說明理由,()并注明日期。: (1 分)*A.資料B.文件記錄C. 記錄D. 簽名42、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,建立真實、完整的銷售記錄,并保存至超過疫苗有效期()備查。: (1 分 )*A.1年B.2 年C.3 年D.4 年43、疫苗費用按照采購價格收取,儲存、運輸費用按照()的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開。:(1 分 )*A.市、自治區(qū)、直轄市B. 省、自治

14、區(qū)、直轄市C.縣、自治區(qū)、直轄市D. 省、自治區(qū)44、采購疫苗,應當通過()公共資源交易平臺進行。:(1 分 )*A.縣級B.市級C.省級D.國家級45、關于特殊藥品的管理,應有(): (1 分 )*A、藥師或執(zhí)業(yè)藥師負責B、專庫或者專柜C、110 聯(lián)網(wǎng)報警裝置D、雙人雙鎖管理46、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有(): (1 分 )*A、購進B、銷售C、運輸D、貯存47、企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員應有(): (1 分)*A、年度檢查B、崗前檢查C、季度檢查D、健康檔案48、藥品批發(fā)企業(yè)GSP缺陷項目主要分布在(): (1 分 )*A、人員管理B、設施與設備C、采購與驗收D、陳列與儲存4

15、9、藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP認證檢查中的缺陷項目分為(): (1 分 )*A 、嚴重缺陷項目B、主要缺陷項目C、常見缺陷項目D、一般缺陷項目50、擔任藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人的條件是(): (1 分 )*A、大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B、大專以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、大學本科以上學歷、主管藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、大專以上學歷、主任藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷51、按照新版藥品GSP,藥品碼放的垛間距應不小于(): (1 分 )*A、 3cmB、 4cmC、5cmD、10cm52、負責

16、計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新的部門是(): (1分 )*A、信息部B、采購部C、質(zhì)量管理部D、辦公室53、檢查項目中, 如果沒有嚴重缺陷項目和主要缺陷項目,一般項目 ( )即可以通過檢查。:(1 分)*A、 20%B、 10%C、 20%D、 10%54、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量主要責任人()。: (1 分 )*A、法定代表人B、質(zhì)量負責人C、企業(yè)負責人D、銷售經(jīng)理55、對于出現(xiàn)嚴重缺陷項目的藥品經(jīng)營企業(yè)(): (1 分 )*A、整改后通過B、不通過檢查C、限期整改后復核檢查D、如果沒有同時出現(xiàn)主要缺陷項目,可以通過56、在藥品批發(fā)企業(yè) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則中,檢

17、查項目總共有 ( )項。:(1 分)*A、 200B、 258C、150D、12057、藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP認證檢查嚴重缺陷項目共有()項。: (1 分 )*A、 2B、 3C、6D、458、新版藥品GSP頒布的部門是:( ) : (1 分 )*A、衛(wèi)生部B、衛(wèi)生與計生委C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局59、新版藥品GSP實施的時間是:(): (1 分 )*A、2013年1月1日B、2015年 5 月 1日C、2013年6月1日D、2012年6月1日60、生地黃的主治病癥是(): (1 分 )*A、溫熱病熱入營分B、血熱妄行出血癥C、熱病傷陰,口干口渴D、熱傷陰液,腸燥

18、便秘E、胃寒嘔吐癥61、下列說法正確的是(): (1 分 )*A、寒涼性藥鮮品較干品偏涼偏潤B、辛香氣藥鮮品較干品味厚力峻C、鮮藥汁鮮純潤燥之性弱于干品D、鮮藥汁制備簡便收效快E、藥物加工炮制的目的在于保持或改變藥性、提高療效,降低毒性62、解決中藥品種復雜和混亂問題的途徑主要有(): (1 分 )*A、力求一物一名、一名一物B、進行藥材品種的本草考證C、開展藥材栽培技術研究D、正確繼承古人藥材生產(chǎn)與使用經(jīng)驗E、開展藥源普查,進行品種整理63、下列說法正確的是(): (1 分 )*A、外感熱病在臨床上若酌情配伍性涼清潤的鮮藥,能收到清熱快捷,養(yǎng)陰而不滋膩效果。B、在治療風溫肺熱用魚腥草等一類寒

19、性清熱藥物時,以鮮品為佳C、在中醫(yī)臨床上,經(jīng)常而多品種的應用鮮藥,可以認為是起始于中醫(yī)傷寒流派D、地黃鮮品甘重于苦,偏于滋陰養(yǎng)血E、中藥鮮藥自然汁具有藥汁鮮純、保持天然藥物原有性味的特點64、利水滲濕藥適用的病癥是(): (1 分)*A、淋癥B、痰飲癥C、水腫癥D、小便不利E、黃疸65、我國現(xiàn)存最早的藥學專著是(): (1 分 )*A、本草拾遺B、新修本草C、神農(nóng)本草經(jīng)D、證類本草66、夏日乘涼飲冷,外感風寒,伴腹痛吐瀉之陰暑證,治療宜首選(): (1 分)*A、香霍B、荊芥C、麻黃D、蒼術67、紫蘇不可治療的病癥是(): (1 分 )*A、風寒咳嗽B、妊娠嘔吐C、魚蟹中毒D、痰飲水腫68、萊

20、菔子的功效是(): (1 分 )*A、消食和中、化痰除痞B、消食化積、降氣化痰C、消食化積、積血祛瘀D、消食導滯、疏肝下氣69、解表藥的藥味多為(): (1 分 )*A、苦味B、甘味C、辛味D、咸味70、下列說法正確的是(): (1 分 )*A、髙密度聚乙烯防潮性能好,大多數(shù)溶劑與強酸強堿對它無作用,但隔絕異味差B、聚丙烯幾乎耐受所有類型的化合物,溶點較髙,低溫時發(fā)脆C、聚苯乙烯溶點較低,不能高溫使用,只能盛裝固體制劑D、聚氯乙烯的抗油性好,能保持藥物的氣味,不透氧E、聚酰胺的吸濕與透濕性較大,但不會與藥品起作用。71、下列說法正確的是(): (1 分 )*A、 I 類包裝用玻璃化學穩(wěn)定性極好

21、,可用于盛裝堿性溶液及注射液B、 II 類包裝用玻璃可用來盛裝酸性物和中性注射液,優(yōu)質(zhì)的亦可盛裝堿性注射液C、III 類包裝用玻璃可用作包裝注射液的容器D、IV 類包裝用玻璃,只能用來包裝口服或外用的制劑E、藥物中若含有能為鐵催化的成分時可用棕色玻璃包裝。72、在藥品的大、中包裝及最小銷售單元上必須印有符合規(guī)定的標志的是(): (1 分 )*A、特殊管理的藥品B、內(nèi)服藥C、外用藥D、注射用藥E、非處方藥73、藥品的包裝、標簽及說明書的規(guī)范有力于(): (1 分 )*A、藥品的運輸B、藥品的儲存C、藥品的使用D、保證人民用藥安全有效E、加強藥品監(jiān)督管理74、藥品包裝、標簽的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確

22、無誤,不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識,包括( ): (1 分)*A 、國家級新藥、榮譽產(chǎn)品、榮譽出品、公費報銷、保險公司質(zhì)量保險B、中藥保護品種、名貴藥材C、GMP 認證、現(xiàn)代科技D、進口原料分裝、監(jiān)制E、專利藥品的專利標記和專利號、專利許可的種類75、藥品的包裝質(zhì)量監(jiān)控的重中之重是(): (1 分 )*A、美觀性B、安全性C、實用性D、準確性76、某制藥公司的泡罩軟包裝用的是鋁箔(PTP)聚氯乙烯(PVC)硬片。對吸濕性極強的中藥制劑并不是優(yōu)良的包裝,問題在于():(1 分)*A、 PTP的鋁箔層厚度不夠B、 PTP的粘合層粘合強度不夠C、PTP的保護層涂布不均勻D、PVC的阻隔水蒸

23、氣的性能不理想77、藥品管理法規(guī)定特殊藥品標簽上必須有特定而醒目的標志,麻醉藥品為(): (1分 )*A、紅底白字B、黑底白字C、綠白相間D、白底藍字78、聚乙烯與聚丙烯相比,阻隔水分和氧氣的能力(): (1 分 )*A、相當B、相等C、聚乙烯聚丙烯D、聚乙烯聚丙烯79、藥品包裝的主要目的是(): (1 分 )*A、保護藥品從生產(chǎn)領域經(jīng)流通領域到消費領域在有限期內(nèi)質(zhì)量完好和數(shù)量準確B、促使消費者賞心悅目,心情愉快,樂意購買藥品C、保證經(jīng)銷商分銷方便D、保證制藥企業(yè)獲取更大的利潤80、代謝組學在醫(yī)藥方面應用領域有(): (1 分 )*A.藥物藥效篩選B.毒理評價C.作用機制研究D.個性化治療用藥

24、E.疾病預防81、代謝組學常用的分析手段有哪些(): (1 分 )*A.PCA分析B.方差分析C.PLS-DA分析D.層次聚類分析(HCA)E.多組分關聯(lián)分析82、代謝組學可以檢測哪些樣品(): (1 分 )*A 微生物和細胞樣本B 動物體液(如組織、器官、唾液)C 植物樣本D 血清樣品E 尿液樣品83、代謝組學檢測的手段有() : (1 分)*A.核磁共振技術(NMR )B.液-質(zhì)聯(lián)用技術( LC-MS)C.氣 -質(zhì)聯(lián)用技術( GC-MS),D.高效液相色譜(HPLCE.薄層色譜( TLC)84、選擇代謝組學作為科研技術手段,這是因為(): (1 分 )*A 小分子的產(chǎn)生和代謝是生物機體作用

25、的最終結(jié)果,生物體液的代謝產(chǎn)物分析能夠更直接,更準確的反映生物體的病理生理狀態(tài)。B 基因和蛋白質(zhì)表達的有效微小變化會在代謝物上得到放大,從而使檢測更容易;C 代謝組學的代謝物信息庫簡單,但它遠沒有全基因組測序及大量表達序列標簽的數(shù)據(jù)庫那么復雜;D 代謝物的種類少,要遠小于基因和蛋白質(zhì)的數(shù)據(jù),物質(zhì)的分子結(jié)構要簡單得多。E 代謝組學研究中采用的技術更容易在各個領域中通用,更容易被人接受。85、代謝組學作為生命科學研究的有力工具,它運用先進的分析檢測技術對生物樣品中所有的( )進行檢測,利用模式識別等方法進行分析,綜合解析這些信息來從整體上探討生命活動在代謝層面上的特征和規(guī)律。:(1 分)*A 蛋白

26、質(zhì)B 氨基酸C 小分子物質(zhì)D 多肽86、質(zhì)譜作為代謝組學研究中常用的技術之一,目前使用最常見,定量能力最為突出的是( ): (1 分)*A 飛行時間質(zhì)譜儀B 四級桿質(zhì)譜儀C 三重四級桿質(zhì)譜儀D 四級離子阱87、代謝組學應用于疾病狀態(tài)的診斷及疾病發(fā)病機制等相關領域,由于機體的病理變化,使得機體的代謝產(chǎn)物也產(chǎn)生了某種相應的變化,對這些由疾病引起的( )的變化進行分析能夠幫助人們更好地理解病變過程及機體內(nèi)物質(zhì)的代謝途徑,有助于發(fā)現(xiàn)疾病新的物標志生物和輔助臨床的診斷。:(1 分)*A 代謝產(chǎn)物B 蛋白質(zhì)C 核酸D 基因88、在模式識別研究方法中,最有用且最易使用的模式識別技術(): (1 分 )*A

27、主成分分析B 層次聚類分析C 非線性影射D 偏最小二乘法 -判別分析89、代謝組學的數(shù)據(jù)主要來源于核磁共振技術,主要是因為(): (1 分 )*A 技術簡單B 無需破壞化學結(jié)構C 可定量D 樣品處理快捷90、代謝組學分析產(chǎn)生的是信息含量豐富的多維數(shù)據(jù),解決復雜體系中歸類問題和標記物鑒別的主要手段是( ): (1 分 )*A 偏差分析B 聚類分析C.模式識別D.主成分分析91、代謝組學研究的對象是(): (1 分 )*A 生物大分子成分B 化學結(jié)構C 生物結(jié)構D 代謝產(chǎn)物92、研究所有基因、蛋白質(zhì),代謝物等組分間的所有相互關系,通過整合各組成成分的信息,這種學科是( ): (1 分)*A 系統(tǒng)生物學B 基因組學C 蛋白組學D 代謝組學93、代謝組學作為系統(tǒng)生物學的一個重要組成部分,代謝組可以更好地反映體系表型生物機體是一個( )。: (1 分 )*A 動態(tài)的機體B 動態(tài)的、多因素綜合調(diào)控的復雜體系C 基因調(diào)控機體D 以 DNA、RNA 以及蛋白質(zhì)的存在為生物體。94、下列關于執(zhí)業(yè)藥師藥品不良反應監(jiān)測的說法正確的有()

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